- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03675594
Zachowanie komputerowego wspomagania projektowania i komputerowego wspomagania produkcji protez pojedynczych z tytanu i Co/Cr.
Zachowanie projektowania wspomaganego komputerowo i produkcja wspomagana komputerowo Tytan kontra kobalt / chrom Pojedyncze podstawy protez szczękowych: randomizowane badanie kliniczne.
- Kroki w skrócie: Przejście przez konwencjonalne etapy budowy pojedynczej protezy szczękowej do etapu budowy szkieletu, który zostanie zaprojektowany i wykonany za pomocą CAD / CAM po optycznym skanowaniu odlewu głównego ( 2 ramy do pokrycia podniebienia i grzebienia wyrostka zębodołowego : jeden wykonane z tytanu, a drugie z kobaltu/chromu) zostaną poddane konwencjonalnym etapom obejmującym zgryz, przymiarkę i dostawę zakończoną pomiarem retencji protezy.
- Liczba wizyt i okres obserwacji:
Wizyty: będzie to 5-6 wizyt dla każdego pacjenta. Okres obserwacji: 6,5 miesiąca (bezpośrednio po założeniu następnie po 1 tygodniu następnie po 3 miesiącach dla pierwszego typu następnie 2 tygodnie okresu wypłukiwania i to samo dla drugiego typu)
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Badanie zostanie przeprowadzone na wydziale protetyki-uniwersytetu w Kairze. Pacjenci będą wybierani z poradni ambulatoryjnej zgodnie z kryteriami włączenia. Wycisk pierwotny zostanie wykonany z alginianu (zestaw Cavex-normal) i zostanie uformowany w celu uzyskania akceptowalnego wydłużenia i grubości brzegu, zostanie przygotowana łyżka z samoaktywowaną żywicą akrylową nad odlewem studyjnym. Wycisk wtórny zostanie wykonany przy użyciu gęstej konsystencji szpachlówki jako materiału do formowania brzegów, a ostateczny wycisk zostanie wykonany na lekkiej masie wyciskowej na bazie gumy (3M). i Niemcy). Odlewy wzorcowe zostaną zeskanowane optycznie za pomocą skanera optycznego o trzech kształtach. Powielanie odlewów wzorcowych zostanie wykonane przy użyciu silikonowego materiału do powielania. Podstawy metaliczne z tytanu i kobaltu/chromu zostaną wyfrezowane za pomocą frezarki 3shape w celu pokrycia podniebienia z przedłużeniem siatki nad grzbietem. Zostaną osądzeni wewnątrzustnie pod kątem siedzenia i stabilności. Krawędź okluzyjna zostanie osadzona na tytanowej, metalicznej podstawie, a następnie zarejestrowany zostanie zapis łuku twarzowego, a następnie zamontowanie odlewu głównego szczęki. Zostanie zarejestrowana relacja centryczna, a następnie zostanie wykonany montaż odlewu żuchwy. To samo zostanie zrobione dla duplikatu odlewu z metaliczną bazą kobaltowo-chromową. Następnie ustawienie zębów anatomicznych dla obu odlewów wzorcowych, następnie etap przymiarki zostanie sprawdzony wewnątrz jamy ustnej, a następnie wypełnienie odlewu i duplikatu odlewu konwencjonalną utwardzaną termicznie żywicą akrylową (Dentsply, Dentsply Limited, Weybridge, Surrey. Anglia) po oszlifowaniu każda proteza będzie wykończona.
Proteza zostanie dostarczona, następnie ocena zostanie przeprowadzona natychmiast i po 1 tygodniu, a następnie po 3 miesiącach, że śruba hakowa wraz z nakrętką (przyrząd do cyfrowego miernika siły, model 475044) zostanie zamocowana w wypolerowanej powierzchni środkowo-podniebiennej górnej protezy przy użyciu kleju metalicznego w celu zarejestrowania siły wymaganej do usunięcia. Końcówka cyfrowego urządzenia do pomiaru siły zostanie podłączona do haka umieszczonego na protezach szczękowych dla jednego typu z dwóch protez i będzie ciągnięta pionowo do momentu przemieszczenia protezy, po czym pacjent będzie zdejmował swój pierwszy typ protezy na 2 tygodnie jako okres wymywania, wówczas zostanie dostarczony drugi rodzaj protezy i zostanie przeprowadzona ta sama ocena.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Manyal
-
Cairo, Manyal, Egipt, 12554
- Faculty of Oral and Dental Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Całkowicie bezzębny łuk szczękowy i całkowicie ząbkowany łuk żuchwy z odpowiednią przestrzenią między łukami.
- Brzegi bezzębne powinny być pokryte mocną, zdrową błoną śluzową.
- Relacja szczękowo-żuchwowa klasy I
- Zdrowi i współpracujący pacjenci.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci ze złymi nawykami, takimi jak silne zaciskanie lub bruksizm, uzależnienie od narkotyków lub alkoholu, umiarkowane lub intensywne palenie (więcej niż 10 papierosów dziennie).
- Wcześniejsza historia radioterapii lub chemioterapii.
- Każdy problem z układem kostnym wymaga interwencji chirurgicznej.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: ramię interwencyjne
grupa uczestników wykona tytanowe podstawy protez CAD/CAM oraz ocenę w trakcie i po pierwszych 3 miesiącach po porodzie pierwszego typu.
|
metalowa podstawa protezy wykonana z tytanu
|
|
Eksperymentalny: ramię interwencyjne 2
ta sama grupa uczestników wykona wykonanie podbudow protez kobaltowo-chromowych CAD/CAM oraz ocenę w trakcie i po 3 miesiącach od porodu drugiego typu.
|
metalowe podstawy protez wykonane z kobaltu/chromu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Retencja pojedynczej protezy
Ramy czasowe: 6,5 miesiąca
|
zostanie oceniona siła przemieszczania protezy
|
6,5 miesiąca
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: iman rady, professor, head of evidence based dentistry
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 28912240102212
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .