- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03675594
Beibehaltung von Computer Aided Design und Computer Aided Manufacturing Einzelprothesen aus Titan im Vergleich zu Co/Cr.
Beibehaltung von computergestütztem Design und computergestützter Fertigung Einzelprothesenbasen aus Titan im Vergleich zu Kobalt/Chrom im Oberkiefer: Eine randomisierte klinische Studie.
- Schritte in Kürze: Durchlaufen der konventionellen Schritte der Oberkiefer-Einzelprothesenkonstruktion bis zum Schritt der Gerüstkonstruktion, die nach optischem Scannen des Meistermodells mit CAD/CAM entworfen und konstruiert wird (2 Gerüste zur Abdeckung des Gaumens und des Kieferkamms: eines aus Titan und das andere aus Kobalt/Chrom), dann werden herkömmliche Schritte durchgeführt, einschließlich Biss, Einprobe und Lieferung, die mit der Messung der Prothesenretention enden.
- Anzahl der Besuche und Nachverfolgungszeitraum:
Besuche: 5-6 Besuche für jeden Patienten. Nachbeobachtungszeitraum: 6,5 Monate (unmittelbar nach dem Einsetzen, dann nach 1 Woche, dann nach 3 Monaten für den ersten Typ, dann 2 Wochen Auswaschzeit und dasselbe für den zweiten Typ)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Studie wird in der Abteilung für Prothetik der Universität Kairo durchgeführt. Die Patienten werden gemäß den Einschlusskriterien aus der Ambulanz ausgewählt. Der Primärabdruck wird mit Alginat (Cavex-Normalsatz) gemacht und wird umrandet, um die akzeptable Ausdehnung und Randdicke zu erhalten, ein Löffel wird vorbereitet mit selbstaktiviertem Acrylharz über dem Studienmodell. Es wird ein sekundärer Abdruck mit dicker Putty-Konsistenz als Randabformmaterial und der endgültige Abdruck mit leichtem Abdruckmaterial auf Gummibasis (3M) hergestellt. Anschließend Ausgießen der endgültigen Abdrücke mit Hydrocal-Dentalgips Typ 4 (Hydrocal Dentalgips, Bayer , und Deutschland). Meisterabgüsse werden mit einem optischen 3-Form-Scanner optisch gescannt. Die Dublierung von Meistermodellen erfolgt mit Silikon-Dubliermasse. Titan- und Kobalt/Chrom-Metallbasen werden mit einer 3shape-Fräsmaschine gefräst, um den Gaumen mit einer Netzverlängerung über dem Kieferkamm zu bedecken. Sie werden intraoral auf Sitz und Stabilität erprobt. Der okklusale Rand wird auf eine Titan-Metallbasis gesetzt, dann wird die Aufnahme des Gesichtsbogens aufgezeichnet und dann das Oberkiefer-Meistermodell montiert. Die zentrische Relation wird registriert, dann erfolgt die Montage des Unterkiefermodells. Dasselbe wird für den Duplikatguss mit der metallischen Basis Kobalt/Chrom gemacht. Dann werden die anatomischen Zähne für beide Meistermodelle gesetzt, dann wird die Einprobephase intraoral überprüft, dann wird das Modell und das Duplikat mit herkömmlichem hitzegehärtetem Acrylharz (Dentsply, Dentsply Limited, Weybridge, Surrey) verpackt. England) nach dem Küvettenguss ist jede Prothese fertig.
Die Prothese wird geliefert, dann erfolgt die Beurteilung sofort und nach 1 Woche dann nach 3 Monaten, dass eine Hakenschraube mit ihrer Mutter (Digitales Kraftmessgerät, Modell 475044) in der polierten mittleren palatinalen Oberfläche der oberen Prothese befestigt wird Verwenden von metallischem Klebstoff, um die Menge der für die Entfernung erforderlichen Kraft aufzuzeichnen. Das Zugende des digitalen Kraftmessgeräts wird mit dem Haken verbunden, der an Oberkieferprothesen für eine Art der beiden Prothesen positioniert ist, und wird vertikal gezogen, bis eine Prothesendislokation auftritt, dann nimmt der Patient seine erste Prothesenart für 2 Wochen ab Als Auswaschphase wird dann der zweite Prothesentyp geliefert und die gleiche Beurteilung durchgeführt.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Amal el rekaby, professor
- Telefonnummer: 0122258794
- E-Mail: prosthetic@dentistry.cu.edu.eg
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: ahmed saad, lecturer
- Telefonnummer: 0118976584
- E-Mail: ahmed_saad@dentistry.cu.edu.eg
Studienorte
-
-
Manyal
-
Cairo, Manyal, Ägypten, 12554
- Faculty of Oral and Dental Medicine
-
Kontakt:
- atef shaker, dean
- Telefonnummer: (+202) 23642938
- E-Mail: dean@dentistry.cu.edu.eg
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Vollständig zahnloser Oberkiefer und vollbezahnter Unterkiefer mit ausreichend Platz zwischen den Zahnreihen.
- Die zahnlosen Kieferkämme sollten von fester, gesunder Schleimhaut bedeckt sein.
- Maxillomandibuläre Beziehung der Angle-Klasse I
- Gesunde und kooperative Patienten.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit schlechten Angewohnheiten wie starkem Pressen oder Bruxismus, Drogen- oder Alkoholabhängigkeit, mäßigem oder starkem Rauchen (mehr als 10 Zigaretten/Tag).
- Vorgeschichte einer Strahlen- oder Chemotherapie.
- Jedes Skelettproblem erfordert einen chirurgischen Eingriff.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Interventionsarm
Die Teilnehmergruppe nimmt die CAD/CAM-Titan-Prothesenbasen und die Bewertung während und nach den ersten 3 Monaten nach Lieferung des ersten Typs vor.
|
metallische Prothesenbasis aus Titan
|
Experimental: Interventionsarm 2
Dieselbe Gruppe von Teilnehmern nimmt die CAD/CAM-Kobalt/Chrom-Prothesenbasen und die Bewertung während und nach den zweiten 3 Monaten nach der Lieferung des zweiten Typs vor.
|
metallische Prothesenbasen aus Kobalt/Chrom
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Retention von Einzelprothesen
Zeitfenster: 6,5 Monate
|
Die Dislokationskraft der Prothese wird beurteilt
|
6,5 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: iman rady, professor, head of evidence based dentistry
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 28912240102212
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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