Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Диагностическая точность толщины дермы при лимфедеме

19 декабря 2018 г. обновлено: Marmara University

Диагностическая точность различий между боковыми различиями ультразвуковых измерений толщины кожи при лимфедеме рук, связанной с раком молочной железы

Ультразвук — это легко осуществимый неинвазивный метод, который широко используется в реабилитационных центрах. Измерение толщины дермы с помощью ультразвука может занять меньше времени, чем измерение объема с помощью вытеснения воды и измерения окружности. Измерение толщины подкожной клетчатки использовалось как для оценки, так и для исхода лечения. Недавно достоверность ультразвукового исследования толщины кожи и подкожной клетчатки изучали Han et al. Однако диагностическая точность этого метода ранее не изучалась. Раннее выявление лимфедемы, связанной с раком молочной железы, для более раннего начала лечения имеет решающее значение. Следовательно, надежность и диагностическая точность методов оценки лимфедемы имеет решающее значение для оценки как тяжести на момент постановки диагноза, так и последующей эффективности лечения. Цель этого исследования состояла в том, чтобы установить диагностическую точность между боковыми различиями ультразвуковых измерений толщины кожи при лимфедеме рук, связанной с раком молочной железы.

Обзор исследования

Подробное описание

Лимфедема рук, связанная с раком молочной железы, является потенциальным последствием лечения рака молочной железы, которое характеризуется накоплением богатой белком лимфатической жидкости во внеклеточном пространстве. Это может произойти почти у 40% пациентов, перенесших операцию по поводу рака молочной железы или лучевую терапию. Лимфедема, связанная с раком молочной железы, может появиться в верхних конечностях, а также в ипсилатеральном верхнем квадранте и оставшейся ткани молочной железы. Клинически диагноз лимфедемы основывается главным образом на истории болезни и самоотчете о симптомах, визуальном осмотре и пальпации кожи, а также на определении разницы в объеме между обеими конечностями. Наиболее широко принятой мерой лимфедемы является объем конечности по сравнению с объемом здоровой конечности или по сравнению с объемом той же конечности. В клинической практике широко используются последовательные измерения окружности вдоль обозначенных точек измерения. Объемы конечностей можно рассчитать или оценить на основе формулы усеченного конуса. Объемное измерение с помощью вытеснения воды считается золотым стандартом. Наиболее распространенным критерием для диагностики лимфедемы является разница в объеме 200 мл. Было обнаружено, что измерения окружности и предполагаемый объем являются надежными и сильно коррелируют друг с другом. Однако на эти измерения объема влияют не только изменения жидкости, но и изменения состава мышечной массы, костей или жира. Кроме того, вытеснение воды слишком громоздко и грязно, чтобы его можно было использовать в рутинной клинической практике.

Ультразвук — это легко осуществимый неинвазивный метод, который широко используется в реабилитационных центрах. Измерение толщины дермы с помощью ультразвука может занять меньше времени, чем измерение объема с помощью вытеснения воды и измерения окружности. Измерение толщины подкожной клетчатки использовалось как для оценки, так и для исхода лечения. Недавно достоверность ультразвукового исследования толщины кожи и подкожной клетчатки изучали Han et al. Однако диагностическая точность этого метода ранее не изучалась. Раннее выявление лимфедемы, связанной с раком молочной железы, для более раннего начала лечения имеет решающее значение. Следовательно, надежность и диагностическая точность методов оценки лимфедемы имеет решающее значение для оценки как тяжести на момент постановки диагноза, так и последующей эффективности лечения. Цель этого исследования состояла в том, чтобы установить диагностическую точность между боковыми различиями ультразвуковых измерений толщины кожи при лимфедеме рук, связанной с раком молочной железы. Будут включены пациенты с лимфедемой, связанной с раком молочной железы. Лимфедема конечностей оценивается циркулярным методом. Окружные измерения верхней конечности будут проводиться при отведении руки под углом 30°, начиная с уровня запястно-пястного сустава, через каждые 5 см проксимальнее этой точки вдоль обеих конечностей. Затем с помощью компьютерной программы (профессиональная версия 5.0 конечностей) эти значения будут преобразованы в объемы конечностей в миллилитрах. Различия в объеме пораженной и здоровой сторон определяли как отек (разница в объеме). Критерием диагностики лимфедемы является разница в объеме 200 мл. Ультрасонографические измерения толщины дермы будут выполняться с медиальной части предплечья. Будут рассчитаны различия затронутой и незатронутой сторон. Метод измерения окружности и толщина кожи отечной конечности с использованием ультразвука и метод усеченного конуса с использованием измерений окружности будут сравниваться для оценки диагностической точности между боковыми различиями ультразвуковых измерений толщины кожи при лимфедеме рук, связанной с раком молочной железы. .

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

43

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с лимфедемой, связанной с раком молочной железы

Описание

Критерии включения:

1. Пациенты с односторонней лимфедемой после мастэктомии.

Критерий исключения:

  1. Двусторонняя лимфедема
  2. Пациенты с известными системными отеками (например, сердечная/печеночная/почечная недостаточность, неизлечимый рак, химиотерапия) и/или с рецидивом рака

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Другой
  • Временные перспективы: Поперечный разрез

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Исследовательская группа
ультразвуковые измерения толщины кожи у пациентов с односторонней лимфедемой, связанной с раком молочной железы
ультразвуковое измерение толщины кожи

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Площадь под кривой
Временное ограничение: День 0
Площадь под кривой
День 0

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Чувствительность между боковыми различиями ультразвуковых измерений толщины дермы
Временное ограничение: День 0
Чувствительность между боковыми различиями ультразвуковых измерений толщины дермы
День 0
Специфичность между боковыми различиями ультразвуковых измерений толщины дермы
Временное ограничение: День 0
Специфичность между боковыми различиями ультразвуковых измерений толщины дермы
День 0
Разница в объеме между конечностями
Временное ограничение: День 0
Разница в объеме между конечностями, определенная методом усеченного конуса на основе измерений окружности
День 0
между боковыми различиями ультразвуковых измерений толщины дермы
Временное ограничение: День 0
между боковыми различиями ультразвуковых измерений толщины дермы
День 0

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 сентября 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

19 декабря 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

19 декабря 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 сентября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 сентября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 сентября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 декабря 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 декабря 2018 г.

Последняя проверка

1 декабря 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Описание плана IPD

Исследователи не планируют делиться IPD.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться