- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03670719
Effectiviteit van manuele therapie en lichaamsbeweging versus lichaamsbeweging bij proefpersonen met chronische cervicale pijn en disfunctie van de bovenste cervicale wervelkolom
Effectiviteit van manuele therapie en lichaamsbeweging versus lichaamsbeweging bij proefpersonen met chronische cervicale pijn en disfunctie van de bovenste cervicale wervelkolom: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Er is veel wetenschappelijk bewijs over de effectiviteit van manuele therapie en beweging/training bij personen met cervicale pijn. De meeste systematische reviews van hoge kwaliteit zijn het eens over de noodzaak om manuele therapie en lichaamsbeweging te combineren voor de behandeling van chronische cervicale pijn. Artikelen die zich richten op manuele therapie bij de behandeling van de bovenste cervicale wervelkolom zijn echter niet zo gebruikelijk, aangezien de meest voorgeschreven oefeningen die van craniocervicale flexie zijn (flexie van de bovenste cervicale wervelkolom).
De onderzoekers zijn van mening dat deelnemers die meer zullen profiteren van de integratie van manuele therapie en lichaamsbeweging degenen zullen zijn die een echte beperking van de bovenste cervicale wervelkolom hebben, en voor hen is de toepassing van manuele therapietechnieken onontbeerlijk voordat de integratie van de actieve oefening om optimale resultaten te verkrijgen.
Dit project gaat proberen deelnemers te definiëren met chronische cervicale pijn en beperking van de bovenste cervicale wervelkolom die meer baat kunnen hebben bij de combinatie van manuele therapie en lichaamsbeweging dan de rest. De onderzoekers gaan veranderingen bestuderen in verschillende variabelen over functie, pijn, echografie, spiertonus, gewrichten... Het belang van specificiteit in fysiotherapeutische interventies versterken en het bewijsmateriaal over het belang van manuele therapie vergroten in een subgroep van deelnemers met chronische cervicale pijn, de kennis verbeteren over de betrokkenheid van de bovenste cervicale wervelkolom bij cervicale pathologie en de effectiviteit controleren van een zelfbehandelingsprogramma voor deelnemers met chronische cervicale pijn.
Het doel van deze studie is om de effectiviteit te vergelijken van een integratieve benadering van manuele therapie geassocieerd met lichaamsbeweging versus lichaamsbeweging bij deelnemers met chronische cervicale pijn en disfunctie van de bovenste cervicale wervelkolom.
Hiertoe voeren de onderzoekers een gerandomiseerde gecontroleerde trial uit, simple-blind (alleen de beoordelaar kan blind gemaakt worden).
De steekproefomvang is 52 deelnemers (2 groepen van 26 deelnemers). Een van de groepen krijgt 4 trainingssessies met oefeningen voor de cervicale wervelkolom tussen de 30 en 45 minuten per sessie en de andere groep krijgt 4 sessies van een combinatie van manuele therapie en trainingsoefeningen eveneens tussen de 30 en 45 minuten per sessie. Daarnaast krijgen alle deelnemers zelfbehandelingstechnieken voor zelfmanagement van hun disfunctie.
Cervicale oefeningen zullen bestaan uit een reeks trainingstechnieken om de functie en symptomatologie van de deelnemer te verbeteren. Deze oefeningen zijn alom bewezen en houden geen enkel gezondheidsrisico in.
De technieken van manuele therapie kunnen zijn de manipulatietechniek in ruststand, wervelmobilisatie en/of musculatuur (massage en/of stretching). Alle toegepaste behandelingen volgen de veiligheidsaanbevelingen van de International Federation of Orthopaedic Manual Therapists (IFOMPT). Als deelnemers opheldering nodig hebben, kunnen ze op elk moment met de hoofdonderzoeker (Jacobo Rodríguez Sanz) praten.
De ene fysiotherapeut doet het lichamelijk onderzoek en een andere voert de behandeling uit. Fysiotherapeuten die de screening uitvoeren, weten niet welke groep aan hen is toegewezen, dus de deelnemer zal worden gevraagd om de beoordelaars geen informatie te verstrekken over de toewijzing van zijn groep om de kwaliteit van het onderzoek te verbeteren.
Het onderzoek zal bestaan uit testen om te beoordelen of de deelnemer in aanmerking komt voor deelname aan het onderzoek, het meten van pijn, het uitputtend beoordelen van alle cervicale musculatuur met verschillende meetinstrumenten en het meten van gewrichtsmobiliteit.
De eerste dag krijgt de deelnemer informatie over zijn pijn, zijn dagelijkse gewoonten en activiteiten die hij gewoonlijk doet.
De beoordeling van zijn probleem zal bestaan uit het meten van de hoeveelheid beweging die hij zonder pijn kan maken in het cervicale gebied, het vermogen om zich te oriënteren in bepaalde bewegingen met gesloten ogen, de intensiteit van zijn pijn, de evaluatie van de toestand van zijn spieren. stabiliseren als mobilisator door middel van echografie, spiertest en palpatie. Ook wordt de functionaliteit van zijn halswervels geëvalueerd en worden hem verschillende vragenlijsten voorgelegd over de functionaliteit, pijn en toestand van zijn nekpijn, hoofdpijn (in geval van lijden) en kinesiofobie.
Zowel de evaluatie als de behandeling zullen pijnloos zijn. Daarnaast krijgt hij een reeks gepersonaliseerde oefeningen om zijn probleem te verbeteren, die tijdens de studie elke dag moet worden gedaan.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Zaragoza, Spanje, 50009
- Faculty of Health Sciences of University of Zaragoza
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar en ouder
- Medische diagnose van chronische cervicale pijn (meer dan 3 maanden evolutie van cervicale pijn)
- Positieve flexie-rotatietest
Uitsluitingscriteria:
- Recente wervelkolom-, hoofd- of mondoperaties.
- Suikerziekte
- Recente infectie en/of inflammatoire artritis, en cervicale en/of hersentrauma's.
- Contra-indicatie voor manuele therapie of cervicale training
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Manuele Therapie en Oefengroep
Combinatie van manuele therapie en oefeningen bij chronische cervicale pijn
|
Combinatie van fysiotherapie (manuele therapie) technieken en oefeningen voor de cervicale wervelkolom
|
|
Actieve vergelijker: Oefen groep
Alleen oefeningen voor chronische cervicale pijn
|
Oefeningen voor de cervicale wervelkolom
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in Neck Disability Index (NDI) vragenlijst
Tijdsspanne: Verandering tussen baseline (onmiddellijk voor interventie) en postinterventie (1 maand), na 3 maanden
|
De NDI is een aanpassing van de Oswestry Low Back Pain Disability Index.
Het is een door de patiënt ingevulde, conditiespecifieke vragenlijst over de functionele status met 10 items, waaronder pijn, persoonlijke verzorging, tillen, lezen, hoofdpijn, concentratie, werk, autorijden, slapen en recreatie.
De NDI heeft voldoende steun en bruikbaarheid om zijn huidige status als de meest gebruikte zelfrapportagemaat voor nekpijn te behouden
|
Verandering tussen baseline (onmiddellijk voor interventie) en postinterventie (1 maand), na 3 maanden
|
|
Verandering in flexierotatietest (FRT)
Tijdsspanne: Verandering tussen baseline (onmiddellijk voor interventie) en postinterventie (onmiddellijk na interventie) en postinterventie (1 maand) na 3 maanden
|
Deze test wordt gebruikt om de hoeveelheid beweging van de bovenste cervicale wervelkolom te zien en is de meest gebruikte test in de literatuur.
Het is positief wanneer er een afname is van 10 graden of meer in de cervicale rotatie met maximale flexie, in zekere zin ten opzichte van het contralaterale of vertoont hypomobiliteit van segment C1 met een mobiliteit van minder dan 32º
|
Verandering tussen baseline (onmiddellijk voor interventie) en postinterventie (onmiddellijk na interventie) en postinterventie (1 maand) na 3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in drukpijndrempel
Tijdsspanne: Verandering tussen baseline (onmiddellijk voor interventie) en postinterventie (onmiddellijk na interventie) en postinterventie (1 maand) na 3 maanden
|
Drukpijndrempel (PPT) wordt gedefinieerd als de minimale uitgeoefende kracht die pijn veroorzaakt.
Deze maatregel is algemeen nuttig gebleken bij het evalueren van tederheidssymptomen.
Deze kracht wordt uitgeoefend door een draagbare en digitale machine.
Dit apparaat heeft een drukknop zodat de patiënt kan drukken op het moment dat de uitgeoefende kracht licht pijnlijk begint te worden.
Wanneer de patiënt op de knop drukt, registreert de beoordelaar het nummer dat op het scherm verschijnt.
|
Verandering tussen baseline (onmiddellijk voor interventie) en postinterventie (onmiddellijk na interventie) en postinterventie (1 maand) na 3 maanden
|
|
Verandering in cervicaal bewegingsbereik
Tijdsspanne: Verandering tussen baseline (onmiddellijk voor interventie) en postinterventie (onmiddellijk na interventie) en postinterventie (1 maand), na 3 maanden
|
Verandering tussen baseline (onmiddellijk voor interventie) en postinterventie (onmiddellijk na interventie) en postinterventie (1 maand), na 3 maanden
|
|
|
Verandering in numerieke pijnbeoordelingsschaal (NPRS)
Tijdsspanne: Verandering tussen baseline (onmiddellijk voor interventie) en postinterventie (onmiddellijk na interventie) en postinterventie (1 maand), na 3 maanden
|
De Numeric Pain Rating Scale (NPRS) is een eendimensionale maat voor pijnintensiteit bij volwassenen.
De NPRS is een gesegmenteerde numerieke versie van de visuele analoge schaal (VAS) waarin een respondent een geheel getal (0-10 gehele getallen) selecteert dat de intensiteit van zijn/haar pijn het beste weergeeft.
Het gebruikelijke formaat is een horizontale balk of lijn.
Net als bij de VAS, is de NPRS verankerd door termen die extreme pijnernst beschrijven.
|
Verandering tussen baseline (onmiddellijk voor interventie) en postinterventie (onmiddellijk na interventie) en postinterventie (1 maand), na 3 maanden
|
|
Verandering in echografie
Tijdsspanne: Verandering tussen baseline (onmiddellijk voor interventie) en postinterventie (1 maand), na 3 maanden
|
Om de dikte van de musculus longus colli te meten
|
Verandering tussen baseline (onmiddellijk voor interventie) en postinterventie (1 maand), na 3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jacobo Rodríguez-Sanz, Pt, Physiotherapy Research Unit, University of Zaragoza
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- N13/2018
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .