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Hämodynamische Veränderungen in der Aorta nach endovaskulärer Behandlung der Aortendissektion (4DAo)

4. Dezember 2020 aktualisiert von: Hospices Civils de Lyon

Radiologische Untersuchung der hämodynamischen Veränderungen der Aorta und ihrer Äste vor und nach endovaskulärer Behandlung der Aortendissektion

Die Aortendissektion (AD) ist eine schwerwiegende Pathologie, die eine Person für 300 000 Einwohner pro Jahr betrifft. Im Falle einer komplizierten AD an der absteigenden Aorta ist es notwendig, eine endovaskuläre Operation in Verbindung mit einer medizinischen Behandlung durchzuführen. Eine Endoprothese wird auf die absteigende Brustaorta implantiert, um den Hauptriss der Intima zu schließen. Dieser Verschluss führt zu einer Vergrößerung des thorakalen wahren Lumendurchmessers, einer Verringerung des thorakalen falschen Lumendurchmessers, einer besseren Durchblutung der Aortenäste. Darüber hinaus kann es auch im Falle einer offenen chirurgischen Behandlung der Aorta ascendens erforderlich sein, eine endovaskuläre Behandlung an der Aorta descendens durchzuführen, entweder um die Entwicklung eines Aneurysmas zu verhindern und zu behandeln oder um das Patent-Malperfusionssyndrom zu behandeln.

CT und Magnetresonanz-Angiographie, durch die Durchführung einer morphologischen Auswertung der Aorta, sind die beiden wichtigsten bildgebenden Untersuchungen in der DA. Dennoch kann die CT im Gegensatz zur MRT keine aortendynamische Auswertung liefern. Diese Untersuchung kann dank der Phasenkontrastsequenz Geschwindigkeits- und Flussdaten in Gefäßen messen, einschließlich Aorta, aber auch wahres und falsches Lumen im AD. Somit ist durch Überprüfung der Durchblutung des Aortenlumens und der Aortenäste eine frühzeitige Evaluation der endovaskulären Behandlung der DA möglich.

Tatsächlich hat nur eine Studie eine aortendynamische Bewertung der AD durchgeführt, leider war diese Studie auf nicht operierte Patienten beschränkt.

Um den Platz der MRT in der AD zu beurteilen, schlägt die Einnahme vor zu bestimmen, ob die Phasenkontrast-MRT in der Lage ist, die Auswirkung der endovaskulären Behandlung auf den hämodynamischen Zustand der Aorta und ihrer Äste zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

6

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Aortendissektion, die eine endovaskuläre Behandlung erfordern
  • Die Indikationsstellung der endovaskulären Therapie erfolgt leitliniengerecht nach ärztlicher, radiologischer und chirurgischer multidisziplinärer Besprechung in unserer Klinik.
  • Patienten, die die Einwilligungserklärung unterschrieben haben.
  • Mitglieder eines Sozialschutzsystems.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit einer Aortendissektion, die einen Notfalleingriff erfordern
  • Patienten mit einer Kontraindikation für eine endovaskuläre Behandlung
  • Kontraindikation für MRT: Klaustrophobie, ferromagnetische Materialien: Herzschrittmacher, Herzklappenprothese, implantierbare Kardioverter-Defibrillatoren, Gefäßclip
  • Schwangerschaft
  • Stillen
  • Demenz
  • Patienten unter Vormundschaft
  • Patienten mit Schwierigkeiten, die französische Sprache zu verstehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: DIAGNOSE
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Präoperative und postoperative Magnetresonanztomographie
Durchführung einer Angio-MRT mit 4D-Phasenkontrastsequenz vor und nach der endovaskulären Behandlung der Aortendissektion
Sonstiges: Magnetresonanztomographie
Durchführung eines MRT vor und nach der endovaskulären Behandlung der Aortendissektion. Einsatz der 4D-Phasenkontrastsequenz während der MRT.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleichende Messung des Flusses im wahren Lumen der Aorta vor und nach endovaskulärer Behandlung der Aortendissektion
Zeitfenster: Änderung von Tag 0 und Tag 16
Die Flüsse werden an mehreren Stellen des wahren Lumens der Aorta in ml/s gemessen. Die Flüsse werden während der beiden MRT gemessen und miteinander verglichen.
Änderung von Tag 0 und Tag 16

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleichende Messung des Flusses im falschen Lumen der Aorta vor und nach endovaskulärer Behandlung der Aortendissektion
Zeitfenster: Änderung von Tag 0 und Tag 16
Die Flüsse werden an mehreren Stellen des falschen Lumens der Aorta in ml/s gemessen. Die Flüsse werden während der beiden MRT gemessen und miteinander verglichen.
Änderung von Tag 0 und Tag 16
Vergleichende Messung des Flusses in den Aortenästen vor und nach endovaskulärer Behandlung der Aortendissektion
Zeitfenster: Tag 0 und Tag 16

Die Flüsse werden in ml/s in der A. coeliaca, der A. mesenterica superior, der A. mesenterica inferior, der rechten und linken A. renalis, der rechten und linken A. iliaca primitives gemessen.

Die Flüsse werden während der beiden MRT gemessen und miteinander verglichen.
Tag 0 und Tag 16
Vergleichsmessung der Anzahl der durch 4D-Phasenkontrast-MRT identifizierten Intimarisse im Verhältnis zur Anzahl der durch Angio-MRT identifizierten Intimarisse vor der endovaskulären Behandlung der Aortendissektion
Zeitfenster: Änderung von Tag 0 und Tag 16

In der 4D-Phasenkontrast-MRT wird ein Intimariss durch eine Stromlinie identifiziert, die vom wahren Lumen zum falschen Lumen verläuft.

In der Angio-MRT wird ein Intimariss durch die Visualisierung des Durchgangs des Kontrastmittels vom wahren Lumen zum falschen Lumen identifiziert.
Änderung von Tag 0 und Tag 16
Durchflussmessung durch Intimariss mit 4 Dimensionen (4D) Phasenkontrast-MRT vor und nach endovaskulärer Behandlung der Aortendissektion
Zeitfenster: Änderung von Tag 0 und Tag 16
Die Intimarisse werden dank der Angio-MRT identifiziert. Die Flüsse werden während der beiden MRT gemessen und miteinander verglichen.
Änderung von Tag 0 und Tag 16
Vergleichsmessung durch 4D-Phasenkontrast-MRT der Scherkräfte vor und nach endovaskulärer Behandlung der Aortendissektion
Zeitfenster: Änderung von Tag 0 und Tag 16
Scherkräfte werden dank der 4D-Phasenkontrast-MRT gemessen.
Änderung von Tag 0 und Tag 16
Vergleichsmessung mittels 4D-Phasenkontrast-MRT der parietalen Energie vor und nach endovaskulärer Behandlung der Aortendissektion
Zeitfenster: Änderung von Tag 0 und Tag 16
Die parietale Energie wird dank der 4D-Phasenkontrast-MRT gemessen.
Änderung von Tag 0 und Tag 16
Vergleichende Messung durch 4D-Phasenkontrast-MRT des Vorhandenseins einer helikoidalen Strömung vor und nach endovaskulärer Behandlung der Aortendissektion
Zeitfenster: Änderung von Tag 0 und Tag 16

Das Vorhandensein eines senkrechten Flusses zum Hauptaortenfluss wird dank der 4D-Phasenkontrast-MRT identifiziert.

Der spiralförmige Fluss wird durch den Rotationsgrad zwischen dem Beginn und dem Ende des Herzzyklus in Millisekunden quantifiziert.
Änderung von Tag 0 und Tag 16

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Hospices Civils de Lyon

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

7. März 2019

Primärer Abschluss (ERWARTET)

7. Dezember 2021

Studienabschluss (ERWARTET)

7. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Juli 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. September 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

13. September 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

7. Dezember 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Dezember 2020

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 69HCL18_0361
  • 2018-A01742-53 (ANDERE: n°ID-RCB)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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