- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03655379
Una técnica novedosa para la predicción del parto prematuro: patrones de respiración fetal
7 de julio de 2019 actualizado por: Sertac Esin, Baskent University Ankara Hospital
El nacimiento prematuro se refiere a un parto que ocurre antes de las 37 semanas de gestación.
Es muy importante la identificación de quienes eventualmente darán a luz en el período prematuro.
Sin embargo, se ha demostrado que pocas intervenciones prolongan el embarazo en mujeres en riesgo, como el nivel de fibronectina fetal cervicovaginal (fFN) o las mediciones transvaginales de la longitud del cuello uterino.
En un metanálisis que comparó la respiración fetal con el nivel de fibronectina fetal cervicovaginal (fFN) o las mediciones de la longitud cervical transvaginal, la ausencia de respiración fetal fue superior a otros métodos para la predicción del parto prematuro en 48 horas o 7 días.
En este estudio, los investigadores plantearon la hipótesis de que si un feto contiene la respiración en caso de parto prematuro, entonces puede haber patrones específicos de respiración fetal durante el trabajo de parto prematuro, que pueden detectarse mediante ultrasonografía.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El parto prematuro se refiere a un parto que ocurre antes de las 37 semanas de gestación y es la principal causa de morbilidad y mortalidad neonatal.
El 33% de los ingresos hospitalarios prenatales se deben a trabajo de parto prematuro, pero casi el 50% de las pacientes que reciben tocolíticos para prevenir el parto tienen un parto a término.
Por lo tanto, es muy importante la identificación de quienes finalmente darán a luz en el período prematuro.
Idealmente, la identificación de factores de riesgo modificables y no modificables para el parto prematuro conducirá a intervenciones que ayuden a prevenir esta complicación.
Sin embargo, se ha demostrado que pocas intervenciones prolongan el embarazo en mujeres en riesgo, como el nivel de fibronectina fetal cervicovaginal (fFN) o las mediciones transvaginales de la longitud del cuello uterino.
Otro método para la predicción de nacimientos prematuros es la presencia de respiración fetal.
En un metanálisis que comparó la respiración fetal con el nivel de fibronectina fetal cervicovaginal (fFN) o las mediciones de la longitud cervical transvaginal, la ausencia de respiración fetal fue superior a otros métodos para la predicción del parto prematuro en 48 horas o 7 días.
En este estudio, los investigadores plantearon la hipótesis de que si un feto contiene la respiración en caso de parto prematuro, entonces puede haber patrones específicos de respiración fetal durante el trabajo de parto prematuro, que pueden detectarse mediante ultrasonografía.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
73
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Ankara, Pavo, 06510
- Baskent University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes embarazadas entre 24-37 semanas de gestación con trabajo de parto prematuro: Contracciones uterinas ≥4 en número en 20 minutos o ≥ 8 en número en 60 minutos y uno de los siguientes:
- Dilatación cervical ≥ 3 cm
- Longitud cervical transvaginal <20 mm
Criterio de exclusión:
- Embarazo multifetal
- Dilatación cervical > 5 cm
- Sangrado vaginal abundante
- Prueba fetal sin estrés no tranquilizadora
- Rotura prematura de membranas antes de término
- Restricción del crecimiento intrauterino
- Oligohidramniosis
- anomalía fetal
- Pacientes que recibieron tocolíticos para trabajo de parto prematuro o corticoides para maduración pulmonar
- Uso de drogas o sustancias que pueden deprimir la respiración fetal
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Doppler nasal
Las pacientes embarazadas que presenten trabajo de parto prematuro serán evaluadas con ultrasonografía y se utilizará Doppler nasal fetal para detectar patrones específicos de respiración fetal.
|
Las pacientes embarazadas que presenten trabajo de parto prematuro serán evaluadas con ultrasonografía y se utilizará Doppler nasal fetal para detectar patrones de respiración fetal específicos y se realizarán mediciones.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Duración de la inspiración
Periodo de tiempo: Ultrasonografía de ingreso
|
Duración de la inspiración fetal
|
Ultrasonografía de ingreso
|
|
Duración de la caducidad
Periodo de tiempo: Ultrasonografía de ingreso
|
Duración de la caducidad fetal
|
Ultrasonografía de ingreso
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sertac Esin, M.D., Baskent University Medical faculty
- Investigador principal: Erhan Okuyan, M.D., Batman Kadin Dogum ve Cocuk Hastaliklari Hastanesi
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2018
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2019
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de agosto de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de agosto de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
31 de agosto de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de julio de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de julio de 2019
Última verificación
1 de julio de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BaskentUAH
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .