Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Diagnostisk nøjagtighed af hudtykkelse ved lymfødem

19. december 2018 opdateret af: Marmara University

Diagnostisk nøjagtighed af mellem sideforskelle af ultralydsmålinger af hudtykkelse i brystkræftrelateret armlymfødem

Ultralyd er en let gennemførlig ikke-invasiv teknik, som er meget udbredt i rehabiliteringsmiljøer. Måling af dermal tykkelse via ultralyd kan være mindre tidskrævende end volumenmålinger med vandfortrængning og omkredsmålinger. Måling af subkutan vævstykkelse blev brugt til både vurdering og behandlingsresultat. For nylig blev pålideligheden af ​​ultralydsundersøgelse af tykkelsen af ​​huden og subkutant væv undersøgt af Han et al. Imidlertid er diagnostisk nøjagtighed af denne metode ikke blevet undersøgt før. Tidlig identifikation af brystkræftrelateret lymfødem for at starte behandlingen tidligere er kritisk. Følgelig er pålidelighed og diagnostisk nøjagtighed af vurderingsteknikkerne for lymfødem afgørende for at evaluere både sværhedsgraden på diagnosetidspunktet og senere effektiviteten af ​​behandlingen. Formålet med denne undersøgelse var at etablere diagnostisk nøjagtighed mellem sideforskelle i ultralydsmålinger af dermal tykkelse i brystkræftrelateret armlymfødem.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

Brystkræftrelateret armlymfødem er en potentiel følgesygdom fra behandling af brystkræft, som er karakteriseret ved akkumulering af proteinrig lymfevæske i de ekstracellulære rum. Det kan forekomme hos næsten 40 % af de patienter, der har gennemgået en brystkræftoperation eller strålebehandling. Brystkræftrelateret lymfødem kan forekomme i den øvre ekstremitet såvel som i den ipsilaterale øvre kvadrant og det resterende brystvæv. Klinisk er diagnosen lymfødem hovedsageligt baseret på patienthistorie og selvrapportering af symptomer, visuel inspektion og hudpalpering og bestemmelse af volumenforskelle mellem begge lemmer. Det mest almindeligt accepterede mål for lymfødem er lemvolumen sammenlignet med det upåvirkede lem eller sammenlignet med det samme lem. Sekventielle omkredsmålinger langs udpegede målepunkter anvendes i vid udstrækning i klinisk praksis. Lemmervolumener kan beregnes eller estimeres baseret på en keglestubformel. Volumetri ved hjælp af vandfortrængning betragtes som den gyldne standard. Det mest almindelige kriterium for lymfødemdiagnose er en volumenforskel på 200 ml. Omkredsmålinger og det estimerede volumen viste sig at være pålidelige og meget korrelerede med hinanden. Disse volumenmålinger er dog ikke kun påvirket af væskeændringer, men også af sammensætningsændringer af muskelmasse, knogler eller fedt. Vandfortrængning er også for besværligt og rodet til at blive brugt i rutinemæssig klinisk praksis.

Ultralyd er en let gennemførlig ikke-invasiv teknik, som er meget udbredt i rehabiliteringsmiljøer. Måling af dermal tykkelse via ultralyd kan være mindre tidskrævende end volumenmålinger med vandfortrængning og omkredsmålinger. Måling af subkutan vævstykkelse blev brugt til både vurdering og behandlingsresultat. For nylig blev pålideligheden af ​​ultralydsundersøgelse af tykkelsen af ​​huden og subkutant væv undersøgt af Han et al. Imidlertid er diagnostisk nøjagtighed af denne metode ikke blevet undersøgt før. Tidlig identifikation af brystkræftrelateret lymfødem for at starte behandlingen tidligere er kritisk. Følgelig er pålidelighed og diagnostisk nøjagtighed af vurderingsteknikkerne for lymfødem afgørende for at evaluere både sværhedsgraden på diagnosetidspunktet og senere effektiviteten af ​​behandlingen. Formålet med denne undersøgelse var at etablere diagnostisk nøjagtighed mellem sideforskelle i ultralydsmålinger af dermal tykkelse i brystkræftrelateret armlymfødem. Patienter med brystkræftrelateret lymfødem vil blive inkluderet. Lymfødem i lemmerne vil blive vurderet ved hjælp af den cirkumferentielle metode. De periferiske overekstremitetsmålinger vil blive udført med armen abduceret ved 30°, startende ved niveauet af carpometacarpalleddet, hver 5. cm proksimalt til dette punkt langs begge lemmer. Derefter vil et computerprogram (lemvolumener professionel version 5.0) blive brugt til at konvertere disse værdier til lemmervolumener i milliliter. Forskelle i volumen af ​​påvirkede og upåvirkede sider blev defineret som ødem (volumenforskel). Kriteriet for lymfødemdiagnose er volumenforskel på 200 ml. Ultralydsmålinger af dermal tykkelse vil blive udført fra medial underarm. Forskelle mellem de berørte og upåvirkede sider vil blive beregnet. Omkredsmålemetoden og tykkelsen af ​​huden på det ødematøse lem ved at bruge ultralyd og den trunkerede keglemetode ved at bruge omkredsmålinger vil blive sammenlignet for at evaluere den diagnostiske nøjagtighed af mellem sideforskelle af ultralydsmålinger af dermal tykkelse i brystkræftrelateret armlymfødem .

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

43

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Istanbul, Kalkun, 34899
        • Esra Giray

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med brystkræftrelateret lymfødem

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

1. Patienter med ensidig postmastektomi lymfødem

Ekskluderingskriterier:

  1. Bilateralt lymfødem
  2. De patienter, som havde kendte systemiske ødemagene tilstande (f.eks. hjerte-/lever-/nyresvigt, terminal cancer, i kemoterapi) og/eller med recidiv af cancer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Andet
  • Tidsperspektiver: Tværsnit

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Studiegruppe
ultralydsmålinger af dermal tykkelse hos patienter med ensidigt brystkræftrelateret lymfødem
ultralydsmålinger af dermal tykkelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Område under kurve
Tidsramme: Dag 0
Område under kurve
Dag 0

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Følsomhed mellem sideforskelle af ultralydsmålinger af dermal tykkelse
Tidsramme: Dag 0
Følsomhed mellem sideforskelle af ultralydsmålinger af dermal tykkelse
Dag 0
Specificitet mellem sideforskelle af ultralydsmålinger af dermal tykkelse
Tidsramme: Dag 0
Specificitet mellem sideforskelle af ultralydsmålinger af dermal tykkelse
Dag 0
Volumenforskel mellem lemmer
Tidsramme: Dag 0
Mellemlemsvolumenforskel detekteret via trunkeret keglemetode fra omkredsmålinger
Dag 0
mellem sideforskelle af ultralydsmålinger af dermal tykkelse
Tidsramme: Dag 0
mellem sideforskelle af ultralydsmålinger af dermal tykkelse
Dag 0

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. september 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

19. december 2018

Studieafslutning (Faktiske)

19. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. september 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. september 2018

Først opslået (Faktiske)

18. september 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. december 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. december 2018

Sidst verificeret

1. december 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 09.2018.

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Efterforskerne planlægger ikke at dele IPD.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner