Hemodynamiske endringer i aorta etter endovaskulær behandling av aortadisseksjon (4DAo)
Radiologisk studie av hemodynamiske endringer i aorta og dens grener før og etter endovaskulær behandling av aortadisseksjonen
Aortadisseksjon (AD) er en alvorlig patologi som rammer én person for 300 000 innbyggere per år. Ved komplisert AD på den nedadgående aorta er det nødvendig å utføre en endovaskulær kirurgi i forbindelse med medisinsk behandling. En endoprotese implanteres på den synkende thoraxaorta for å lukke hovedintimalriven. Denne lukkingen førte til en økning i thorax sann lumen diameter, en reduksjon i thorax falsk lumen diameter, en bedre perfusjon av aorta grenene. Videre, selv ved åpen kirurgisk behandling av den ascenderende aorta kan det være nødvendig å utføre en endovaskulær behandling på den synkende aorta, enten for å forebygge og behandle aneurismevolusjon eller for å behandle patentmalperfusjonssyndrom.
CT og magnetisk resonansangiografi, ved realisering av en morfologisk aorta-evaluering, er de to viktigste bildeundersøkelsene i DA. Likevel kan CT ikke gi aortadynamisk evaluering, i motsetning til MR. Denne undersøkelsen, takket være fasekontrastsekvensen, kan måle hastighets- og strømningsdata i kar, inkludert aorta, men også sann og falsk lumen i AD. Ved å verifisere perfusjonen av aortas sanne lumen og aortagrenene er det derfor mulig å utføre en tidlig evaluering av den endovaskulære behandlingen av DA.
Faktisk har bare én studie realisert en aortadynamisk evaluering på AD, dessverre var denne studien begrenset til ikke-opererte pasienter.
For å vurdere plasseringen av MR i AD, foreslår svelgingen å bestemme om fasekontrast-MR er i stand til å evaluere effekten av den endovaskulære behandlingen på den hemodynamiske tilstanden til aorta og dens grener.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Bron, Frankrike
- Hopital Louis Pradel
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med aortadisseksjon som krever endovaskulær behandling
- Den endovaskulære behandlingen vil bli indisert etter retningslinjene etter medisinsk, radiologisk og kirurgisk tverrfaglig diskusjon i vårt sykehus.
- Pasienter som har signert skjemaet for informert samtykke.
- Medlemmer av en sosial beskyttelsesordning.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med aortadisseksjon som krever akutt intervensjon
- Pasienter med kontraindikasjon for endovaskulær behandling
- Kontraindikasjon til MR: klaustrofobi, ferromagnetiske materialer: pacemaker, hjerteklaffprotese, implanterbare defibrillatorer, vaskulær klips
- Svangerskap
- Amming
- Demens
- Pasienter under vergemål
- Pasienter med problemer med å forstå det franske språket
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Preoperativ og postoperativ Magnetic Resonance Imaging
Realisering av en angio-MR med 4D fasekontrastsekvens før og etter endovaskulær behandling av aortadisseksjonen
|
Realisering av MR før og etter endovaskulær behandling av aortadisseksjonen.
Bruk av 4D-fasekontrastsekvensen under MR.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenlignende måling av strømningen i aorta sann lumen før og etter endovaskulær behandling av aortadisseksjonen
Tidsramme: endre fra dag 0 og dag 16
|
Strømmene måles i ml/s på flere steder i aortas sanne lumen.
Strømmene måles under de to MR og sammenlignes med hverandre.
|
endre fra dag 0 og dag 16
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenlignende måling av strømningen i aorta falsk lumen før og etter endovaskulær behandling av aortadisseksjonen
Tidsramme: endre fra dag 0 og dag 16
|
Strømmene måles i ml/s på flere steder i aorta-falske lumen.
Strømmene måles under de to MR og sammenlignes med hverandre.
|
endre fra dag 0 og dag 16
|
|
Sammenlignende måling av strømningen i aortagrenene før og etter endovaskulær behandling av aortadisseksjonen
Tidsramme: dag 0 og dag 16
|
Strømmene måles i ml/s i arteria celiac, arteria mesenteria superior, arteria mesenteric inferior, arterie høyre og venstre nyre, høyre og venstre primitiv hoftepulsåre. Strømmene måles under de to MR og sammenlignes med hverandre. |
dag 0 og dag 16
|
|
Sammenlignende måling av antall intimal rifter identifisert gjennom 4D fase-kontrast MR i forhold til antall intimale rifter identifisert gjennom Angio MR før endovaskulær behandling av aortadisseksjonen
Tidsramme: endre fra dag 0 og dag 16
|
I 4D fasekontrast MR identifiseres en intimal tåre ved en strømlinje som går fra det sanne lumen til det falske lumen. I Angio MR identifiseres en intimal tåre ved visualisering av passasjen av kontrastmiddelet fra det sanne lumen til det falske lumen. |
endre fra dag 0 og dag 16
|
|
Strømningsmåling gjennom intimal tåre med 4 dimensjoner (4D) fasekontrast MR før og etter endovaskulær behandling av aortadisseksjonen
Tidsramme: endre fra dag 0 og dag 16
|
De intimale tårene identifiseres takket være Angio MR.
Strømmene måles under de to MR og sammenlignes med hverandre.
|
endre fra dag 0 og dag 16
|
|
Sammenlignende måling gjennom 4D fasekontrast MR av skjærkreftene før og etter endovaskulær behandling av aortadisseksjonen
Tidsramme: endre fra dag 0 og dag 16
|
Skjærkrefter måles takket være 4D fasekontrast MRI.
|
endre fra dag 0 og dag 16
|
|
Sammenlignende måling gjennom 4D fasekontrast MR av parietal energi før og etter endovaskulær behandling av aortadisseksjonen
Tidsramme: endre fra dag 0 og dag 16
|
Parietal energi måles takket være 4D fasekontrast MRI.
|
endre fra dag 0 og dag 16
|
|
Sammenlignende måling gjennom 4D fasekontrast MR av tilstedeværelsen av helikoidal strømning før og etter endovaskulær behandling av aortadisseksjonen
Tidsramme: endre fra dag 0 og dag 16
|
Tilstedeværelsen av en vinkelrett strømning til hovedaortastrømmen identifiseres takket være 4D-fasekontrast MRI. Den helikoide strømmen kvantifiseres ved rotasjonsgraden mellom begynnelsen av slutten av hjertesyklusen i millisekunder. |
endre fra dag 0 og dag 16
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 69HCL18_0361
- 2018-A01742-53 (Annen identifikator: n°ID-RCB)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .