- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03676127
Diagnostisk nøyaktighet av hudtykkelse ved lymfødem
Diagnostisk nøyaktighet av mellom sideforskjeller av ultrasonografiske hudtykkelsesmålinger i brystkreftrelatert armlymfødem
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Brystkreftrelatert armlymfødem er en potensiell følgetilstand fra behandling av brystkreft som er preget av akkumulering av proteinrik lymfevæske i de ekstracellulære rom. Det kan forekomme hos nesten 40 % av pasientene som har gjennomgått brystkreftoperasjoner eller strålebehandling. Brystkreftrelatert lymfødem kan vises i øvre ekstremitet, så vel som i den ipsilaterale øvre kvadranten og resterende brystvev. Klinisk er diagnosen lymfødem hovedsakelig basert på pasienthistorie og egenrapportering av symptomer, visuell inspeksjon og hudpalpering, og bestemmelse av volumforskjeller mellom begge lemmer. Det mest aksepterte målet for lymfødem er lemvolum sammenlignet med det upåvirkede lemmet eller sammenlignet med det samme lemmet. Sekvensielle omkretsmålinger langs utpekte målepunkter er mye brukt i klinisk praksis. Lemvolumer kan beregnes eller estimeres basert på en avkortet kjegleformel. Volumetri ved hjelp av vannfortrengning regnes som den gyldne standard. Det vanligste kriteriet for lymfødemdiagnose er en volumforskjell på 200 ml. Omkretsmålinger og estimert volum ble funnet å være pålitelige og sterkt korrelert med hverandre. Disse volummålingene påvirkes imidlertid ikke bare av væskeendringer, men også av komposisjonsendringer av muskelmasse, bein eller fett. Dessuten er vannfortrengning for tungvint og rotete til å kunne brukes i rutinemessig klinisk praksis.
Ultralyd er en lett gjennomførbar ikke-invasiv teknikk som er mye brukt i rehabiliteringsmiljøer. Måling av dermal tykkelse via ultralyd kan være mindre tidkrevende enn volummålinger med vannfortrengning og omkretsmålinger. Måling av subkutan vevstykkelse ble brukt for både vurdering og behandlingsresultat. Nylig ble påliteligheten av ultralydundersøkelse av tykkelsen på huden og subkutant vev studert av Han et al. Diagnostisk nøyaktighet av denne metoden har imidlertid ikke blitt studert før. Tidlig identifisering av brystkreftrelatert lymfødem for å starte behandling tidligere er kritisk. Følgelig er pålitelighet og diagnostisk nøyaktighet av vurderingsteknikkene for lymfødem avgjørende for å evaluere både alvorlighetsgraden ved diagnosetidspunktet og senere effektiviteten av behandlingen. Målet med denne studien var å etablere diagnostisk nøyaktighet mellom sideforskjeller ved ultrasonografiske dermale tykkelsesmålinger i brystkreftrelatert armlymfødem. Pasienter med brystkreftrelatert lymfødem vil bli inkludert. Lymfødem i lemmer vil bli vurdert ved hjelp av den cirkumferentielle metoden. De periferiske målingene av øvre lemmer vil bli utført med armen abducert ved 30°, med start på nivå med carpometacarpalleddet, hver 5. cm proksimalt til dette punktet langs begge lemmer. Deretter vil et dataprogram (lemvolumer profesjonell versjon 5.0) brukes til å konvertere disse verdiene til lemmervolumer i milliliter. Forskjeller i volum på affiserte og upåvirkede sider ble definert som ødem (volumforskjell). Kriteriet for lymfødemdiagnose er volumforskjell på 200 ml. Ultrasonografiske målinger av dermal tykkelse vil bli utført fra medial underarm. Forskjellene mellom de berørte og upåvirkede sidene vil bli beregnet. Omkretsmålingsmetoden og tykkelsen på huden til det ødematøse lemmet ved å bruke ultralyd og den trunkerte kjeglemetoden ved å bruke omkretsmålinger vil bli sammenlignet for å evaluere den diagnostiske nøyaktigheten av mellom sideforskjeller av ultrasonografiske dermale tykkelsesmålinger i brystkreftrelatert armlymfødem .
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Tyrkia, 34899
- Esra Giray
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
1. Pasienter med ensidig postmastektomi lymfødem
Ekskluderingskriterier:
- Bilateralt lymfødem
- Pasientene som hadde kjente systemiske ødemagene tilstander (f.eks. hjerte-/lever-/nyresvikt, terminal kreft, på kjemoterapi) og/eller med tilbakefall av kreft
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Annen
- Tidsperspektiver: Tverrsnitt
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Studie gruppe
ultrasonografiske målinger av dermal tykkelse hos pasienter med ensidig brystkreftrelatert lymfødem
|
ultrasonografiske målinger av dermal tykkelse
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Område under kurve
Tidsramme: Dag 0
|
Område under kurve
|
Dag 0
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Følsomhet mellom sideforskjeller ved ultrasonografiske målinger av dermal tykkelse
Tidsramme: Dag 0
|
Følsomhet mellom sideforskjeller ved ultrasonografiske målinger av dermal tykkelse
|
Dag 0
|
|
Spesifisitet mellom sideforskjeller ved ultrasonografiske målinger av dermal tykkelse
Tidsramme: Dag 0
|
Spesifisitet mellom sideforskjeller ved ultrasonografiske målinger av dermal tykkelse
|
Dag 0
|
|
Volumforskjell mellom lemmer
Tidsramme: Dag 0
|
Mellombensvolumforskjell oppdaget via trunkert kjeglemetode fra omkretsmålinger
|
Dag 0
|
|
mellom sideforskjeller ved ultrasonografiske målinger av dermal tykkelse
Tidsramme: Dag 0
|
mellom sideforskjeller ved ultrasonografiske målinger av dermal tykkelse
|
Dag 0
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Yang EJ, Kim SY, Lee WH, Lim JY, Lee J. Diagnostic Accuracy of Clinical Measures Considering Segmental Tissue Composition and Volume Changes of Breast Cancer-Related Lymphedema. Lymphat Res Biol. 2018 Aug;16(4):368-376. doi: 10.1089/lrb.2017.0047. Epub 2018 Jan 17.
- Tassenoy A, De Strijcker D, Adriaenssens N, Lievens P. The Use of Noninvasive Imaging Techniques in the Assessment of Secondary Lymphedema Tissue Changes as Part of Staging Lymphedema. Lymphat Res Biol. 2016 Sep;14(3):127-33. doi: 10.1089/lrb.2016.0011.
- Suehiro K, Morikage N, Yamashita O, Harada T, Samura M, Takeuchi Y, Mizoguchi T, Nakamura K, Hamano K. Skin and Subcutaneous Tissue Ultrasonography Features in Breast Cancer-Related Lymphedema. Ann Vasc Dis. 2016;9(4):312-316. doi: 10.3400/avd.oa.16-00086. Epub 2016 Nov 25.
- Bok SK, Jeon Y, Hwang PS. Ultrasonographic Evaluation of the Effects of Progressive Resistive Exercise in Breast Cancer-Related Lymphedema. Lymphat Res Biol. 2016 Mar;14(1):18-24. doi: 10.1089/lrb.2015.0021. Epub 2016 Jan 29.
- Han N, Cho Y, Hwang J, Kim H, Cho G. Usefulness of ultrasound examination in evaluation of breast cancer-related lymphedema. J Korean Acad Rehabil Med. 2011;35:101-9.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 09.2018.
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .