중등도 내지 중증 건선 치료에서 새로운 HSP90 억제제(CUDC-305)의 안전성 및 효능.

포함 기준:

1. 동의 시점에 18세 이상의 남성 또는 여성.
2. 피험자는 스크리닝 방문 전 최소 6개월 동안 판상 건선 병력이 있습니다.
3. 피험자는 피험자에 따라 스크리닝 전 최소 3개월 동안 안정적인 건선 상태를 유지합니다.
4. 피험자는 기준선(0일)에서 그의 총 BSA의 ≥3%를 차지하는 판상 건선을 가집니다.
5. 피험자는 기준선(0일)에서 PASI 점수가 6 이상입니다.
6. 피험자는 기준선(0일)에서 PGA 점수가 3 이상입니다.
7. 피험자는 체질량 지수(BMI)가 40kg/m2 이하입니다.
8. 피험자는 광선 요법 또는 건선의 전신 치료를 위한 후보입니다(순진하지 않거나 이전 치료 이력이 있음).

9. 임신으로 이어질 수 있는 성교에 관련된 피험자(여성 및 남성)는 기준선(0일) 최소 4주 전부터 마지막 ​​연구 제품 투여 후 최소 4주까지 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 연구. 효과적인 피임 방법은 전신 호르몬 피임법(경구 피임약, 패치, 질 링, 주사제 또는 임플란트), 자궁 내 장치, 정관 절제술 또는 살정제와 함께 장벽 피임법입니다. 호르몬 피임약은 기준선(0일) 전 최소 4주 동안 안정적인 용량을 유지해야 합니다.

   참고: 가임 가능성이 있는 여성은 다음과 같습니다.

   • 외과적 불임술(자궁절제술, 양측 난소절제술, 양측 난관절제술 또는 양측 난관 결찰술)을 받은 여성
   • 60세 이상의 여성
   • 40세 이상 60세 미만의 여성으로 최소 12개월 동안 월경이 중단되고 난포자극호르몬(FSH) 검사에서 비가임 가능성(FSH ≥40 mIU/mL) 또는 최소 24개월 동안 월경 중단이 확인됨 FSH 수치가 확인되지 않은 달
10. 가임 여성은 스크리닝 시 혈청 임신 검사 결과가 음성이어야 하고 기준선(0일)에 소변 임신 검사 결과가 음성이어야 합니다.
11. 피험자는 결핵(TB) 감염 검사 결과가 음성이어야 합니다. 피험자는 지난 6개월 동안 수행하지 않은 경우 정제 단백질 파생물(PPD) 검사, T-스팟 검사 또는 Quantiferon Gold 검사 및 흉부 X-레이로 잠복성 결핵 감염 여부를 평가합니다. Bacillus Calmette-Guérin(BCG) 백신 접종 상태 및 활동성 TB에 대한 흉부 X선 검사 결과 음성과 관계없이 잠복성 결핵 감염의 증거(PPD가 5mm 이상 경결 또는 양성 Quantiferon Gold 또는 T-spot 테스트)의 증거를 입증하는 피험자 , 또는 의심스러운 흉부 엑스레이 소견)은 연구에 참여할 수 없습니다.
12. 피험자는 참여 의사가 있어야 하고 정보에 입각한 동의를 할 수 있어야 하며 모든 연구 관련 절차 전에 동의를 얻어야 합니다.

제외 기준:

1. 모유 수유 중이거나 임신 중이거나 연구 기간 동안 임신을 계획 중인 여성 피험자.
2. 피험자는 홍피성, 농포성, 우세한 내장 건선 또는 약물 유발 건선의 증거를 가지고 있습니다.
3. 피험자는 조사자의 의견으로 연구 평가를 방해할 피부 질환 또는 피부 상태의 병력이 있습니다.
4. 피험자는 면역 결핍이 있는 것으로 알려져 있거나 면역이 약화된 상태입니다.
5. 피험자는 기준선(0일) 이전 5년 이내에 암 또는 림프증식성 질환의 병력이 있습니다. 성공적으로 치료된 비전이성 피부 편평 세포 또는 기저 세포 암종 및/또는 자궁경부의 국소 상피내 암종을 가진 피험자는 제외되지 않습니다.
6. 피험자는 기준선(0일) 전 8주 이내에 대수술을 받았거나 연구 중에 계획된 수술을 받았습니다.
7. 피험자는 조사자의 의견으로 피험자를 과도한 위험에 빠뜨리거나 연구 결과의 해석을 방해할 수 있는 임상적으로 중요한 의학적 상태 또는 신체적/실험실/ECG/활력 징후 이상이 있습니다.
8. 피험자는 스크리닝 시 정상 상한치(ULN)의 2배 이상의 알라닌 아미노전이효소(ALT) 또는 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 값을 가집니다.
9. 피험자는 스크리닝 시 절대 호중구 수가 ≤1,5 ​​X 109/L이거나 혈소판 수가 ≤100 X 109/L입니다.
10. 피험자는 스크리닝 시 임상적으로 유의미한 빈혈 또는 헤모글로빈(Hgb) 값 ≤ 10g/dL의 병력이 있습니다.
11. 피험자는 스크리닝 시 크레아티닌 청소율 ≤ 60 ml/min(Cockcroft-Gault 공식으로 계산)을 가집니다.
12. B형 간염 표면 항원(HBsAg), 항-B형 간염 핵심 항체(anti-HBc), C형 간염 바이러스(HCV) 또는 인간 면역결핍 바이러스(HIV)에 대해 양성 결과를 가진 피험자.
13. 피험자는 CUDC-305 또는 연구 제품의 구성 요소에 대해 알려진 또는 의심되는 알레르기가 있습니다.
14. 피험자는 기준선 방문(0일) 전 마지막 해에 임상적으로 유의미한 약물 또는 알코올 남용의 병력이 있습니다.
15. 피험자는 현재 조사 제품 또는 장치를 받고 있거나 기준선 방문(0일) 전 4주 이내에 받은 적이 있습니다.
16. 피험자는 기준선 방문(0일) 또는 5회 반감기(둘 중 더 긴 기간) 12주 전에 생물학적 제제를 사용했습니다.
17. 피험자는 기준선 방문(0일) 전 4주 이내에 건선에 대한 임의의 전신 치료(코르티코스테로이드, 경구 레티노이드, 면역억제제, 메토트렉세이트, 사이클로스포린 또는 아프레밀라스트 포함)를 사용했습니다.
18. 피험자는 기준선 방문(0일) 전 2주 이내에 건선(코르티코스테로이드, 레티노이드, 칼시포트리올과 같은 비타민 D 유사체 또는 타르 포함)을 치료하기 위해 임의의 국소 약물을 사용했습니다.
19. 피험자는 기준선 방문(0일) 전 2주 이내에 임의의 UVB 광선요법(태닝 베드 포함) 또는 엑시머 레이저를 받았습니다.
20. 피험자는 기준선 방문(0일) 전 4주 이내에 PUVA 치료를 받았습니다.
21. 피험자는 기준선 방문(0일) 전 4주 이내에 약독화 생백신을 받았거나 연구 기간 동안 및 마지막 연구 약물 투여 후 최대 1개월까지 약독화 생백신을 접종할 계획이었습니다. 피험자는 이전 2주 이내에 과도한 태양 노출을 받았습니다. 베이스라인 방문(0일), 또는 맑은 기후로의 여행을 계획 중이거나, 연구 동안 자연 및 인공 일광 노출을 최소화할 의향이 없습니다. 노출을 피할 수 없는 다른 상황에서는 선스크린 제품과 보호복을 사용하는 것이 좋습니다. 클리닉 방문 며칠 전에 자외선 차단제를 바르면 안 됩니다.
22. 피험자는 리도카인 또는 기타 국소 마취제에 대한 알레르기 반응 또는 상당한 민감성의 병력이 있습니다.
23. 피험자는 흉터 또는 봉합 부위에 비후성 흉터 또는 켈로이드 형성의 병력이 있습니다.
24. 피험자는 헤파린, 저분자량(LMW) 헤파린, 와파린, 항혈소판제(비스테로이드성 항염증제[NSAID] 및 81mg 이하의 저용량 아스피린은 항혈소판제로 간주되지 않음)과 같은 항응고제를 복용하고 있습니다. 또는 피부 생검에 대한 금기 사항이 있습니다.