Hemodynamische veranderingen in de aorta na endovasculaire behandeling van de aortadissectie (4DAo)
Radiologische studie van de hemodynamische veranderingen in de aorta en zijn vertakkingen voor en na endovasculaire behandeling van de aortadissectie
Aortadissectie (AD) is een ernstige pathologie die één persoon per 300.000 inwoners per jaar treft. Bij gecompliceerde AD aan de neergaande aorta is het noodzakelijk om een endovasculaire operatie uit te voeren in combinatie met medische behandeling. Een endoprothese wordt geïmplanteerd op de neerdalende thoracale aorta om de belangrijkste intimale scheur te sluiten. Deze sluiting leidde tot een toename van de thoracale ware lumendiameter, een afname van de thoracale valse lumendiameter, een betere perfusie van de aorta-takken. Bovendien kan het, zelfs in het geval van een open chirurgische behandeling van de aorta ascendens, noodzakelijk zijn om een endovasculaire behandeling uit te voeren op de aorta ascendens, hetzij om aneurysmatische evolutie te voorkomen en te behandelen, hetzij om het manifeste malperfusiesyndroom te behandelen.
CT en Magnetic Resonance angiography, door de realisatie van een aortamorfologische evaluatie, zijn de twee belangrijkste beeldvormingsonderzoeken in de DA. Desalniettemin kan CT geen dynamische evaluatie van de aorta bieden, in tegenstelling tot MRI. Dit onderzoek kan dankzij de fasecontrastsequentie snelheids- en stroomgegevens in vaten meten, inclusief aorta maar ook waar en onwaar lumen in de AD. Door de perfusie van het ware lumen van de aorta en de aorta-takken te verifiëren, is het dus mogelijk om een vroege evaluatie van de endovasculaire behandeling van de DA uit te voeren.
Eigenlijk heeft slechts één studie een aorta-dynamische evaluatie van de AD gerealiseerd, helaas was deze studie beperkt tot niet-geopereerde patiënten.
Om de plaats van MRI in het AD te beoordelen, stelt de instigatie voor om te bepalen of fasecontrast-MRI in staat is om de impact van de endovasculaire behandeling op de hemodynamische toestand van de aorta en zijn vertakkingen te evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Bron, Frankrijk
- Hopital Louis Pradel
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met een aortadissectie die endovasculaire behandeling nodig hebben
- De endovasculaire behandeling wordt volgens de richtlijnen geïndiceerd na medisch, radiologisch en chirurgisch multidisciplinair overleg in ons ziekenhuis.
- Patiënten die het toestemmingsformulier hebben ondertekend.
- Leden van een socialebeschermingsregeling.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een aortadissectie die een spoedinterventie vereisen
- Patiënten met een contra-indicatie voor endovasculaire behandeling
- Contra-indicatie voor MRI: claustrofobie, ferromagnetische materialen: pacemaker, prothetische hartklep, implanteerbare cardioverterdefibrillatoren, vasculaire clip
- Zwangerschap
- Borstvoeding
- Dementie
- Patiënten onder curatele
- Patiënten die moeite hebben met het begrijpen van de Franse taal
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Pre-operatieve en postoperatieve magnetische resonantiebeeldvorming
Realisatie van een angio-MRI met 4D fasecontrastsequentie voor en na de endovasculaire behandeling van de aortadissectie
|
Realisatie van een MRI voor en na de endovasculaire behandeling van de aortadissectie.
Gebruik van de 4D fasecontrastsequentie tijdens de MRI.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vergelijkende meting van de flow in het ware lumen van de aorta voor en na endovasculaire behandeling van de aortadissectie
Tijdsspanne: verandering van dag 0 en dag 16
|
De stromen worden gemeten in ml/s op verschillende locaties van het ware lumen van de aorta.
Tijdens de twee MRI worden de stromen gemeten en met elkaar vergeleken.
|
verandering van dag 0 en dag 16
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vergelijkende meting van de flow in het valse lumen van de aorta voor en na endovasculaire behandeling van de aortadissectie
Tijdsspanne: verandering van dag 0 en dag 16
|
De stromen worden gemeten in ml/s op verschillende locaties van het valse lumen van de aorta.
Tijdens de twee MRI worden de stromen gemeten en met elkaar vergeleken.
|
verandering van dag 0 en dag 16
|
|
Vergelijkende meting van de flow in de aorta-takken voor en na endovasculaire behandeling van de aortadissectie
Tijdsspanne: dag 0 en dag 16
|
De stromingen worden gemeten in ml/s in de arteria coeliakie, de arteria mesenterica superior, de arteria mesenterica inferior, de rechter en linker nierslagader, de rechter en linker primitieve darmslagader. Tijdens de twee MRI worden de stromen gemeten en met elkaar vergeleken. |
dag 0 en dag 16
|
|
Vergelijkende meting van het aantal intimale scheuren geïdentificeerd door middel van 4D fasecontrast-MRI ten opzichte van het aantal intimale scheuren geïdentificeerd door middel van angio-MRI voorafgaand aan endovasculaire behandeling van de aortadissectie
Tijdsspanne: verandering van dag 0 en dag 16
|
In de 4D-fasecontrast-MRI wordt een intimale scheur geïdentificeerd door een stroomlijn die van het ware lumen naar het valse lumen gaat. In de angio-MRI wordt een intimale scheur geïdentificeerd door de visualisatie van de passage van het contrastmiddel van het ware lumen naar het valse lumen. |
verandering van dag 0 en dag 16
|
|
Flowmeting door intimale scheur met 4 Dimensions (4D) fasecontrast MRI voor en na endovasculaire behandeling van de aortadissectie
Tijdsspanne: verandering van dag 0 en dag 16
|
De intimale tranen worden geïdentificeerd dankzij de angio-MRI.
Tijdens de twee MRI worden de stromen gemeten en met elkaar vergeleken.
|
verandering van dag 0 en dag 16
|
|
Vergelijkende meting via 4D fasecontrast MRI van de afschuifkrachten voor en na endovasculaire behandeling van de aortadissectie
Tijdsspanne: verandering van dag 0 en dag 16
|
Dwarskrachten worden gemeten dankzij de 4D fasecontrast MRI.
|
verandering van dag 0 en dag 16
|
|
Vergelijkende meting via 4D fasecontrast-MRI van pariëtale energie voor en na endovasculaire behandeling van de aortadissectie
Tijdsspanne: verandering van dag 0 en dag 16
|
Pariëtale energie wordt gemeten dankzij de 4D fasecontrast MRI.
|
verandering van dag 0 en dag 16
|
|
Vergelijkende meting door middel van 4D fasecontrast MRI van de aanwezigheid van helicoïdale stroming voor en na endovasculaire behandeling van de aortadissectie
Tijdsspanne: verandering van dag 0 en dag 16
|
De aanwezigheid van een loodrechte stroom op de hoofdstroom van de aorta wordt geïdentificeerd dankzij de 4D-fasecontrast-MRI. De helicoïdale stroom wordt gekwantificeerd door de mate van rotatie tussen het begin en het einde van de hartcyclus in milliseconden. |
verandering van dag 0 en dag 16
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 69HCL18_0361
- 2018-A01742-53 (Andere identificatie: n°ID-RCB)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .