- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03675594
Conservazione della progettazione assistita da computer e della produzione assistita da computer Protesi singole in titanio rispetto a Co/Cr.
Ritenzione della progettazione assistita da computer e della produzione assistita da computer Base per protesi singola mascellare in titanio contro cobalto/cromo: uno studio clinico randomizzato.
- Fasi in breve: Passando dalle fasi convenzionali della costruzione della protesi singola mascellare fino alla fase della costruzione della struttura che verrà progettata e costruita utilizzando CAD/CAM dopo la scansione ottica del modello master (2 strutture per coprire il palato e la cresta della cresta: una in titanio e l'altro in cobalto/cromo) si procederà quindi alle fasi convenzionali tra cui bite, prova e consegna terminando con la misurazione della ritenzione della protesi.
- Numero di visite e periodo di follow-up:
Visite: saranno 5-6 visite per ogni paziente. Periodo di follow-up: 6,5 mesi (immediatamente dopo l'inserimento, quindi dopo 1 settimana, quindi dopo 3 mesi per il primo tipo, quindi 2 settimane di periodo di washout e lo stesso per il secondo tipo)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio sarà condotto presso il dipartimento di protesi odontoiatrica dell'università del Cairo. I pazienti saranno selezionati dalla clinica ambulatoriale in base ai criteri di inclusione, l'impronta primaria sarà realizzata con alginato (set cavex-normale) e sarà modellata sui bordi per ottenere l'estensione e lo spessore del bordo accettabili, verrà preparato un vassoio con resina acrilica autoattivata sul calco di studio. Verrà realizzata un'impronta secondaria con una consistenza di mastice pesante come materiale per lo stampaggio del bordo e l'impronta finale sarà realizzata con materiale per impronte a base di gomma leggera (3M), quindi colata delle impronte finali con gesso dentale Hydrocal di tipo 4 (pietra Hydrocal Dental, Bayer , e Germania). I calchi master verranno scansionati otticamente utilizzando uno scanner ottico a 3 forme. La duplicazione dei modelli master verrà eseguita utilizzando materiale per duplicazione in silicone. Le basi metalliche in titanio e cobalto/cromo saranno fresate utilizzando la fresatrice 3shape per coprire il palato con l'estensione della rete sopra la cresta. Saranno provati intraoralmente per quanto riguarda la posizione seduta e la stabilità. Il bordo occlusale verrà fissato su una base metallica in titanio, quindi verrà registrato il record dell'arco facciale, quindi verrà montato il modello master mascellare. Verrà registrata la relazione centrica, quindi verrà eseguito il montaggio del modello mandibolare. Lo stesso verrà fatto per il calco duplicato con la base metallica Cobalto/Cromo. Quindi l'impostazione dei denti anatomici per entrambi i modelli master, quindi la fase di prova, verrà controllata intraoralmente, quindi l'imballaggio del modello e del modello duplicato con resina acrilica polimerizzata a caldo convenzionale (Dentsply, Dentsply limited, Weybridge, Surrey. Inghilterra) dopo la muffolatura ogni protesi sarà finita.
Le protesi verranno consegnate, quindi la valutazione sarà immediata e dopo 1 settimana poi dopo 3 mesi che una vite a gancio con il suo dado (Digital force gauge instrument, modello 475044) sarà fissata nella superficie lucidata medio-palatale della protesi superiore utilizzando adesivo metallico per registrare la quantità di forza necessaria per lo spostamento. L'estremità di trazione del dinamometro digitale verrà collegata al gancio posizionato sulla protesi mascellare per un tipo delle due protesi e verrà tirata verticalmente fino a quando non si verifica la dislocazione della protesi, quindi il paziente si toglierà il suo primo tipo di protesi per 2 settimane come periodo di washout verrà consegnato il secondo tipo di protesi e verrà effettuata la stessa valutazione.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Manyal
-
Cairo, Manyal, Egitto, 12554
- Faculty of Oral and Dental Medicine
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Arco mascellare completamente edentulo e arco mandibolare completamente dentato con adeguato spazio interarcale.
- Le creste edentule dovrebbero essere ricoperte da una mucosa solida e sana.
- Relazione maxillo-mandibolare di classe I dell'angolo
- Pazienti sani e collaborativi.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con cattive abitudini come grave serramento o bruxismo, dipendenza da droghe o alcol, fumo moderato o pesante (superiore a 10 sigarette/die).
- Storia precedente di radioterapia o chemioterapia.
- Qualsiasi problema scheletrico impone un intervento chirurgico.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: braccio di intervento
il gruppo di partecipanti prenderà le basi per protesi in titanio CAD/CAM e la valutazione durante e dopo i primi 3 mesi dopo la consegna del primo tipo.
|
base metallica per protesi in titanio
|
|
Sperimentale: braccio di intervento 2
lo stesso gruppo di partecipanti prenderà le basi per protesi in cobalto/cromo CAD/CAM e la valutazione durante e dopo i secondi 3 mesi dopo la consegna del secondo tipo.
|
basi metalliche per protesi in cobalto/cromo
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Conservazione della protesi singola
Lasso di tempo: 6,5 mesi
|
verrà valutata la forza di dislocazione della protesi
|
6,5 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: iman rady, professor, head of evidence based dentistry
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 28912240102212
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .