- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03655379
Eine neuartige Technik zur Vorhersage von Frühgeburten: fetale Atemmuster
7. Juli 2019 aktualisiert von: Sertac Esin, Baskent University Ankara Hospital
Frühgeburt bezieht sich auf eine Geburt, die vor der 37. Schwangerschaftswoche auftritt.
Es ist sehr wichtig, diejenigen zu identifizieren, die schließlich in der Frühzeit geboren werden.
Es wurde jedoch nachgewiesen, dass nur wenige Eingriffe die Schwangerschaft bei Risikofrauen verlängern, wie z.
In einer Metaanalyse, in der die fetale Atmung mit dem zervikovaginalen fetalen Fibronectin (fFN)-Spiegel oder transvaginalen Zervixlängenmessungen verglichen wurde, war das Ausbleiben der fetalen Atmung anderen Methoden zur Vorhersage einer Frühgeburt in 48 Stunden oder 7 Tagen überlegen.
In dieser Studie stellten die Forscher die Hypothese auf, dass, wenn ein Fötus im Falle einer Frühgeburt die Luft anhält, es während der vorzeitigen Wehen zu spezifischen fetalen Atemmustern kommen kann, die durch Ultraschall nachgewiesen werden können
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Frühgeburt bezieht sich auf eine Entbindung, die vor der 37. Schwangerschaftswoche auftritt, und ist die Hauptursache für Morbidität und Mortalität bei Neugeborenen.
33 % der vorgeburtlichen Krankenhauseinweisungen sind auf vorzeitige Wehen zurückzuführen, aber fast 50 % der Patientinnen, die Tokolytika erhalten, um die Geburt zu verhindern, entbinden während der Geburtsperiode.
Daher ist die Identifizierung derjenigen, die schließlich in der Frühzeit gebären werden, sehr wichtig.
Idealerweise führt die Identifizierung von modifizierbaren und nicht modifizierbaren Risikofaktoren für Frühgeburten zu Interventionen, die helfen, diese Komplikation zu verhindern.
Es wurde jedoch nachgewiesen, dass nur wenige Eingriffe die Schwangerschaft bei Risikofrauen verlängern, wie z.
Eine weitere Methode zur Frühgeburtsvorhersage ist das Vorhandensein von fötaler Atmung.
In einer Metaanalyse, in der die fetale Atmung mit dem zervikovaginalen fetalen Fibronectin (fFN)-Spiegel oder transvaginalen Zervixlängenmessungen verglichen wurde, war das Ausbleiben der fetalen Atmung anderen Methoden zur Vorhersage einer Frühgeburt in 48 Stunden oder 7 Tagen überlegen.
In dieser Studie stellten die Forscher die Hypothese auf, dass, wenn ein Fötus im Falle einer Frühgeburt die Luft anhält, es während der vorzeitigen Wehen zu spezifischen fetalen Atemmustern kommen kann, die durch Ultraschall nachgewiesen werden können
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
73
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Ankara, Truthahn, 06510
- Baskent University
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Schwangere zwischen der 24. und 37. Schwangerschaftswoche mit vorzeitigen Wehen: Uteruskontraktionen ≥ 4 an der Zahl in 20 Minuten oder ≥ 8 an der Zahl in 60 Minuten und eine der folgenden:
- Zervikale Dilatation ≥ 3 cm
- Transvaginale zervikale Länge <20 mm
Ausschlusskriterien:
- Mehrlingsschwangerschaft
- Zervikale Dilatation > 5 cm
- Starke Blutungen aus der Scheide
- Nicht beruhigender fetaler Non-Stress-Test
- Vorzeitiger vorzeitiger Blasensprung
- Intrauterine Wachstumsbeschränkung
- Oligohydramniose
- Fötale Anomalie
- Patienten, die Tokolytika gegen vorzeitige Wehen oder Kortikosteroide zur Lungenreifung erhalten haben
- Drogen- oder Substanzgebrauch, der die Atmung des Fötus beeinträchtigen kann
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Nasendoppler
Schwangere Patientinnen mit vorzeitigen Wehen werden mit Ultraschall untersucht, und es wird ein fötaler Nasendoppler verwendet, um spezifische fötale Atemmuster zu erkennen
|
Schwangere Patientinnen mit vorzeitigen Wehen werden mit Ultraschall untersucht, und es wird ein fetaler Nasendoppler verwendet, um spezifische fetale Atemmuster zu erkennen, und es werden Messungen durchgeführt
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Inspirationsdauer
Zeitfenster: Aufnahme-Ultraschall
|
Dauer der fetalen Inspiration
|
Aufnahme-Ultraschall
|
|
Ablaufdauer
Zeitfenster: Aufnahme-Ultraschall
|
Fötale Exspirationsdauer
|
Aufnahme-Ultraschall
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Sertac Esin, M.D., Baskent University Medical faculty
- Hauptermittler: Erhan Okuyan, M.D., Batman Kadin Dogum ve Cocuk Hastaliklari Hastanesi
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Januar 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
30. August 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
30. August 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
31. August 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
9. Juli 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. Juli 2019
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- BaskentUAH
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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