- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03669055
Alterações Hemodinâmicas da Aorta Após Tratamento Endovascular da Dissecção Aórtica (4DAo)
Estudo Radiológico das Alterações Hemodinâmicas da Aorta e seus Ramos Antes e Após o Tratamento Endovascular da Dissecção Aórtica
A dissecção aórtica (DA) é uma patologia grave que afeta uma pessoa por 300 000 habitantes por ano. No caso de DA complicada da aorta descendente, é necessária a realização de cirurgia endovascular associada ao tratamento médico. Uma endoprótese é implantada na aorta torácica descendente para fechar o principal rasgo intimal. Este fechamento levou a um aumento do diâmetro do lúmen verdadeiro torácico, uma diminuição do diâmetro do falso lúmen torácico, uma melhor perfusão dos ramos aórticos. Além disso, mesmo no caso de tratamento cirúrgico aberto da aorta ascendente pode ser necessário realizar um tratamento endovascular na aorta descendente, seja para prevenir e tratar a evolução aneurismática ou para tratar a síndrome de má perfusão patente.
A TC e a Angiografia por Ressonância Magnética, pela realização de uma avaliação morfológica da aorta, são os dois principais exames de imagem no DA. No entanto, a TC não pode fornecer avaliação dinâmica da aorta, ao contrário da RM. Este exame, graças à sequência de contraste de fase, pode medir dados de velocidade e fluxo em vasos, incluindo aorta, mas também lúmen verdadeiro e falso no DA. Assim, verificando a perfusão da luz verdadeira da aorta e dos ramos aórticos é possível avaliar precocemente o tratamento endovascular da DA.
Na verdade, apenas um estudo realizou uma avaliação dinâmica da aorta na DA, infelizmente este estudo foi limitado a pacientes não operados.
A fim de avaliar o lugar da RM na DA, a ingestão propõe determinar se a RM com contraste de fase é capaz de avaliar o impacto do tratamento endovascular no estado hemodinâmico da aorta e seus ramos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Bron, França
- Hopital Louis Pradel
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com dissecção aórtica que requerem tratamento endovascular
- O tratamento endovascular será indicado de acordo com as diretrizes após discussão médica, radiológica e cirúrgica multidisciplinar em nosso hospital.
- Pacientes que assinaram o termo de consentimento informado.
- Membros de um regime de proteção social.
Critério de exclusão:
- Pacientes com dissecção aórtica que requerem uma intervenção de emergência
- Pacientes com contra-indicação ao tratamento endovascular
- Contra-indicação para ressonância magnética: claustrofobia, materiais ferromagnéticos: marca-passo, válvula cardíaca protética, desfibriladores cardioversores implantáveis, clipe vascular
- Gravidez
- Amamentação
- Demência
- Pacientes sob tutela
- Pacientes com dificuldade de compreensão da língua francesa
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Imagem de ressonância magnética pré e pós-operatória
Realização de angio-RM com sequência de contraste de fase 4D antes e após tratamento endovascular da dissecção aórtica
|
Realização de ressonância magnética antes e após o tratamento endovascular da dissecção aórtica.
Uso da sequência de contraste de fase 4D durante a ressonância magnética.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Medida comparativa do fluxo no lúmen verdadeiro da aorta antes e após o tratamento endovascular da dissecção aórtica
Prazo: mudança do dia 0 ao dia 16
|
Os fluxos são medidos em ml/s em vários locais do lúmen verdadeiro da aorta.
Os fluxos são medidos durante as duas ressonâncias magnéticas e comparados entre si.
|
mudança do dia 0 ao dia 16
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Medida comparativa do fluxo na falsa luz aórtica antes e depois do tratamento endovascular da dissecção aórtica
Prazo: mudança do dia 0 ao dia 16
|
Os fluxos são medidos em ml/s em vários locais do falso lúmen aórtico.
Os fluxos são medidos durante as duas ressonâncias magnéticas e comparados entre si.
|
mudança do dia 0 ao dia 16
|
|
Medida comparativa do fluxo nos ramos aórticos antes e após o tratamento endovascular da dissecção aórtica
Prazo: dia 0 e dia 16
|
Os fluxos são medidos em ml/s na artéria celíaca, artéria mesentérica superior, artéria mesentérica inferior, artéria renal direita e esquerda, artéria ilíaca primitiva direita e esquerda. Os fluxos são medidos durante as duas ressonâncias magnéticas e comparados entre si. |
dia 0 e dia 16
|
|
Medição comparativa do número de lacerações intimais identificadas por ressonância magnética de contraste de fase 4D em relação ao número de lacerações intimais identificadas por angiorressonância magnética antes do tratamento endovascular da dissecção aórtica
Prazo: mudança do dia 0 ao dia 16
|
Na ressonância magnética de contraste de fase 4D, uma ruptura da íntima é identificada por uma linha de corrente que vai do lúmen verdadeiro para o lúmen falso. Na angio ressonância magnética, uma ruptura da íntima é identificada pela visualização da passagem do agente de contraste do lúmen verdadeiro para o lúmen falso. |
mudança do dia 0 ao dia 16
|
|
Medição do fluxo através da ruptura da íntima com ressonância magnética de contraste de fase em 4 dimensões (4D) antes e após o tratamento endovascular da dissecção aórtica
Prazo: mudança do dia 0 ao dia 16
|
As lágrimas íntimas são identificadas graças ao Angio MRI.
Os fluxos são medidos durante as duas ressonâncias magnéticas e comparados entre si.
|
mudança do dia 0 ao dia 16
|
|
Medição comparativa por ressonância magnética de contraste de fase 4D das forças de cisalhamento antes e depois do tratamento endovascular da dissecção aórtica
Prazo: mudança do dia 0 ao dia 16
|
As forças de cisalhamento são medidas graças ao contraste de fase 4D MRI.
|
mudança do dia 0 ao dia 16
|
|
Medição comparativa por ressonância magnética de contraste de fase 4D da energia parietal antes e depois do tratamento endovascular da dissecção aórtica
Prazo: mudança do dia 0 ao dia 16
|
A energia parietal é medida graças à ressonância magnética de contraste de fase 4D.
|
mudança do dia 0 ao dia 16
|
|
Medida comparativa por ressonância magnética 4D com contraste de fase da presença de fluxo helicoidal antes e depois do tratamento endovascular da dissecção aórtica
Prazo: mudança do dia 0 ao dia 16
|
A presença de um fluxo perpendicular ao fluxo principal da aorta é identificada graças à ressonância magnética de contraste de fase 4D. O fluxo helicoidal é quantificado pelo grau de rotação entre o início e o fim do ciclo cardíaco em milissegundos. |
mudança do dia 0 ao dia 16
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 69HCL18_0361
- 2018-A01742-53 (Outro identificador: n°ID-RCB)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .