Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af de glukoregulerende virkninger af aktivering af glukagon-lignende peptid-1-receptor (GLP-1-receptor) hos deltagere med type 2-diabetes mellitus (MK-0000-222)

1. september 2015 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC

Evaluering af de glukoregulerende virkninger af GLP-1-receptoraktivering hos patienter med type 2-diabetes mellitus

Dette var en fire-perioders crossover-undersøgelse for at vurdere de glykæmiske virkninger af en enkelt dosis oxyntomodulin (OXM) på glukoseniveauerne hos deltagere med type 2 diabetes mellitus (T2DM). Deltagerne blev tilfældigt tildelt 1 ud af 6 behandlingssekvenser bestående af 4 behandlingsperioder med en 7-dages udvaskning mellem hver behandlingsperiode. Den primære hypotese var, at oxyntomodulin (OXM) under gradueret glukoseinfusion (GGI) er neutral eller bedre end placebo (Pbo) til at sænke omgivende plasmaglucoseniveauer og til signifikant at øge insulinsekretionen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

12

Fase

  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 64 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har et kropsmasseindeks (BMI) på ≤38,0 kg/m^2
  • Har en klinisk diagnose af type 2 diabetes mellitus
  • Har et glykeret hæmoglobin (HbA1C) ved screening ≤9,0 %; fastende plasmaglukose bør ikke overstige 300 mg/dL (16,8 mmol/L)
  • Bedømt til at være ved godt helbred

Ekskluderingskriterier:

  • Har en historie med enhver sygdom, der efter undersøgelsesforskerens mening kan forvirre resultaterne af undersøgelsen eller udgøre en yderligere risiko for forsøgspersonen ved deres deltagelse i undersøgelsen
  • Har en historie med slagtilfælde, kroniske anfald, større neurologisk lidelse, klinisk signifikante endokrine, kardiovaskulære, hæmatologiske, lever-, nyre-, respiratoriske eller genitourinære abnormiteter eller sygdomme
  • Har ubehandlet hypertension med blodtryk på >160/95 mmHg
  • Har en historie med neoplastisk sygdom inden for de seneste 5 år
  • Har en historie med overfølsomhed over for OXM, liraglutid, insulin eller Haemaccel®
  • Ude af stand til eller uvillig til at overholde restriktioner omkring samtidig medicin
  • Indtag for store mængder alkohol, kaffe, te, cola eller andre koffeinholdige drikkevarer dagligt
  • Har haft en større operation, doneret eller mistet 1 enhed blod (ca. 500 ml) eller deltaget i en anden undersøgelse inden for 4 uger
  • Har en historie med betydelige multiple og/eller alvorlige allergier, eller har haft en anafylaktisk reaktion eller betydelig intolerance over for receptpligtig eller ikke-receptpligtig medicin eller mad
  • I øjeblikket en almindelig bruger (herunder brug af ulovlige stoffer eller har en historie med stofmisbrug (inklusive alkohol) inden for ca. 3 måneder
  • Er uvillige eller ude af stand til at indtage de standardiserede måltider i løbet af undersøgelsen og/eller er på en kulhydratbegrænset diæt (dvs. en diæt <100 gram pr. dag med kulhydrat)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: OXM → Lg-0,6 → Pbo → Lg-1,2
Deltagerne fik Oxyntomodulin 3,0 pmol/kg/min i den første, Liraglutid 0,6 mg i den anden, Placebo i den tredje og Liraglutid 1,2 mg i den fjerde periode
Medicin: Oxyntomodulin
3,0 pmol/kg/min som en intravenøs (IV) infusion om morgenen på dagen for gradueret glukoseinfusion (GGI) (dag 1)
Medicin: Liraglutid 0,6 mg
Enkelt subkutan dosis om aftenen dagen før GGI (dag-1)
Andre navne:
  • Victoza®
Medicin: Placebo for Oxyntomodulin
IV infusion om morgenen på dagen for GGI (dag 1)
Medicin: Placebo for Liraglutid
Enkelt subkutan dosis om aftenen dagen før GGI (dag-1)
EKSPERIMENTEL: Lg-0,6 → Pbo → OXM → Pbo
Deltagerne fik Liraglutid 0,6 mg i den første, placebo i den anden, Oxyntomodulin 3,0 pmol/kg/min i den tredje og placebo i den fjerde periode.
Medicin: Oxyntomodulin
3,0 pmol/kg/min som en intravenøs (IV) infusion om morgenen på dagen for gradueret glukoseinfusion (GGI) (dag 1)
Medicin: Liraglutid 0,6 mg
Enkelt subkutan dosis om aftenen dagen før GGI (dag-1)
Andre navne:
  • Victoza®
Medicin: Placebo for Oxyntomodulin
IV infusion om morgenen på dagen for GGI (dag 1)
Medicin: Placebo for Liraglutid
Enkelt subkutan dosis om aftenen dagen før GGI (dag-1)
EKSPERIMENTEL: Pbo → OXM → Lg-0,6 → Pbo
Deltagerne fik placebo i den første, Oxyntomodulin 3,0 pmol/kg/min i den anden, Liraglutid 0,6 mg i den tredje og placebo i den fjerde periode
Medicin: Oxyntomodulin
3,0 pmol/kg/min som en intravenøs (IV) infusion om morgenen på dagen for gradueret glukoseinfusion (GGI) (dag 1)
Medicin: Liraglutid 0,6 mg
Enkelt subkutan dosis om aftenen dagen før GGI (dag-1)
Andre navne:
  • Victoza®
Medicin: Placebo for Oxyntomodulin
IV infusion om morgenen på dagen for GGI (dag 1)
Medicin: Placebo for Liraglutid
Enkelt subkutan dosis om aftenen dagen før GGI (dag-1)
EKSPERIMENTEL: Lg-0,6 → OXM → Pbo → Lg-1,2
Deltagerne fik Liraglutid 0,6 mg i den første, Oxyntomodulin 3,0 pmol/kg/min i den anden, Placebo i den tredje og Liraglutid 1,2 mg i den fjerde periode
Medicin: Oxyntomodulin
3,0 pmol/kg/min som en intravenøs (IV) infusion om morgenen på dagen for gradueret glukoseinfusion (GGI) (dag 1)
Medicin: Liraglutid 0,6 mg
Enkelt subkutan dosis om aftenen dagen før GGI (dag-1)
Andre navne:
  • Victoza®
Medicin: Placebo for Oxyntomodulin
IV infusion om morgenen på dagen for GGI (dag 1)
Medicin: Placebo for Liraglutid
Enkelt subkutan dosis om aftenen dagen før GGI (dag-1)
Medicin: Liraglutid 1,2 mg
Enkelt subkutan dosis om aftenen dagen før GGI (dag-1)
Andre navne:
  • Victoza®
EKSPERIMENTEL: OXM → Pbo → Lg-0,6 → Pbo
Deltagerne modtog Oxyntomodulin 3,0 pmol/kg/min i den første; Placebo i den anden, Liraglutid 0,6 mg i den tredje og placebo i den fjerde periode
Medicin: Oxyntomodulin
3,0 pmol/kg/min som en intravenøs (IV) infusion om morgenen på dagen for gradueret glukoseinfusion (GGI) (dag 1)
Medicin: Liraglutid 0,6 mg
Enkelt subkutan dosis om aftenen dagen før GGI (dag-1)
Andre navne:
  • Victoza®
Medicin: Placebo for Oxyntomodulin
IV infusion om morgenen på dagen for GGI (dag 1)
Medicin: Placebo for Liraglutid
Enkelt subkutan dosis om aftenen dagen før GGI (dag-1)
EKSPERIMENTEL: Pbo → Lg-0,6 → OXM → Lg-1,2
Deltagerne fik placebo i den første, Liraglutid 0,6 mg i den anden, Oxyntomodulin 3,0 pmol/kg/min i den tredje og Liraglutid 1,2 mg i den fjerde periode
Medicin: Oxyntomodulin
3,0 pmol/kg/min som en intravenøs (IV) infusion om morgenen på dagen for gradueret glukoseinfusion (GGI) (dag 1)
Medicin: Liraglutid 0,6 mg
Enkelt subkutan dosis om aftenen dagen før GGI (dag-1)
Andre navne:
  • Victoza®
Medicin: Placebo for Oxyntomodulin
IV infusion om morgenen på dagen for GGI (dag 1)
Medicin: Placebo for Liraglutid
Enkelt subkutan dosis om aftenen dagen før GGI (dag-1)
Medicin: Liraglutid 1,2 mg
Enkelt subkutan dosis om aftenen dagen før GGI (dag-1)
Andre navne:
  • Victoza®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i tidsvægtet gennemsnit af glukose målt efter areal under kurven (AUC) efter en enkelt dosis Oxyntomodulin (OXM)
Tidsramme: Baseline og under GGI på tidspunkter 0, 20, 40, 60, 80, 100, 120, 140, 160 og 165 minutter
Deltagerne modtog på dag (-1) en intravenøs (IV) infusion natten over med insulin titreret for at opnå baseline fastende plasmaglucose på dag 1 på mellem 90 og 130 mg/dL. Deltagerne modtog også på dag (-1) en enkelt dosis liraglutid (Lg) eller placebo for Lg, hvorefter insulininfusionen blev afbrudt. Efter nattens faste modtog deltagerne på dag 1 OXM eller placebo for OXM, ledsaget af op til 160 minutters gradueret glukoseinfusion (GGI). Under GGI blev glukose (20 % D/W) gradvist infunderet med hastigheder på 2,4,6 og 10 mg/kg/min, hvor hver hastighed varede ca. 40 minutter. Glucoseniveauer blev målt fra blod opsamlet ved baseline og under GGI ved følgende minutter: 0, 20, 40, 60, 80, 100, 120, 140, 160 og 165 for at beregne den tidsvægtede gennemsnitlige ændring fra baseline i glukose AUC fra 0-160 minutter.
Baseline og under GGI på tidspunkter 0, 20, 40, 60, 80, 100, 120, 140, 160 og 165 minutter
Ændring fra baseline i maksimal omgivende glukosekoncentration (Gmax) efter en enkelt dosis OXM
Tidsramme: Baseline og op til 160 minutter efter start af GGI
Deltagerne modtog på dag (-1) en iv-infusion natten over med insulin titreret for at opnå baseline fastende plasmaglucose på dag 1 på mellem 90 og 130 mg/dL. Deltagerne modtog også på dag (-1) en enkelt dosis Lg eller placebo for Lg, hvorefter insulininfusionen blev afbrudt. Efter nattens faste modtog deltagerne på dag 1 OXM eller placebo for OXM, ledsaget af op til 160 minutters GGI. Under GGI blev glukose (20 % D/W) gradvist infunderet med hastigheder på 2,4,6 og 10 mg/kg/min, hvor hver hastighed varede ca. 40 minutter. Glucoseniveauer blev målt fra blod opsamlet ved baseline og under GGI for at bestemme den maksimale omgivende glucosekoncentration over baseline.
Baseline og op til 160 minutter efter start af GGI
Ændring fra baseline i betacellefølsomhed til glukose (Φ) efter en enkelt dosis OXM
Tidsramme: Baseline og op til 160 minutter efter start af GGI
Beta-cellefølsomhed måler evnen til at skabe et insulinsekretorisk respons i forhold til niveauet af omgivende plasmaglucose. Deltagerne modtog på dag (-1) en iv-infusion natten over med insulin titreret for at opnå baseline fastende plasmaglucose på dag 1 på mellem 90 og 130 mg/dL. Deltagerne modtog også på dag (-1) en enkelt dosis Lg eller placebo for Lg, hvorefter insulininfusionen blev afbrudt. Efter nattens faste modtog deltagerne på dag 1 en enkelt dosis OXM eller placebo for OXM, ledsaget af op til 160 minutters GGI. Under GGI blev glukose (20 % D/W) gradvist infunderet med hastigheder på 2,4,6 og 10 mg/kg/min, hvor hver hastighed varede 40 minutter. Glucose (G), insulin og C-peptidniveauer blev målt fra blod opsamlet ved baseline og under GGI, med faldet i C-peptidkoncentrationen brugt til indirekte at estimere insulinsekretionshastigheden (ISR). Beta-cellefølsomhed (Φ) blev bestemt ud fra regression af ISR på omgivende plasmaglucose (G).
Baseline og op til 160 minutter efter start af GGI

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i insulinotrofisk effekt (ISR/G) ved den højeste glucoseinfusionshastighed efter to perioder med placebobehandling
Tidsramme: Baseline og 160 minutter efter start af GGI ved hver placebobehandlingsperiode
Reproducerbarheden af ​​insulinotrofe virkninger blev sammenlignet efter to separate placebobehandlingsperioder inden for samme behandlingssekvens. Deltagerne modtog på dag (-1) en iv-infusion natten over med insulin titreret for at opnå baseline fastende plasmaglucose på dag 1 på mellem 90 og 130 mg/dL. Deltagerne modtog også på dag (-1) en enkelt subkutan dosis placebo for Lg, hvorefter insulininfusionen blev afbrudt. Efter faste natten over modtog deltagerne på dag 1 placebo for OXM, ledsaget af op til 160 minutters GGI. Under GGI blev glukose (20 % D/W) gradvist infunderet med hastigheder på 2,4,6 og 10 mg/kg/min, hvor hver hastighed varede ca. 40 minutter. Over disse to behandlingsperioder blev glucose (G), insulin og C-peptidniveauer målt fra blod opsamlet ved den højeste glucoseinfusionshastighed; med faldet i C-peptidkoncentrationen brugt til indirekte at estimere insulinsekretionshastigheden (ISR) og dermed til at bestemme den insulinotrofe effekt, ISR/G.
Baseline og 160 minutter efter start af GGI ved hver placebobehandlingsperiode
Ændring fra baseline i Gmax efter enkeltdoser på 0,6 mg Lg eller 1,2 mg Lg sammenlignet med enkeltdoser af placebo eller OXM
Tidsramme: Baseline og op til 160 minutter efter start af GGI
Deltagerne modtog på dag (-1) en iv-infusion natten over med insulin titreret for at opnå baseline fastende plasmaglucose på dag 1 på mellem 90 og 130 mg/dL. Deltagerne modtog også på dag (-1) en enkelt dosis Lg eller placebo for Lg, hvorefter insulininfusionen blev afbrudt. Efter nattens faste modtog deltagerne på dag 1 en enkelt dosis OXM eller placebo for OXM, ledsaget af op til 160 minutters GGI. Under GGI blev glukose (20 % D/W) gradvist infunderet med hastigheder på 2,4,6 og 10 mg/kg/min, hvor hver hastighed varede ca. 40 minutter. Glucoseniveauer blev målt fra blod opsamlet ved baseline og under GGI for at bestemme den maksimale omgivende glucosekoncentration over baseline.
Baseline og op til 160 minutter efter start af GGI
Ændring fra baseline i insulinotrofisk effekt (ISR/G) efter enkeltdoser på 0,6 mg Lg eller 1,2 mg Lg sammenlignet med enkeltdoser af placebo eller OXM
Tidsramme: Baseline og op til 160 minutter efter start af GGI
Deltagerne modtog på dag (-1) en iv-infusion natten over med insulin titreret for at opnå baseline fastende plasmaglucose på dag 1 på mellem 90 og 130 mg/dL. Deltagerne modtog også på dag (-1) en enkelt dosis Lg eller placebo for Lg, hvorefter insulininfusionen blev afbrudt. Efter nattens faste modtog deltagerne på dag 1 en enkelt dosis OXM eller placebo for OXM, ledsaget af op til 160 minutters GGI. Under GGI blev glukose (20 % D/W) gradvist infunderet med hastigheder på 2,4,6 og 10 mg/kg/min, hvor hver hastighed varede ca. 40 minutter. Glucose (G), insulin og C-peptidniveauer blev målt fra blod opsamlet ved baseline og under GGI; med faldet i C-peptidkoncentrationen brugt til indirekte at estimere insulinsekretionshastigheden (ISR) og dermed bestemme ISR/G.
Baseline og op til 160 minutter efter start af GGI

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2011

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juli 2011

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juli 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. juni 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. juni 2011

Først opslået (SKØN)

15. juni 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

2. september 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. september 2015

Sidst verificeret

1. september 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0000-222

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 2 diabetes mellitus

Kliniske forsøg med Oxyntomodulin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Netherlands

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner