Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Metabolisme og udskillelse af Liraglutid hos raske mandlige frivillige

25. januar 2017 opdateret af: Novo Nordisk A/S

Et enkelt-center åbent-label-forsøg, der undersøger metabolitterne i plasma, urin og fæces efter en enkelt subkutan dosis af [3H]-Liraglutid til raske forsøgspersoner

Dette forsøg udføres i Europa. Formålet med dette forsøg er at karakterisere den metaboliske profil af liraglutid i plasma, urin og fæces efter en enkelt injektion af [3H]-liraglutid.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

7

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
      • Groningen, Holland, 9728 NZ
        • Novo Nordisk Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Godt generelt helbred som vurderet af investigator, baseret på sygehistorie, fysisk undersøgelse inklusive 12-aflednings-EKG (elektrokardiogram), vitale tegn og blod- og urinlaboratorievurderinger
  • BMI (Boday Mass Index) på 20,0-27,0 kg/m^2, begge inklusive

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med enhver klinisk signifikant nyre-, lever-, kardiovaskulær, pulmonal, gastrointestinal, metabolisk, endokrin, hæmatologisk, neurologisk, psykiatrisk sygdom eller andre større lidelser, der kan interferere med forsøgets formål, som vurderet af investigator
  • Nedsat nyrefunktion
  • Aktiv hepatitis B eller aktiv hepatitis C
  • Positive antistoffer mod human immundefektvirus (HIV).
  • Ethvert klinisk signifikant abnormt EKG, som vurderet af investigator
  • Alle klinisk signifikante abnorme laboratorietestresultater, som vurderet af investigator
  • Akut infektion eller betændelse eller anden sygdom, der kan påvirke metabolismen og udskillelsesmønsteret af forsøgsproduktet, som vurderet af investigator
  • Kendt eller mistænkt allergi over for prøveprodukt(er) eller relaterede produkter
  • Historie om alkoholisme eller stofmisbrug eller positive resultater i alkohol- og stofskærme
  • Rygning af mere end 5 cigaretter om dagen
  • Sædvanligt overdreven indtagelse af methylxanthinholdige (theophyllin, koffein eller theobromin) drikkevarer og fødevarer (kaffe, te, læskedrikke såsom red bull, cola, chokolade) som vurderet af investigator
  • Overdreven indtagelse af en diæt, der afviger fra en normal diæt, som vurderet af Investigator

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Liraglutid
Medicin: liraglutid [3H]
En enkelt dosis på 0,75 mg vil blive givet som en subkutan injektion
Andre navne:
  • [3H]-liraglutid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Profil og identitet af de vigtigste metabolitter af tritium-mærket liraglutid i plasma, urin og fæces
Total genvinding af tritium, [3H]-liraglutid og metabolitter i urin og fæces

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Uønskede hændelser
Cmax, maksimal koncentration
Areal under kurven
tmax, tid til at nå Cmax
t½, terminal halveringstid
Fordelingen af ​​[3H]-liraglutid i fuldblod versus plasma

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2006

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. januar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. januar 2012

Først opslået (Skøn)

25. januar 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

26. januar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. januar 2017

Sidst verificeret

1. januar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NN2211-1699
  • 2006-002293-22 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med liraglutid [3H]

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner