Sikkerheden og effektiviteten af ​​en ny HSP90-hæmmer (CUDC-305) i behandlingen af ​​moderat til svær psoriasis.

Inklusionskriterier:

1. Mænd eller kvinder på 18 år eller ældre på tidspunktet for samtykke.
2. Forsøgspersonen har en historie med plaque-psoriasis i mindst 6 måneder før screeningsbesøget.
3. Forsøgspersonen har stabile psoriasistilstande i mindst 3 måneder før screening, afhængigt af emnet.
4. Forsøgspersonen har plaque-psoriasis, der dækker ≥3 % af hans totale BSA ved baseline (dag 0).
5. Forsøgspersonen har en PASI-score på ≥6 ved baseline (dag 0).
6. Forsøgspersonen har en PGA-score på ≥3 ved baseline (dag 0).
7. Forsøgspersonen har et kropsmasseindeks (BMI) ≤40 kg/m2.
8. Forsøgspersonen er en kandidat til fototerapi eller systemisk behandling af psoriasis (enten naiv eller har en tidligere behandlingshistorie).

9. Forsøgspersoner (kvinder og mænd), der er involveret i ethvert samleje, der kan føre til graviditet, skal acceptere at bruge en effektiv præventionsmetode fra mindst 4 uger før baseline (dag 0) indtil mindst 4 uger efter den sidste undersøgelsesproduktadministration i varigheden af Studiet. Effektive præventionsmetoder er: systemiske hormonelle præventionsmidler (oral prævention, plaster, vaginal ring, injicerbare midler eller implantater), intrauterine anordninger, vasektomi eller barrierepræventionsmetoder i forbindelse med spermicid. Hormonelle præventionsmidler skal være på en stabil dosis i mindst 4 uger før baseline (dag 0).

   Bemærk: Kvinder i ikke-fertil alder er som følger:

   • Kvinder, der har fået foretaget kirurgisk sterilisation (hysterektomi, bilateral ooforektomi, bilateral salpingektomi eller bilateral tubal ligering)
   • Kvinder ≥60 år
   • Kvinder >40 og <60 år, som har haft ophør af menstruation i mindst 12 måneder og en follikelstimulerende hormon (FSH) test, der bekræfter ikke-fertilitet (FSH ≥40 mIU/ml) eller ophør af menstruation i mindst 24 måneder uden bekræftet FSH-niveau
10. Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ serumgraviditetstest ved screening og negativ uringraviditetstest ved baseline (dag 0).
11. Forsøgspersonen skal have negative tuberkulose (TB) infektionstest. Forsøgspersonen vil blive evalueret for latent TB-infektion med en renset proteinderivat (PPD) test, T-punktstest eller en Quantiferon Gold-test og med røntgen af ​​thorax, hvis en sådan ikke er blevet udført inden for de sidste 6 måneder. Forsøgsperson, der påviser tegn på latent TB-infektion (enten PPD større end eller lig med 5 mm induration eller positiv Quantiferon Gold- eller T-punktstest, uanset Bacillus Calmette-Guérin (BCG) vaccinationsstatus og negative røntgenresultater af thorax for aktiv TB eller mistænkelige røntgenbilleder af thorax) vil ikke få tilladelse til at deltage i undersøgelsen.
12. Forsøgspersonen skal være villig til at deltage og være i stand til at give informeret samtykke, og samtykket skal indhentes forud for undersøgelsesrelaterede procedurer.

Ekskluderingskriterier:

1. Kvindelig forsøgsperson, der ammer, er gravid, eller som planlægger en graviditet under undersøgelsen.
2. Personen har tegn på erytrodermisk, pustuløs, overvejende guttat psoriasis eller lægemiddelinduceret psoriasis.
3. Forsøgspersonen har en historie med hudsygdomme eller tilstedeværelse af hudsygdom, som efter investigatorens mening ville forstyrre undersøgelsens vurderinger.
4. Personen er kendt for at have immundefekt eller er immunkompromitteret.
5. Forsøgspersonen har en historie med cancer eller lymfoproliferativ sygdom inden for 5 år før baseline (dag 0). Patienter med vellykket behandlet ikke-metastatisk kutant pladecelle- eller basalcellecarcinom og/eller lokaliseret carcinom in situ i livmoderhalsen skal ikke udelukkes.
6. Forsøgspersonen har haft en større operation inden for 8 uger før baseline (dag 0) eller har planlagt en operation i løbet af undersøgelsen.
7. Forsøgspersonen har en klinisk signifikant medicinsk tilstand eller abnormitet i fysisk/laboratorie/EKG/vitale tegn, der efter investigatorens mening ville sætte forsøgspersonen i unødig risiko eller forstyrre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultater.
8. Forsøgspersonen har værdier for alaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST) ≥ 2 gange den øvre grænse for normal (ULN) ved screening.
9. Forsøgspersonen har et absolut neutrofiltal ≤1,5 ​​X 109/L eller blodpladetal ≤100 X 109/L ved screening.
10. Forsøgsperson har tidligere haft klinisk signifikant anæmi eller hæmoglobin (Hgb) værdi ≤ 10 g/dL ved screening.
11. Forsøgspersonen har en kreatininclearance ≤ 60 ml/min ved screening (beregnet med Cockcroft-Gaults formel)
12. Forsøgsperson med positive resultater for hepatitis B-overfladeantigener (HBsAg), anti-hepatitis B-kerneantistoffer (anti-HBc), hepatitis C-virus (HCV) eller human immundefektvirus (HIV).
13. Forsøgspersonen har en kendt eller mistænkt allergi over for CUDC-305 eller en komponent i forsøgsproduktet.
14. Forsøgspersonen har en historie med klinisk signifikant stof- eller alkoholmisbrug i det sidste år forud for baselinebesøget (dag 0).
15. Forsøgspersonen modtager i øjeblikket et forsøgsprodukt eller -enhed eller har modtaget et inden for 4 uger før baseline-besøget (dag 0).
16. Forsøgspersonen har brugt biologisk medicin 12 uger før baseline besøg (dag 0), eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er længst).
17. Forsøgspersonen har brugt enhver systemisk behandling af psoriasis (inklusive kortikosteroider, orale retinoider, immunsuppressiv medicin, methotrexat, cyclosporin eller apremilast) inden for 4 uger før baseline besøg (dag 0).
18. Forsøgspersonen har brugt enhver topisk medicin til behandling af psoriasis (inklusive kortikosteroider; retinoider; vitamin D-analoger, såsom calcipotriol eller tjære) inden for 2 uger før baseline-besøget (dag 0).
19. Forsøgspersonen fik UVB-lysbehandling (inklusive solarier) eller excimer-laser inden for 2 uger før baseline-besøget (dag 0).
20. Forsøgspersonen fik PUVA-behandling inden for 4 uger før baselinebesøget (dag 0).
21. Forsøgspersonen har modtaget en levende svækket vaccine inden for 4 uger før baseline-besøget (dag 0) eller planlægger at modtage en levende svækket vaccine under undersøgelsen og op til 1 måned efter den sidste undersøgelseslægemiddeladministration. Forsøgspersonen havde overdreven soleksponering inden for 2 uger før til baseline-besøg (dag 0), eller planlægger en tur til et solrigt klima, eller er ikke villig til at minimere eksponering for naturligt og kunstigt sollys under undersøgelsen. Brug af solcremeprodukter og beskyttelsestøj anbefales til andre omstændigheder, hvor eksponering ikke kan undgås. Der må ikke påføres solcreme på klinikbesøget dage før besøget.
22. Personen har tidligere haft en allergisk reaktion eller betydelig følsomhed over for lidokain eller andre lokalbedøvelsesmidler.
23. Forsøgspersonen har en historie med hypertrofisk ardannelse eller keloiddannelse i ar eller sutursteder.
24. Forsøgspersonen tager antikoagulerende medicin, såsom heparin, lavmolekylært heparin (LMW), warfarin, antiblodplader (non-steroide antiinflammatoriske lægemidler [NSAID'er] og lavdosis aspirin, der er lig med eller lavere end 81 mg, vil ikke blive betragtet som antiblodplader), eller har en kontraindikation til hudbiopsier.