- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03655379
En ny teknik för förutsägelse av för tidig födsel: fostrets andningsmönster
7 juli 2019 uppdaterad av: Sertac Esin, Baskent University Ankara Hospital
För tidig födsel avser en förlossning som inträffar före 37 veckors graviditet.
Identifiering av de som så småningom kommer att förlossa under prematurperioden är mycket viktigt.
Det har dock visat sig att få interventioner förlänger graviditeten hos kvinnor i riskzonen, såsom cervicovaginal fetalt fibronektinnivå (fFN) eller transvaginala cervikala längdmätningar.
I en metaanalys som jämförde fosterandning med cervicovaginal fetal fibronektin (fFN) nivå eller transvaginala cervikala längdmätningar, var frånvaron av fosterandning överlägsen andra metoder för att förutsäga för tidig födsel inom 48 timmar eller 7 dagar.
I den här studien antog forskarna att om ett foster håller andan i händelse av för tidig födsel, kan det finnas specifika fostrets andningsmönster under för tidigt värkarbete, vilket kan upptäckas med ultraljud
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Prematur födsel avser en förlossning som inträffar före 37 veckors graviditet och det är den främsta orsaken till neonatal morbiditet och dödlighet.
33 % av prenatala sjukhusinläggningar beror på för tidigt värkarbete, men nästan 50 % av patienterna får tokolytika för att förhindra förlossning under terminsperioden.
Därför är identifiering av de som så småningom kommer att förlossa under prematurperioden mycket viktigt.
Idealt sett kommer identifiering av modifierbara och icke-modifierbara riskfaktorer för för tidig födsel att leda till interventioner som hjälper till att förhindra denna komplikation.
Det har dock visat sig att få interventioner förlänger graviditeten hos kvinnor i riskzonen, såsom cervicovaginal fetalt fibronektinnivå (fFN) eller transvaginala cervikala längdmätningar.
En annan metod för att förutsäga tidig födsel är närvaron av fosterandning.
I en metaanalys som jämförde fosterandning med cervicovaginal fetal fibronektin (fFN) nivå eller transvaginala cervikala längdmätningar, var frånvaron av fosterandning överlägsen andra metoder för att förutsäga för tidig födsel inom 48 timmar eller 7 dagar.
I den här studien antog forskarna att om ett foster håller andan i händelse av för tidig födsel, kan det finnas specifika fostrets andningsmönster under för tidigt värkarbete, vilket kan upptäckas med ultraljud
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
73
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Ankara, Kalkon, 06510
- Başkent University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 45 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Gravida patienter mellan 24-37 graviditetsveckor med för tidigt värkarbete: Livmodersammandragningar ≥4 till antalet på 20 minuter eller ≥8 till antalet på 60 minuter och något av följande:
- Cervikal dilatation ≥ 3 cm
- Transvaginal cervikal längd <20mm
Exklusions kriterier:
- Multifetal graviditet
- Cervikal dilatation > 5 cm
- Kraftig vaginal blödning
- Icke betryggande fostrets icke-stresstest
- För tidig för tidig ruptur av membran
- Intrauterin tillväxtbegränsning
- Oligohydramnios
- Fetal anomali
- Patienter som fått tokolytika för prematur förlossning eller kortikosteroider för lungmognad
- Användning av droger eller substanser som kan hämma fostrets andning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Nasal Doppler
Gravida patienter som uppvisar för tidigt värkarbete kommer att utvärderas med ultraljud och fetal nasal Doppler kommer att användas för att upptäcka specifika fostrets andningsmönster
|
Gravida patienter som presenterar för tidigt värkarbete kommer att utvärderas med ultraljud och foster nasal Doppler kommer att användas för att upptäcka specifika fostrets andningsmönster och mätningar kommer att utföras
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Inspirationens varaktighet
Tidsram: Intagning ultraljud
|
Foster inspirationslängd
|
Intagning ultraljud
|
Förfallotid
Tidsram: Intagning ultraljud
|
Fosterets utgångslängd
|
Intagning ultraljud
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Sertac Esin, M.D., Baskent University Medical Faculty
- Huvudutredare: Erhan Okuyan, M.D., Batman Kadin Dogum ve Cocuk Hastaliklari Hastanesi
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 januari 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 2019
Avslutad studie (Faktisk)
1 juli 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 augusti 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 augusti 2018
Första postat (Faktisk)
31 augusti 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
9 juli 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 juli 2019
Senast verifierad
1 juli 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- BaskentUAH
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .