- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03675594
Fastholdelse af computerstøttet design og computerstøttet fremstilling Titanium versus Co/Cr enkeltproteser.
Fastholdelse af computerstøttet design og computerstøttet fremstilling Titanium versus kobolt/krom maxillære enkeltprotesebaser: et randomiseret klinisk forsøg.
- Trin i korte træk: Gennemgå de konventionelle trin af maksillær enkeltprotesekonstruktion indtil trinnet med rammekonstruktion, der vil blive designet og konstrueret ved hjælp af CAD/CAM efter optisk scanning af master cast (2 rammer til at dække ganen og toppen af ryggen: en lavet af titanium og den anden lavet af kobolt/chrom), så vil konventionelle trin blive gennemgået, herunder bid, Try-in og levering, der afsluttes ved at måle tandprotesens fastholdelse.
- Antal besøg og opfølgningsperiode:
Besøg: vil være 5-6 besøg for hver patient. Opfølgningsperiode: 6,5 måneder (umiddelbart efter indsættelse, derefter efter 1 uge, derefter efter 3 måneder for den første type, derefter 2 ugers udvaskningsperiode og det samme for den anden type)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsen vil blive udført i afdelingen for prothodontics-cairo university. Patienter vil blive udvalgt fra ambulatoriet i henhold til inklusionskriterierne, Det primære aftryk vil blive lavet med alginat (cavex-normalt sæt) og vil blive kantstøbt for at få den acceptable forlængelse og kanttykkelse, en bakke vil blive klargjort med selvaktiveret akrylharpiks over studiestøbningen. Et sekundært aftryk vil blive lavet med kraftig spartelkonsistens som kantstøbningsmateriale, og det endelige aftryk vil blive lavet med let gummibase (3M) aftryksmateriale, derefter hældning af de endelige aftryk med type 4 Hydrocal dental sten (Hydrocal Dental stone, Bayer og Tyskland). Master afstøbninger vil blive optisk scannet ved hjælp af 3-forms optisk scanner. Duplikering af master støbninger vil blive udført ved hjælp af silikone duplikeringsmateriale. Titanium og kobolt/krom metalliske baser vil blive fræset ved hjælp af 3shape fræsemaskine for at dække ganen med maskeforlængelse over højderyggen. De vil blive forsøgt intra-oralt med hensyn til siddestilling og stabilitet. Okklusal fælg vil blive sat på titanium metallisk base, derefter vil ansigtsbue-rekorden blive optaget og derefter montere den maxillary master cast. Centrisk forhold vil blive registreret, derefter vil montering af mandibular støbning blive udført. Det samme vil blive gjort for duplikatstøbningen med kobolt/krom metallisk base. Derefter vil indstilling af de anatomiske tænder for begge mastergips og derefter prøve-ind-stadiet blive kontrolleret intra-oralt og derefter pakning af afstøbning og duplikatafstøbning med konventionel varmehærdet akrylharpiks (Dentsply, Dentsply limited, Weybridge, Surrey. England) efter kolbning vil hver tandprotese være færdig.
Tandproteserne vil blive leveret, herefter vil vurderingen være omgående og efter 1 uge og derefter efter 3 måneder, at en krogskrue med dens møtrik (Digital force gauge instrument, model 475044) vil blive fastgjort i den polerede midt-palatale overflade af den øvre protese ved hjælp af metallisk klæbemiddel til at registrere mængden af den kraft, der kræves for at løsne sig. Trækenden af den digitale kraftmåler enhed vil blive forbundet til krogen placeret ved maksillære proteser for en type af de to proteser og vil blive trukket lodret, indtil protesen forskydes, hvorefter patienten tager sin første type protese af i 2 uger som en udvaskningsperiode vil den anden type protese blive leveret, og den samme vurdering vil blive udført.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Manyal
-
Cairo, Manyal, Egypten, 12554
- Faculty of Oral and Dental Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Fuldstændig tandløs overkæbebue og fuldt denteret underkæbebue med tilstrækkelig mellemrum.
- De tandløse kamme skal være dækket af en fast sund slimhinde.
- Vinkel klasse I maxillomandibular forhold
- Sunde og samarbejdsvillige patienter.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med dårlige vaner som svære knugende eller bruxisme, stof- eller alkoholafhængighed, moderat eller kraftig rygning (mere end 10 cigaretter/dag).
- Tidligere historie med strålebehandling eller kemoterapi.
- Ethvert skeletproblem dikterer kirurgisk indgreb.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: interventionsarm
gruppen af deltagere vil tage CAD/CAM titanium tandprotesebaser og vurdering under og efter de første 3 måneder efter levering af den første type.
|
metallisk protesebase lavet af titanium
|
|
Eksperimentel: indsatsarm 2
den samme gruppe af deltagere vil tage CAD/CAM kobolt/chrom protesebaserne og vurdering under og efter de 2. 3 måneder efter levering af den anden type.
|
metalliske protesebaser lavet af kobolt/chrom
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilbageholdelse af enkeltprotese
Tidsramme: 6,5 måneder
|
protesens forskydningskraft vil blive vurderet
|
6,5 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: iman rady, professor, head of evidence based dentistry
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 28912240102212
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .