- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03675594
Retenção de Dentes Individuais de Titânio versus Co/Cr.
Retenção de bases de próteses unitárias maxilares de titânio versus cobalto/cromo assistidas por computador: um ensaio clínico randomizado.
- Passos resumidos: Submetendo-se às etapas convencionais da construção da prótese unitária superior até a etapa de construção da estrutura que será projetada e construída usando CAD/CAM após a digitalização óptica do modelo mestre (2 estruturas para cobrir o palato e a crista do rebordo: uma feito de titânio e outro feito de cobalto/cromo) então serão realizadas as etapas convencionais incluindo mordida, prova e entrega finalizando com a medição da retenção da prótese.
- Número de visitas e período de acompanhamento:
Visitas: serão 5-6 visitas para cada paciente. Período de acompanhamento: 6,5 meses (imediatamente após a inserção, depois de 1 semana, depois de 3 meses para o primeiro tipo, depois de 2 semanas de período de washout e o mesmo para o segundo tipo)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo será realizado no departamento de prótese dentária da universidade do Cairo. Os pacientes serão selecionados no ambulatório de acordo com os critérios de inclusão, A impressão primária será feita com alginato (conjunto cavex-normal) e será moldada em bordas para obter a extensão e espessura de borda aceitáveis, uma moldeira será preparada com resina acrílica autoativada sobre o modelo de estudo. Uma impressão secundária será feita com consistência de massa pesada como um material de moldagem de borda e a impressão final será feita com material de impressão leve à base de borracha (3M). , e Alemanha). Os moldes mestres serão digitalizados opticamente usando um scanner óptico de 3 formas. A duplicação de moldes mestres será feita usando material de duplicação de silicone. As bases metálicas de titânio e cobalto/cromo serão moídas usando fresadora 3shape para cobrir o palato com extensão de malha sobre o rebordo. Serão julgados intraoral quanto ao assento e estabilidade. O rebordo oclusal será colocado em base metálica de titânio, em seguida, o registro do arco facial será gravado e, em seguida, a montagem do modelo mestre superior. A relação cêntrica será registrada e então a montagem do modelo mandibular será feita. O mesmo será feito para a duplicata fundida com a base metálica Cobalto/Cromo. Em seguida, a configuração dos dentes anatômicos para ambos os moldes mestres, em seguida, o estágio de prova será verificado intraoral, em seguida, a embalagem do molde e do molde duplicado com resina acrílica convencional curada por calor (Dentsply, Dentsply limited, Weybridge, Surrey. Inglaterra) após o envasamento de cada dentadura será finalizado.
As dentaduras serão entregues, então a avaliação será imediatamente e após 1 semana e depois de 3 meses que um parafuso de gancho com sua porca (instrumento de medidor de força digital, modelo 475044) será fixado na superfície palatina polida da prótese superior usando adesivo metálico para registrar a quantidade de força necessária para o deslocamento. A extremidade de tração do dispositivo medidor de força digital será conectada ao gancho posicionado na dentadura maxilar para um tipo das duas dentaduras e será puxada verticalmente até que ocorra o deslocamento da dentadura, então o paciente retirará seu primeiro tipo de dentadura por 2 semanas como um período de washout, então o segundo tipo de prótese será entregue e a mesma avaliação será feita.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Amal el rekaby, professor
- Número de telefone: 0122258794
- E-mail: prosthetic@dentistry.cu.edu.eg
Estude backup de contato
- Nome: ahmed saad, lecturer
- Número de telefone: 0118976584
- E-mail: ahmed_saad@dentistry.cu.edu.eg
Locais de estudo
-
-
Manyal
-
Cairo, Manyal, Egito, 12554
- Faculty of Oral and Dental Medicine
-
Contato:
- atef shaker, dean
- Número de telefone: (+202) 23642938
- E-mail: dean@dentistry.cu.edu.eg
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Arco maxilar completamente edêntulo e arco mandibular totalmente denteado com espaço adequado entre os arcos.
- Os rebordos edêntulos devem ser cobertos por mucosa firme e saudável.
- Relação maxilomandibular classe I de ângulo
- Pacientes saudáveis e cooperativos.
Critério de exclusão:
- Pacientes com maus hábitos como apertamento severo ou bruxismo, dependência de drogas ou álcool, tabagismo moderado ou pesado (maior que 10 cigarros/dia).
- História prévia de radioterapia ou quimioterapia.
- Qualquer problema esquelético exige intervenção cirúrgica.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: braço de intervenção
o grupo de participantes receberá as bases de próteses de titânio CAD/CAM e avaliação durante e após os primeiros 3 meses após a entrega do primeiro tipo.
|
base de dentadura metálica feita de titânio
|
Experimental: braço de intervenção 2
o mesmo grupo de participantes fará as bases de próteses CAD/CAM cobalto/cromo e avaliação durante e após os segundos 3 meses após a entrega do segundo tipo.
|
bases de dentaduras metálicas feitas de cobalto/cromo
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Retenção de prótese unitária
Prazo: 6,5 meses
|
a força de deslocamento da dentadura será avaliada
|
6,5 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: iman rady, professor, head of evidence based dentistry
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 28912240102212
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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