- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03676127
Диагностическая точность толщины дермы при лимфедеме
Диагностическая точность различий между боковыми различиями ультразвуковых измерений толщины кожи при лимфедеме рук, связанной с раком молочной железы
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Лимфедема рук, связанная с раком молочной железы, является потенциальным последствием лечения рака молочной железы, которое характеризуется накоплением богатой белком лимфатической жидкости во внеклеточном пространстве. Это может произойти почти у 40% пациентов, перенесших операцию по поводу рака молочной железы или лучевую терапию. Лимфедема, связанная с раком молочной железы, может появиться в верхних конечностях, а также в ипсилатеральном верхнем квадранте и оставшейся ткани молочной железы. Клинически диагноз лимфедемы основывается главным образом на истории болезни и самоотчете о симптомах, визуальном осмотре и пальпации кожи, а также на определении разницы в объеме между обеими конечностями. Наиболее широко принятой мерой лимфедемы является объем конечности по сравнению с объемом здоровой конечности или по сравнению с объемом той же конечности. В клинической практике широко используются последовательные измерения окружности вдоль обозначенных точек измерения. Объемы конечностей можно рассчитать или оценить на основе формулы усеченного конуса. Объемное измерение с помощью вытеснения воды считается золотым стандартом. Наиболее распространенным критерием для диагностики лимфедемы является разница в объеме 200 мл. Было обнаружено, что измерения окружности и предполагаемый объем являются надежными и сильно коррелируют друг с другом. Однако на эти измерения объема влияют не только изменения жидкости, но и изменения состава мышечной массы, костей или жира. Кроме того, вытеснение воды слишком громоздко и грязно, чтобы его можно было использовать в рутинной клинической практике.
Ультразвук — это легко осуществимый неинвазивный метод, который широко используется в реабилитационных центрах. Измерение толщины дермы с помощью ультразвука может занять меньше времени, чем измерение объема с помощью вытеснения воды и измерения окружности. Измерение толщины подкожной клетчатки использовалось как для оценки, так и для исхода лечения. Недавно достоверность ультразвукового исследования толщины кожи и подкожной клетчатки изучали Han et al. Однако диагностическая точность этого метода ранее не изучалась. Раннее выявление лимфедемы, связанной с раком молочной железы, для более раннего начала лечения имеет решающее значение. Следовательно, надежность и диагностическая точность методов оценки лимфедемы имеет решающее значение для оценки как тяжести на момент постановки диагноза, так и последующей эффективности лечения. Цель этого исследования состояла в том, чтобы установить диагностическую точность между боковыми различиями ультразвуковых измерений толщины кожи при лимфедеме рук, связанной с раком молочной железы. Будут включены пациенты с лимфедемой, связанной с раком молочной железы. Лимфедема конечностей оценивается циркулярным методом. Окружные измерения верхней конечности будут проводиться при отведении руки под углом 30°, начиная с уровня запястно-пястного сустава, через каждые 5 см проксимальнее этой точки вдоль обеих конечностей. Затем с помощью компьютерной программы (профессиональная версия 5.0 конечностей) эти значения будут преобразованы в объемы конечностей в миллилитрах. Различия в объеме пораженной и здоровой сторон определяли как отек (разница в объеме). Критерием диагностики лимфедемы является разница в объеме 200 мл. Ультрасонографические измерения толщины дермы будут выполняться с медиальной части предплечья. Будут рассчитаны различия затронутой и незатронутой сторон. Метод измерения окружности и толщина кожи отечной конечности с использованием ультразвука и метод усеченного конуса с использованием измерений окружности будут сравниваться для оценки диагностической точности между боковыми различиями ультразвуковых измерений толщины кожи при лимфедеме рук, связанной с раком молочной железы. .
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Istanbul, Турция, 34899
- Esra Giray
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
1. Пациенты с односторонней лимфедемой после мастэктомии.
Критерий исключения:
- Двусторонняя лимфедема
- Пациенты с известными системными отеками (например, сердечная/печеночная/почечная недостаточность, неизлечимый рак, химиотерапия) и/или с рецидивом рака
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Другой
- Временные перспективы: Поперечный разрез
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Исследовательская группа
ультразвуковые измерения толщины кожи у пациентов с односторонней лимфедемой, связанной с раком молочной железы
|
ультразвуковое измерение толщины кожи
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Площадь под кривой
Временное ограничение: День 0
|
Площадь под кривой
|
День 0
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Чувствительность между боковыми различиями ультразвуковых измерений толщины дермы
Временное ограничение: День 0
|
Чувствительность между боковыми различиями ультразвуковых измерений толщины дермы
|
День 0
|
|
Специфичность между боковыми различиями ультразвуковых измерений толщины дермы
Временное ограничение: День 0
|
Специфичность между боковыми различиями ультразвуковых измерений толщины дермы
|
День 0
|
|
Разница в объеме между конечностями
Временное ограничение: День 0
|
Разница в объеме между конечностями, определенная методом усеченного конуса на основе измерений окружности
|
День 0
|
|
между боковыми различиями ультразвуковых измерений толщины дермы
Временное ограничение: День 0
|
между боковыми различиями ультразвуковых измерений толщины дермы
|
День 0
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Yang EJ, Kim SY, Lee WH, Lim JY, Lee J. Diagnostic Accuracy of Clinical Measures Considering Segmental Tissue Composition and Volume Changes of Breast Cancer-Related Lymphedema. Lymphat Res Biol. 2018 Aug;16(4):368-376. doi: 10.1089/lrb.2017.0047. Epub 2018 Jan 17.
- Tassenoy A, De Strijcker D, Adriaenssens N, Lievens P. The Use of Noninvasive Imaging Techniques in the Assessment of Secondary Lymphedema Tissue Changes as Part of Staging Lymphedema. Lymphat Res Biol. 2016 Sep;14(3):127-33. doi: 10.1089/lrb.2016.0011.
- Suehiro K, Morikage N, Yamashita O, Harada T, Samura M, Takeuchi Y, Mizoguchi T, Nakamura K, Hamano K. Skin and Subcutaneous Tissue Ultrasonography Features in Breast Cancer-Related Lymphedema. Ann Vasc Dis. 2016;9(4):312-316. doi: 10.3400/avd.oa.16-00086. Epub 2016 Nov 25.
- Bok SK, Jeon Y, Hwang PS. Ultrasonographic Evaluation of the Effects of Progressive Resistive Exercise in Breast Cancer-Related Lymphedema. Lymphat Res Biol. 2016 Mar;14(1):18-24. doi: 10.1089/lrb.2015.0021. Epub 2016 Jan 29.
- Han N, Cho Y, Hwang J, Kim H, Cho G. Usefulness of ultrasound examination in evaluation of breast cancer-related lymphedema. J Korean Acad Rehabil Med. 2011;35:101-9.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 09.2018.
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .