- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03670719
Manuaalisen terapian ja harjoituksen tehokkuus vs. harjoittelu potilailla, joilla on kroonista kohdunkaulan kipua ja ylemmän kohdunkaulan selkärangan toimintahäiriötä
Manuaalisen terapian ja harjoittelun tehokkuus vs. harjoittelu potilailla, joilla on kroonista kohdunkaulan kipua ja ylemmän kohdunkaulan selkärangan toimintahäiriötä: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Manuaalisen terapian ja harjoittelun tehokkuudesta kohdunkaulan kipupotilailla on paljon tieteellistä näyttöä. Suurin osa korkealaatuisista systemaattisista katsauksista on yhtä mieltä tarpeesta yhdistää manuaalinen terapia ja liikunta kroonisen kohdunkaulan kivun hoidossa. Kuitenkin artikkelit, jotka keskittyvät manuaaliseen terapiaan ylemmän kohdunkaulan selkärangan hoidossa, eivät ole yhtä yleisiä, sillä yleisimmin määrätyt harjoitukset ovat kallon kaularangan koukistus (ylemmän kaularangan koukistus).
Tutkijat uskovat, että osallistujat, jotka hyötyvät enemmän manuaalisen terapian ja harjoituksen yhdistämisestä, ovat ne, joilla on todellinen kaularangan yläosan rajoitus, ja tätä varten manuaalisen terapian tekniikoiden soveltaminen on välttämätöntä ennen aktiivista harjoittelua optimaalisen tuloksen saavuttamiseksi.
Tässä projektissa pyritään määrittelemään osallistujat, joilla on krooninen kohdunkaulan kipu ja ylärangan rajoitukset, jotka voivat hyötyä manuaalisen terapian ja harjoituksen yhdistelmästä enemmän kuin muut. Tutkijat aikovat tutkia muutoksia eri muuttujissa, jotka liittyvät toimintaan, kipuun, ultraääneen, lihasten sävyyn, niveliin... Vahvistaa spesifisyyden merkitystä fysioterapiatoimenpiteissä ja lisää näyttöä manuaalisen terapian tärkeydestä kroonista kohdunkaulaa sairastavien osallistujien alaryhmässä. kipua, parantaa tietämystä ylemmän kaularangan osallisuudesta kohdunkaulan patologiaan ja tarkistaa kroonista kohdunkaulan kipua sairastavien osallistujien itsehoitoohjelman tehokkuus.
Tämän kokeen tavoitteena on verrata harjoitukseen liittyvän manuaalisen terapian integroivan lähestymistavan tehokkuutta harjoitteluun osallistujilla, joilla on krooninen kohdunkaulan kipu ja ylemmän kohdunkaulan selkärangan toimintahäiriö.
Tätä tarkoitusta varten tutkijat suorittavat satunnaistetun kontrolloidun kokeen, yksinkertainen sokea (vain arvioija on mahdollista sokeuttaa).
Otoskoko on 52 osallistujaa (2 26 osallistujan ryhmää). Toinen ryhmästä saa 4 harjoitusta kohdunkaulan selkärangan harjoituksilla, joiden kesto on 30-45 minuuttia ja toinen ryhmä 4 yhdistelmää manuaalista terapiaa ja harjoituksia, myös 30-45 minuuttia kerrallaan. Lisäksi kaikki osallistujat saavat itsehoitotekniikoita toimintahäiriönsä itsehallintaan.
Kohdunkaulan harjoitukset koostuvat harjoitustekniikoista, jotka parantavat osallistujan toimintaa ja oireita. Nämä harjoitukset on todistettu laajalti, eivätkä ne ole terveydelle vaarallisia.
Manuaalisen terapian tekniikoita voivat olla manipulointitekniikka lepoasennossa, nikamien mobilisaatio ja/tai lihaksisto (hieronta ja/tai venyttely). Kaikki käytetyt hoidot noudattavat International Federation of Orthopedic Manual Therapiists (IFOMPT) turvallisuussuosituksia. Jos osallistujat tarvitsevat selvennystä, he voivat milloin tahansa keskustella päätutkijan (Jacobo Rodríguez Sanzin) kanssa.
Yksi fysioterapeutti suorittaa fyysisen tutkimuksen ja toinen suorittaa hoidon. Seulonnan suorittavat fysioterapeutit eivät tiedä, mikä ryhmä heille on osoitettu, joten osallistujaa pyydetään olemaan antamatta arvioijille mitään tietoa ryhmänsä toimeksiannosta tutkimuksen laadun parantamiseksi.
Tutkimus koostuu testeistä, joilla arvioidaan osallistujan kandidaatti tutkimukseen, kivun mittaamisesta, kaiken kohdunkaulan lihaksiston kattavasta arvioinnista eri mittauslaitteilla sekä nivelten liikkuvuuden mittaamisesta.
Ensimmäisenä päivänä osallistujalle annetaan tietoa hänen kipustaan, päivittäisistä tavoistaan ja toiminnoistaan, joita hän yleensä tekee.
Hänen ongelmansa arviointi koostuu siitä, kuinka paljon liikettä hän voi tehdä kohdunkaulan alueella ilman kipua, kyvystä orientoitua tietyissä liikkeissä silmät kiinni, hänen kivun voimakkuudestaan, tilan arvioinnista. hänen lihaksensa. stabilointi mobilisaattorina ultraäänen, lihastestin ja tunnustelun avulla. Myös hänen kohdunkaulan nikamien toimivuus arvioidaan ja häneltä kysytään erilaisia kyselylomakkeita kohdunkaulan kivun toimivuudesta, kivusta ja tilasta, päänsärystä (kärsimyksen sattuessa) ja kinesiofobiasta.
Sekä arviointi että hoito ovat kivuttomia. Lisäksi hänelle annetaan sarja yksilöllisiä harjoituksia ongelmansa parantamiseksi, joita tulee tehdä joka päivä tutkimuksen aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Zaragoza, Espanja, 50009
- Faculty of Health Sciences of University of Zaragoza
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta vanha ja vanhempi
- Kroonisen kohdunkaulan kivun lääketieteellinen diagnoosi (yli 3 kuukautta kohdunkaulan kivun kehitystä)
- Positiivinen fleksion rotaatiotesti
Poissulkemiskriteerit:
- Äskettäin tehty selkärangan, pään tai suun leikkaus.
- Diabetes mellitus
- Viimeaikaiset infektiot ja/tai tulehduksellinen niveltulehdus sekä kohdunkaulan ja/tai aivotraumatiedot.
- Manuaalisen terapian tai kohdunkaulan harjoittelun vasta-aihe
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Manuaalinen terapia ja harjoitusryhmä
Manuaalisen terapian ja kroonisen kohdunkaulan kivun harjoitusten yhdistelmä
|
Fysioterapia (manuaalinen terapia) tekniikoiden ja harjoitusten yhdistelmä kohdunkaulan selkärangalle
|
|
Active Comparator: Harjoitusryhmä
Vain harjoituksia krooniseen kohdunkaulan kipuun
|
Harjoitukset kohdunkaulan selkärangalle
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Neck Disability Index (NDI) -kyselylomake
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen (välittömästi ennen interventiota) ja toimenpiteen jälkeisen (1 kuukausi) välillä 3 kuukauden kuluttua
|
NDI on muunnos Oswestryn alaselän kipuvammaisuusindeksistä.
Se on potilaalle täytetty, tilakohtainen toimintatilakysely, jossa on 10 kohtaa, mukaan lukien kipu, henkilökohtainen hoito, nosto, lukeminen, päänsärky, keskittyminen, työ, ajo, nukkuminen ja virkistys.
NDI:llä on riittävästi tukea ja hyödyllisyyttä säilyttääkseen nykyisen asemansa niskakipujen yleisimmin käytettynä itseraportointimenetelmänä
|
Muutos lähtötilanteen (välittömästi ennen interventiota) ja toimenpiteen jälkeisen (1 kuukausi) välillä 3 kuukauden kuluttua
|
|
Muutos taivutuskiertotestissä (FRT)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen (välittömästi ennen toimenpidettä) ja toimenpiteen jälkeisen (välittömästi toimenpiteen jälkeen) ja toimenpiteen jälkeisen (1 kuukausi) 3 kuukauden kuluttua
|
Tätä testiä käytetään ylemmän kohdunkaulan selkärangan liikkeen määrittämiseen, ja se on kirjallisuudessa eniten käytetty testi.
Se on positiivinen, kun kohdunkaulan rotaatio on vähentynyt 10 astetta tai enemmän maksimaalisella fleksiolla, tavallaan suhteessa kontralateraaliin, tai segmentin C1 hypomobiliteetti liikkuvuuden ollessa alle 32º.
|
Muutos lähtötilanteen (välittömästi ennen toimenpidettä) ja toimenpiteen jälkeisen (välittömästi toimenpiteen jälkeen) ja toimenpiteen jälkeisen (1 kuukausi) 3 kuukauden kuluttua
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos paineen kipukynnyksessä
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen (välittömästi ennen toimenpidettä) ja toimenpiteen jälkeisen (välittömästi toimenpiteen jälkeen) ja toimenpiteen jälkeisen (1 kuukausi) 3 kuukauden kuluttua
|
Painekipukynnys (PPT) määritellään vähimmäisvoimaksi, joka aiheuttaa kipua.
Tämä toimenpide on osoittautunut yleisesti hyödylliseksi arkuuden oireiden arvioinnissa.
Tätä voimaa käyttää kannettava ja digitaalinen kone.
Tässä koneessa on painonappi, joten potilas voi painaa sillä hetkellä, jolloin kohdistettu voima alkaa olla lievästi kipeä.
Kun potilas painaa painiketta, arvioija rekisteröi näytölle ilmestyvän numeron.
|
Muutos lähtötilanteen (välittömästi ennen toimenpidettä) ja toimenpiteen jälkeisen (välittömästi toimenpiteen jälkeen) ja toimenpiteen jälkeisen (1 kuukausi) 3 kuukauden kuluttua
|
|
Kohdunkaulan liikeradan muutos
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen (välittömästi ennen toimenpidettä) ja toimenpiteen jälkeisen (välittömästi toimenpiteen jälkeen) ja toimenpiteen jälkeisen (1 kuukausi) välillä 3 kuukauden kuluttua
|
Muutos lähtötilanteen (välittömästi ennen toimenpidettä) ja toimenpiteen jälkeisen (välittömästi toimenpiteen jälkeen) ja toimenpiteen jälkeisen (1 kuukausi) välillä 3 kuukauden kuluttua
|
|
|
Muutos numeerisessa kipuarvioinnissa (NPRS)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen (välittömästi ennen toimenpidettä) ja toimenpiteen jälkeisen (välittömästi toimenpiteen jälkeen) ja toimenpiteen jälkeisen (1 kuukausi) välillä 3 kuukauden kuluttua
|
Numeric Pain Rating Scale (NPRS) on yksiulotteinen kivun voimakkuuden mitta aikuisilla.
NPRS on segmentoitu numeerinen versio visuaalisesta analogisesta asteikosta (VAS), jossa vastaaja valitsee kokonaisluvun (0-10 kokonaislukua), joka parhaiten kuvastaa hänen kipunsa voimakkuutta.
Yleinen muoto on vaakasuora palkki tai viiva.
Kuten VAS, NPRS on ankkuroitu termeihin, jotka kuvaavat kivun vaikeusastetta äärimmäisiä.
|
Muutos lähtötilanteen (välittömästi ennen toimenpidettä) ja toimenpiteen jälkeisen (välittömästi toimenpiteen jälkeen) ja toimenpiteen jälkeisen (1 kuukausi) välillä 3 kuukauden kuluttua
|
|
Muutos ultraäänessä
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen (välittömästi ennen toimenpidettä) ja toimenpiteen jälkeisen (1 kuukausi) välillä 3 kuukauden kuluttua
|
Pitkän colli-lihaksen paksuuden mittaamiseen
|
Muutos lähtötilanteen (välittömästi ennen toimenpidettä) ja toimenpiteen jälkeisen (1 kuukausi) välillä 3 kuukauden kuluttua
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jacobo Rodríguez-Sanz, Pt, Physiotherapy Research Unit, University of Zaragoza
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- N13/2018
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .