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新型 HSP90 抑制剂 (CUDC-305) 治疗中度至重度银屑病的安全性和有效性。

2019年7月9日 更新者:Anne Bregnhøj、Aarhus University Hospital

一项 1b 期、开放标签、单臂、剂量选择、概念验证研究,以评估新型 HSP90 抑制剂 (CUDC-305) 治疗中度至重度斑块状银屑病的安全性和有效性

这是一项为期 12 周的治疗、单中心、开放标签、单臂、剂量选择、概念验证研究,以确定 HSP 90 抑制剂 (CUDC-305) 的剂量是可以耐受的,并展示了未来使用的初步疗效疗效 2 期试验。 本研究将包括 18 岁或以上患有中度至重度斑块状银屑病的男性或女性受试者。

目的是确定 CUDC-305 对中度至重度银屑病患者的疗效、安全性和耐受性。

研究概览

地位

未知

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (预期的)

16

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名:Anne Bregnhøj, MD, PhD
  • 电话号码:+45 2183 5720
  • 邮箱annebreg@rm.dk

研究联系人备份

  • 姓名:Bregnhøj
  • 电话号码:+45 2183 5720
  • 邮箱annebreg@rm.dk

学习地点

      • Aarhus、丹麦、8200
        • 招聘中
        • Aarhus University Hospital
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 同意时年满 18 岁的男性或女性。
  2. 受试者在筛选访视前至少有 6 个月的斑块状银屑病病史。
  3. 根据受试者的说法,受试者在筛选前至少 3 个月内银屑病状况稳定。
  4. 在基线(第 0 天)时,受试者的斑块状银屑病覆盖了其总 BSA 的 ≥ 3%。
  5. 受试者在基线时(第 0 天)的 PASI 评分≥6。
  6. 受试者在基线时(第 0 天)的 PGA 评分≥3。
  7. 受试者的体重指数 (BMI) ≤40 kg/m2。
  8. 受试者是牛皮癣的光疗或全身治疗的候选人(天真或有既往治疗史)。
  9. 参与任何可能导致怀孕的性交的受试者(女性和男性)必须同意从基线前至少 4 周(第 0 天)到最后一次研究产品给药后至少 4 周使用有效的避孕方法,持续时间为研究。 有效的避孕方法有:全身激素避孕药(口服避孕药、贴剂、阴道环、注射剂或植入物)、宫内节育器、输精管结扎术或结合杀精子剂的屏障避孕法。 激素避孕药必须在基线前(第 0 天)至少 4 周保持稳定剂量。

    注:无生育能力的女性如下:

    • 接受过绝育手术(子宫切除术、双侧卵巢切除术、双侧输卵管切除术或双侧输卵管结扎术)的女性
    • ≥60岁的女性
    • 月经停止至少 12 个月且卵泡刺激素 (FSH) 测试证实无生育能力(FSH ≥40 mIU/mL)或月经停止至少 24 个月的女性 >40 岁和 <60 岁个月未确认 FSH 水平
  10. 有生育能力的女性在筛选时必须具有阴性血清妊娠试验,并且在基线(第 0 天)时必须具有阴性尿妊娠试验。
  11. 受试者的结核病 (TB) 感染测试必须呈阴性。 将通过纯化蛋白衍生物 (PPD) 测试、T 点测试或 Quantiferon Gold 测试以及胸部 X 光检查(如果在过去 6 个月内未进行过检查)评估受试者是否存在潜伏性结核感染。 表现出潜伏性结核感染证据的受试者(PPD 大于或等于 5 毫米硬结或阳性 Quantiferon Gold 或 T 点试验,无论卡介苗 (BCG) 疫苗接种状态和活动性结核病的胸部 X 光检查结果是否阴性, 或可疑的胸部 X 光检查结果) 将不允许参加研究。
  12. 受试者必须愿意参与并且必须能够给予知情同意,并且必须在任何与研究相关的程序之前获得同意。

排除标准:

  1. 母乳喂养、怀孕或计划在研究期间怀孕的女性受试者。
  2. 受试者有红皮病、脓疱性、点滴状银屑病或药物引起的银屑病的证据。
  3. 受试者有皮肤病史或存在皮肤病,研究者认为会干扰研究评估。
  4. 已知受试者有免疫缺陷或免疫功能低下。
  5. 受试者在基线前 5 年内(第 0 天)有癌症或淋巴增生性疾病病史。 不排除患有成功治疗的非转移性皮肤鳞状细胞癌或基底细胞癌和/或宫颈局部原位癌的受试者。
  6. 受试者在基线前 8 周内(第 0 天)进行过大手术或在研究期间计划进行手术。
  7. 受试者有任何临床上显着的医疗状况或身体/实验室/心电图/生命体征异常,研究者认为这些异常会使受试者处于不适当的风险或干扰研究结果的解释。
  8. 受试者在筛选时的丙氨酸转氨酶 (ALT) 或天冬氨酸转氨酶 (AST) 值≥正常值上限 (ULN) 的 2 倍。
  9. 受试者在筛选时的中性粒细胞绝对计数≤1.5 X 109/L 或血小板计数≤100 X 109/L。
  10. 受试者在筛选时有临床显着贫血或血红蛋白 (Hgb) 值 ≤ 10 g/dL 的病史。
  11. 受试者在筛选时的肌酐清除率≤ 60 毫升/分钟(使用 Cockcroft-Gault 公式计算)
  12. 乙型肝炎表面抗原 (HBsAg)、抗乙型肝炎核心抗体 (抗-HBc)、丙型肝炎病毒 (HCV) 或人类免疫缺陷病毒 (HIV) 阳性结果的受试者。
  13. 受试者已知或怀疑对 CUDC-305 或研究产品的任何成分过敏。
  14. 受试者在基线访视前的最后一年(第 0 天)有临床上显着的药物或酒精滥用史。
  15. 受试者目前正在接受一种研究性产品或设备,或在基线访视(第 0 天)前 4 周内接受过一种产品或设备。
  16. 受试者在基线访问前 12 周(第 0 天)或 5 个半衰期(以较长者为准)使用过生物制剂药物。
  17. 受试者在基线访视(第 0 天)前 4 周内使用过任何全身性银屑病治疗(包括皮质类固醇、口服维甲酸、免疫抑制药物、甲氨蝶呤、环孢菌素或阿普司特)。
  18. 受试者在基线访视(第 0 天)前 2 周内曾使用任何局部药物治疗牛皮癣(包括皮质类固醇;类视黄醇;维生素 D 类似物,例如钙泊三醇;或焦油)。
  19. 受试者在基线访问(第 0 天)前 2 周内接受过任何 UVB 光疗(包括日光浴床)或准分子激光治疗。
  20. 受试者在基线访视(第 0 天)前 4 周内接受过 PUVA 治疗。
  21. 受试者在基线访视(第 0 天)前 4 周内接受了减毒活疫苗,或计划在研究期间和最后一次研究药物给药后 1 个月内接受减毒活疫苗。受试者在前 2 周内过度暴露在阳光下到基线访问(第 0 天),或计划去阳光明媚的气候旅行,或不愿意在研究期间尽量减少自然和人造阳光照射。 在无法避免暴露的其他情况下,建议使用防晒产品和防护服。 就诊前几天不得在门诊就诊时涂抹防晒霜。
  22. 受试者有过敏反应史或对利多卡因或其他局部麻醉剂有显着敏感性。
  23. 受试者在疤痕或缝合部位有增生性疤痕或瘢痕疙瘩形成的病史。
  24. 受试者正在服用抗凝药物,例如肝素、低分子量 (LMW) 肝素、华法林、抗血小板药物(非甾体类抗炎药 [NSAIDs] 和等于或低于 81 毫克的低剂量阿司匹林将不被视为抗血小板药物),或对皮肤活检有禁忌症。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:研究用药
HSP90 抑制剂 (CUDC-305)
HSP90 抑制剂 (CUDU-305) 的剂量选择治疗

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
银屑病面积和严重程度指数 (PASI) 评分相对于基线的变化
大体时间:第 12 周
临床严重程度评分
第 12 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
治疗中出现的不良事件 (TEAE) 的发生率
大体时间:第 12 周
TEAEs
第 12 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年11月1日

初级完成 (预期的)

2019年11月1日

研究完成 (预期的)

2020年2月1日

研究注册日期

首次提交

2018年9月17日

首先提交符合 QC 标准的

2018年9月17日

首次发布 (实际的)

2018年9月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年7月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年7月9日

最后验证

2019年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CUDC305

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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寻常型银屑病的临床试验

CUDC-305的临床试验

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