- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03670719
Effektiviteten av manuell terapi og trening vs trening hos personer med kroniske smerter i livmorhalsen og dysfunksjon i øvre cervikal ryggrad
Effektiviteten av manuell terapi og trening vs trening hos personer med kroniske smerter i livmorhalsen og dysfunksjon i øvre cervikal ryggrad: En randomisert kontrollert prøvelse
Det er mye vitenskapelig dokumentasjon på effektiviteten av manuell terapi og trening/trening hos personer med livmorhalssmerter. De fleste av de systematiske oversiktene av høy kvalitet er enige om behovet for å kombinere manuell terapi og trening for behandling av kroniske livmorhalssmerter. Artikler som fokuserer på manuell terapi ved behandling av øvre cervicalcolumna er imidlertid ikke like vanlige, siden de mest foreskrevne øvelsene er kraniocervikal fleksjon (fleksjon av øvre cervicalcolumn).
Etterforskerne mener at deltakere som kommer til å ha større utbytte av integreringen av manuell terapi og trening, vil være de som har en reell begrensning av den øvre cervikale ryggraden, og for disse er det uunnværlig bruk av manuelle terapiteknikker før integrering av den aktive treningen for å oppnå optimale resultater.
Dette prosjektet skal prøve å definere deltakere med kroniske cervical smerte og øvre cervical ryggrad restriksjon som kan ha mer nytte av kombinasjonen av manuell terapi og trening enn resten. Etterforskerne skal studere endringer i ulike variabler om funksjon, smerte, ultralyd, muskeltonus, ledd... Styrke betydningen av spesifisitet i fysioterapiintervensjoner og øke beviset på viktigheten av manuell terapi i en undergruppe av deltakere med kronisk cervikal. smerte, forbedre kunnskapen om involvering av øvre cervical ryggraden i cervical patologi og sjekke effektiviteten av et selvbehandlingsprogram for deltakere med kroniske cervical smerter.
Målet med denne studien er å sammenligne effektiviteten av en integrerende tilnærming av manuell terapi assosiert med trening versus trening hos deltakere med kroniske smerter i livmorhalsen og dysfunksjon i øvre cervikal ryggrad.
For dette formålet gjennomfører etterforskerne en randomisert kontrollert studie, enkel-blind (det er kun mulig å blinde evaluatoren).
Prøvestørrelsen er 52 deltakere (2 grupper på 26 deltakere). En av gruppene vil få 4 treningsøkter med øvelser for nakkesøylen mellom 30 og 45 minutter varighet per økt og den andre gruppen vil få 4 økter med en kombinasjon av manuell terapi og treningsøvelser også mellom 30 og 45 minutter hver økt. I tillegg vil alle deltakere få egenbehandlingsteknikker for selvmestring av sin dysfunksjon.
Livmorhalsøvelser vil bestå av et sett med treningsteknikker for å forbedre funksjonen og symptomatologien som deltakeren har. Disse øvelsene har blitt mye dokumentert og antar ingen helserisiko.
Teknikkene for manuell terapi kan være manipulasjonsteknikken i hvilestilling, vertebral mobilisering og/eller muskulatur (massasje og/eller tøying). Alle behandlingene som brukes følger sikkerhetsanbefalingene fra International Federation of Orthopedic Manual Therapists (IFOMPT). Hvis deltakerne trenger avklaring, kan de snakke med hovedetterforskeren (Jacobo Rodríguez Sanz) når som helst.
En fysioterapeut vil utføre den fysiske undersøkelsen, og en annen vil bruke behandlingen. Fysioterapeuter som utfører screeningen vil ikke vite hvilken gruppe som har blitt tildelt dem, så deltakeren vil bli bedt om å ikke gi evaluatorene noen informasjon om oppdraget til gruppen hans for å forbedre kvaliteten på studien.
Undersøkelsen vil bestå av tester for å vurdere om deltakeren er en kandidat til å delta i studien, måling av smerte, uttømmende vurdering av all cervikal muskulatur med ulike måleinstrumenter og måling av leddbevegelighet.
Den første dagen får deltakeren informasjon om smertene sine, daglige vaner og aktiviteter som han vanligvis gjør.
Vurderingen av problemet hans vil bestå i måling av hvor mye bevegelse han kan gjøre i livmorhalsområdet uten smerte, evnen til å orientere seg i visse bevegelser med lukkede øyne, intensiteten av smerten, evaluering av tilstanden til musklene hans. stabiliserende som mobilisator gjennom ultralyd, muskeltest og palpasjon. Funksjonaliteten til nakkevirvlene hans vil også bli evaluert, og han vil bli spurt om ulike spørreskjemaer om funksjonalitet, smerte og tilstand til livmorhalssmerter, hodepine (i tilfelle lidelse) og kinesiofobi.
Både utredningen og behandlingen vil være smertefri. I tillegg vil han få en rekke personlige øvelser for å forbedre problemet, som må gjøres hver dag under studiet.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Zaragoza, Spania, 50009
- Faculty of Health Sciences of University of Zaragoza
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år og over
- Medisinsk diagnose av kroniske livmorhalssmerter (mer enn 3 måneder med utvikling av livmorhalssmerter)
- Positiv fleksjonsrotasjonstest
Ekskluderingskriterier:
- Nylig ryggrads-, hode- eller munnoperasjon.
- Sukkersyke
- Nylig infeksjon og/eller inflammatorisk leddgikt og livmorhals- og/eller hjernetraumatisme.
- Kontraindikasjon for manuell terapi eller livmorhalstrening
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Manuell terapi og treningsgruppe
Kombinasjon av manuell terapi og øvelser for kroniske smerter i livmorhalsen
|
Kombinasjon av fysioterapi (manuell terapi) teknikker og øvelser for cervical ryggraden
|
|
Aktiv komparator: Treningsgruppe
Kun øvelser for kroniske smerter i livmorhalsen
|
Øvelser for cervical ryggraden
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i nakkefunksjonsindeks (NDI) spørreskjema
Tidsramme: Endring mellom baseline (umiddelbart før intervensjon) og etter intervensjon (1 måned), etter 3 måneder
|
NDI er en modifikasjon av Oswestry Low Back Pain Disability Index.
Det er et pasientutfylt, tilstandsspesifikt spørreskjema for funksjonsstatus med 10 elementer, inkludert smerte, personlig pleie, løft, lesing, hodepine, konsentrasjon, arbeid, kjøring, søvn og rekreasjon.
NDI har tilstrekkelig støtte og nytte til å beholde sin nåværende status som det mest brukte selvrapporteringstiltaket for nakkesmerter
|
Endring mellom baseline (umiddelbart før intervensjon) og etter intervensjon (1 måned), etter 3 måneder
|
|
Endring i fleksjonsrotasjonstest (FRT)
Tidsramme: Endring mellom baseline (umiddelbart før intervensjon) og post intervensjon (umiddelbart etter intervensjon), og etter intervensjon (1 måned) etter 3 måneder
|
Denne testen brukes til å se mengden av bevegelse av den øvre cervikale ryggraden og er den testen som er mest brukt i litteraturen.
Det er positivt når det er en reduksjon på 10 grader eller mer i cervikal rotasjon med maksimal fleksjon, på en måte med hensyn til kontralateral eller presenterer hypomobilitet av segment C1 med en mobilitet mindre enn 32º
|
Endring mellom baseline (umiddelbart før intervensjon) og post intervensjon (umiddelbart etter intervensjon), og etter intervensjon (1 måned) etter 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i trykksmerteterskel
Tidsramme: Endring mellom baseline (umiddelbart før intervensjon) og post intervensjon (umiddelbart etter intervensjon), og etter intervensjon (1 måned) etter 3 måneder
|
Pressure smerteterskel (PPT) er definert som den minste kraften som påføres som induserer smerte.
Dette tiltaket har vist seg å være vanlig nyttig for å evaluere ømhetssymptomer.
Denne kraften påføres av en bærbar og digital maskin.
Denne maskinen har en trykknapp slik at pasienten kan trykke i det øyeblikket den påførte kraften begynner å være litt smertefull.
Når pasienten trykker på knappen, registrerer evaluator nummeret som vises på skjermen.
|
Endring mellom baseline (umiddelbart før intervensjon) og post intervensjon (umiddelbart etter intervensjon), og etter intervensjon (1 måned) etter 3 måneder
|
|
Endring i cervikal bevegelsesområde
Tidsramme: Endring mellom baseline (umiddelbart før intervensjon) og post intervensjon (umiddelbart etter intervensjon), og etter intervensjon (1 måned), etter 3 måneder
|
Endring mellom baseline (umiddelbart før intervensjon) og post intervensjon (umiddelbart etter intervensjon), og etter intervensjon (1 måned), etter 3 måneder
|
|
|
Endring i Numeric Pain Rating Scale (NPRS)
Tidsramme: Endring mellom baseline (umiddelbart før intervensjon) og post intervensjon (umiddelbart etter intervensjon), og etter intervensjon (1 måned), etter 3 måneder
|
Numeric Pain Rating Scale (NPRS) er et endimensjonalt mål på smerteintensitet hos voksne.
NPRS er en segmentert numerisk versjon av den visuelle analoge skalaen (VAS) der en respondent velger et helt tall (0-10 heltall) som best gjenspeiler intensiteten av smerten hans/hennes.
Det vanlige formatet er en horisontal linje eller linje.
I likhet med VAS, er NPRS forankret av termer som beskriver ekstreme alvorlighetsgrad av smerte.
|
Endring mellom baseline (umiddelbart før intervensjon) og post intervensjon (umiddelbart etter intervensjon), og etter intervensjon (1 måned), etter 3 måneder
|
|
Endring i ultralyd
Tidsramme: Endring mellom baseline (umiddelbart før intervensjon) og etter intervensjon (1 måned), etter 3 måneder
|
For å måle tykkelsen på longus colli-muskelen
|
Endring mellom baseline (umiddelbart før intervensjon) og etter intervensjon (1 måned), etter 3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jacobo Rodríguez-Sanz, Pt, Physiotherapy Research Unit, University of Zaragoza
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- N13/2018
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .