Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Diagnostisk nøyaktighet av hudtykkelse ved lymfødem

19. desember 2018 oppdatert av: Marmara University

Diagnostisk nøyaktighet av mellom sideforskjeller av ultrasonografiske hudtykkelsesmålinger i brystkreftrelatert armlymfødem

Ultralyd er en lett gjennomførbar ikke-invasiv teknikk som er mye brukt i rehabiliteringsmiljøer. Måling av dermal tykkelse via ultralyd kan være mindre tidkrevende enn volummålinger med vannfortrengning og omkretsmålinger. Måling av subkutan vevstykkelse ble brukt for både vurdering og behandlingsresultat. Nylig ble påliteligheten av ultralydundersøkelse av tykkelsen på huden og subkutant vev studert av Han et al. Diagnostisk nøyaktighet av denne metoden har imidlertid ikke blitt studert før. Tidlig identifisering av brystkreftrelatert lymfødem for å starte behandling tidligere er kritisk. Følgelig er pålitelighet og diagnostisk nøyaktighet av vurderingsteknikkene for lymfødem avgjørende for å evaluere både alvorlighetsgraden ved diagnosetidspunktet og senere effektiviteten av behandlingen. Målet med denne studien var å etablere diagnostisk nøyaktighet mellom sideforskjeller ved ultrasonografiske dermale tykkelsesmålinger i brystkreftrelatert armlymfødem.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Brystkreftrelatert armlymfødem er en potensiell følgetilstand fra behandling av brystkreft som er preget av akkumulering av proteinrik lymfevæske i de ekstracellulære rom. Det kan forekomme hos nesten 40 % av pasientene som har gjennomgått brystkreftoperasjoner eller strålebehandling. Brystkreftrelatert lymfødem kan vises i øvre ekstremitet, så vel som i den ipsilaterale øvre kvadranten og resterende brystvev. Klinisk er diagnosen lymfødem hovedsakelig basert på pasienthistorie og egenrapportering av symptomer, visuell inspeksjon og hudpalpering, og bestemmelse av volumforskjeller mellom begge lemmer. Det mest aksepterte målet for lymfødem er lemvolum sammenlignet med det upåvirkede lemmet eller sammenlignet med det samme lemmet. Sekvensielle omkretsmålinger langs utpekte målepunkter er mye brukt i klinisk praksis. Lemvolumer kan beregnes eller estimeres basert på en avkortet kjegleformel. Volumetri ved hjelp av vannfortrengning regnes som den gyldne standard. Det vanligste kriteriet for lymfødemdiagnose er en volumforskjell på 200 ml. Omkretsmålinger og estimert volum ble funnet å være pålitelige og sterkt korrelert med hverandre. Disse volummålingene påvirkes imidlertid ikke bare av væskeendringer, men også av komposisjonsendringer av muskelmasse, bein eller fett. Dessuten er vannfortrengning for tungvint og rotete til å kunne brukes i rutinemessig klinisk praksis.

Ultralyd er en lett gjennomførbar ikke-invasiv teknikk som er mye brukt i rehabiliteringsmiljøer. Måling av dermal tykkelse via ultralyd kan være mindre tidkrevende enn volummålinger med vannfortrengning og omkretsmålinger. Måling av subkutan vevstykkelse ble brukt for både vurdering og behandlingsresultat. Nylig ble påliteligheten av ultralydundersøkelse av tykkelsen på huden og subkutant vev studert av Han et al. Diagnostisk nøyaktighet av denne metoden har imidlertid ikke blitt studert før. Tidlig identifisering av brystkreftrelatert lymfødem for å starte behandling tidligere er kritisk. Følgelig er pålitelighet og diagnostisk nøyaktighet av vurderingsteknikkene for lymfødem avgjørende for å evaluere både alvorlighetsgraden ved diagnosetidspunktet og senere effektiviteten av behandlingen. Målet med denne studien var å etablere diagnostisk nøyaktighet mellom sideforskjeller ved ultrasonografiske dermale tykkelsesmålinger i brystkreftrelatert armlymfødem. Pasienter med brystkreftrelatert lymfødem vil bli inkludert. Lymfødem i lemmer vil bli vurdert ved hjelp av den cirkumferentielle metoden. De periferiske målingene av øvre lemmer vil bli utført med armen abducert ved 30°, med start på nivå med carpometacarpalleddet, hver 5. cm proksimalt til dette punktet langs begge lemmer. Deretter vil et dataprogram (lemvolumer profesjonell versjon 5.0) brukes til å konvertere disse verdiene til lemmervolumer i milliliter. Forskjeller i volum på affiserte og upåvirkede sider ble definert som ødem (volumforskjell). Kriteriet for lymfødemdiagnose er volumforskjell på 200 ml. Ultrasonografiske målinger av dermal tykkelse vil bli utført fra medial underarm. Forskjellene mellom de berørte og upåvirkede sidene vil bli beregnet. Omkretsmålingsmetoden og tykkelsen på huden til det ødematøse lemmet ved å bruke ultralyd og den trunkerte kjeglemetoden ved å bruke omkretsmålinger vil bli sammenlignet for å evaluere den diagnostiske nøyaktigheten av mellom sideforskjeller av ultrasonografiske dermale tykkelsesmålinger i brystkreftrelatert armlymfødem .

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

43

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Istanbul, Tyrkia, 34899
        • Esra Giray

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med brystkreftrelatert lymfødem

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

1. Pasienter med ensidig postmastektomi lymfødem

Ekskluderingskriterier:

  1. Bilateralt lymfødem
  2. Pasientene som hadde kjente systemiske ødemagene tilstander (f.eks. hjerte-/lever-/nyresvikt, terminal kreft, på kjemoterapi) og/eller med tilbakefall av kreft

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Annen
  • Tidsperspektiver: Tverrsnitt

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Studie gruppe
ultrasonografiske målinger av dermal tykkelse hos pasienter med ensidig brystkreftrelatert lymfødem
ultrasonografiske målinger av dermal tykkelse

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Område under kurve
Tidsramme: Dag 0
Område under kurve
Dag 0

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Følsomhet mellom sideforskjeller ved ultrasonografiske målinger av dermal tykkelse
Tidsramme: Dag 0
Følsomhet mellom sideforskjeller ved ultrasonografiske målinger av dermal tykkelse
Dag 0
Spesifisitet mellom sideforskjeller ved ultrasonografiske målinger av dermal tykkelse
Tidsramme: Dag 0
Spesifisitet mellom sideforskjeller ved ultrasonografiske målinger av dermal tykkelse
Dag 0
Volumforskjell mellom lemmer
Tidsramme: Dag 0
Mellombensvolumforskjell oppdaget via trunkert kjeglemetode fra omkretsmålinger
Dag 0
mellom sideforskjeller ved ultrasonografiske målinger av dermal tykkelse
Tidsramme: Dag 0
mellom sideforskjeller ved ultrasonografiske målinger av dermal tykkelse
Dag 0

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. september 2018

Primær fullføring (Faktiske)

19. desember 2018

Studiet fullført (Faktiske)

19. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. september 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. september 2018

Først lagt ut (Faktiske)

18. september 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. desember 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. desember 2018

Sist bekreftet

1. desember 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

Etterforskerne planlegger ikke å dele IPD.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere