Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Multiparametrisk billeddannelse af knæet hos overvægtige patienter med knæartrose; Vægt vedligeholdelse (IM-LOSEIT-II)

21. marts 2019 opdateret af: Henrik Gudbergsen

Multiparametrisk billeddannelse af knæet hos overvægtige patienter med knæartrose efter liraglutidbehandling, undersøgelse af virkningen på inflammation

Dette er et delstudie til et randomiseret studie, der undersøger effekten af ​​liraglutid på kropsvægt og smerter hos overvægtige eller fede patienter med knæartrose (NCT02905864). I forældreforsøget vil patienter blive udsat for en 8-ugers diætinterventionsfase inklusiv kaloriefattig diæt og diætetisk rådgivning, hvorefter patienter vil blive randomiseret til at modtage enten liraglutid 3 mg eller liraglutid 3 mg placebo som et supplement til diætetisk vejledning om genindførelse af almindelig mad og fokus på fortsat motivation til at engagere sig i en sund livsstil.

Denne delundersøgelse har til formål at undersøge virkningen af ​​og efterfølgende ændring af ledbetændelse, ledbrusksammensætning, generel knæmorfologi og kliniske symptomer hos overvægtige patienter med knæartrose efter en randomisering til Liraglutid 3 mg eller Liraglutid 3 mg placebobehandling mellem uger 0-52.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

150

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
    • Capital Region
      • Frederiksberg, Capital Region, Danmark, 2000
        • The Parker Institute and Department of Radiology at Bispebjerg and Frederiksberg Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 74 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Samme som forældreprøve (NCT02905864)

Yderligere ekskluderingskriterier:

  • Samme som forældreprøve (NCT02905864)
  • Sædvanlige eksklusionskriterier for MR (dvs. pacemakere osv.)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Liraglutid 3 mg

Armbeskrivelse: Forsøgspersonerne vil blive optitreret til liraglutid 3 mg dagligt og forblive på denne dosis i resten af ​​den 52-ugers lægemiddelinterventionsperiode.

Lægemiddel: Liraglutid 3 mg QD administreret i en 6 mg/ml, 3 mL pen til subkutan injektion.

Dosiseskaleringsskema: Startdosis på 0,6 mg dagligt, eskaleret hver anden uge med 0,6 mg til 3 mg dagligt over i alt 8 uger.
Medicin: Liraglutid 3 mg (Saxenda)
Placebo komparator: Liraglutid 3 mg placebo

Armbeskrivelse: Forsøgspersonerne vil blive titreret op til liraglutid 3 mg placebo QD og forblive på denne dosis i resten af ​​den 52-ugers lægemiddelinterventionsperiode.

Lægemiddel: Liraglutid 3 mg placebo QD administreret i en 6 mg/ml lægemiddelækvivalente volumener, 3 ml pen til subkutan injektion.

Dosiseskaleringsskema: Startdosis på 0,6 mg lægemiddelækvivalent volumen pr. dag, eskaleret hver anden uge med 0,6 mg lægemiddelækvivalent volumen pr. dag til 3 mg lægemiddelækvivalent volumen pr. dag over i alt 8 uger.
Medicin: Liraglutid 3 mg placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i graden af ​​inflammation i knæleddet (DCE-MRI)
Tidsramme: Uge 0 til 52
Ændring vil blive vurderet via en dynamisk kontrastforstærket MR-evaluering af corpus hoffa (Ballegaard C et al. og Riis RG et al.)
Uge 0 til 52

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i graden af ​​inflammation i knæleddet (CE-MRI)
Tidsramme: Uge 0 til 52
Ændring vil blive vurderet via en statisk kontrastforstærket MRI-evaluering af niveauet af synovitis i knæleddet (11 steder scoret 0-2, ad modum Guermazi et al.)
Uge 0 til 52
Ændring i graden af ​​inflammation i knæleddet (MRI)
Tidsramme: Uge 0 til 52
Ændring vil blive vurderet via en konventionel MR-evaluering af niveauet af synovitis og effusion (kombineret) i knæleddet (MOAKS)
Uge 0 til 52
Ændring i brusksammensætning
Tidsramme: Uge 0 til 52
Ændring vil blive vurderet via T2-kort af brusk i de vægtbærende dele af knæleddet (ROI)
Uge 0 til 52
Ændring i knoglemarvslæsioner
Tidsramme: Uge 0 til 52
Ændring vil blive vurderet via MRI knæ scoring systemet MOAKS; BML sum-score
Uge 0 til 52

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Henrik Gudbergsen

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. februar 2019

Studieafslutning (Faktiske)

20. marts 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. oktober 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. oktober 2016

Først opslået (Skøn)

10. oktober 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. marts 2019

Sidst verificeret

1. marts 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 137.05

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Liraglutid 3 mg (Saxenda)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uganda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner