- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03670719
Wirksamkeit von manueller Therapie und Übungen im Vergleich zu Übungen bei Patienten mit chronischen Halsschmerzen und Dysfunktion der oberen Halswirbelsäule
Wirksamkeit von manueller Therapie und Übungen im Vergleich zu Übungen bei Patienten mit chronischen Halsschmerzen und Funktionsstörungen der oberen Halswirbelsäule: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Es gibt viele wissenschaftliche Beweise für die Wirksamkeit von manueller Therapie und Bewegung / Training bei Probanden mit Zervixschmerzen. Die meisten qualitativ hochwertigen systematischen Übersichtsarbeiten stimmen darin überein, dass manuelle Therapie und Bewegung zur Behandlung chronischer Zervixschmerzen kombiniert werden müssen. Artikel, die sich auf manuelle Therapie bei der Behandlung der oberen Halswirbelsäule konzentrieren, sind jedoch nicht so häufig, da die am häufigsten verschriebenen Übungen die der kraniozervikalen Flexion (Beugung der oberen Halswirbelsäule) sind.
Die Forscher glauben, dass die Teilnehmer, die mehr von der Integration von manueller Therapie und Bewegung profitieren werden, diejenigen sein werden, die eine echte Einschränkung der oberen Halswirbelsäule haben, und für diese ist die Anwendung manueller Therapietechniken vor der Integration unerlässlich die aktive Übung, um optimale Ergebnisse zu erzielen.
Dieses Projekt wird versuchen, Teilnehmer mit chronischen Nackenschmerzen und Einschränkungen der oberen Halswirbelsäule zu definieren, die möglicherweise mehr von der Kombination aus manueller Therapie und Bewegung profitieren als die anderen. Die Forscher werden Veränderungen in verschiedenen Variablen zu Funktion, Schmerz, Ultraschall, Muskeltonus, Gelenken usw. untersuchen. Die Bedeutung der Spezifität bei physiotherapeutischen Interventionen stärken und die Evidenz zur Bedeutung der manuellen Therapie in einer Untergruppe von Teilnehmern mit chronischer Zervixbeschwerden verstärken Schmerzen, verbessern das Wissen über die Beteiligung der oberen Halswirbelsäule an der zervikalen Pathologie und überprüfen die Wirksamkeit eines Selbstbehandlungsprogramms für Teilnehmer mit chronischen zervikalen Schmerzen.
Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit eines integrativen Ansatzes der manuellen Therapie in Verbindung mit Bewegung im Vergleich zu Bewegung bei Teilnehmern mit chronischen Nackenschmerzen und Funktionsstörungen der oberen Halswirbelsäule zu vergleichen.
Zu diesem Zweck führen die Prüfärzte eine randomisierte kontrollierte Studie durch, einfach verblindet (nur der Auswerter kann verblindet werden).
Die Stichprobengröße beträgt 52 Teilnehmer (2 Gruppen mit 26 Teilnehmern). Eine der Gruppen erhält 4 Trainingseinheiten mit Übungen für die Halswirbelsäule zwischen 30 und 45 Minuten Dauer pro Sitzung und die andere Gruppe erhält 4 Sitzungen mit einer Kombination aus manueller Therapie und Trainingsübungen, ebenfalls zwischen 30 und 45 Minuten pro Sitzung. Darüber hinaus erhalten alle Teilnehmer Selbstbehandlungstechniken zum Selbstmanagement ihrer Dysfunktion.
Zervikale Übungen bestehen aus einer Reihe von Trainingstechniken, um die Funktion und Symptomatologie der Teilnehmerin zu verbessern. Diese Übungen sind vielfach erprobt und gehen von keinem Gesundheitsrisiko aus.
Die Techniken der manuellen Therapie können die Manipulationstechnik in Ruhelage, Wirbelmobilisation und/oder Muskulatur (Massage und/oder Dehnung) sein. Alle angewandten Behandlungen folgen den Sicherheitsempfehlungen der International Federation of Orthopaedic Manual Therapists (IFOMPT). Bei Klärungsbedarf können sich die Teilnehmer jederzeit an den Studienleiter (Jacobo Rodríguez Sanz) wenden.
Ein Physiotherapeut führt die körperliche Untersuchung durch, ein anderer führt die Behandlung durch. Physiotherapeuten, die das Screening durchführen, wissen nicht, welche Gruppe ihnen zugewiesen wurde, daher wird der Teilnehmer gebeten, den Gutachtern keine Informationen über die Zuweisung seiner Gruppe zu geben, um die Qualität der Studie zu verbessern.
Die Untersuchung besteht aus Tests zur Beurteilung, ob der Teilnehmer für die Teilnahme an der Studie in Frage kommt, der Schmerzmessung, der umfassenden Beurteilung der gesamten Halsmuskulatur mit verschiedenen Messinstrumenten und der Messung der Gelenkbeweglichkeit.
Am ersten Tag erhält der Teilnehmer Informationen über seine Schmerzen, seine täglichen Gewohnheiten und Aktivitäten, die er normalerweise ausführt.
Die Beurteilung seines Problems besteht aus der Messung des Bewegungsumfangs, den er im zervikalen Bereich ohne Schmerzen ausführen kann, der Fähigkeit, sich bei bestimmten Bewegungen mit geschlossenen Augen zu orientieren, der Intensität seiner Schmerzen, der Bewertung des Zustands von seine Muskeln. Stabilisierung als Mobilisator durch Ultraschall, Muskeltest und Palpation. Auch die Funktionsfähigkeit seiner Halswirbel wird evaluiert und ihm werden verschiedene Fragebögen zur Funktionsfähigkeit, Schmerzhaftigkeit und zum Zustand seiner Halswirbelsäule, Kopfschmerzen (bei Leiden) und Kinesiophobie befragt.
Sowohl die Auswertung als auch die Behandlung erfolgen schmerzfrei. Darüber hinaus erhält er eine Reihe von personalisierten Übungen zur Verbesserung seines Problems, die während der Studie jeden Tag durchgeführt werden müssen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Zaragoza, Spanien, 50009
- Faculty of Health Sciences of University of Zaragoza
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18 Jahre und älter
- Medizinische Diagnose von chronischen Zervixschmerzen (mehr als 3 Monate Entwicklung der Zervixschmerzen)
- Positiver Flexionsrotationstest
Ausschlusskriterien:
- Kürzlich durchgeführte Wirbelsäulen-, Kopf- oder Mundoperationen.
- Diabetes Mellitus
- Aktuelle Infektion und/oder entzündliche Arthritis und zervikale und/oder Hirntraumaaufzeichnungen.
- Kontraindikation für manuelle Therapie oder zervikales Training
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Manuelle Therapie und Bewegungsgruppe
Kombination aus manueller Therapie und Übungen bei chronischen Zervixschmerzen
|
Kombination aus physiotherapeutischen (manuellen Therapie) Techniken und Übungen für die Halswirbelsäule
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Aktiver Komparator: Übungsgruppe
Nur Übungen für chronische Nackenschmerzen
|
Übungen für die Halswirbelsäule
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Fragebogen zur Änderung des Nackenbehinderungsindex (NDI).
Zeitfenster: Wechsel zwischen Baseline (unmittelbar vor Intervention) und Postintervention (1 Monat), nach 3 Monaten
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Der NDI ist eine Modifikation des Oswestry Low Back Pain Disability Index.
Es handelt sich um einen vom Patienten ausgefüllten, zustandsspezifischen Fragebogen zum Funktionsstatus mit 10 Punkten, darunter Schmerzen, Körperpflege, Heben, Lesen, Kopfschmerzen, Konzentration, Arbeit, Autofahren, Schlafen und Erholung.
Der NDI hat genügend Unterstützung und Nützlichkeit, um seinen aktuellen Status als am häufigsten verwendetes Selbstberichtsmaß für Nackenschmerzen beizubehalten
|
Wechsel zwischen Baseline (unmittelbar vor Intervention) und Postintervention (1 Monat), nach 3 Monaten
|
Änderung des Flexionsrotationstests (FRT)
Zeitfenster: Wechsel zwischen Baseline (unmittelbar vor Intervention) und Postintervention (unmittelbar nach Intervention) und Postintervention (1 Monat) nach 3 Monaten
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Dieser Test wird verwendet, um das Ausmaß der Bewegung der oberen Halswirbelsäule zu sehen und ist der in der Literatur am häufigsten verwendete Test.
Es ist positiv, wenn die zervikale Rotation bei maximaler Flexion in gewissem Sinne in Bezug auf die Gegenseite um 10 Grad oder mehr abnimmt oder eine Hypomobilität des Segments C1 mit einer Mobilität von weniger als 32º aufweist
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Wechsel zwischen Baseline (unmittelbar vor Intervention) und Postintervention (unmittelbar nach Intervention) und Postintervention (1 Monat) nach 3 Monaten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Änderung der Druckschmerzschwelle
Zeitfenster: Wechsel zwischen Baseline (unmittelbar vor Intervention) und Postintervention (unmittelbar nach Intervention) und Postintervention (1 Monat) nach 3 Monaten
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Die Druckschmerzschwelle (PPT) ist definiert als die minimal ausgeübte Kraft, die Schmerzen hervorruft.
Dieses Maß hat sich als allgemein nützlich bei der Bewertung von Zärtlichkeitssymptomen erwiesen.
Diese Kraft wird von einer tragbaren und digitalen Maschine aufgebracht.
Diese Maschine hat einen Druckknopf, damit der Patient in dem Moment drücken kann, in dem die ausgeübte Kraft beginnt, leicht schmerzhaft zu sein.
Wenn der Patient die Taste drückt, registriert der Auswerter die Nummer, die auf dem Bildschirm erscheint.
|
Wechsel zwischen Baseline (unmittelbar vor Intervention) und Postintervention (unmittelbar nach Intervention) und Postintervention (1 Monat) nach 3 Monaten
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Änderung des zervikalen Bewegungsbereichs
Zeitfenster: Wechsel zwischen Baseline (unmittelbar vor Intervention) und Postintervention (unmittelbar nach Intervention) und Postintervention (1 Monat), nach 3 Monaten
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Wechsel zwischen Baseline (unmittelbar vor Intervention) und Postintervention (unmittelbar nach Intervention) und Postintervention (1 Monat), nach 3 Monaten
|
|
Änderung der numerischen Schmerzbewertungsskala (NPRS)
Zeitfenster: Wechsel zwischen Baseline (unmittelbar vor Intervention) und Postintervention (unmittelbar nach Intervention) und Postintervention (1 Monat), nach 3 Monaten
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Die Numeric Pain Rating Scale (NPRS) ist ein eindimensionales Maß für die Schmerzintensität bei Erwachsenen.
Die NPRS ist eine segmentierte numerische Version der visuellen Analogskala (VAS), bei der ein Befragter eine ganze Zahl (0-10 Ganzzahlen) auswählt, die die Intensität seines/ihres Schmerzes am besten widerspiegelt.
Das übliche Format ist ein horizontaler Balken oder eine Linie.
Ähnlich wie die VAS ist die NPRS durch Begriffe verankert, die Extreme der Schmerzstärke beschreiben.
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Wechsel zwischen Baseline (unmittelbar vor Intervention) und Postintervention (unmittelbar nach Intervention) und Postintervention (1 Monat), nach 3 Monaten
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Veränderung im Ultraschall
Zeitfenster: Wechsel zwischen Baseline (unmittelbar vor der Intervention) und Postintervention (1 Monat), nach 3 Monaten
|
Zur Messung der Dicke des Musculus longus colli
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Wechsel zwischen Baseline (unmittelbar vor der Intervention) und Postintervention (1 Monat), nach 3 Monaten
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Jacobo Rodríguez-Sanz, Pt, Physiotherapy Research Unit, University of Zaragoza
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- N13/2018
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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