En randomiseret fase 1-undersøgelse af liralutid-injektion hos raske kinesiske forsøgspersoner
4. februar 2022 opdateret af: The Affiliated Hospital of Qingdao University
Et fase 1-studie af Liraglutid-injektion og Victoza® i sunde kinesiske emner: et åbent, randomiseret, enkeltdosis- og crossover-studie
Undersøgelsen blev designet som en single-site, randomiseret, open-label, crossover under fastende forhold.
En enkelt oral dosis på 0,6 mg Liraglutid-injektion og Victoza® blev givet til de 32 raske kinesiske voksne mandlige frivillige. Blodprøver blev indsamlet op til 72 timer efter administration. De primære farmakokinetiske endepunkter var AUC0-t, AUC0-∞ og Cmax.
Sikkerhedsprofil og immunogenicitetsdata blev indsamlet fra hvert individ.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsen blev designet som en single-site, randomiseret, open-label, crossover under fastende forhold.
En enkelt oral dosis på 0,6 mg Liraglutid-injektion og Victoza® blev givet til de 32 raske kinesiske voksne mandlige frivillige. Frivillige blev randomiseret 1:1 i begyndelsen til at modtage en enkelt 0,6 mg dosis af Victoza® eller Liraglutid-injektion ved subkutan injektion under første periode.
Efter 7 dages udvaskningsperiode modtog alle forsøgspersoner den alternative formulering i den anden periode.
Blodprøver blev udtaget op til 72 timer efter administration. De primære farmakokinetiske endepunkter var AUC0-t, AUC0-∞ og Cmax.
Sikkerhedsprofil og immunogenicitetsdata blev indsamlet fra hvert individ.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
32
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Shandong
-
Qingdao, Shandong, Kina, 266003
- Phase I Clinical Research Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Han
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sunde mandlige frivillige på 18 år og derover.
- Body mass index er i området 19,0-26,0 kg/m2 (inklusive den kritiske værdi).
- Før undersøgelsen er alle forsøgspersoner blevet informeret om undersøgelsens formål, protokal, fordele og risici og frivilligt underskrevet det informerede samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Medicinske undersøgelser afslørede klinisk signifikante abnormiteter eller tegn på eller historie med klinisk signifikant sygdom.
- Frivillige, der havde brugt systemiske glukokortikoidlægemidler inden for 3 måneder før indskrivning.
- Deltagelse i endnu et klinisk forsøg inden for 3 måneder.
- Ryge mere end 5 cigaretter om dagen i løbet af de 3 måneder før screening.
- Bloddonation, massivt blodtab (#400 ml) eller tilmeldt andre kliniske forsøg 3 måneder før screening.
- Enhver brug af andre receptpligtige lægemidler (inklusive præventionsmidler) #håndkøbsmedicin, kinesisk urtemedicin, sundhedsprodukter og 30 dage før medicinering til denne undersøgelse.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Liraglutid injektion
|
Ved en enkelt dosis på 0,6 mg Liraglutid injektion ved subkutan injektion
|
|
Aktiv komparator: Liraglutid injektion (Victoza®)
|
Ved en enkelt dosis på 0,6 mg Liraglutid-injektion (Victoza®) ved subkutan injektion
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: 40 dage
|
Evaluering af maksimal plasmakoncentration (Cmax)
|
40 dage
|
|
Areal under kurven for plasmakoncentration versus tid (AUC)0-t
Tidsramme: 40 dage
|
Evaluering af areal under plasmakoncentrationen versus tidskurven (AUC)0-t
|
40 dage
|
|
Areal under kurven for plasmakoncentration versus tid (AUC)0-∞
Tidsramme: 40 dage
|
Evaluering af areal under plasmakoncentration versus tid kurve (AUC)0-∞
|
40 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af behandlings-opståede bivirkninger
Tidsramme: 40 dage
|
Indsamling af uønskede hændelser
|
40 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
16. juli 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. juli 2021
Studieafslutning (Faktiske)
19. august 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. januar 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. februar 2022
Først opslået (Faktiske)
7. februar 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
7. februar 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. februar 2022
Sidst verificeret
1. januar 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NBT-1698-P1
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .