Zmiany hemodynamiczne w aorcie po wewnątrznaczyniowym leczeniu rozwarstwienia aorty (4DAo)
Radiologiczne badanie zmian hemodynamicznych w aorcie i jej odgałęzieniach przed i po wewnątrznaczyniowym leczeniu rozwarstwienia aorty
Rozwarstwienie aorty (AD) jest poważną patologią dotykającą rocznie jedną osobę na 300 000 mieszkańców. W przypadku powikłanego AZS na aorcie zstępującej konieczne jest wykonanie zabiegu wewnątrznaczyniowego połączonego z leczeniem zachowawczym. Endoprotezę wszczepia się na aortę piersiową zstępującą w celu zamknięcia głównego rozdarcia błony wewnętrznej. Zamknięcie to prowadzi do zwiększenia średnicy światła klatki piersiowej, zmniejszenia średnicy światła fałszywego klatki piersiowej, lepszego ukrwienia gałęzi aorty. Ponadto, nawet w przypadku otwartego leczenia chirurgicznego aorty wstępującej może być konieczne wykonanie leczenia wewnątrznaczyniowego aorty zstępującej w celu zapobiegania i leczenia ewolucji tętniaka lub leczenia zespołu patentnej wady perfuzji.
Angiografia tomografii komputerowej i rezonansu magnetycznego, dzięki wykonaniu oceny morfologicznej aorty, to dwa kluczowe badania obrazowe w DA. Niemniej jednak tomografia komputerowa nie umożliwia dynamicznej oceny aorty, w przeciwieństwie do rezonansu magnetycznego. To badanie, dzięki sekwencji fazowo-kontrastowej, może mierzyć dane dotyczące prędkości i przepływu w naczyniach, w tym w aorcie, ale także w świetle prawdziwym i fałszywym w AD. Dzięki temu weryfikacja perfuzji światła prawdziwego aorty i odgałęzień aorty umożliwia wczesną ocenę leczenia wewnątrznaczyniowego DA.
Właściwie tylko w jednym badaniu dokonano dynamicznej oceny aorty w AD, niestety badanie to było ograniczone do pacjentów nieoperowanych.
W celu oceny miejsca rezonansu magnetycznego w AZS proponuje się ustalenie, czy badanie MRI z kontrastem fazowym jest w stanie ocenić wpływ leczenia wewnątrznaczyniowego na stan hemodynamiczny aorty i jej odgałęzień.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bron, Francja
- Hopital Louis Pradel
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z rozwarstwieniem aorty wymagający leczenia wewnątrznaczyniowego
- Leczenie wewnątrznaczyniowe będzie wskazane zgodnie z wytycznymi po wielodyscyplinarnej dyskusji medycznej, radiologicznej i chirurgicznej w naszym szpitalu.
- Pacjenci, którzy podpisali formularz świadomej zgody.
- Członkowie systemu ochrony socjalnej.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z rozwarstwieniem aorty wymagający pilnej interwencji
- Pacjenci z przeciwwskazaniami do leczenia wewnątrznaczyniowego
- Przeciwwskazania do MRI: klaustrofobia, materiały ferromagnetyczne: rozrusznik serca, proteza zastawki serca, wszczepialne kardiowertery-defibrylatory, klips naczyniowy
- Ciąża
- Karmienie piersią
- Demencja
- Pacjenci pod opieką
- Pacjenci z trudnością w zrozumieniu języka francuskiego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Rezonans magnetyczny przed i pooperacyjny
Wykonanie angio-MRI z sekwencją kontrastu fazowego 4D przed i po wewnątrznaczyniowym leczeniu rozwarstwienia aorty
|
Wykonanie rezonansu magnetycznego przed i po leczeniu wewnątrznaczyniowym rozwarstwienia aorty.
Wykorzystanie sekwencji kontrastu fazowego 4D podczas MRI.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pomiar porównawczy przepływu w świetle prawdziwym aorty przed i po wewnątrznaczyniowym leczeniu rozwarstwienia aorty
Ramy czasowe: zmiana od dnia 0 do dnia 16
|
Przepływy są mierzone w ml/s w kilku miejscach prawdziwego światła aorty.
Przepływy są mierzone podczas dwóch MRI i porównywane ze sobą.
|
zmiana od dnia 0 do dnia 16
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównawczy pomiar przepływu w świetle fałszywym aorty przed i po wewnątrznaczyniowym leczeniu rozwarstwienia aorty
Ramy czasowe: zmiana od dnia 0 do dnia 16
|
Przepływy są mierzone w ml/s w kilku miejscach fałszywego światła aorty.
Przepływy są mierzone podczas dwóch MRI i porównywane ze sobą.
|
zmiana od dnia 0 do dnia 16
|
|
Porównawczy pomiar przepływu w gałęziach aorty przed i po wewnątrznaczyniowym leczeniu rozwarstwienia aorty
Ramy czasowe: dzień 0 i dzień 16
|
Przepływy mierzono w ml/s w tętnicy trzewnej, tętnicy krezkowej górnej, tętnicy krezkowej dolnej, prawej i lewej tętnicy nerkowej, prawej i lewej pierwotnej tętnicy biodrowej. Przepływy są mierzone podczas dwóch MRI i porównywane ze sobą. |
dzień 0 i dzień 16
|
|
Porównawczy pomiar liczby rozdarć błony wewnętrznej zidentyfikowanej za pomocą 4D MRI z kontrastem fazowym w stosunku do liczby rozdarć błony wewnętrznej zidentyfikowanej za pomocą Angio MRI przed wewnątrznaczyniowym leczeniem rozwarstwienia aorty
Ramy czasowe: zmiana od dnia 0 do dnia 16
|
W 4D MRI z kontrastem fazowym rozdarcie błony wewnętrznej jest identyfikowane przez opływową linię biegnącą od prawdziwego światła do fałszywego światła. W Angio MRI rozdarcie błony wewnętrznej jest identyfikowane przez wizualizację przejścia środka kontrastowego z prawdziwego światła do fałszywego światła. |
zmiana od dnia 0 do dnia 16
|
|
Pomiar przepływu przez rozdarcie błony wewnętrznej za pomocą MRI z kontrastem fazowym w 4 wymiarach (4D) przed i po wewnątrznaczyniowym leczeniu rozwarstwienia aorty
Ramy czasowe: zmiana od dnia 0 do dnia 16
|
Rozdarcia błony wewnętrznej są identyfikowane dzięki Angio MRI.
Przepływy są mierzone podczas dwóch MRI i porównywane ze sobą.
|
zmiana od dnia 0 do dnia 16
|
|
Pomiar porównawczy sił poprzecznych przed i po wewnątrznaczyniowym leczeniu rozwarstwienia aorty za pomocą MRI 4D z kontrastem fazowym
Ramy czasowe: zmiana od dnia 0 do dnia 16
|
Siły ścinające są mierzone za pomocą 4D MRI z kontrastem fazowym.
|
zmiana od dnia 0 do dnia 16
|
|
Pomiar porównawczy energii ciemieniowej 4D MRI z kontrastem fazowym przed i po wewnątrznaczyniowym leczeniu rozwarstwienia aorty
Ramy czasowe: zmiana od dnia 0 do dnia 16
|
Energia ciemieniowa jest mierzona za pomocą 4D MRI z kontrastem fazowym.
|
zmiana od dnia 0 do dnia 16
|
|
Pomiar porównawczy obecności przepływu helikoidalnego przed i po wewnątrznaczyniowym leczeniu rozwarstwienia aorty za pomocą MRI 4D z kontrastem fazowym
Ramy czasowe: zmiana od dnia 0 do dnia 16
|
Obecność przepływu prostopadłego do głównego przepływu aortalnego jest identyfikowana dzięki 4D MRI z kontrastem fazowym. Przepływ helikoidalny jest określany ilościowo na podstawie stopnia rotacji między początkiem a końcem cyklu pracy serca w milisekundach. |
zmiana od dnia 0 do dnia 16
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 69HCL18_0361
- 2018-A01742-53 (Inny identyfikator: n°ID-RCB)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .