Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vedligeholdelse af multivitamintilskud efter ærmegatrektomi

28. november 2015 opdateret af: Jaime Ruiz-Tovar, MD, PhD, Hospital General Universitario Elche
En prospektiv randomiseret undersøgelse af patienter, der gennemgår en laparoskopisk ærmegatrektomi, blev udført. Patienterne blev randomiseret i 2 grupper: de patienter, der fik multivitamintilskuddet i løbet af 3 måneder (Gruppe 1), og dem, der fik tilskuddet i løbet af 12 måneder (Gruppe 2). Laboratoriedata blev registreret: vitaminer og oligoelementer 3, 6 og 12 måneder efter operationen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

En prospektiv randomiseret undersøgelse af patienter, der gennemgår en laparoskopisk ærmegatrektomi, blev udført. Patienterne blev randomiseret i 2 grupper: de patienter, der fik multivitamintilskuddet (Multicentrum, Pfizer, 1 tablet/dag) i løbet af 3 måneder (Gruppe 1), og dem, der fik tilskuddet i 12 måneder (Gruppe 2). Laboratoriedata blev registreret: vitaminer (D, B12 og folinsyre) og oligoelementer (calcium, jern, phosphor, magnesium og zink) 3, 6 og 12 måneder efter operationen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

80

Fase

  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter, der gennemgår laparoskopisk ærmegatrektomi
  • BMI >40 Kg/m2
  • BMI > 35 kg/m2 med tilstedeværelsen af ​​følgesygdomme forbundet med fedme

Ekskluderingskriterier:

  • dokumenteret gastroøsofageal refluks
  • patienter med ukontrollerede psykiatriske lidelser
  • aktive infektioner eller maligniteter
  • enhver anden samtidig patologi, der betragtes som en kontraindikation for fedmekirurgi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Multicentrum® 3 måneder
Patienter, der opretholder multivitamintilskuddet (Multicentrum® (Pfizer, Spanien) 1 tablet/dag) i 3 måneder
Medicin: Multicentrum® (Pfizer, Spanien) 3 måneder
Multivitamintilskuddet (Multicentrum® (Pfizer, Spanien) 1 tablet/dag) vil blive vedligeholdt i 3 måneder
Andre navne:
  • Multicenter 3 måneder
Aktiv komparator: Multicentrum® 12 måneder
Patienter, der opretholder multivitamintilskuddet (Multicentrum® (Pfizer, Spanien) 1 tablet/dag) i 12 måneder
Medicin: Multicentrum® (Pfizer, Spanien) 12 måneder
Multivitamintilskuddet (Multicentrum® (Pfizer, Spanien) 1 tablet/dag) vil blive vedligeholdt i 12 måneder
Andre navne:
  • Multicenter 12 måneder

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Jern serum niveauer
Tidsramme: 12 måneder
Jern serumniveauer vil blive undersøgt i blodprøver 12 måneder efter operationen
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Calcium serum niveauer
Tidsramme: 12 måneder
Calcium serumniveauer vil blive undersøgt i blodprøver 12 måneder efter operationen
12 måneder
Vitamin B12 serumniveauer
Tidsramme: 12 måneder
Vitamin B12 serumniveauer vil blive undersøgt i blodprøver 12 måneder efter operationen
12 måneder
Folinsyre serumniveauer
Tidsramme: 12 måneder
Vitamin B12 serumniveauer vil blive undersøgt i blodprøver 12 måneder efter operationen
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospital General Universitario Elche

Efterforskere

  • Studieleder: Manuel Duran, Department of Surgery

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. november 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. november 2015

Først opslået (Skøn)

2. december 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

2. december 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. november 2015

Sidst verificeret

1. november 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HURJC15-15

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Jernmangelanæmi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malaysia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner