- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03670719
Eficacia de la terapia manual y el ejercicio frente al ejercicio en sujetos con dolor cervical crónico y disfunción de la columna cervical superior
Eficacia de la terapia manual y el ejercicio frente al ejercicio en sujetos con dolor cervical crónico y disfunción de la columna cervical superior: un ensayo controlado aleatorio
Existe mucha evidencia científica sobre la efectividad de la terapia manual y el ejercicio/entrenamiento en sujetos con dolor cervical. La mayoría de las revisiones sistemáticas de alta calidad coinciden en la necesidad de combinar la terapia manual y el ejercicio para el tratamiento del dolor cervical crónico. Sin embargo, los artículos que se enfocan en la terapia manual en el tratamiento de la columna cervical superior no son tan comunes, siendo que los ejercicios más comúnmente prescritos son los de flexión craneocervical, (flexión de la columna cervical superior).
Los investigadores creen que los participantes que se van a beneficiar más de la integración de la terapia manual y el ejercicio serán aquellos que tengan una restricción real de la columna cervical superior, y para estos es indispensable la aplicación de técnicas de terapia manual antes de la integración de el ejercicio activo para obtener resultados óptimos.
Este proyecto va a intentar definir a los participantes con dolor cervical crónico y restricción de la columna cervical superior que pueden beneficiarse más que el resto de la combinación de terapia manual y ejercicio. Los investigadores van a estudiar cambios en diferentes variables sobre función, dolor, ecografía, tono muscular, articulaciones... Reforzar la importancia de la especificidad en las intervenciones de fisioterapia y aumentar la evidencia sobre la importancia de la terapia manual en un subgrupo de participantes con cervicalgia crónica. dolor, mejorar el conocimiento sobre la implicación de la columna cervical superior en la patología cervical y comprobar la eficacia de un programa de autotratamiento para participantes con dolor cervical crónico.
El objetivo de este ensayo es comparar la efectividad de un enfoque integrador de terapia manual asociado con ejercicio versus ejercicio en participantes con dolor cervical crónico y disfunción de la columna cervical superior.
Para ello, los investigadores realizan un ensayo controlado aleatorizado, simple ciego (Solo es posible cegar al evaluador).
El tamaño de la muestra es de 52 participantes (2 grupos de 26 participantes). Uno de los grupos recibirá 4 sesiones de entrenamiento con ejercicios para la columna cervical de entre 30 y 45 minutos de duración por sesión y el otro grupo recibirá 4 sesiones de una combinación de terapia manual y ejercicios de entrenamiento también de entre 30 y 45 minutos cada sesión. Además, todos los participantes recibirán técnicas de autotratamiento para el automanejo de su disfunción.
Los ejercicios cervicales consistirán en un conjunto de técnicas de entrenamiento para mejorar la función y sintomatología que tenga el participante. Estos ejercicios han sido ampliamente evidenciados y no suponen ningún riesgo para la salud.
Las técnicas de terapia manual pueden ser la técnica de manipulación en posición de reposo, movilización vertebral y/o musculatura (masaje y/o estiramiento). Todos los tratamientos aplicados siguen las recomendaciones de seguridad de la Federación Internacional de Terapeutas Manuales Ortopédicos (IFOMPT). Si los participantes necesitan alguna aclaración, pueden hablar con el investigador principal (Jacobo Rodríguez Sanz) en cualquier momento.
Un fisioterapeuta realizará la exploración física y otro aplicará el tratamiento. Los fisioterapeutas que realicen el cribado no sabrán qué grupo se les ha asignado, por lo que se pedirá al participante que no proporcione a los evaluadores ninguna información sobre la asignación de su grupo para mejorar la calidad del estudio.
El examen constará de pruebas para valorar si el participante es candidato a participar en el estudio, la medición del dolor, la valoración exhaustiva de toda la musculatura cervical con diferentes instrumentos de medición y la medición de la movilidad articular.
El primer día se le dará al participante información sobre su dolor, sus hábitos diarios y las actividades que realiza habitualmente.
La valoración de su problema consistirá en la medición de la cantidad de movimiento que puede realizar en la zona cervical sin dolor, la capacidad de orientarse en determinados movimientos con los ojos cerrados, la intensidad de su dolor, la valoración del estado de sus músculos estabilizando como movilizador mediante ecografía, test muscular y palpación. También se evaluará la funcionalidad de sus vértebras cervicales y se le realizarán diferentes cuestionarios sobre la funcionalidad, dolor y estado de sus cervicales, cefalea (en caso de padecerla) y kinesiofobia.
Tanto la evaluación como el tratamiento serán sin dolor. Además, se le dará una serie de ejercicios personalizados para mejorar su problema, que deberá realizar todos los días durante el estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Zaragoza, España, 50009
- Faculty of Health Sciences of University of Zaragoza
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años y más
- Diagnóstico médico de dolor cervical crónico (más de 3 meses de evolución del dolor cervical)
- Prueba de flexión-rotación positiva
Criterio de exclusión:
- Cirugía reciente de columna, cabeza o boca.
- Diabetes mellitus
- Historial de infección y/o artritis inflamatoria reciente y traumatismo cervical y/o cerebral.
- Contraindicación para terapia manual o entrenamiento cervical
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de Terapia Manual y Ejercicio
Combinación de terapia manual y ejercicios para el dolor cervical crónico
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Combinación de técnicas y ejercicios de fisioterapia (terapia manual) para la columna cervical
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Comparador activo: Grupo de ejercicios
Solo ejercicios para el dolor cervical crónico
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Ejercicios para la columna cervical.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el Cuestionario del Índice de Discapacidad del Cuello (NDI)
Periodo de tiempo: Cambio entre el inicio (inmediatamente antes de la intervención) y el postintervención (1 mes), después de 3 meses
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El NDI es una modificación del índice de discapacidad por dolor lumbar de Oswestry.
Es un cuestionario de estado funcional específico de la condición que completa el paciente con 10 elementos que incluyen dolor, cuidado personal, levantar objetos, leer, dolores de cabeza, concentración, trabajo, conducir, dormir y recreación.
El NDI tiene suficiente respaldo y utilidad para mantener su estado actual como la medida de autoinforme más utilizada para el dolor de cuello.
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Cambio entre el inicio (inmediatamente antes de la intervención) y el postintervención (1 mes), después de 3 meses
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Cambio en la prueba de rotación de flexión (FRT)
Periodo de tiempo: Cambio entre el inicio (inmediatamente antes de la intervención) y la intervención posterior (inmediatamente después de la intervención) y la intervención posterior (1 mes) después de 3 meses
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Esta prueba se utiliza para ver la cantidad de movimiento de la columna cervical superior y es la prueba más utilizada en la literatura.
Es positivo cuando hay una disminución de 10 grados o más en la rotación cervical con flexión máxima, en cierto sentido con respecto al contralateral o presenta hipomovilidad del segmento C1 con una movilidad menor de 32º
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Cambio entre el inicio (inmediatamente antes de la intervención) y la intervención posterior (inmediatamente después de la intervención) y la intervención posterior (1 mes) después de 3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el umbral de dolor por presión
Periodo de tiempo: Cambio entre el inicio (inmediatamente antes de la intervención) y la intervención posterior (inmediatamente después de la intervención) y la intervención posterior (1 mes) después de 3 meses
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El umbral de dolor por presión (PPT) se define como la fuerza mínima aplicada que induce dolor.
Esta medida ha demostrado ser comúnmente útil para evaluar el síntoma de sensibilidad.
Esta fuerza es aplicada por una máquina portátil y digital.
Esta máquina dispone de un pulsador para que el paciente pueda pulsar en el momento en que la fuerza aplicada empieza a doler ligeramente.
Cuando el paciente presiona el botón, el evaluador registra el número que aparece en la pantalla.
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Cambio entre el inicio (inmediatamente antes de la intervención) y la intervención posterior (inmediatamente después de la intervención) y la intervención posterior (1 mes) después de 3 meses
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Cambio en el rango de movimiento cervical
Periodo de tiempo: Cambio entre el inicio (inmediatamente antes de la intervención) y la intervención posterior (inmediatamente después de la intervención) y la intervención posterior (1 mes), después de 3 meses
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Cambio entre el inicio (inmediatamente antes de la intervención) y la intervención posterior (inmediatamente después de la intervención) y la intervención posterior (1 mes), después de 3 meses
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Cambio en la escala numérica de calificación del dolor (NPRS)
Periodo de tiempo: Cambio entre el inicio (inmediatamente antes de la intervención) y la intervención posterior (inmediatamente después de la intervención) y la intervención posterior (1 mes), después de 3 meses
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La escala numérica de calificación del dolor (NPRS) es una medida unidimensional de la intensidad del dolor en adultos.
La NPRS es una versión numérica segmentada de la escala analógica visual (VAS) en la que un encuestado selecciona un número entero (0-10 enteros) que mejor refleja la intensidad de su dolor.
El formato común es una barra o línea horizontal.
Similar a la VAS, la NPRS está anclada en términos que describen los extremos de la severidad del dolor.
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Cambio entre el inicio (inmediatamente antes de la intervención) y la intervención posterior (inmediatamente después de la intervención) y la intervención posterior (1 mes), después de 3 meses
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Cambio en ultrasonido
Periodo de tiempo: Cambio entre la línea de base (inmediatamente antes de la intervención) y después de la intervención (1 mes), después de 3 meses
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Para medir el grosor del músculo longus colli
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Cambio entre la línea de base (inmediatamente antes de la intervención) y después de la intervención (1 mes), después de 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jacobo Rodríguez-Sanz, Pt, Physiotherapy Research Unit, University of Zaragoza
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- N13/2018
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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