- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03670719
Efficacia della terapia manuale e dell'esercizio rispetto all'esercizio in soggetti con dolore cervicale cronico e disfunzione della colonna vertebrale cervicale superiore
Efficacia della terapia manuale e dell'esercizio rispetto all'esercizio in soggetti con dolore cervicale cronico e disfunzione della colonna cervicale superiore: uno studio controllato randomizzato
Esistono molte evidenze scientifiche circa l'efficacia della terapia manuale e dell'esercizio/allenamento nei soggetti con dolore cervicale. La maggior parte delle revisioni sistematiche di alta qualità concordano sulla necessità di combinare la terapia manuale e l'esercizio per il trattamento del dolore cervicale cronico. Tuttavia, gli articoli che si concentrano sulla terapia manuale nel trattamento del rachide cervicale superiore non sono così comuni, poiché gli esercizi più comunemente prescritti sono quelli di flessione craniocervicale, (flessione del rachide cervicale superiore).
I ricercatori ritengono che i partecipanti che trarranno maggiori benefici dall'integrazione della terapia manuale e dell'esercizio saranno quelli che hanno una reale restrizione del rachide cervicale superiore, e per questi è indispensabile l'applicazione di tecniche di terapia manuale prima dell'integrazione di l'esercizio attivo per ottenere risultati ottimali.
Questo progetto cercherà di definire i partecipanti con dolore cervicale cronico e restrizione del rachide cervicale superiore che potrebbero trarre maggiori benefici dalla combinazione di terapia manuale ed esercizio rispetto al resto. I ricercatori studieranno i cambiamenti in diverse variabili su funzione, dolore, ultrasuoni, tono muscolare, articolazioni... Rafforzare l'importanza della specificità negli interventi di fisioterapia e aumentare le prove sull'importanza della terapia manuale in un sottogruppo di partecipanti con cervicale cronico dolore, migliorare la conoscenza del coinvolgimento del rachide cervicale superiore nella patologia cervicale e verificare l'efficacia di un programma di autotrattamento per i partecipanti con dolore cervicale cronico.
L'obiettivo di questo studio è confrontare l'efficacia di un approccio integrativo di terapia manuale associata all'esercizio rispetto all'esercizio nei partecipanti con dolore cervicale cronico e disfunzione del rachide cervicale superiore.
A tale scopo, gli investigatori conducono uno studio controllato randomizzato, in semplice cieco (è possibile solo accecare il valutatore).
La dimensione del campione è di 52 partecipanti (2 gruppi di 26 partecipanti). Uno dei gruppi riceverà 4 sessioni di allenamento con esercizi per il rachide cervicale della durata compresa tra 30 e 45 minuti per sessione e l'altro gruppo riceverà 4 sessioni di una combinazione di terapia manuale ed esercizi di allenamento anche tra 30 e 45 minuti ciascuna sessione. Inoltre, tutti i partecipanti riceveranno tecniche di autotrattamento per l'autogestione della propria disfunzione.
Gli esercizi cervicali consisteranno in un insieme di tecniche di allenamento per migliorare la funzione e la sintomatologia che il partecipante ha. Questi esercizi sono stati ampiamente dimostrati e non presuppongono alcun rischio per la salute.
Le tecniche di terapia manuale possono essere la tecnica di manipolazione in posizione di riposo, la mobilizzazione vertebrale e/o della muscolatura (massaggio e/o stretching). Tutti i trattamenti applicati seguono le raccomandazioni di sicurezza dell'International Federation of Orthopaedic Manual Therapists (IFOMPT). Se i partecipanti hanno bisogno di chiarimenti, possono parlare con il ricercatore principale (Jacobo Rodríguez Sanz) in qualsiasi momento.
Un fisioterapista eseguirà l'esame fisico e un altro applicherà il trattamento. I fisioterapisti che eseguono lo screening non sapranno quale gruppo è stato loro assegnato, quindi al partecipante verrà chiesto di non fornire ai valutatori alcuna informazione sull'assegnazione del suo gruppo per migliorare la qualità dello studio.
L'esame consisterà in test per valutare se il partecipante è un candidato a partecipare allo studio, la misurazione del dolore, la valutazione esaustiva di tutta la muscolatura cervicale con diversi strumenti di misurazione e la misurazione della mobilità articolare.
Il primo giorno al partecipante vengono fornite informazioni sul suo dolore, sulle sue abitudini quotidiane e sulle attività che svolge abitualmente.
La valutazione del suo problema consisterà nella misurazione della quantità di movimento che può fare nella zona cervicale senza dolore, la capacità di orientarsi in determinati movimenti con gli occhi chiusi, l'intensità del suo dolore, la valutazione dello stato di suoi muscoli. stabilizzante come mobilizzatore attraverso ultrasuoni, test muscolare e palpazione. Verrà valutata anche la funzionalità delle sue vertebre cervicali e gli verranno sottoposti diversi questionari sulla funzionalità, il dolore e lo stato del suo dolore cervicale, mal di testa (in caso di sofferenza) e kinesiofobia.
Sia la valutazione che il trattamento saranno indolori. Inoltre gli verranno dati una serie di esercizi personalizzati per migliorare il suo problema, che dovranno essere svolti ogni giorno durante lo studio.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Zaragoza, Spagna, 50009
- Faculty of Health Sciences of University of Zaragoza
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18 anni e oltre
- Diagnosi medica del dolore cervicale cronico (più di 3 mesi di evoluzione del dolore cervicale)
- Test di rotazione in flessione positivo
Criteri di esclusione:
- Chirurgia recente della colonna vertebrale, della testa o della bocca.
- Diabete mellito
- Infezione recente e/o artrite infiammatoria e record di traumi cervicali e/o cerebrali.
- Controindicazione per terapia manuale o training cervicale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di terapia manuale ed esercizi
Combinazione di terapia manuale ed esercizi per il dolore cervicale cronico
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Combinazione di tecniche ed esercizi di fisioterapia (terapia manuale) per il rachide cervicale
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Comparatore attivo: Gruppo di esercizi
Solo esercizi per dolori cervicali cronici
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Esercizi per il rachide cervicale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Questionario sulla variazione dell'indice di disabilità del collo (NDI).
Lasso di tempo: Variazione tra il basale (immediatamente prima dell'intervento) e il post intervento (1 mese), dopo 3 mesi
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L'NDI è una modifica dell'Oswestry Low Back Pain Disability Index.
Si tratta di un questionario sullo stato funzionale specifico della condizione, compilato dal paziente, con 10 elementi tra cui dolore, cura personale, sollevamento pesi, lettura, mal di testa, concentrazione, lavoro, guida, sonno e attività ricreative.
L'NDI ha un supporto e un'utilità sufficienti per mantenere il suo stato attuale come la misura di autovalutazione più comunemente utilizzata per il dolore al collo
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Variazione tra il basale (immediatamente prima dell'intervento) e il post intervento (1 mese), dopo 3 mesi
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Cambiamento nel test di rotazione in flessione (FRT)
Lasso di tempo: Variazione tra basale (immediatamente prima dell'intervento) e post intervento (immediatamente dopo l'intervento) e post intervento (1 mese) dopo 3 mesi
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Questo test viene utilizzato per vedere la quantità di movimento del rachide cervicale superiore ed è il test più utilizzato in letteratura.
È positivo quando c'è una diminuzione di 10 gradi o più nella rotazione cervicale con la massima flessione, in un certo senso rispetto al controlaterale o presenta ipomobilità del segmento C1 con una mobilità inferiore a 32º
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Variazione tra basale (immediatamente prima dell'intervento) e post intervento (immediatamente dopo l'intervento) e post intervento (1 mese) dopo 3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica della soglia del dolore da pressione
Lasso di tempo: Variazione tra basale (immediatamente prima dell'intervento) e post intervento (immediatamente dopo l'intervento) e post intervento (1 mese) dopo 3 mesi
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La soglia del dolore da pressione (PPT) è definita come la forza minima applicata che induce dolore.
Questa misura ha dimostrato di essere comunemente utile nella valutazione del sintomo di tenerezza.
Questa forza è applicata da una macchina portatile e digitale.
Questa macchina ha un pulsante che il paziente può premere nel momento in cui la forza applicata inizia ad essere leggermente dolorosa.
Quando il paziente preme il pulsante, il valutatore registra il numero che appare sullo schermo.
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Variazione tra basale (immediatamente prima dell'intervento) e post intervento (immediatamente dopo l'intervento) e post intervento (1 mese) dopo 3 mesi
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Variazione del raggio di movimento cervicale
Lasso di tempo: Variazione tra basale (immediatamente prima dell'intervento) e post intervento (immediatamente dopo l'intervento) e post intervento (1 mese), dopo 3 mesi
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Variazione tra basale (immediatamente prima dell'intervento) e post intervento (immediatamente dopo l'intervento) e post intervento (1 mese), dopo 3 mesi
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Modifica della scala numerica di valutazione del dolore (NPRS)
Lasso di tempo: Variazione tra basale (immediatamente prima dell'intervento) e post intervento (immediatamente dopo l'intervento) e post intervento (1 mese), dopo 3 mesi
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La Numeric Pain Rating Scale (NPRS) è una misura unidimensionale dell'intensità del dolore negli adulti.
La NPRS è una versione numerica segmentata della scala analogica visiva (VAS) in cui un rispondente seleziona un numero intero (0-10 numeri interi) che meglio riflette l'intensità del suo dolore.
Il formato comune è una barra o una linea orizzontale.
Simile al VAS, il NPRS è ancorato da termini che descrivono gli estremi della gravità del dolore.
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Variazione tra basale (immediatamente prima dell'intervento) e post intervento (immediatamente dopo l'intervento) e post intervento (1 mese), dopo 3 mesi
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Cambiamento nell'ecografia
Lasso di tempo: Variazione tra il basale (immediatamente prima dell'intervento) e il post intervento (1 mese), dopo 3 mesi
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Per misurare lo spessore del muscolo lungo del collo
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Variazione tra il basale (immediatamente prima dell'intervento) e il post intervento (1 mese), dopo 3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jacobo Rodríguez-Sanz, Pt, Physiotherapy Research Unit, University of Zaragoza
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- N13/2018
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