- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03670719
Účinnost manuální terapie a cvičení vs. cvičení u pacientů s chronickou bolestí krční páteře a dysfunkcí horní krční páteře
Účinnost manuální terapie a cvičení vs. cvičení u subjektů s chronickou cervikální bolestí a dysfunkcí horní krční páteře: Randomizovaná kontrolovaná studie
Existuje mnoho vědeckých důkazů o účinnosti manuální terapie a cvičení/tréninku u subjektů s cervikální bolestí. Většina vysoce kvalitních systematických přehledů se shoduje na potřebě kombinovat manuální terapii a cvičení pro léčbu chronické cervikální bolesti. Články, které se zaměřují na manuální terapii při léčbě horní krční páteře, však nejsou tak časté, protože nejčastěji předepisovaná cvičení jsou kraniocervikální flexe (flexe horní krční páteře).
Vyšetřovatelé se domnívají, že účastníci, kteří budou mít větší užitek z integrace manuální terapie a cvičení, budou ti, kteří budou mít skutečné omezení horní krční páteře, a pro ty je nepostradatelné použití technik manuální terapie před integrací aktivním cvičením k dosažení optimálních výsledků.
Tento projekt se pokusí definovat účastníky s chronickou krční bolestí a omezením horní krční páteře, kteří mohou mít větší prospěch z kombinace manuální terapie a cvičení než ostatní. Výzkumníci budou studovat změny v různých proměnných o funkci, bolesti, ultrazvuku, svalovém tonu, kloubech... Posílit význam specifičnosti fyzioterapeutických intervencí a zvýšit důkazy o důležitosti manuální terapie u podskupiny účastníků s chronickou cervikální bolesti, zlepšit znalosti o zapojení horní krční páteře do cervikální patologie a ověřit účinnost samoléčebného programu pro účastníky s chronickou krční bolestí.
Cílem této studie je porovnat účinnost integrativního přístupu manuální terapie spojené se cvičením oproti cvičení u účastníků s chronickou krční bolestí a dysfunkcí horní krční páteře.
Za tímto účelem vyšetřovatelé provádějí randomizovanou kontrolovanou studii, jednoduše zaslepenou (lze pouze zaslepit hodnotitele).
Velikost vzorku je 52 účastníků (2 skupiny po 26 účastnících). Jedna ze skupin absolvuje 4 tréninky se cvičením na krční páteř v délce trvání 30 až 45 minut na jedno sezení a druhá skupina absolvuje 4 lekce kombinace manuální terapie a tréninkových cvičení také v rozsahu 30 až 45 minut každé sezení. Všichni účastníci navíc dostanou samoléčebné techniky pro sebeřízení své dysfunkce.
Cervikální cvičení se budou skládat ze sady tréninkových technik ke zlepšení funkce a symptomatologie, kterou účastník má. Tato cvičení jsou široce prokázána a nepředpokládají žádné zdravotní riziko.
Techniky manuální terapie mohou být manipulační technika v klidové poloze, mobilizace obratlů a/nebo muskulatura (masáž a/nebo strečink). Všechny aplikované léčby se řídí bezpečnostními doporučeními Mezinárodní federace ortopedických manuálních terapeutů (IFOMPT). Pokud účastníci potřebují objasnění, mohou si kdykoli promluvit s hlavním vyšetřovatelem (Jacobo Rodríguez Sanz).
Jeden fyzioterapeut provede fyzikální vyšetření a jiný aplikuje léčbu. Fyzioterapeuti provádějící screening nebudou vědět, která skupina jim byla přidělena, takže účastník bude požádán, aby hodnotitelům neposkytoval žádné informace o přidělení své skupiny pro zlepšení kvality studie.
Vyšetření se bude skládat z testů, které posoudí, zda je účastník kandidátem na účast ve studii, měření bolesti, vyčerpávajícího posouzení veškeré krční svaloviny různými měřicími přístroji a měření pohyblivosti kloubů.
První den dostane účastník informace o své bolesti, jeho každodenních zvycích a činnostech, které obvykle dělá.
Posouzení jeho problému bude spočívat v měření míry pohybu, který dokáže v cervikální oblasti vykonat bez bolesti, schopnosti orientovat se v určitých pohybech se zavřenýma očima, intenzity jeho bolesti, zhodnocení stavu jeho svaly. stabilizace jako mobilizátor pomocí ultrazvuku, svalového testu a palpace. Bude také hodnocena funkčnost jeho krčních obratlů a budou mu položeny různé dotazníky o funkčnosti, bolesti a stavu jeho krční bolesti, bolesti hlavy (v případě utrpení) a kineziofobie.
Vyhodnocení i léčba proběhne bez bolesti. Kromě toho mu bude poskytnuta řada personalizovaných cvičení ke zlepšení jeho problému, která musí být prováděna každý den během studia.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Zaragoza, Španělsko, 50009
- Faculty of Health Sciences of University of Zaragoza
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18 let a více
- Lékařská diagnóza chronické cervikální bolesti (více než 3 měsíce vývoje cervikální bolesti)
- Pozitivní test rotace flexe
Kritéria vyloučení:
- Nedávná operace páteře, hlavy nebo úst.
- Diabetes mellitus
- Záznamy nedávné infekce a/nebo zánětlivé artritidy a cervikálního a/nebo mozkového traumatu.
- Kontraindikace pro manuální terapii nebo cervikální trénink
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Skupina manuální terapie a cvičení
Kombinace manuální terapie a cvičení pro chronickou cervikální bolest
|
Kombinace fyzioterapie (manuální terapie) technik a cvičení na krční páteř
|
Aktivní komparátor: Cvičební skupina
Pouze cvičení na chronické bolesti děložního čípku
|
Cvičení na krční páteř
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Dotazník o změně indexu zdravotního postižení krku (NDI).
Časové okno: Změna mezi výchozí hodnotou (bezprostředně před intervencí) a po intervenci (1 měsíc), po 3 měsících
|
NDI je modifikací indexu Oswestry Low Back Pain Disability Index.
Jedná se o pacientem vyplněný, stavově specifický dotazník funkčního stavu s 10 položkami včetně bolesti, osobní péče, zvedání, čtení, bolesti hlavy, koncentrace, práce, řízení, spánku a rekreace.
NDI má dostatečnou podporu a užitečnost, aby si zachoval svůj současný stav jako nejčastěji používané self-report měření bolesti krku
|
Změna mezi výchozí hodnotou (bezprostředně před intervencí) a po intervenci (1 měsíc), po 3 měsících
|
Změna testu rotace flexe (FRT)
Časové okno: Změna mezi výchozí hodnotou (bezprostředně před intervencí) a po intervenci (bezprostředně po intervenci) a po intervenci (1 měsíc) po 3 měsících
|
Tento test se používá ke zjištění rozsahu pohybu horní krční páteře a je testem nejpoužívanějším v literatuře.
Je pozitivní, když dojde k poklesu cervikální rotace o 10 a více stupňů s maximální flexí, v určitém smyslu vzhledem ke kontralaterální nebo představuje hypomobilitu segmentu C1 s pohyblivostí menší než 32º
|
Změna mezi výchozí hodnotou (bezprostředně před intervencí) a po intervenci (bezprostředně po intervenci) a po intervenci (1 měsíc) po 3 měsících
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna prahu tlakové bolesti
Časové okno: Změna mezi výchozí hodnotou (bezprostředně před intervencí) a po intervenci (bezprostředně po intervenci) a po intervenci (1 měsíc) po 3 měsících
|
Tlakový práh bolesti (PPT) je definován jako minimální použitá síla, která vyvolává bolest.
Toto opatření se ukázalo být běžně užitečné při hodnocení symptomu citlivosti.
Tato síla je aplikována přenosným a digitálním strojem.
Tento stroj má tlačítko, takže pacient může stisknout v okamžiku, kdy aplikovaná síla začíná být mírně bolestivá.
Když pacient stiskne tlačítko, vyhodnocovací přístroj zaregistruje číslo, které se objeví na obrazovce.
|
Změna mezi výchozí hodnotou (bezprostředně před intervencí) a po intervenci (bezprostředně po intervenci) a po intervenci (1 měsíc) po 3 měsících
|
Změna rozsahu cervikálního pohybu
Časové okno: Změna mezi výchozí hodnotou (bezprostředně před intervencí) a po intervenci (bezprostředně po intervenci) a po intervenci (1 měsíc), po 3 měsících
|
Změna mezi výchozí hodnotou (bezprostředně před intervencí) a po intervenci (bezprostředně po intervenci) a po intervenci (1 měsíc), po 3 měsících
|
|
Změna číselné stupnice hodnocení bolesti (NPRS)
Časové okno: Změna mezi výchozí hodnotou (bezprostředně před intervencí) a po intervenci (bezprostředně po intervenci) a po intervenci (1 měsíc), po 3 měsících
|
Numeric Pain Rating Scale (NPRS) je jednorozměrné měřítko intenzity bolesti u dospělých.
NPRS je segmentovaná numerická verze vizuální analogové škály (VAS), ve které respondent vybírá celé číslo (0-10 celých čísel), které nejlépe odráží intenzitu jeho bolesti.
Běžným formátem je vodorovný pruh nebo čára.
Podobně jako VAS je NPRS ukotven termíny popisujícími extrémy závažnosti bolesti.
|
Změna mezi výchozí hodnotou (bezprostředně před intervencí) a po intervenci (bezprostředně po intervenci) a po intervenci (1 měsíc), po 3 měsících
|
Změna v ultrazvuku
Časové okno: Změna mezi výchozí hodnotou (bezprostředně před intervencí) a po intervenci (1 měsíc), po 3 měsících
|
K měření tloušťky m. longus colli
|
Změna mezi výchozí hodnotou (bezprostředně před intervencí) a po intervenci (1 měsíc), po 3 měsících
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jacobo Rodríguez-Sanz, Pt, Physiotherapy Research Unit, University of Zaragoza
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- N13/2018
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Bolest krku
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Tiantan HospitalZatím nenabírámeDexamethason | Torakoskopická chirurgie | Rebound Pain | Mezižeberní nervový blokČína
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | OliceridinČína
-
University Hospital of North NorwayNeznámýRefered PainNorsko
-
Hospital Universitario Doctor PesetNáborAmbulantní chirurgie | Operace nohou | Rebound Pain | Blok sedacího nervuŠpanělsko
-
East Carolina UniversityStaženo
-
Quiropraxia y EquilibrioUniversidad Nacional Andres BelloDokončenoMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Quiropraxia y EquilibrioZatím nenabírámeMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Western Galilee Hospital-NahariyaDokončenoVulvodynia | Refered PainIzrael
Klinické studie na Manuální terapie a cvičení
-
New York UniversityNew York State Psychiatric InstituteDokončeno