- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03670719
Skuteczność terapii manualnej i ćwiczeń a ćwiczenia u osób z przewlekłym bólem odcinka szyjnego i dysfunkcją górnego odcinka kręgosłupa szyjnego
Skuteczność terapii manualnej i ćwiczeń w porównaniu z ćwiczeniami u osób z przewlekłym bólem szyjki macicy i dysfunkcją górnego odcinka kręgosłupa szyjnego: randomizowana, kontrolowana próba
Istnieje wiele naukowych dowodów na skuteczność terapii manualnej oraz ćwiczeń/treningu u osób z bólami odcinka szyjnego kręgosłupa. Większość wysokiej jakości przeglądów systematycznych zgadza się co do potrzeby łączenia terapii manualnej i ćwiczeń fizycznych w leczeniu przewlekłego bólu szyjki macicy. Jednak artykuły, które koncentrują się na terapii manualnej w leczeniu górnego odcinka szyjnego kręgosłupa, nie są tak powszechne, ponieważ najczęściej zalecanymi ćwiczeniami są ćwiczenia zgięcia czaszkowo-szyjnego (zgięcie górnego odcinka szyjnego kręgosłupa).
Badacze uważają, że uczestnikami, którzy odniosą większe korzyści z integracji terapii manualnej i ćwiczeń, będą ci, którzy mają rzeczywiste ograniczenia górnego odcinka szyjnego kręgosłupa i dla nich niezbędne jest zastosowanie technik terapii manualnej przed integracją aktywne ćwiczenia w celu uzyskania optymalnych wyników.
Celem tego projektu jest próba zdefiniowania uczestników z przewlekłym bólem szyjki macicy i ograniczeniem odcinka szyjnego kręgosłupa, którzy mogą odnieść większe korzyści z połączenia terapii manualnej i ćwiczeń niż pozostali. Badacze zamierzają zbadać zmiany w różnych zmiennych dotyczących funkcji, bólu, ultradźwięków, napięcia mięśniowego, stawów... Wzmocnienie znaczenia specyficzności w interwencjach fizjoterapeutycznych i zwiększenie liczby dowodów na znaczenie terapii manualnej w podgrupie uczestników z przewlekłym zapaleniem szyjki macicy bólu, poszerzyć wiedzę na temat udziału górnego odcinka szyjnego kręgosłupa w patologii odcinka szyjnego oraz sprawdzić skuteczność programu samoleczenia uczestników z przewlekłym bólem odcinka szyjnego.
Celem tej próby jest porównanie skuteczności integracyjnego podejścia terapii manualnej związanej z ćwiczeniami w porównaniu z ćwiczeniami u uczestników z przewlekłym bólem odcinka szyjnego i dysfunkcją górnego odcinka szyjnego kręgosłupa.
W tym celu badacze przeprowadzają randomizowaną próbę kontrolną, prostą ślepą próbę (jedynie możliwe jest zaślepienie oceniającego).
Wielkość próby wynosi 52 uczestników (2 grupy po 26 uczestników). Jedna grupa otrzyma 4 sesje treningowe z ćwiczeniami kręgosłupa szyjnego trwające od 30 do 45 minut na sesję, a druga grupa otrzyma 4 sesje połączenia terapii manualnej i ćwiczeń treningowych, również od 30 do 45 minut na sesję. Ponadto wszyscy uczestnicy otrzymają techniki samoleczenia w celu samodzielnego radzenia sobie z dysfunkcjami.
Ćwiczenia szyjki macicy będą składać się z zestawu technik treningowych poprawiających funkcję i symptomatologię uczestnika. Ćwiczenia te zostały szeroko udowodnione i nie zakładają żadnego zagrożenia dla zdrowia.
Technikami terapii manualnej mogą być techniki manipulacji w pozycji spoczynkowej, mobilizacji kręgów i/lub mięśni (masaż i/lub rozciąganie). Wszystkie stosowane zabiegi są zgodne z zaleceniami bezpieczeństwa Międzynarodowej Federacji Ortopedycznych Terapeutów Manualnych (IFOMPT). Jeśli uczestnicy potrzebują wyjaśnień, w każdej chwili mogą porozmawiać z głównym badaczem (Jacobo Rodríguez Sanz).
Jeden fizjoterapeuta przeprowadzi badanie fizykalne, a inny zastosuje leczenie. Fizjoterapeuci przeprowadzający screening nie będą wiedzieli, jaka grupa została do nich przydzielona, więc uczestnik zostanie poproszony o nieudzielanie oceniającym żadnych informacji o przydzieleniu jego grupy do poprawy jakości badania.
Badanie będzie składało się z testów sprawdzających czy uczestnik jest kandydatem do udziału w badaniu, pomiaru bólu, wyczerpującej oceny wszystkich mięśni szyi różnymi przyrządami pomiarowymi oraz pomiaru ruchomości stawów.
Pierwszego dnia uczestnik otrzymuje informacje o swoim bólu, codziennych nawykach i czynnościach, które zwykle wykonuje.
Ocena jego problemu polegać będzie na pomiarze ilości ruchu, jaki jest w stanie wykonać w okolicy szyjnej bez bólu, umiejętności orientowania się w określonych ruchach z zamkniętymi oczami, intensywności bólu, ocenie stanu jego mięśnie. stabilizacja jako mobilizator poprzez ultradźwięki, badanie mięśni i badanie palpacyjne. Funkcjonalność jego kręgów szyjnych zostanie również oceniona, a on zostanie poproszony o różne kwestionariusze dotyczące funkcjonalności, bólu i stanu jego bólu szyjnego, bólu głowy (w przypadku cierpienia) i kinezjofobii.
Zarówno ocena, jak i leczenie będą bezbolesne. Ponadto otrzyma serię spersonalizowanych ćwiczeń poprawiających jego problem, które należy wykonywać codziennie podczas badania.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Zaragoza, Hiszpania, 50009
- Faculty of Health Sciences of University of Zaragoza
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18 lat i więcej
- Diagnostyka medyczna przewlekłego bólu szyjki macicy (ponad 3 miesiące ewolucji bólu szyjki macicy)
- Pozytywny test rotacji zgięcia
Kryteria wyłączenia:
- Niedawna operacja kręgosłupa, głowy lub jamy ustnej.
- Cukrzyca
- Niedawna infekcja i/lub zapalne zapalenie stawów oraz zapisy urazów szyjki macicy i/lub mózgu.
- Przeciwwskazania do terapii manualnej lub treningu szyjnego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa Terapii Manualnej i Gimnastyki
Połączenie terapii manualnej i ćwiczeń na przewlekły ból szyjki macicy
|
Połączenie technik fizjoterapeutycznych (terapii manualnej) i ćwiczeń kręgosłupa szyjnego
|
|
Aktywny komparator: Grupa ćwiczeń
Tylko ćwiczenia na przewlekły ból szyjki macicy
|
Ćwiczenia na odcinek szyjny kręgosłupa
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w kwestionariuszu wskaźnika niepełnosprawności szyi (NDI).
Ramy czasowe: Zmiana między wartością wyjściową (bezpośrednio przed interwencją) a po interwencji (1 miesiąc), po 3 miesiącach
|
NDI jest modyfikacją wskaźnika Oswestry Low Back Pain Disability Index.
Jest to wypełniany przez pacjenta, specyficzny dla stanu kwestionariusz stanu funkcjonalnego, zawierający 10 elementów, w tym ból, higienę osobistą, podnoszenie ciężarów, czytanie, bóle głowy, koncentrację, pracę, prowadzenie pojazdu, sen i rekreację.
NDI ma wystarczające poparcie i przydatność, aby zachować swój obecny status jako najczęściej stosowanej miary samoopisowej w przypadku bólu szyi
|
Zmiana między wartością wyjściową (bezpośrednio przed interwencją) a po interwencji (1 miesiąc), po 3 miesiącach
|
|
Zmiana w teście rotacji zgięcia (FRT)
Ramy czasowe: Zmiana między wartością wyjściową (bezpośrednio przed interwencją) a po interwencji (bezpośrednio po interwencji) i po interwencji (1 miesiąc) po 3 miesiącach
|
Ten test służy do oceny zakresu ruchu górnego odcinka szyjnego kręgosłupa i jest testem najczęściej stosowanym w literaturze.
Wynik dodatni to zmniejszenie rotacji szyjki macicy o 10 stopni lub więcej przy maksymalnym zgięciu, w pewnym sensie w stosunku do przeciwnej strony lub występuje hipomobilność segmentu C1 z ruchomością mniejszą niż 32º
|
Zmiana między wartością wyjściową (bezpośrednio przed interwencją) a po interwencji (bezpośrednio po interwencji) i po interwencji (1 miesiąc) po 3 miesiącach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana progu bólu uciskowego
Ramy czasowe: Zmiana między wartością wyjściową (bezpośrednio przed interwencją) a po interwencji (bezpośrednio po interwencji) i po interwencji (1 miesiąc) po 3 miesiącach
|
Próg bólu uciskowego (PPT) definiuje się jako minimalną przyłożoną siłę, która wywołuje ból.
Miara ta okazała się powszechnie przydatna w ocenie objawu tkliwości.
Siła ta jest przykładana przez przenośną i cyfrową maszynę.
To urządzenie ma przycisk, dzięki czemu pacjent może nacisnąć w momencie, w którym przyłożona siła zaczyna być lekko bolesna.
Kiedy pacjent naciska przycisk, oceniający rejestruje numer, który pojawia się na ekranie.
|
Zmiana między wartością wyjściową (bezpośrednio przed interwencją) a po interwencji (bezpośrednio po interwencji) i po interwencji (1 miesiąc) po 3 miesiącach
|
|
Zmiana zakresu ruchu szyjki macicy
Ramy czasowe: Zmiana między wartością wyjściową (bezpośrednio przed interwencją) a po interwencji (bezpośrednio po interwencji) i po interwencji (1 miesiąc), po 3 miesiącach
|
Zmiana między wartością wyjściową (bezpośrednio przed interwencją) a po interwencji (bezpośrednio po interwencji) i po interwencji (1 miesiąc), po 3 miesiącach
|
|
|
Zmiana w numerycznej skali oceny bólu (NPRS)
Ramy czasowe: Zmiana między wartością wyjściową (bezpośrednio przed interwencją) a po interwencji (bezpośrednio po interwencji) i po interwencji (1 miesiąc), po 3 miesiącach
|
Numeryczna Skala Oceny Bólu (NPRS) jest jednowymiarową miarą natężenia bólu u dorosłych.
Skala NPRS jest segmentowaną numeryczną wersją wizualnej skali analogowej (VAS), w której respondent wybiera liczbę całkowitą (0-10 liczb całkowitych), która najlepiej odzwierciedla intensywność jego/jej bólu.
Powszechnym formatem jest poziomy pasek lub linia.
Podobnie jak VAS, NPRS jest zakotwiczony w terminach opisujących skrajne nasilenie bólu.
|
Zmiana między wartością wyjściową (bezpośrednio przed interwencją) a po interwencji (bezpośrednio po interwencji) i po interwencji (1 miesiąc), po 3 miesiącach
|
|
Zmiana w USG
Ramy czasowe: Zmiana między wartością wyjściową (bezpośrednio przed interwencją) a po interwencji (1 miesiąc), po 3 miesiącach
|
Do pomiaru grubości mięśnia longus colli
|
Zmiana między wartością wyjściową (bezpośrednio przed interwencją) a po interwencji (1 miesiąc), po 3 miesiącach
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jacobo Rodríguez-Sanz, Pt, Physiotherapy Research Unit, University of Zaragoza
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- N13/2018
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .