Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Hemodynamiska förändringar i aorta efter endovaskulär behandling av aortadissektion (4DAo)

4 december 2020 uppdaterad av: Hospices Civils de Lyon

Radiologisk studie av de hemodynamiska förändringarna i aortan och dess grenar före och efter endovaskulär behandling av aortadissektion

Aortadissektion (AD) är en allvarlig patologi som drabbar en person för 300 000 invånare per år. Vid komplicerad AD på den nedåtgående aortan är det nödvändigt att utföra en endovaskulär operation i samband med medicinsk behandling. En endoprotes implanteras på den nedåtgående bröstaortan för att stänga den huvudsakliga intimala revan. Denna stängning ledde till en ökning av brösthålans verkliga lumendiameter, en minskning av brösthålans falska lumendiameter, en bättre perfusion av aortagrenarna. Vidare, även vid öppen kirurgisk behandling av den uppåtgående aortan kan det vara nödvändigt att utföra en endovaskulär behandling på den nedåtgående aortan, antingen för att förebygga och behandla aneurysmal utveckling eller för att behandla patenterat malperfusionssyndrom.

CT och magnetisk resonansangiografi, genom förverkligandet av en morfologisk utvärdering av aorta, är de två viktigaste avbildningsundersökningarna i DA. Ändå kan CT inte ge aortadynamisk utvärdering, i motsats till MRT. Denna undersökning, tack vare faskontrastsekvensen, kan mäta hastighets- och flödesdata i kärl, inklusive aorta men också sant och falskt lumen i AD. Genom att verifiera perfusionen av aortaens sanna lumen och aortagrenarna är det således möjligt att utföra en tidig utvärdering av den endovaskulära behandlingen av DA.

Egentligen har endast en studie realiserat en aortadynamisk utvärdering av AD, tyvärr var denna studie begränsad till icke-opererade patienter.

För att bedöma platsen för MRT i AD, föreslår intagningen att bestämma om faskontrast-MR kan utvärdera effekten av den endovaskulära behandlingen på det hemodynamiska tillståndet hos aortan och dess grenar.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

6

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med aortadissektion som kräver endovaskulär behandling
  • Den endovaskulära behandlingen kommer att indikeras enligt riktlinjerna efter medicinsk, radiologisk och kirurgisk multidisciplinär diskussion på vårt sjukhus.
  • Patienter som har undertecknat formuläret för informerat samtycke.
  • Medlemmar i ett socialt skyddssystem.

Exklusions kriterier:

  • Patienter med en aortadissektion som kräver en akut intervention
  • Patienter med kontraindikation för endovaskulär behandling
  • Kontraindikation till MRT: klaustrofobi, ferromagnetiska material: pacemaker, hjärtklaffprotes, implanterbara cardioverter-defibrillatorer, vaskulär klämma
  • Graviditet
  • Amning
  • Demens
  • Patienter under vårdnad
  • Patienter med svårigheter att förstå franska språket

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: DIAGNOSTISK
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Preoperativ och postoperativ magnetisk resonanstomografi
Realisering av en angio-MRI med 4D faskontrastsekvens före och efter endovaskulär behandling av aortadissektionen
Genomförande av en MRT före och efter endovaskulär behandling av aortadissektion. Användning av 4D-faskontrastsekvensen under MRI.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Jämförande mätning av flödet i aortaens sanna lumen före och efter endovaskulär behandling av aortadissektionen
Tidsram: ändra från dag 0 och dag 16
Flödena mäts i ml/s på flera ställen i aortans sanna lumen. Flödena mäts under de två MRI och jämförs med varandra.
ändra från dag 0 och dag 16

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Jämförande mätning av flödet i aorta falska lumen före och efter endovaskulär behandling av aortadissektionen
Tidsram: ändra från dag 0 och dag 16
Flödena mäts i ml/s på flera ställen i aorta-falska lumen. Flödena mäts under de två MRI och jämförs med varandra.
ändra från dag 0 och dag 16
Jämförande mätning av flödet i aortagrenarna före och efter endovaskulär behandling av aortadissektionen
Tidsram: dag 0 och dag 16

Flödena mäts i ml/s i artären celiaki, artär mesenteria superior, artär mesenterica inferior, artär höger och vänster njurartär, höger och vänster primitiva höft artär.

Flödena mäts under de två MRI och jämförs med varandra.

dag 0 och dag 16
Jämförande mätning av antalet intimala tår identifierade genom 4D faskontrast MRI i förhållande till antalet intimala tår identifierade genom Angio MRI före endovaskulär behandling av aortadissektionen
Tidsram: ändra från dag 0 och dag 16

I 4D faskontrast MRI identifieras en intimal tår genom en strömlinje som går från den sanna lumen till den falska lumen.

I Angio MRI identifieras en intimal tår genom visualisering av kontrastmedlets passage från den sanna lumen till den falska lumen.

ändra från dag 0 och dag 16
Flödesmätning genom intimala tår med 4 Dimensions (4D) faskontrast MRI före och efter endovaskulär behandling av aortadissektionen
Tidsram: ändra från dag 0 och dag 16
De intimala tårarna identifieras tack vare Angio MRI. Flödena mäts under de två MRI och jämförs med varandra.
ändra från dag 0 och dag 16
Jämförande mätning genom 4D faskontrast MRI av skjuvkrafterna före och efter endovaskulär behandling av aortadissektionen
Tidsram: ändra från dag 0 och dag 16
Skjuvkrafter mäts tack vare 4D faskontrast MRI.
ändra från dag 0 och dag 16
Jämförande mätning genom 4D faskontrast MRI av parietal energi före och efter endovaskulär behandling av aortadissektionen
Tidsram: ändra från dag 0 och dag 16
Parietal energi mäts tack vare 4D faskontrast MRI.
ändra från dag 0 och dag 16
Jämförande mätning genom 4D faskontrast MRI av närvaron av helikoida flöde före och efter endovaskulär behandling av aortadissektionen
Tidsram: ändra från dag 0 och dag 16

Närvaron av ett vinkelrät flöde till huvudaortaflödet identifieras tack vare 4D-faskontrast-MR.

Det helikoida flödet kvantifieras av graden av rotation mellan början av slutet av hjärtcykeln i millisekunder.

ändra från dag 0 och dag 16

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

7 mars 2019

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

7 december 2021

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

7 december 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 juli 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 september 2018

Första postat (FAKTISK)

13 september 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

7 december 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 december 2020

Senast verifierad

1 december 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 69HCL18_0361
  • 2018-A01742-53 (ÖVRIG: n°ID-RCB)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Aortadissektion

Kliniska prövningar på Magnetisk resonanstomografi

3
Prenumerera