- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03669055
Hemodynamiska förändringar i aorta efter endovaskulär behandling av aortadissektion (4DAo)
Radiologisk studie av de hemodynamiska förändringarna i aortan och dess grenar före och efter endovaskulär behandling av aortadissektion
Aortadissektion (AD) är en allvarlig patologi som drabbar en person för 300 000 invånare per år. Vid komplicerad AD på den nedåtgående aortan är det nödvändigt att utföra en endovaskulär operation i samband med medicinsk behandling. En endoprotes implanteras på den nedåtgående bröstaortan för att stänga den huvudsakliga intimala revan. Denna stängning ledde till en ökning av brösthålans verkliga lumendiameter, en minskning av brösthålans falska lumendiameter, en bättre perfusion av aortagrenarna. Vidare, även vid öppen kirurgisk behandling av den uppåtgående aortan kan det vara nödvändigt att utföra en endovaskulär behandling på den nedåtgående aortan, antingen för att förebygga och behandla aneurysmal utveckling eller för att behandla patenterat malperfusionssyndrom.
CT och magnetisk resonansangiografi, genom förverkligandet av en morfologisk utvärdering av aorta, är de två viktigaste avbildningsundersökningarna i DA. Ändå kan CT inte ge aortadynamisk utvärdering, i motsats till MRT. Denna undersökning, tack vare faskontrastsekvensen, kan mäta hastighets- och flödesdata i kärl, inklusive aorta men också sant och falskt lumen i AD. Genom att verifiera perfusionen av aortaens sanna lumen och aortagrenarna är det således möjligt att utföra en tidig utvärdering av den endovaskulära behandlingen av DA.
Egentligen har endast en studie realiserat en aortadynamisk utvärdering av AD, tyvärr var denna studie begränsad till icke-opererade patienter.
För att bedöma platsen för MRT i AD, föreslår intagningen att bestämma om faskontrast-MR kan utvärdera effekten av den endovaskulära behandlingen på det hemodynamiska tillståndet hos aortan och dess grenar.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Bron, Frankrike
- Rekrytering
- Hopital Louis Pradel
-
Kontakt:
- Benoit Cosset, MD
- Telefonnummer: +33 472115170
- E-post: benoit.cosset@chu-lyon.fr
-
Kontakt:
- Adeline Mansuy, CRA
- Telefonnummer: +33 472115170
- E-post: GHE.ARC-Imagerie@chu-lyon.fr
-
Huvudutredare:
- Benoit Cosset, MD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med aortadissektion som kräver endovaskulär behandling
- Den endovaskulära behandlingen kommer att indikeras enligt riktlinjerna efter medicinsk, radiologisk och kirurgisk multidisciplinär diskussion på vårt sjukhus.
- Patienter som har undertecknat formuläret för informerat samtycke.
- Medlemmar i ett socialt skyddssystem.
Exklusions kriterier:
- Patienter med en aortadissektion som kräver en akut intervention
- Patienter med kontraindikation för endovaskulär behandling
- Kontraindikation till MRT: klaustrofobi, ferromagnetiska material: pacemaker, hjärtklaffprotes, implanterbara cardioverter-defibrillatorer, vaskulär klämma
- Graviditet
- Amning
- Demens
- Patienter under vårdnad
- Patienter med svårigheter att förstå franska språket
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: DIAGNOSTISK
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EXPERIMENTELL: Preoperativ och postoperativ magnetisk resonanstomografi
Realisering av en angio-MRI med 4D faskontrastsekvens före och efter endovaskulär behandling av aortadissektionen
|
Genomförande av en MRT före och efter endovaskulär behandling av aortadissektion.
Användning av 4D-faskontrastsekvensen under MRI.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Jämförande mätning av flödet i aortaens sanna lumen före och efter endovaskulär behandling av aortadissektionen
Tidsram: ändra från dag 0 och dag 16
|
Flödena mäts i ml/s på flera ställen i aortans sanna lumen.
Flödena mäts under de två MRI och jämförs med varandra.
|
ändra från dag 0 och dag 16
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Jämförande mätning av flödet i aorta falska lumen före och efter endovaskulär behandling av aortadissektionen
Tidsram: ändra från dag 0 och dag 16
|
Flödena mäts i ml/s på flera ställen i aorta-falska lumen.
Flödena mäts under de två MRI och jämförs med varandra.
|
ändra från dag 0 och dag 16
|
Jämförande mätning av flödet i aortagrenarna före och efter endovaskulär behandling av aortadissektionen
Tidsram: dag 0 och dag 16
|
Flödena mäts i ml/s i artären celiaki, artär mesenteria superior, artär mesenterica inferior, artär höger och vänster njurartär, höger och vänster primitiva höft artär. Flödena mäts under de två MRI och jämförs med varandra. |
dag 0 och dag 16
|
Jämförande mätning av antalet intimala tår identifierade genom 4D faskontrast MRI i förhållande till antalet intimala tår identifierade genom Angio MRI före endovaskulär behandling av aortadissektionen
Tidsram: ändra från dag 0 och dag 16
|
I 4D faskontrast MRI identifieras en intimal tår genom en strömlinje som går från den sanna lumen till den falska lumen. I Angio MRI identifieras en intimal tår genom visualisering av kontrastmedlets passage från den sanna lumen till den falska lumen. |
ändra från dag 0 och dag 16
|
Flödesmätning genom intimala tår med 4 Dimensions (4D) faskontrast MRI före och efter endovaskulär behandling av aortadissektionen
Tidsram: ändra från dag 0 och dag 16
|
De intimala tårarna identifieras tack vare Angio MRI.
Flödena mäts under de två MRI och jämförs med varandra.
|
ändra från dag 0 och dag 16
|
Jämförande mätning genom 4D faskontrast MRI av skjuvkrafterna före och efter endovaskulär behandling av aortadissektionen
Tidsram: ändra från dag 0 och dag 16
|
Skjuvkrafter mäts tack vare 4D faskontrast MRI.
|
ändra från dag 0 och dag 16
|
Jämförande mätning genom 4D faskontrast MRI av parietal energi före och efter endovaskulär behandling av aortadissektionen
Tidsram: ändra från dag 0 och dag 16
|
Parietal energi mäts tack vare 4D faskontrast MRI.
|
ändra från dag 0 och dag 16
|
Jämförande mätning genom 4D faskontrast MRI av närvaron av helikoida flöde före och efter endovaskulär behandling av aortadissektionen
Tidsram: ändra från dag 0 och dag 16
|
Närvaron av ett vinkelrät flöde till huvudaortaflödet identifieras tack vare 4D-faskontrast-MR. Det helikoida flödet kvantifieras av graden av rotation mellan början av slutet av hjärtcykeln i millisekunder. |
ändra från dag 0 och dag 16
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 69HCL18_0361
- 2018-A01742-53 (ÖVRIG: n°ID-RCB)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Aortadissektion
-
IRCCS Policlinico S. DonatoRekryteringAnomalous aortic origin of the coronary artery (AAOCA)Italien
-
UMC UtrechtAvslutadPeriprosthetic aortic valve regurgitation efter TAVINederländerna
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.OkändMCA - Middle Cerebral Artery DissectionKorea, Republiken av
-
OCEAN-SHD Study GroupRekryteringAortastenos | Aspirin | TAVI (Transcatheter Aortic Valve Implantation) | DAPT (dubbel antiplatelet terapi) | SAPT (Single Antiplatelet Therapy)Japan
Kliniska prövningar på Magnetisk resonanstomografi
-
Dana-Farber Cancer InstituteAvslutadGynekologisk tumörFörenta staterna
-
Chinese University of Hong KongRekrytering
-
M.D. Anderson Cancer CenterGE Healthcare; United States Department of DefenseAvslutadProstatacancerFörenta staterna
-
Hospices Civils de LyonRekryteringUppstötningar, MitralFrankrike
-
Zhan YunfanAvslutad
-
Seung-Whan Lee, M.D., Ph.D.AvslutadIschemi | Nedre extremitet | PerfusionKorea, Republiken av
-
Western University, CanadaLondon Health Sciences CentreRekrytering
-
Hospices Civils de LyonIndragenMitral uppstötningar | Mitralventilinsufficiens
-
IRCCS Eugenio MedeaRekryteringFör tidig födsel | Förälder-barn relationerItalien
-
University of Alabama at BirminghamAmerican Roentgen Ray SocietyRekrytering