- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02931383
Ultralyd af knæet hos overvægtige patienter med knæartrose; Vedligeholdelse af vægt (US-LOSEIT-II)
Ultralyd af knæet hos overvægtige patienter med knæartrose efter behandling med liraglutid, undersøgelse af virkningen på inflammation
Dette er et delstudie til et randomiseret studie, der undersøger effekten af liraglutid på kropsvægt og smerter hos overvægtige eller fede patienter med knæartrose (OA) (NCT02905864). I forældreforsøget vil patienter blive udsat for en 8-ugers diætinterventionsfase inklusiv kaloriefattig diæt og diætetisk rådgivning, hvorefter patienter vil blive randomiseret til at modtage enten liraglutid 3 mg eller liraglutid 3 mg placebo som et supplement til diætetisk vejledning om genindførelse af almindelig mad og fokus på fortsat motivation til at engagere sig i en sund livsstil.
Dette delstudie har til formål at undersøge virkningen af og efterfølgende ændring af ledbetændelse og kliniske symptomer hos overvægtige patienter med knæartrose efter randomisering til Liraglutid 3 mg eller Liraglutid 3 mg placebobehandling mellem uge 0-52.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Capital Region
-
Frederiksberg, Capital Region, Danmark, 2000
- The Parker Institute and Department of Radiology at Bispebjerg and Frederiksberg Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Informeret samtykke opnået
- Klinisk diagnose af knæ OA (American College of Rheumatology (ACR) kriterier) bekræftet af radiologi, men begrænset til decideret radiografisk OA på tidlige til moderate stadier (Kellgren-Lawrence grad 1, 2 eller 3)
- Alder ≥ 18 år og < 75 år
- Body mass index (BMI) ≥ 27 kg/m2
- Stabil kropsvægt i løbet af de foregående 3 måneder (< 5 kg selvrapporteret vægtændring)
- Motiveret til vægttab
Ekskluderingskriterier:
- Løbende deltagelse, eller deltagelse inden for de sidste 3 måneder, i et organiseret vægttabsprogram (eller inden for de sidste 3 måneder)
- Aktuel eller historie med behandling med medicin, der kan forårsage betydelig vægtøgning i mindst 3 måneder før dette forsøg
- Nuværende brug eller brug inden for tre måneder før dette forsøg med GLP-1-receptoragonist, pramlintid, sibutramin, orlistat, zonisamid, topiramat eller phentermin
- Type 1 diabetes
- Type 2-diabetes behandlet med andre glukosesænkende lægemidler end metformin
- Alloplastik i målknæleddet (se afsnit 6.3)
- Slutstadiesygdom i målknæleddet (Kellgren-Lawrence grad 4)
- Immuno-inflammatorisk sygdom
- Kronisk udbredt smerte
- Graviditet eller utilstrækkelig anti-konceptionsbehandling til kvindelige fertile patienter
- Amning
- Estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) < 60 ml/min/1,73 m2
- Alaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST) > 3 x over øvre normalområde (UNR)
- Operation planlagt til forsøgsperioden, undtagen mindre kirurgiske indgreb
- Kirurgiske procedurer såsom artroskopi eller injektioner i et knæ inden for 3 måneder før tilmelding
- Tidligere kirurgisk behandling for fedme (eksklusive fedtsugning >1 år før forsøgsstart)
- Skjoldbruskkirtelstimulerende hormon (TSH) uden for området 0,4-6,0 mIU/L
- Fedme sekundært til endokrinologiske eller spiseforstyrrelser eller til behandling med lægemidler, der kan forårsage vægtøgning
- Familie eller personlig historie med medullært thyreoideacarcinom eller multipel endokrin neoplasi type 2
- Inflammatorisk tarmsygdom
- Kongestiv hjertesvigt, New York Heart Association (NYHA) klasse III-IV
- Diabetisk gastroparese
- Anamnese med eller aktuel diagnose af pancreatitis (akut og/eller kronisk) eller bugspytkirtelkræft
- Anamnese med kræft med undtagelse af in-situ maligniteter i huden eller livmoderhalsen
- Anamnese med svær depressiv lidelse, en PHQ-9 (Patient Health Questionnaire-9) score på mere end 15 eller en historie med andre alvorlige psykiatriske lidelser eller diagnose af en spiseforstyrrelse
- Forsøgspersoner med en livslang historie med et selvmordsforsøg eller historie med selvmordsadfærd inden for den seneste måned før indtræden i retssagen
- Manglende evne til at tale dansk flydende
- En mental tilstand, der forhindrer overholdelse af programmet
- Brug af opioider eller lignende stærke analgetika
- Allergiske reaktioner på de aktive ingredienser i Saxenda, såsom hypotension, hjertebanken, dyspnø og ødem
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Placebo komparator: Liraglutid 3 mg placebo
Armbeskrivelse: Forsøgspersonerne vil blive titreret op til liraglutid 3 mg placebo QD og forblive på denne dosis i resten af den 52-ugers lægemiddelinterventionsperiode. Lægemiddel: Liraglutid 3 mg placebo QD administreret i en 6 mg/ml lægemiddelækvivalente volumener, 3 ml pen til subkutan injektion. Dosiseskaleringsskema: Startdosis på 0,6 mg lægemiddelækvivalent volumen pr. dag, eskaleret hver anden uge med 0,6 mg lægemiddelækvivalent volumen pr. dag til 3 mg lægemiddelækvivalent volumen pr. dag over i alt 8 uger. |
|
Eksperimentel: Liraglutid 3 mg
Armbeskrivelse: Forsøgspersonerne vil blive titreret op til liraglutid 3 mg én gang dagligt (QD) og forblive på denne dosis i resten af den 52-ugers lægemiddelinterventionsperiode. Lægemiddel: Liraglutid 3 mg QD administreret i en 6 mg/ml, 3 mL pen til subkutan injektion. Dosiseskaleringsskema: Startdosis på 0,6 mg dagligt, eskaleret hver anden uge med 0,6 mg til 3 mg dagligt over i alt 8 uger. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i graden af betændelse i knæleddet (Gråtone-score)
Tidsramme: Uge 0 til 52
|
Ændring vil blive vurderet ved gråskala-ultralyd (US) i suprapatellar, medial og lateral reces' (sum-score (0-9), afledt af disse tre positioner)
|
Uge 0 til 52
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i knæledseffusion
Tidsramme: Uge 0 til 52
|
Ændring i effusion vil blive vurderet via US knæ OA musculoskeletal ultrasound score (MUS) score (Riecke BF et al.)
|
Uge 0 til 52
|
Ændring i graden af betændelse i knæleddet (gråtonestørrelse)
Tidsramme: Uge 0 til 52
|
Ændring vil blive vurderet ved gråskala-ultralyd i suprapatellar, medial og lateral reces' (summen af størrelse-scores (mm) af disse tre positioner)
|
Uge 0 til 52
|
Ændring i graden af betændelse i knæleddet (Doppler-score)
Tidsramme: Uge 0 til 52
|
Ændring vil blive vurderet ved Doppler-ultralyd i suprapatellar, medial og lateral reces' (sum-score (0-9), afledt af disse tre positioner)
|
Uge 0 til 52
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 137.07
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Liraglutid 3 mg (Saxenda)
-
Henrik GudbergsenAfsluttet
-
Parker Research InstituteAfsluttet
-
Henrik GudbergsenAfsluttetFedme | SlidgigtDanmark
-
Henrik GudbergsenNovo Nordisk A/S; Cambridge Weight Plan LimitedAfsluttet
-
Woman'sNovo Nordisk A/SAfsluttetPolycystisk ovariesyndrom | Præ-diabetes | Fedme AndroidForenede Stater
-
Federico II UniversityUkendt
-
Anders Fink-Jensen, MD, DMSciAfsluttetGennemførlighed | Overvægt og fedme | Metabolisk forstyrrelse | Psykisk lidelse | LiraglutidDanmark
-
Mayo ClinicNovo Nordisk A/SAktiv, ikke rekrutterende
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterAktiv, ikke rekrutterende
-
University College, LondonAfsluttet