- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03676127
Precisão diagnóstica da espessura dérmica no linfedema
Precisão diagnóstica das diferenças entre os lados das medidas ultrassonográficas da espessura dérmica em linfedema de braço relacionado ao câncer de mama
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O linfedema de braço relacionado ao câncer de mama é uma possível sequela do tratamento do câncer de mama, caracterizado pelo acúmulo de líquido linfático rico em proteínas nos espaços extracelulares. Pode ocorrer em quase 40% das pacientes submetidas a cirurgia de câncer de mama ou radioterapia. O linfedema relacionado ao câncer de mama pode aparecer na extremidade superior, bem como no quadrante superior ipsilateral e no tecido mamário remanescente. Clinicamente, o diagnóstico de linfedema é baseado principalmente na história do paciente e autorrelato dos sintomas, inspeção visual e palpação da pele e determinação das diferenças de volume entre os dois membros. A medida mais amplamente aceita de linfedema é o volume do membro comparado com o do membro não afetado ou comparado com o do mesmo membro. Medições sequenciais de circunferência ao longo de pontos de medição designados são amplamente utilizadas na prática clínica. Os volumes dos membros podem ser calculados ou estimados com base em uma fórmula de cone truncado. A volumetria por deslocamento de água é considerada o padrão ouro. O critério mais comum para o diagnóstico de linfedema é uma diferença de volume de 200 mL. As medidas de circunferência e o volume estimado foram considerados confiáveis e altamente correlacionados entre si. No entanto, essas medições de volume não são apenas influenciadas por mudanças de fluidos, mas também por mudanças de composição de massa muscular, osso ou gordura. Além disso, o deslocamento de água é muito complicado e confuso para ser usado na prática clínica de rotina.
O ultrassom é uma técnica não invasiva facilmente viável, amplamente utilizada em ambientes de reabilitação. A medição da espessura dérmica via ultrassom pode consumir menos tempo do que as medições de volume com deslocamento de água e medições de circunferência. A medição da espessura do tecido subcutâneo foi usada para avaliação e resultado do tratamento. Recentemente, a confiabilidade do exame ultrassonográfico da espessura da pele e do tecido subcutâneo foi estudada por Han et al. No entanto, a precisão diagnóstica desse método não foi estudada antes. A identificação precoce do linfedema relacionado ao câncer de mama para iniciar o tratamento mais cedo é fundamental. Consequentemente, a confiabilidade e a precisão diagnóstica das técnicas de avaliação do linfedema são cruciais para avaliar tanto a gravidade no momento do diagnóstico quanto a eficácia posterior do tratamento. O objetivo deste estudo foi estabelecer a precisão diagnóstica entre as diferenças laterais das medições ultrassonográficas da espessura dérmica no linfedema do braço relacionado ao câncer de mama. Serão incluídos pacientes com linfedema relacionado ao câncer de mama. O linfedema dos membros será avaliado pelo método circunferencial. As medidas circunferenciais do membro superior serão realizadas com o braço abduzido em 30°, iniciando no nível da articulação carpometacarpiana, a cada 5 cm proximal a este ponto ao longo de ambos os membros. Em seguida, um programa de computador (Limb Volumes Professional versão 5.0) será utilizado para converter esses valores em volumes de membros em mililitros. As diferenças de volume dos lados afetado e não afetado foram definidas como edema (diferença de volume). O critério para o diagnóstico de linfedema é a diferença de volume de 200 mL. Medições ultrassonográficas da espessura dérmica serão realizadas a partir do antebraço medial. As diferenças dos lados afetados e não afetados serão calculadas. O método de medição da circunferência e a espessura da pele do membro edematoso usando o ultrassom e o método do cone truncado usando medidas de circunferência serão comparados para avaliar a precisão diagnóstica das diferenças entre os lados das medidas ultrassonográficas da espessura dérmica no linfedema de braço relacionado ao câncer de mama .
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Istanbul, Peru, 34899
- Esra Giray
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
1. Pacientes com linfedema pós-mastectomia unilateral
Critério de exclusão:
- linfedema bilateral
- Os pacientes que tinham condições edemagênicas sistêmicas (por exemplo, insuficiência cardíaca/hepática/renal, câncer terminal, em quimioterapia) e/ou com recorrência do câncer
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Outro
- Perspectivas de Tempo: Transversal
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Grupo de Estudos
medidas ultrassonográficas da espessura dérmica em pacientes com linfedema relacionado ao câncer de mama unilateral
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medições ultrassonográficas da espessura dérmica
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
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Área sob a curva
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Área sob a curva
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Medidas de resultados secundários
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Descrição da medida |
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Sensibilidade entre as diferenças laterais das medições ultrassonográficas da espessura dérmica
Prazo: Dia 0
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Sensibilidade entre as diferenças laterais das medições ultrassonográficas da espessura dérmica
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Especificidade entre as diferenças laterais das medições ultrassonográficas da espessura dérmica
Prazo: Dia 0
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Especificidade entre as diferenças laterais das medições ultrassonográficas da espessura dérmica
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Diferença de volume entre membros
Prazo: Dia 0
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Diferença de volume entre os membros detectada pelo método do cone truncado a partir de medições de circunferência
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entre as diferenças laterais das medições ultrassonográficas da espessura dérmica
Prazo: Dia 0
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entre as diferenças laterais das medições ultrassonográficas da espessura dérmica
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Dia 0
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Yang EJ, Kim SY, Lee WH, Lim JY, Lee J. Diagnostic Accuracy of Clinical Measures Considering Segmental Tissue Composition and Volume Changes of Breast Cancer-Related Lymphedema. Lymphat Res Biol. 2018 Aug;16(4):368-376. doi: 10.1089/lrb.2017.0047. Epub 2018 Jan 17.
- Tassenoy A, De Strijcker D, Adriaenssens N, Lievens P. The Use of Noninvasive Imaging Techniques in the Assessment of Secondary Lymphedema Tissue Changes as Part of Staging Lymphedema. Lymphat Res Biol. 2016 Sep;14(3):127-33. doi: 10.1089/lrb.2016.0011.
- Suehiro K, Morikage N, Yamashita O, Harada T, Samura M, Takeuchi Y, Mizoguchi T, Nakamura K, Hamano K. Skin and Subcutaneous Tissue Ultrasonography Features in Breast Cancer-Related Lymphedema. Ann Vasc Dis. 2016;9(4):312-316. doi: 10.3400/avd.oa.16-00086. Epub 2016 Nov 25.
- Bok SK, Jeon Y, Hwang PS. Ultrasonographic Evaluation of the Effects of Progressive Resistive Exercise in Breast Cancer-Related Lymphedema. Lymphat Res Biol. 2016 Mar;14(1):18-24. doi: 10.1089/lrb.2015.0021. Epub 2016 Jan 29.
- Han N, Cho Y, Hwang J, Kim H, Cho G. Usefulness of ultrasound examination in evaluation of breast cancer-related lymphedema. J Korean Acad Rehabil Med. 2011;35:101-9.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
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Palavras-chave
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Outros números de identificação do estudo
- 09.2018.
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