- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03672786
Genekspression hos intervenerede atleter
13. september 2018 opdateret af: Elena Planells del Pozo, Universidad de Granada
Genekspression hos ernæringsintervenerede atleter
Baggrund: Motion repræsenterer en vigtig udfordring for hele kroppens homeostase, som opstår på cellulært og systemisk niveau, hvor mikronæringsstoffer spiller en vigtig rolle i reguleringen af de processer, der opretholder atletisk præstation.
Formål: Forskerne målte ændringer i genekspression af fuldblod i en gruppe atleter og stillesiddende deltagere og sammenlignede genmodulation før og efter ernæringsintervention med mikronæringsstoffer.
Metoder: Blodprøver blev taget fra tretten atleter og tretten stillesiddende alders- og kønsmatchede deltagere.
Undersøgelsesdesignet blev udført over en periode på 4 måneder, hvor tre tidspunkter blev fastlagt: (T0) basislinjetilstande i de stillesiddende og atletgrupper; (T2) efter to måneders tilskud; (T4) efter to måneder i fravær af ernæringstilskud.
Differentiel genekspression blev evalueret i 112 gener ved hjælp af RT-qPCR-analyse med QuantStudioTM 12K Flex Real-Time PCR System.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund: Motion repræsenterer en vigtig udfordring for hele kroppens homeostase, som opstår på cellulært og systemisk niveau, hvor mikronæringsstoffer spiller en vigtig rolle i reguleringen af de processer, der opretholder atletisk præstation.
Formål: Forskerne målte ændringer i genekspression af fuldblod hos eliteatleter og stillesiddende forsøgspersoner og sammenlignede genmodulation før og efter ernæringsintervention med mikronæringsstoffer.
Metoder: Tretten eliteatleter og tretten stillesiddende kontroller blev tilmeldt denne undersøgelse.
Blodprøver blev taget fra atleter og stillesiddende forsøgspersoner, der matchede alder og køn.
Undersøgelsesdesignet blev udført over en periode på 4 måneder, hvor tre tidspunkter blev fastlagt: (T0) baseline forhold i den stillesiddende og håndboldgruppe; (T2) efter to måneders tilskud; (T4) efter to måneder i fravær af ernæringstilskud.
Differentiel genekspression blev evalueret i 112 gener ved hjælp af RT-qPCR-analyse med QuantStudioTM 12K Flex Real-Time PCR System.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
26
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Granada, Spanien, 18071
- Universidad de Granada
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
20 år til 25 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Han
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- At bestå en rekrutteringslægeundersøgelse bestående af en klinisk undersøgelse og registrering af deltagerens sygehistorie.
- Ikke-ryger og ikke på en medicinkur.
- Skriftligt informeret samtykke forud for deltagelse.
- Med hensyn til de stillesiddende kontroller rapporterede ingen af forsøgspersonerne mindst 150 min·wk-1 med moderat intensitet eller 75 min·wk-1 af kraftig intensitet aerob fysisk aktivitet, der er nødvendig for væsentlige sundhedsmæssige fordele.
- Med hensyn til atleter, at være involveret i et træningsregime, der omfatter både indendørs træning og integrerede konditionsøvelser ud over at konkurrere i kampe i weekenden.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Stillesiddende: Multicentrum® 2 måneder.
Forsøgspersoner, der opretholder multivitamintilskuddet (Multicentrum® (Pfizer, Spanien) 1 tablet/dag) i 2 måneder
|
Multivitamintilskuddet (Multicentrum® (Pfizer, Spanien) 1 tablet/dag) vil blive vedligeholdt i 2 måneder
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Forsøgsgruppe
Atleter: Multicentrum® 2 måneder.
Forsøgspersoner, der opretholder multivitamintilskuddet (Multicentrum® (Pfizer, Spanien) 1 tablet/dag) i 2 måneder
|
Multivitamintilskuddet (Multicentrum® (Pfizer, Spanien) 1 tablet/dag) vil blive vedligeholdt i 2 måneder
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Genekspressionsanalyse
Tidsramme: 6 måneder
|
112 gener ved hjælp af RT-qPCR-analyse med QuantStudioTM 12K Flex Real-Time PCR System.
Relativ kvantificering blev bestemt ved anvendelse af 2-ΔCT-metoden.
Cut-off tegnsætning blev fastsat til 1,5.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antropometrisk vurdering - Højde
Tidsramme: 6 måneder
|
Antropometrisk vurdering registrerede data var højde i centimeter (SECA® Model 274).
|
6 måneder
|
|
Antropometrisk vurdering - Vægt
Tidsramme: 6 måneder
|
Antropometrisk vurdering registrerede data var vægt i kilogram (Tanita MC-980 Body Composition Analyzer MA Multifrequency Segmental, Barcelona, Spanien).
|
6 måneder
|
|
Antropometrisk vurdering - BMI
Tidsramme: 6 måneder
|
Antropometrisk vurdering registrerede data BMI blev beregnet beregnet som vægt/højde^2 og udtrykt kg/m2 ligning.
|
6 måneder
|
|
Antropometrisk vurdering - Fedtprocent
Tidsramme: 6 måneder
|
Antropometrisk vurdering registrerede data BMI blev målt ved multifrekvens bioelektrisk impedans (Tanita MC-980 Body Composition Analyzer MA Multifrequency Segmental, Barcelona, Spanien) og udtrykt i kilogram og som procentdelen af kropsfedt.
Deltagerne blev informeret på forhånd om de nødvendige forhold forud for målingen: ingen alkohol mindre end 24 timer før målingen, ingen kraftig træning mindre end 12 timer før målingen, ingen mad eller drikke mindre end 3 timer før målingen, og ingen vandladning umiddelbart før målingen.
Alle målinger blev taget samtidigt i løbet af morgenen under fastende forhold.
|
6 måneder
|
|
Antropometrisk vurdering - Fedtfri masse
Tidsramme: 6 måneder
|
Antropometrisk vurdering registrerede data fedtfri masse blev målt ved multifrekvens bioelektrisk impedans (Tanita MC-980 Body Composition Analyzer MA Multifrequency Segmental, Barcelona, Spanien) og udtrykt i kilogram og som procentdelen af fedtfri masse.
Deltagerne blev informeret på forhånd om de nødvendige forhold forud for målingen: ingen alkohol mindre end 24 timer før målingen, ingen kraftig træning mindre end 12 timer før målingen, ingen mad eller drikke mindre end 3 timer før målingen, og ingen vandladning umiddelbart før målingen.
Alle målinger blev taget samtidigt i løbet af morgenen under fastende forhold.
|
6 måneder
|
|
Antropometrisk vurdering - Muskelmasse
Tidsramme: 6 måneder
|
Antropometrisk vurdering registrerede data muskelmasse blev målt ved multifrekvens bioelektrisk impedans (Tanita MC-980 Body Composition Analyzer MA Multifrequency Segmental, Barcelona, Spanien) og udtrykt i kilogram.
Deltagerne blev informeret på forhånd om de nødvendige forhold forud for målingen: ingen alkohol mindre end 24 timer før målingen, ingen kraftig træning mindre end 12 timer før målingen, ingen mad eller drikke mindre end 3 timer før målingen, og ingen vandladning umiddelbart før målingen.
Alle målinger blev taget samtidigt i løbet af morgenen under fastende forhold.
|
6 måneder
|
|
Biokemiske parametre - Glucose
Tidsramme: Ved baseline
|
Biokemi blev udført efter 12 timers faste først om morgenen af specialister, der punkterede den cubitale vena cava (Venoject®).
Glucose blev målt og udtrykt i mg/dL.
Referenceværdien er fastsat i 70 - 110 mg/dL.
|
Ved baseline
|
|
Biokemiske parametre - Kreatinin
Tidsramme: Ved baseline
|
Biokemi blev udført efter 12 timers faste først om morgenen af specialister, der punkterede den cubitale vena cava (Venoject®).
Kreatinin blev målt og udtrykt i mg/dL.
Referenceværdien er fastsat i 0,5 - 0,9 mg/dL.
|
Ved baseline
|
|
Biokemiske parametre - Urea
Tidsramme: Ved baseline
|
Biokemi blev udført efter 12 timers faste først om morgenen af specialister, der punkterede den cubitale vena cava (Venoject®).
Urinstof blev målt og udtrykt i mg/dL.
Referenceværdien er fastsat i 10 - 50 mg/dL.
|
Ved baseline
|
|
Biokemiske parametre - Urinsyre
Tidsramme: Ved baseline
|
Biokemi blev udført efter 12 timers faste først om morgenen af specialister, der punkterede den cubitale vena cava (Venoject®).
Urinsyre blev målt og udtrykt i mg/dL.
Referenceværdien er fastsat i 2,4 - 5,7 mg/dL.
|
Ved baseline
|
|
Biokemiske parametre - Triglycerider
Tidsramme: Ved baseline
|
Biokemi blev udført efter 12 timers faste først om morgenen af specialister, der punkterede den cubitale vena cava (Venoject®). Triglyceridsyre blev målt og udtrykt i mg/dL. Referenceværdien er fastsat i 50 - 200 mg/dL. total kolesterol (mg/dL), total proteiner (g/dL), transferrin (mg/dL) og albumin (mg/dL). |
Ved baseline
|
|
Biokemiske parametre - Total kolesterol
Tidsramme: Ved baseline
|
Biokemi blev udført efter 12 timers faste først om morgenen af specialister, der punkterede den cubitale vena cava (Venoject®).
Totalt kolesterol blev målt og udtrykt i mg/dL.
Referenceværdien er fastsat i 110 - 200 mg/dL.
|
Ved baseline
|
|
Biokemiske parametre - Totalproteiner
Tidsramme: Ved baseline
|
Biokemi blev udført efter 12 timers faste først om morgenen af specialister, der punkterede den cubitale vena cava (Venoject®).
Totale proteiner blev målt og udtrykt i mg/dL.
Referenceværdien er fastsat i 6,6 - 8,7 g/dL.
|
Ved baseline
|
|
Biokemiske parametre - Transferrin
Tidsramme: Ved baseline
|
Biokemi blev udført efter 12 timers faste først om morgenen af specialister, der punkterede den cubitale vena cava (Venoject®).
Transferrin blev målt og udtrykt i mg/dL.
Referenceværdien er fastsat i 200 - 360 mg/dL.
|
Ved baseline
|
|
Biokemiske parametre - Albumin
Tidsramme: Ved baseline
|
Biokemi blev udført efter 12 timers faste først om morgenen af specialister, der punkterede den cubitale vena cava (Venoject®).
Albumin blev målt og udtrykt i mg/dL.
Referenceværdien er fastsat i 3,5 - 5,2 mg/dL.
|
Ved baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jorge Molina, PhD, Universidad de Granada
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
15. august 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
3. april 2017
Studieafslutning (Faktiske)
3. september 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. september 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. september 2018
Først opslået (Faktiske)
14. september 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
14. september 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. september 2018
Sidst verificeret
1. september 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- PI10/1993
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Multicenter
-
Hospital General Universitario ElcheAfsluttetJernmangelanæmi