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Efficacia della terapia manuale e dell'esercizio rispetto all'esercizio in soggetti con dolore cervicale cronico e disfunzione della colonna vertebrale cervicale superiore

13 febbraio 2020 aggiornato da: Jacobo Rodríguez-Sanz, Universidad de Zaragoza

Efficacia della terapia manuale e dell'esercizio rispetto all'esercizio in soggetti con dolore cervicale cronico e disfunzione della colonna cervicale superiore: uno studio controllato randomizzato

Esistono molte evidenze scientifiche circa l'efficacia della terapia manuale e dell'esercizio/allenamento nei soggetti con dolore cervicale. La maggior parte delle revisioni sistematiche di alta qualità concordano sulla necessità di combinare la terapia manuale e l'esercizio per il trattamento del dolore cervicale cronico. Tuttavia, gli articoli che si concentrano sulla terapia manuale nel trattamento del rachide cervicale superiore non sono così comuni, poiché gli esercizi più comunemente prescritti sono quelli di flessione craniocervicale, (flessione del rachide cervicale superiore).

I ricercatori ritengono che i partecipanti che trarranno maggiori benefici dall'integrazione della terapia manuale e dell'esercizio saranno quelli che hanno una reale restrizione del rachide cervicale superiore, e per questi è indispensabile l'applicazione di tecniche di terapia manuale prima dell'integrazione di l'esercizio attivo per ottenere risultati ottimali.

Questo progetto cercherà di definire i partecipanti con dolore cervicale cronico e restrizione del rachide cervicale superiore che potrebbero trarre maggiori benefici dalla combinazione di terapia manuale ed esercizio rispetto al resto. I ricercatori studieranno i cambiamenti in diverse variabili su funzione, dolore, ultrasuoni, tono muscolare, articolazioni... Rafforzare l'importanza della specificità negli interventi di fisioterapia e aumentare le prove sull'importanza della terapia manuale in un sottogruppo di partecipanti con cervicale cronico dolore, migliorare la conoscenza del coinvolgimento del rachide cervicale superiore nella patologia cervicale e verificare l'efficacia di un programma di autotrattamento per i partecipanti con dolore cervicale cronico.

L'obiettivo di questo studio è confrontare l'efficacia di un approccio integrativo di terapia manuale associata all'esercizio rispetto all'esercizio nei partecipanti con dolore cervicale cronico e disfunzione del rachide cervicale superiore.

A tale scopo, gli investigatori conducono uno studio controllato randomizzato, in semplice cieco (è possibile solo accecare il valutatore).

La dimensione del campione è di 52 partecipanti (2 gruppi di 26 partecipanti). Uno dei gruppi riceverà 4 sessioni di allenamento con esercizi per il rachide cervicale della durata compresa tra 30 e 45 minuti per sessione e l'altro gruppo riceverà 4 sessioni di una combinazione di terapia manuale ed esercizi di allenamento anche tra 30 e 45 minuti ciascuna sessione. Inoltre, tutti i partecipanti riceveranno tecniche di autotrattamento per l'autogestione della propria disfunzione.

Gli esercizi cervicali consisteranno in un insieme di tecniche di allenamento per migliorare la funzione e la sintomatologia che il partecipante ha. Questi esercizi sono stati ampiamente dimostrati e non presuppongono alcun rischio per la salute.

Le tecniche di terapia manuale possono essere la tecnica di manipolazione in posizione di riposo, la mobilizzazione vertebrale e/o della muscolatura (massaggio e/o stretching). Tutti i trattamenti applicati seguono le raccomandazioni di sicurezza dell'International Federation of Orthopaedic Manual Therapists (IFOMPT). Se i partecipanti hanno bisogno di chiarimenti, possono parlare con il ricercatore principale (Jacobo Rodríguez Sanz) in qualsiasi momento.

Un fisioterapista eseguirà l'esame fisico e un altro applicherà il trattamento. I fisioterapisti che eseguono lo screening non sapranno quale gruppo è stato loro assegnato, quindi al partecipante verrà chiesto di non fornire ai valutatori alcuna informazione sull'assegnazione del suo gruppo per migliorare la qualità dello studio.

L'esame consisterà in test per valutare se il partecipante è un candidato a partecipare allo studio, la misurazione del dolore, la valutazione esaustiva di tutta la muscolatura cervicale con diversi strumenti di misurazione e la misurazione della mobilità articolare.

Il primo giorno al partecipante vengono fornite informazioni sul suo dolore, sulle sue abitudini quotidiane e sulle attività che svolge abitualmente.

La valutazione del suo problema consisterà nella misurazione della quantità di movimento che può fare nella zona cervicale senza dolore, la capacità di orientarsi in determinati movimenti con gli occhi chiusi, l'intensità del suo dolore, la valutazione dello stato di suoi muscoli. stabilizzante come mobilizzatore attraverso ultrasuoni, test muscolare e palpazione. Verrà valutata anche la funzionalità delle sue vertebre cervicali e gli verranno sottoposti diversi questionari sulla funzionalità, il dolore e lo stato del suo dolore cervicale, mal di testa (in caso di sofferenza) e kinesiofobia.

Sia la valutazione che il trattamento saranno indolori. Inoltre gli verranno dati una serie di esercizi personalizzati per migliorare il suo problema, che dovranno essere svolti ogni giorno durante lo studio.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

52

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Zaragoza, Spagna, 50009
        • Faculty of Health Sciences of University of Zaragoza

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni e oltre
  • Diagnosi medica del dolore cervicale cronico (più di 3 mesi di evoluzione del dolore cervicale)
  • Test di rotazione in flessione positivo

Criteri di esclusione:

  • Chirurgia recente della colonna vertebrale, della testa o della bocca.
  • Diabete mellito
  • Infezione recente e/o artrite infiammatoria e record di traumi cervicali e/o cerebrali.
  • Controindicazione per terapia manuale o training cervicale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di terapia manuale ed esercizi
Combinazione di terapia manuale ed esercizi per il dolore cervicale cronico
Combinazione di tecniche ed esercizi di fisioterapia (terapia manuale) per il rachide cervicale
Comparatore attivo: Gruppo di esercizi
Solo esercizi per dolori cervicali cronici
Esercizi per il rachide cervicale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sulla variazione dell'indice di disabilità del collo (NDI).
Lasso di tempo: Variazione tra il basale (immediatamente prima dell'intervento) e il post intervento (1 mese), dopo 3 mesi
L'NDI è una modifica dell'Oswestry Low Back Pain Disability Index. Si tratta di un questionario sullo stato funzionale specifico della condizione, compilato dal paziente, con 10 elementi tra cui dolore, cura personale, sollevamento pesi, lettura, mal di testa, concentrazione, lavoro, guida, sonno e attività ricreative. L'NDI ha un supporto e un'utilità sufficienti per mantenere il suo stato attuale come la misura di autovalutazione più comunemente utilizzata per il dolore al collo
Variazione tra il basale (immediatamente prima dell'intervento) e il post intervento (1 mese), dopo 3 mesi
Cambiamento nel test di rotazione in flessione (FRT)
Lasso di tempo: Variazione tra basale (immediatamente prima dell'intervento) e post intervento (immediatamente dopo l'intervento) e post intervento (1 mese) dopo 3 mesi
Questo test viene utilizzato per vedere la quantità di movimento del rachide cervicale superiore ed è il test più utilizzato in letteratura. È positivo quando c'è una diminuzione di 10 gradi o più nella rotazione cervicale con la massima flessione, in un certo senso rispetto al controlaterale o presenta ipomobilità del segmento C1 con una mobilità inferiore a 32º
Variazione tra basale (immediatamente prima dell'intervento) e post intervento (immediatamente dopo l'intervento) e post intervento (1 mese) dopo 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della soglia del dolore da pressione
Lasso di tempo: Variazione tra basale (immediatamente prima dell'intervento) e post intervento (immediatamente dopo l'intervento) e post intervento (1 mese) dopo 3 mesi
La soglia del dolore da pressione (PPT) è definita come la forza minima applicata che induce dolore. Questa misura ha dimostrato di essere comunemente utile nella valutazione del sintomo di tenerezza. Questa forza è applicata da una macchina portatile e digitale. Questa macchina ha un pulsante che il paziente può premere nel momento in cui la forza applicata inizia ad essere leggermente dolorosa. Quando il paziente preme il pulsante, il valutatore registra il numero che appare sullo schermo.
Variazione tra basale (immediatamente prima dell'intervento) e post intervento (immediatamente dopo l'intervento) e post intervento (1 mese) dopo 3 mesi
Variazione del raggio di movimento cervicale
Lasso di tempo: Variazione tra basale (immediatamente prima dell'intervento) e post intervento (immediatamente dopo l'intervento) e post intervento (1 mese), dopo 3 mesi
Variazione tra basale (immediatamente prima dell'intervento) e post intervento (immediatamente dopo l'intervento) e post intervento (1 mese), dopo 3 mesi
Modifica della scala numerica di valutazione del dolore (NPRS)
Lasso di tempo: Variazione tra basale (immediatamente prima dell'intervento) e post intervento (immediatamente dopo l'intervento) e post intervento (1 mese), dopo 3 mesi
La Numeric Pain Rating Scale (NPRS) è una misura unidimensionale dell'intensità del dolore negli adulti. La NPRS è una versione numerica segmentata della scala analogica visiva (VAS) in cui un rispondente seleziona un numero intero (0-10 numeri interi) che meglio riflette l'intensità del suo dolore. Il formato comune è una barra o una linea orizzontale. Simile al VAS, il NPRS è ancorato da termini che descrivono gli estremi della gravità del dolore.
Variazione tra basale (immediatamente prima dell'intervento) e post intervento (immediatamente dopo l'intervento) e post intervento (1 mese), dopo 3 mesi
Cambiamento nell'ecografia
Lasso di tempo: Variazione tra il basale (immediatamente prima dell'intervento) e il post intervento (1 mese), dopo 3 mesi
Per misurare lo spessore del muscolo lungo del collo
Variazione tra il basale (immediatamente prima dell'intervento) e il post intervento (1 mese), dopo 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Jacobo Rodríguez-Sanz, Pt, Physiotherapy Research Unit, University of Zaragoza

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 ottobre 2018

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 settembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 settembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

13 settembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 febbraio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 febbraio 2020

Ultimo verificato

1 febbraio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • N13/2018

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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