- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03670719
Effektiviteten af manuel terapi og motion versus motion hos personer med kroniske smerter i livmoderhalsen og dysfunktion af øvre cervikal rygsøjle
Effektiviteten af manuel terapi og motion vs motion hos forsøgspersoner med kroniske smerter i livmoderhalsen og dysfunktion af øvre cervikal rygsøjle: et randomiseret kontrolleret forsøg
Der er meget videnskabelig dokumentation for effektiviteten af manuel terapi og træning/træning hos personer med cervikal smerter. De fleste af de systematiske anmeldelser af høj kvalitet er enige om behovet for at kombinere manuel terapi og træning til behandling af kroniske cervikale smerter. Artikler, der fokuserer på manuel terapi i behandlingen af den øvre cervikale rygsøjle, er dog ikke så almindelige, idet de mest almindeligt ordinerede øvelser er kraniocervikal fleksion (fleksion af den øvre cervikale rygsøjle).
Efterforskerne mener, at deltagere, der vil få mere gavn af integrationen af manuel terapi og træning, vil være dem, der har en reel begrænsning af den øvre cervikale rygsøjle, og for disse er det uundværligt at anvende manuel terapiteknikker før integrationen af den aktive træning for at opnå optimale resultater.
Dette projekt vil forsøge at definere deltagere med kroniske cervikale smerter og øvre cervikal rygsøjlebegrænsning, som kan have mere gavn af kombinationen af manuel terapi og træning end resten. Efterforskerne skal undersøge ændringer i forskellige variabler om funktion, smerter, ultralyd, muskeltonus, led... Styrke betydningen af specificitet i fysioterapiinterventioner og øge evidensen for vigtigheden af manuel terapi i en undergruppe af deltagere med kronisk cervikal smerter, forbedre viden om involvering af den øvre cervikale rygsøjle i cervikal patologi og kontrollere effektiviteten af et selvbehandlingsprogram for deltagere med kroniske cervikale smerter.
Formålet med dette forsøg er at sammenligne effektiviteten af en integreret tilgang til manuel terapi forbundet med træning versus træning hos deltagere med kroniske cervikale smerter og dysfunktion i øvre cervikal rygsøjle.
Til dette formål udfører efterforskerne et randomiseret kontrolleret forsøg, simple-blind (det er kun muligt at blinde evaluatoren).
Prøvestørrelsen er 52 deltagere (2 grupper af 26 deltagere). En af grupperne vil modtage 4 træningssessioner med øvelser for halshvirvelsøjlen mellem 30 og 45 minutters varighed pr. session, og den anden gruppe vil modtage 4 sessioner af en kombination af manuel terapi og træningsøvelser også mellem 30 og 45 minutter hver session. Derudover vil alle deltagere modtage selvbehandlingsteknikker til selvhåndtering af deres dysfunktion.
Cervikale øvelser vil bestå af et sæt træningsteknikker for at forbedre den funktion og symptomatologi, som deltageren har. Disse øvelser er blevet bredt dokumenteret og antager ingen sundhedsrisiko.
Teknikkerne til manuel terapi kan være manipulationsteknikken i hvilestilling, hvirvelmobilisering og/eller muskulatur (massage og/eller udstrækning). Alle de anvendte behandlinger følger sikkerhedsanbefalingerne fra International Federation of Orthopedic Manual Therapists (IFOMPT). Hvis deltagerne har brug for afklaring, kan de til enhver tid tale med den primære efterforsker (Jacobo Rodríguez Sanz).
En fysioterapeut vil udføre den fysiske undersøgelse, og en anden vil anvende behandlingen. Fysioterapeuter, der udfører screeningen, ved ikke, hvilken gruppe der er blevet tildelt dem, så deltageren vil blive bedt om ikke at give evaluatorerne nogen information om opgaven for sin gruppe for at forbedre kvaliteten af undersøgelsen.
Undersøgelsen vil bestå af tests til vurdering af, om deltageren er kandidat til at deltage i undersøgelsen, måling af smerte, udtømmende vurdering af al cervikal muskulatur med forskellige måleinstrumenter og måling af ledmobilitet.
Den første dag får deltageren information om sine smerter, sine daglige vaner og aktiviteter, som han plejer.
Vurderingen af hans problem vil bestå i måling af mængden af bevægelse, han kan foretage i det cervikale område uden smerte, evnen til at orientere sig i visse bevægelser med lukkede øjne, intensiteten af hans smerte, evaluering af tilstanden hans muskler. stabiliserende som mobilisator gennem ultralyd, muskeltest og palpation. Funktionaliteten af hans nakkehvirvler vil også blive evalueret, og han vil blive stillet forskellige spørgeskemaer om funktionalitet, smerte og tilstand af hans nakkesmerter, hovedpine (i tilfælde af lidelse) og kinesiofobi.
Både udredningen og behandlingen vil foregå uden smerter. Derudover vil han få en række personlige øvelser for at forbedre sit problem, som skal laves hver dag under studiet.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Zaragoza, Spanien, 50009
- Faculty of Health Sciences of University of Zaragoza
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 år og derover
- Medicinsk diagnose af kroniske cervikale smerter (mere end 3 måneders udvikling af cervikal smerte)
- Positiv fleksionsrotationstest
Ekskluderingskriterier:
- Nylig rygsøjle-, hoved- eller mundoperation.
- Diabetes mellitus
- Nylige infektioner og/eller inflammatorisk arthritis og livmoderhals- og/eller hjernetraumatisme.
- Kontraindikation for manuel terapi eller cervikal træning
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Manuel terapi og træningsgruppe
Kombination af manuel terapi og øvelser for kroniske cervikale smerter
|
Kombination af fysioterapi (manuel terapi) teknikker og øvelser til halshvirvelsøjlen
|
|
Aktiv komparator: Træningsgruppe
Kun øvelser til kroniske cervikale smerter
|
Øvelser for halshvirvelsøjlen
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i Neck Disability Index (NDI) spørgeskema
Tidsramme: Skift mellem baseline (umiddelbart før intervention) og post intervention (1 måned), efter 3 måneder
|
NDI er en modifikation af Oswestry Low Back Pain Disability Index.
Det er et patientudfyldt, tilstandsspecifikt funktionsstatus spørgeskema med 10 punkter, herunder smerter, personlig pleje, løft, læsning, hovedpine, koncentration, arbejde, kørsel, søvn og rekreation.
NDI har tilstrækkelig støtte og anvendelighed til at bevare sin nuværende status som det mest almindeligt anvendte selvrapporteringsmål for nakkesmerter
|
Skift mellem baseline (umiddelbart før intervention) og post intervention (1 måned), efter 3 måneder
|
|
Ændring i fleksionsrotationstest (FRT)
Tidsramme: Skift mellem baseline (umiddelbart før intervention) og post intervention (umiddelbart efter intervention) og post intervention (1 måned) efter 3 måneder
|
Denne test bruges til at se mængden af bevægelse af den øvre cervikale rygsøjle og er den test, der er mest brugt i litteraturen.
Det er positivt, når der er et fald på 10 grader eller mere i den cervikale rotation med maksimal fleksion, i en vis forstand med hensyn til den kontralaterale eller præsenterer hypomobilitet af segment C1 med en mobilitet mindre end 32º
|
Skift mellem baseline (umiddelbart før intervention) og post intervention (umiddelbart efter intervention) og post intervention (1 måned) efter 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i tryksmertetærskel
Tidsramme: Skift mellem baseline (umiddelbart før intervention) og post intervention (umiddelbart efter intervention) og post intervention (1 måned) efter 3 måneder
|
Pressure smertetærskel (PPT) er defineret som den minimale kraft, der påføres, som fremkalder smerte.
Denne foranstaltning har vist sig at være almindeligt nyttig til at evaluere ømhedssymptomer.
Denne kraft påføres af en bærbar og digital maskine.
Denne maskine har en trykknap, så patienten kan trykke i det øjeblik, hvor den påførte kraft begynder at være let smertefuld.
Når patienten trykker på knappen, registrerer evaluator nummeret, der vises på skærmen.
|
Skift mellem baseline (umiddelbart før intervention) og post intervention (umiddelbart efter intervention) og post intervention (1 måned) efter 3 måneder
|
|
Ændring i cervikal bevægelsesområde
Tidsramme: Skift mellem baseline (umiddelbart før intervention) og post intervention (umiddelbart efter intervention) og post intervention (1 måned), efter 3 måneder
|
Skift mellem baseline (umiddelbart før intervention) og post intervention (umiddelbart efter intervention) og post intervention (1 måned), efter 3 måneder
|
|
|
Ændring i Numeric Pain Rating Scale (NPRS)
Tidsramme: Skift mellem baseline (umiddelbart før intervention) og post intervention (umiddelbart efter intervention) og post intervention (1 måned), efter 3 måneder
|
Numeric Pain Rating Scale (NPRS) er et endimensionelt mål for smerteintensitet hos voksne.
NPRS er en segmenteret numerisk version af den visuelle analoge skala (VAS), hvor en respondent vælger et helt tal (0-10 heltal), der bedst afspejler intensiteten af hans/hendes smerte.
Det almindelige format er en vandret streg eller linje.
I lighed med VAS er NPRS forankret af termer, der beskriver ekstreme smertesværhedsgrad.
|
Skift mellem baseline (umiddelbart før intervention) og post intervention (umiddelbart efter intervention) og post intervention (1 måned), efter 3 måneder
|
|
Ændring i ultralyd
Tidsramme: Skift mellem baseline (umiddelbart før intervention) og post intervention (1 måned), efter 3 måneder
|
At måle tykkelsen af longus colli-musklen
|
Skift mellem baseline (umiddelbart før intervention) og post intervention (1 måned), efter 3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jacobo Rodríguez-Sanz, Pt, Physiotherapy Research Unit, University of Zaragoza
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- N13/2018
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .