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Cambiamenti emodinamici nell'aorta dopo il trattamento endovascolare della dissezione aortica (4DAo)

4 dicembre 2020 aggiornato da: Hospices Civils de Lyon

Studio radiologico delle alterazioni emodinamiche dell'aorta e dei suoi rami prima e dopo il trattamento endovascolare della dissezione aortica

La dissezione aortica (AD) è una grave patologia che colpisce una persona ogni 300.000 abitanti all'anno. In caso di AD complicata sull'aorta discendente, è necessario eseguire un intervento di chirurgia endovascolare in associazione al trattamento medico. Un'endoprotesi viene impiantata sull'aorta toracica discendente per chiudere lo strappo intimale principale. Questa chiusura comporta un aumento del diametro del vero lume toracico, una diminuzione del diametro del falso lume toracico, una migliore perfusione dei rami aortici. Inoltre, anche in caso di trattamento chirurgico a cielo aperto dell'aorta ascendente può essere necessario eseguire un trattamento endovascolare sull'aorta discendente, sia per prevenire e curare l'evoluzione aneurismatica sia per curare la sindrome da malperfusione patente.

La TC e l'angiografia con Risonanza Magnetica, mediante la realizzazione di una valutazione morfologica dell'aorta, sono i due esami di imaging chiave nella DA. Tuttavia, la TC non può fornire una valutazione della dinamica aortica, contrariamente alla RM. Questo esame, grazie alla sequenza a contrasto di fase, può misurare i dati di velocità e flusso nei vasi, compresa l'aorta ma anche vero e falso lume nell'AD. Pertanto, verificando la perfusione del vero lume aortico e dei rami aortici è possibile effettuare una valutazione precoce del trattamento endovascolare della DA.

In realtà, solo uno studio ha realizzato una valutazione della dinamica aortica sull'AD, purtroppo questo studio era limitato a pazienti non operati.

Al fine di valutare il posto della RM nella AD, l'ingestione propone di determinare se la RM a contrasto di fase è in grado di valutare l'impatto del trattamento endovascolare sullo stato emodinamico dell'aorta e dei suoi rami.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

6

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con una dissezione aortica che richiedono un trattamento endovascolare
  • Il trattamento endovascolare sarà indicato secondo le linee guida dopo discussione multidisciplinare medica, radiologica e chirurgica nel nostro ospedale.
  • Pazienti che hanno firmato il modulo di consenso informato.
  • Membri di un regime di protezione sociale.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con una dissezione aortica che richiedono un intervento di emergenza
  • Pazienti con controindicazione al trattamento endovascolare
  • Controindicazione alla risonanza magnetica: claustrofobia, materiali ferromagnetici: pacemaker, valvola cardiaca protesica, defibrillatori cardioverter impiantabili, clip vascolare
  • Gravidanza
  • Allattamento al seno
  • Demenza
  • Pazienti sotto tutela
  • Pazienti con difficoltà di comprensione della lingua francese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: DIAGNOSTICO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Risonanza Magnetica preoperatoria e postoperatoria
Realizzazione di una angio-MRI con sequenza in contrasto di fase 4D prima e dopo il trattamento endovascolare della dissezione aortica
Altro: Risonanza magnetica
Realizzazione di una risonanza magnetica prima e dopo il trattamento endovascolare della dissezione aortica. Uso della sequenza di contrasto di fase 4D durante la risonanza magnetica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misura comparativa del flusso nel vero lume aortico prima e dopo il trattamento endovascolare della dissezione aortica
Lasso di tempo: cambiamento dal giorno 0 al giorno 16
I flussi sono misurati in ml/s in diverse posizioni del vero lume aortico. I flussi vengono misurati durante le due MRI e confrontati tra loro.
cambiamento dal giorno 0 al giorno 16

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misura comparativa del flusso nel falso lume aortico prima e dopo il trattamento endovascolare della dissezione aortica
Lasso di tempo: cambiamento dal giorno 0 al giorno 16
I flussi sono misurati in ml/s in diverse posizioni del falso lume aortico. I flussi vengono misurati durante le due MRI e confrontati tra loro.
cambiamento dal giorno 0 al giorno 16
Misura comparativa del flusso nei rami aortici prima e dopo il trattamento endovascolare della dissezione aortica
Lasso di tempo: giorno 0 e giorno 16

I flussi sono misurati in ml/s nell'arteria celiaca, nell'arteria mesenterica superiore, nell'arteria mesenterica inferiore, nell'arteria renale destra e sinistra, nell'arteria iliaca primitiva destra e sinistra.

I flussi vengono misurati durante le due MRI e confrontati tra loro.
giorno 0 e giorno 16
Misurazione comparativa del numero di lacerazioni intimali identificate mediante MRI 4D a contrasto di fase rispetto al numero di lacerazioni intimali identificate mediante Angio MRI prima del trattamento endovascolare della dissezione aortica
Lasso di tempo: cambiamento dal giorno 0 al giorno 16

Nella risonanza magnetica a contrasto di fase 4D, una lacrima intima è identificata da una linea di flusso che va dal vero lume al falso lume.

Nell'Angio MRI, una lacerazione intimale viene identificata dalla visualizzazione del passaggio del mezzo di contrasto dal vero lume al falso lume.
cambiamento dal giorno 0 al giorno 16
Misurazione del flusso attraverso la lacerazione intimale con risonanza magnetica a contrasto di fase a 4 dimensioni (4D) prima e dopo il trattamento endovascolare della dissezione aortica
Lasso di tempo: cambiamento dal giorno 0 al giorno 16
Gli strappi intimali vengono individuati grazie all'Angio MRI. I flussi vengono misurati durante le due MRI e confrontati tra loro.
cambiamento dal giorno 0 al giorno 16
Misurazione comparativa mediante risonanza magnetica a contrasto di fase 4D delle forze di taglio prima e dopo il trattamento endovascolare della dissezione aortica
Lasso di tempo: cambiamento dal giorno 0 al giorno 16
Le forze di taglio vengono misurate grazie alla risonanza magnetica a contrasto di fase 4D.
cambiamento dal giorno 0 al giorno 16
Misurazione comparativa mediante risonanza magnetica a contrasto di fase 4D dell'energia parietale prima e dopo il trattamento endovascolare della dissezione aortica
Lasso di tempo: cambiamento dal giorno 0 al giorno 16
L'energia parietale viene misurata grazie alla risonanza magnetica a contrasto di fase 4D.
cambiamento dal giorno 0 al giorno 16
Misurazione comparativa mediante MRI 4D a contrasto di fase della presenza di flusso elicoidale prima e dopo il trattamento endovascolare della dissezione aortica
Lasso di tempo: cambiamento dal giorno 0 al giorno 16

La presenza di un flusso perpendicolare al flusso aortico principale viene identificata grazie alla risonanza magnetica a contrasto di fase 4D.

Il flusso elicoidale è quantificato dal grado di rotazione tra l'inizio e la fine del ciclo cardiaco in millisecondi.
cambiamento dal giorno 0 al giorno 16

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

7 marzo 2019

Completamento primario (ANTICIPATO)

7 dicembre 2021

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

7 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 luglio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 settembre 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

13 settembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

7 dicembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 dicembre 2020

Ultimo verificato

1 dicembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 69HCL18_0361
  • 2018-A01742-53 (ALTRO: n°ID-RCB)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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