- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03676127
Diagnostisk nøjagtighed af hudtykkelse ved lymfødem
Diagnostisk nøjagtighed af mellem sideforskelle af ultralydsmålinger af hudtykkelse i brystkræftrelateret armlymfødem
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Brystkræftrelateret armlymfødem er en potentiel følgesygdom fra behandling af brystkræft, som er karakteriseret ved akkumulering af proteinrig lymfevæske i de ekstracellulære rum. Det kan forekomme hos næsten 40 % af de patienter, der har gennemgået en brystkræftoperation eller strålebehandling. Brystkræftrelateret lymfødem kan forekomme i den øvre ekstremitet såvel som i den ipsilaterale øvre kvadrant og det resterende brystvæv. Klinisk er diagnosen lymfødem hovedsageligt baseret på patienthistorie og selvrapportering af symptomer, visuel inspektion og hudpalpering og bestemmelse af volumenforskelle mellem begge lemmer. Det mest almindeligt accepterede mål for lymfødem er lemvolumen sammenlignet med det upåvirkede lem eller sammenlignet med det samme lem. Sekventielle omkredsmålinger langs udpegede målepunkter anvendes i vid udstrækning i klinisk praksis. Lemmervolumener kan beregnes eller estimeres baseret på en keglestubformel. Volumetri ved hjælp af vandfortrængning betragtes som den gyldne standard. Det mest almindelige kriterium for lymfødemdiagnose er en volumenforskel på 200 ml. Omkredsmålinger og det estimerede volumen viste sig at være pålidelige og meget korrelerede med hinanden. Disse volumenmålinger er dog ikke kun påvirket af væskeændringer, men også af sammensætningsændringer af muskelmasse, knogler eller fedt. Vandfortrængning er også for besværligt og rodet til at blive brugt i rutinemæssig klinisk praksis.
Ultralyd er en let gennemførlig ikke-invasiv teknik, som er meget udbredt i rehabiliteringsmiljøer. Måling af dermal tykkelse via ultralyd kan være mindre tidskrævende end volumenmålinger med vandfortrængning og omkredsmålinger. Måling af subkutan vævstykkelse blev brugt til både vurdering og behandlingsresultat. For nylig blev pålideligheden af ultralydsundersøgelse af tykkelsen af huden og subkutant væv undersøgt af Han et al. Imidlertid er diagnostisk nøjagtighed af denne metode ikke blevet undersøgt før. Tidlig identifikation af brystkræftrelateret lymfødem for at starte behandlingen tidligere er kritisk. Følgelig er pålidelighed og diagnostisk nøjagtighed af vurderingsteknikkerne for lymfødem afgørende for at evaluere både sværhedsgraden på diagnosetidspunktet og senere effektiviteten af behandlingen. Formålet med denne undersøgelse var at etablere diagnostisk nøjagtighed mellem sideforskelle i ultralydsmålinger af dermal tykkelse i brystkræftrelateret armlymfødem. Patienter med brystkræftrelateret lymfødem vil blive inkluderet. Lymfødem i lemmerne vil blive vurderet ved hjælp af den cirkumferentielle metode. De periferiske overekstremitetsmålinger vil blive udført med armen abduceret ved 30°, startende ved niveauet af carpometacarpalleddet, hver 5. cm proksimalt til dette punkt langs begge lemmer. Derefter vil et computerprogram (lemvolumener professionel version 5.0) blive brugt til at konvertere disse værdier til lemmervolumener i milliliter. Forskelle i volumen af påvirkede og upåvirkede sider blev defineret som ødem (volumenforskel). Kriteriet for lymfødemdiagnose er volumenforskel på 200 ml. Ultralydsmålinger af dermal tykkelse vil blive udført fra medial underarm. Forskelle mellem de berørte og upåvirkede sider vil blive beregnet. Omkredsmålemetoden og tykkelsen af huden på det ødematøse lem ved at bruge ultralyd og den trunkerede keglemetode ved at bruge omkredsmålinger vil blive sammenlignet for at evaluere den diagnostiske nøjagtighed af mellem sideforskelle af ultralydsmålinger af dermal tykkelse i brystkræftrelateret armlymfødem .
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Kalkun, 34899
- Esra Giray
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
1. Patienter med ensidig postmastektomi lymfødem
Ekskluderingskriterier:
- Bilateralt lymfødem
- De patienter, som havde kendte systemiske ødemagene tilstande (f.eks. hjerte-/lever-/nyresvigt, terminal cancer, i kemoterapi) og/eller med recidiv af cancer
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Andet
- Tidsperspektiver: Tværsnit
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Studiegruppe
ultralydsmålinger af dermal tykkelse hos patienter med ensidigt brystkræftrelateret lymfødem
|
ultralydsmålinger af dermal tykkelse
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Område under kurve
Tidsramme: Dag 0
|
Område under kurve
|
Dag 0
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Følsomhed mellem sideforskelle af ultralydsmålinger af dermal tykkelse
Tidsramme: Dag 0
|
Følsomhed mellem sideforskelle af ultralydsmålinger af dermal tykkelse
|
Dag 0
|
|
Specificitet mellem sideforskelle af ultralydsmålinger af dermal tykkelse
Tidsramme: Dag 0
|
Specificitet mellem sideforskelle af ultralydsmålinger af dermal tykkelse
|
Dag 0
|
|
Volumenforskel mellem lemmer
Tidsramme: Dag 0
|
Mellemlemsvolumenforskel detekteret via trunkeret keglemetode fra omkredsmålinger
|
Dag 0
|
|
mellem sideforskelle af ultralydsmålinger af dermal tykkelse
Tidsramme: Dag 0
|
mellem sideforskelle af ultralydsmålinger af dermal tykkelse
|
Dag 0
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Yang EJ, Kim SY, Lee WH, Lim JY, Lee J. Diagnostic Accuracy of Clinical Measures Considering Segmental Tissue Composition and Volume Changes of Breast Cancer-Related Lymphedema. Lymphat Res Biol. 2018 Aug;16(4):368-376. doi: 10.1089/lrb.2017.0047. Epub 2018 Jan 17.
- Tassenoy A, De Strijcker D, Adriaenssens N, Lievens P. The Use of Noninvasive Imaging Techniques in the Assessment of Secondary Lymphedema Tissue Changes as Part of Staging Lymphedema. Lymphat Res Biol. 2016 Sep;14(3):127-33. doi: 10.1089/lrb.2016.0011.
- Suehiro K, Morikage N, Yamashita O, Harada T, Samura M, Takeuchi Y, Mizoguchi T, Nakamura K, Hamano K. Skin and Subcutaneous Tissue Ultrasonography Features in Breast Cancer-Related Lymphedema. Ann Vasc Dis. 2016;9(4):312-316. doi: 10.3400/avd.oa.16-00086. Epub 2016 Nov 25.
- Bok SK, Jeon Y, Hwang PS. Ultrasonographic Evaluation of the Effects of Progressive Resistive Exercise in Breast Cancer-Related Lymphedema. Lymphat Res Biol. 2016 Mar;14(1):18-24. doi: 10.1089/lrb.2015.0021. Epub 2016 Jan 29.
- Han N, Cho Y, Hwang J, Kim H, Cho G. Usefulness of ultrasound examination in evaluation of breast cancer-related lymphedema. J Korean Acad Rehabil Med. 2011;35:101-9.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 09.2018.
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .