- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03676127
Ihon paksuuden diagnostinen tarkkuus lymfaödeemassa
Ultraäänitutkimuksen ihon paksuusmittausten sivuerojen diagnostinen tarkkuus rintasyöpään liittyvässä käsivarren lymfaödeemassa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Rintasyöpään liittyvä käsivarren lymfaödeema on mahdollinen seuraus rintasyövän hoidosta, jolle on ominaista proteiinipitoisen imusolmukkeen kertyminen solunulkoisiin tiloihin. Sitä voi esiintyä lähes 40 %:lla potilaista, joille on tehty rintasyöpäleikkaus tai sädehoito. Rintasyöpään liittyvä lymfedeema voi ilmaantua yläraajoissa, samoin kuin ipsilateraalisessa yläkvadrantissa ja jäljellä olevassa rintakudoksessa. Kliinisesti lymfedeeman diagnoosi perustuu pääasiassa potilaan historiaan ja oireiden omaan raportointiin, silmämääräiseen tarkastukseen ja ihon tunnusteluun sekä molempien raajojen välisten tilavuuserojen määrittämiseen. Yleisimmin hyväksytty lymfedeeman mitta on raajan tilavuus verrattuna vahingoittumattoman raajan tilavuuteen tai verrattuna saman raajan mittaan. Peräkkäisiä ympärysmittauksia määrätyissä mittapisteissä käytetään laajalti kliinisessä käytännössä. Raajojen tilavuudet voidaan laskea tai arvioida katkaistun kartiokaavan perusteella. Veden syrjäyttämisen avulla tapahtuvaa tilavuutta pidetään kultaisena standardina. Yleisin lymfedeema-diagnoosin kriteeri on 200 ml:n tilavuusero. Ympärysmittamittaukset ja arvioitu tilavuus todettiin luotettaviksi ja korreloivat voimakkaasti keskenään. Näihin tilavuusmittauksiin eivät kuitenkaan vaikuta ainoastaan nesteen muutokset, vaan myös lihasmassan, luun tai rasvan koostumuksen muutokset. Myös veden syrjäytyminen on liian hankalaa ja sotkuista käytettäväksi rutiininomaisessa kliinisessä käytännössä.
Ultraääni on helposti toteutettavissa oleva noninvasiivinen tekniikka, jota käytetään laajalti kuntoutuksessa. Ihon paksuuden mittaaminen ultraäänellä voi olla vähemmän aikaa vievää kuin tilavuuden mittaaminen veden syrjäytymisen ja ympärysmitan mittauksella. Ihonalaisen kudoksen paksuuden mittausta käytettiin sekä arvioinnissa että hoidon tuloksessa. Äskettäin Han et ai. tutkivat ihon ja ihonalaisen kudoksen paksuuden ultraäänitutkimuksen luotettavuutta. Tämän menetelmän diagnostista tarkkuutta ei kuitenkaan ole tutkittu aikaisemmin. Rintasyöpään liittyvän lymfedeeman varhainen tunnistaminen, jotta hoito voidaan aloittaa aikaisemmin, on tärkeää. Näin ollen lymfaödeeman arviointitekniikoiden luotettavuus ja diagnostinen tarkkuus on ratkaisevan tärkeää arvioitaessa sekä vaikeusastetta diagnoosihetkellä että myöhemmin hoidon tehokkuutta. Tämän tutkimuksen tavoitteena oli määrittää ultraäänitutkimuksen ihon paksuusmittausten sivuerojen diagnostinen tarkkuus rintasyöpään liittyvässä käsivarren lymfaödeemassa. Potilaat, joilla on rintasyöpään liittyvä lymfaödeema, otetaan mukaan. Raajojen lymfaödeema arvioidaan kehämenetelmällä. Yläraajojen ympärysmittaukset tehdään käsivarren kaappauksella 30° kulmassa alkaen ranneranteen tasolta, 5 cm:n välein proksimaalisesti tähän kohtaan molempia raajoja pitkin. Tämän jälkeen tietokoneohjelmalla (raajojen tilavuudet professional versio 5.0) muunnetaan nämä arvot raajan tilavuuksiksi millilitroina. Erot sairastuneiden ja vahingoittumattomien puolien tilavuudessa määriteltiin turvotukseksi (tilavuusero). Lymfedeema-diagnoosin kriteeri on 200 ml:n tilavuusero. Ultraääni-ihon paksuusmittaukset tehdään kyynärvarren keskiosasta. Vaikutuksen kohteena olevien ja vahingoittumattomien puolten erot lasketaan. Ympärysmittamittausmenetelmää ja turvottavan raajan ihon paksuutta ultraäänellä ja katkaistu kartiomenetelmää ympärysmittauksia käyttäen verrataan ultraäänitutkimuksen ihon paksuusmittausten sivuerojen diagnostisen tarkkuuden arvioimiseksi rintasyöpään liittyvässä käsivarren lymfaödeemassa. .
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Istanbul, Turkki, 34899
- Esra Giray
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
1. Potilaat, joilla on yksipuolinen mastektomian jälkeinen lymfaödeema
Poissulkemiskriteerit:
- Kahdenvälinen lymfaödeema
- Potilaat, joilla oli tiedossa systeemisiä turvotustiloja (esim. sydämen/maksan/munuaisten vajaatoiminta, terminaalinen syöpä, kemoterapiassa) ja/tai syöpä uusiutui
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Muut
- Aikanäkymät: Poikkileikkaus
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Opiskeluryhmä
ihon paksuuden ultraäänimittaukset potilailla, joilla on toispuolinen rintasyöpään liittyvä lymfaödeema
|
ihon paksuuden ultraäänimittaukset
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Käyrän alla oleva pinta-ala
Aikaikkuna: Päivä 0
|
Käyrän alla oleva pinta-ala
|
Päivä 0
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ultraäänitutkimuksen ihon paksuusmittausten sivuerojen herkkyys
Aikaikkuna: Päivä 0
|
Ultraäänitutkimuksen ihon paksuusmittausten sivuerojen herkkyys
|
Päivä 0
|
|
Ultraäänitutkimuksen ihon paksuusmittausten sivuerojen spesifisyys
Aikaikkuna: Päivä 0
|
Ultraäänitutkimuksen ihon paksuusmittausten sivuerojen spesifisyys
|
Päivä 0
|
|
Jalkojen välinen tilavuusero
Aikaikkuna: Päivä 0
|
Jalkojen välinen tilavuusero havaittu katkaistu kartiomenetelmällä ympärysmittauksista
|
Päivä 0
|
|
ultraäänitutkimuksen ihon paksuusmittausten sivuerojen välillä
Aikaikkuna: Päivä 0
|
ultraäänitutkimuksen ihon paksuusmittausten sivuerojen välillä
|
Päivä 0
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Yang EJ, Kim SY, Lee WH, Lim JY, Lee J. Diagnostic Accuracy of Clinical Measures Considering Segmental Tissue Composition and Volume Changes of Breast Cancer-Related Lymphedema. Lymphat Res Biol. 2018 Aug;16(4):368-376. doi: 10.1089/lrb.2017.0047. Epub 2018 Jan 17.
- Tassenoy A, De Strijcker D, Adriaenssens N, Lievens P. The Use of Noninvasive Imaging Techniques in the Assessment of Secondary Lymphedema Tissue Changes as Part of Staging Lymphedema. Lymphat Res Biol. 2016 Sep;14(3):127-33. doi: 10.1089/lrb.2016.0011.
- Suehiro K, Morikage N, Yamashita O, Harada T, Samura M, Takeuchi Y, Mizoguchi T, Nakamura K, Hamano K. Skin and Subcutaneous Tissue Ultrasonography Features in Breast Cancer-Related Lymphedema. Ann Vasc Dis. 2016;9(4):312-316. doi: 10.3400/avd.oa.16-00086. Epub 2016 Nov 25.
- Bok SK, Jeon Y, Hwang PS. Ultrasonographic Evaluation of the Effects of Progressive Resistive Exercise in Breast Cancer-Related Lymphedema. Lymphat Res Biol. 2016 Mar;14(1):18-24. doi: 10.1089/lrb.2015.0021. Epub 2016 Jan 29.
- Han N, Cho Y, Hwang J, Kim H, Cho G. Usefulness of ultrasound examination in evaluation of breast cancer-related lymphedema. J Korean Acad Rehabil Med. 2011;35:101-9.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 09.2018.
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .