- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03675594
Retención de diseño asistido por computadora y fabricación asistida por computadora Dentaduras individuales de titanio versus Co/Cr.
Retención del diseño asistido por computadora y la fabricación asistida por computadora Bases de prótesis únicas maxilares de titanio versus cobalto/cromo: un ensayo clínico aleatorizado.
- Pasos resumidos: Pasar por los pasos convencionales de la construcción de una prótesis unitaria maxilar hasta el paso de la construcción de la estructura que se diseñará y construirá utilizando CAD/CAM después del escaneo óptico del modelo maestro (2 estructuras para cubrir el paladar y la cresta de la cresta: una hecho de titanio y el otro de cobalto/cromo), luego se realizarán los pasos convencionales que incluyen mordida, prueba y finalización de la entrega midiendo la retención de la dentadura.
- Número de visitas y período de seguimiento:
Visitas: serán 5-6 visitas por cada paciente. Período de seguimiento: 6,5 meses (inmediatamente después de la inserción, luego después de 1 semana, luego después de 3 meses para el primer tipo, luego un período de lavado de 2 semanas y lo mismo para el segundo tipo)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio se llevará a cabo en el departamento de prostodoncia-universidad del cairo. Los pacientes serán seleccionados de la clínica ambulatoria de acuerdo con los criterios de inclusión. La impresión primaria se realizará con alginato (cavex-normal set) y se moldeará el borde para obtener la extensión y el grosor del borde aceptables. Se preparará una cubeta. con resina acrílica autoactivada sobre el modelo de estudio. Se realizará una impresión secundaria con una consistencia de masilla pesada como material de moldeo de borde y la impresión final se realizará con material de impresión de base de goma ligera (3M), luego se vaciarán las impresiones finales con yeso dental Hydrocal tipo 4 (yeso dental Hydrocal, Bayer , y Alemania). Los modelos maestros se escanearán ópticamente utilizando un escáner óptico de 3 formas. La duplicación de los modelos maestros se realizará con material de duplicación de silicona. Las bases metálicas de titanio y cobalto/cromo se fresarán con una fresadora de 3 formas para cubrir el paladar con una extensión de malla sobre la cresta. Se probarán intraoralmente en cuanto a sedestación y estabilidad. El borde oclusal se colocará sobre una base metálica de titanio, luego se registrará el registro del arco facial y luego se montará el modelo maestro maxilar. Se registrará la relación céntrica y luego se realizará el montaje del modelo mandibular. Lo mismo se hará para el duplicado del modelo con la base metálica Cobalto/Cromo. Luego, el ajuste de los dientes anatómicos para ambos modelos maestros, luego la etapa de prueba se verificará intraoralmente, luego se empaquetará el modelo y el modelo duplicado con resina acrílica termopolimerizable convencional (Dentsply, Dentsply limited, Weybridge, Surrey). Inglaterra) después de enmuflar se terminará cada dentadura.
Se entregarán las dentaduras postizas, luego se realizará la evaluación de inmediato y después de 1 semana luego de 3 meses se asegurará un tornillo de gancho con su tuerca (instrumento medidor de fuerza digital, modelo 475044) en la superficie pulida mediopalatina de la dentadura superior usando adhesivo metálico para registrar la cantidad de fuerza requerida para el desalojo. El extremo de tracción del dispositivo de medición de fuerza digital se conectará al gancho colocado en las dentaduras postizas maxilares para un tipo de las dos dentaduras postizas y se tirará verticalmente hasta que se desprenda la dentadura postiza, luego el paciente se quitará su primer tipo de dentadura postiza durante 2 semanas. como periodo de lavado luego se entregará el segundo tipo de prótesis y se realizará la misma evaluación.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Manyal
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Cairo, Manyal, Egipto, 12554
- Faculty of Oral and Dental Medicine
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Arco maxilar completamente edéntulo y arco mandibular completamente dentado con espacio entre arcadas adecuado.
- Los rebordes edéntulos deben estar cubiertos por una mucosa sana y firme.
- Ángulo clase I relación maxilomandibular
- Pacientes sanos y cooperativos.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con malos hábitos como apretamiento severo o bruxismo, drogadicción o alcoholismo, tabaquismo moderado o intenso (más de 10 cigarrillos/día).
- Antecedentes previos de radioterapia o quimioterapia.
- Cualquier problema esquelético dicta una intervención quirúrgica.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: brazo de intervención
el grupo de participantes tomará las bases de prótesis de titanio CAD/CAM y la evaluación durante y después de los primeros 3 meses después de la entrega del primer tipo.
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base de prótesis metálica de titanio
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Experimental: brazo de intervención 2
el mismo grupo de participantes tomará las bases de la dentadura postiza de cobalto/cromo CAD/CAM y la evaluación durante y después de los segundos 3 meses después de la entrega del segundo tipo.
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bases de prótesis metálicas de cobalto/cromo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Retención de prótesis unitaria
Periodo de tiempo: 6,5 meses
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se evaluará la fuerza de desprendimiento de la dentadura
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6,5 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: iman rady, professor, head of evidence based dentistry
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 28912240102212
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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