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Accuratezza diagnostica dello spessore dermico nel linfedema

19 dicembre 2018 aggiornato da: Marmara University

Accuratezza diagnostica delle differenze tra i lati delle misurazioni ecografiche dello spessore dermico nel linfedema del braccio correlato al cancro al seno

L'ecografia è una tecnica non invasiva facilmente realizzabile che è ampiamente utilizzata nelle impostazioni di riabilitazione. La misurazione dello spessore dermico tramite ultrasuoni può richiedere meno tempo rispetto alle misurazioni del volume con misurazioni dello spostamento dell'acqua e della circonferenza. La misurazione dello spessore del tessuto sottocutaneo è stata utilizzata sia per la valutazione che per l'esito del trattamento. Recentemente l'affidabilità dell'esame ecografico dello spessore della pelle e del tessuto sottocutaneo è stata studiata da Han et al. Tuttavia, l'accuratezza diagnostica di questo metodo non è stata studiata prima. L'identificazione precoce del linfedema correlato al cancro al seno per iniziare il trattamento prima è fondamentale. Di conseguenza, l'affidabilità e l'accuratezza diagnostica delle tecniche di valutazione del linfedema è fondamentale per valutare sia la gravità al momento della diagnosi, sia la successiva efficacia del trattamento. Lo scopo di questo studio era stabilire l'accuratezza diagnostica delle differenze tra i lati delle misurazioni ecografiche dello spessore dermico nel linfedema del braccio correlato al cancro al seno.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il linfedema del braccio correlato al cancro al seno è una potenziale sequela del trattamento del cancro al seno che è caratterizzato dall'accumulo di liquido linfatico ricco di proteine ​​negli spazi extracellulari. Può verificarsi in quasi il 40% dei pazienti sottoposti a chirurgia del cancro al seno o radioterapia. Il linfedema correlato al cancro al seno può comparire nell'estremità superiore, così come nel quadrante superiore omolaterale e nel tessuto mammario rimanente. Dal punto di vista clinico, la diagnosi di linfedema si basa principalmente sull'anamnesi del paziente e sull'autovalutazione dei sintomi, sull'ispezione visiva e sulla palpazione cutanea e sulla determinazione delle differenze di volume tra i due arti. La misura più ampiamente accettata del linfedema è il volume dell'arto confrontato con quello dell'arto sano o confrontato con quello dello stesso arto. Le misurazioni sequenziali della circonferenza lungo i punti di misurazione designati sono ampiamente utilizzate nella pratica clinica. I volumi degli arti possono essere calcolati o stimati sulla base di una formula a tronco di cono. La volumetria per mezzo dello spostamento dell'acqua è considerata lo standard aureo. Il criterio più comune per la diagnosi di linfedema è una differenza di volume di 200 ml. Le misurazioni della circonferenza e il volume stimato sono risultati affidabili e altamente correlati tra loro. Tuttavia, queste misurazioni del volume non sono influenzate solo dai cambiamenti dei fluidi, ma anche dai cambiamenti della composizione della massa muscolare, delle ossa o del grasso. Inoltre, lo spostamento dell'acqua è troppo ingombrante e disordinato per essere utilizzato nella pratica clinica di routine.

L'ecografia è una tecnica non invasiva facilmente realizzabile che è ampiamente utilizzata nelle impostazioni di riabilitazione. La misurazione dello spessore dermico tramite ultrasuoni può richiedere meno tempo rispetto alle misurazioni del volume con misurazioni dello spostamento dell'acqua e della circonferenza. La misurazione dello spessore del tessuto sottocutaneo è stata utilizzata sia per la valutazione che per l'esito del trattamento. Recentemente l'affidabilità dell'esame ecografico dello spessore della pelle e del tessuto sottocutaneo è stata studiata da Han et al. Tuttavia, l'accuratezza diagnostica di questo metodo non è stata studiata prima. L'identificazione precoce del linfedema correlato al cancro al seno per iniziare il trattamento prima è fondamentale. Di conseguenza, l'affidabilità e l'accuratezza diagnostica delle tecniche di valutazione del linfedema è fondamentale per valutare sia la gravità al momento della diagnosi, sia la successiva efficacia del trattamento. Lo scopo di questo studio era stabilire l'accuratezza diagnostica delle differenze tra i lati delle misurazioni ecografiche dello spessore dermico nel linfedema del braccio correlato al cancro al seno. Saranno inclusi i pazienti con linfedema correlato al cancro al seno. Il linfedema degli arti verrà valutato con il metodo circonferenziale. Le misurazioni circonferenziali dell'arto superiore saranno effettuate con il braccio abdotto a 30°, a partire dal livello dell'articolazione carpometacarpale, ogni 5 cm prossimalmente a questo punto lungo entrambi gli arti. Quindi, verrà utilizzato un programma per computer (limb volumes versione professionale 5.0) per convertire questi valori in volumi degli arti in millilitri. Le differenze di volume dei lati interessati e non interessati sono state definite come edema (differenza di volume). Il criterio per la diagnosi di linfedema è una differenza di volume di 200 ml. Le misurazioni ecografiche dello spessore dermico verranno eseguite dall'avambraccio mediale. Verranno calcolate le differenze tra i lati interessati e quelli non interessati. Il metodo di misurazione della circonferenza e lo spessore della pelle dell'arto edematoso utilizzando l'ecografia e il metodo del cono troncato utilizzando misurazioni della circonferenza saranno confrontati per valutare l'accuratezza diagnostica delle differenze tra i lati delle misurazioni ecografiche dello spessore dermico nel linfedema del braccio correlato al cancro al seno .

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

43

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Istanbul, Tacchino, 34899
        • Esra Giray

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti con linfedema correlato al cancro al seno

Descrizione

Criterio di inclusione:

1. Pazienti con linfedema postmastectomia unilaterale

Criteri di esclusione:

  1. Linfedema bilaterale
  2. I pazienti che presentavano condizioni edemageniche sistemiche note (ad es. insufficienza cardiaca/epatica/renale, cancro terminale, in chemioterapia) e/o con recidiva del cancro

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Altro
  • Prospettive temporali: Trasversale

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo di studio
misurazioni ecografiche dello spessore dermico in pazienti con linfedema correlato al carcinoma mammario unilaterale
misurazioni ecografiche dello spessore dermico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area sotto curva
Lasso di tempo: Giorno 0
Area sotto curva
Giorno 0

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensibilità delle differenze tra i lati delle misurazioni ecografiche dello spessore dermico
Lasso di tempo: Giorno 0
Sensibilità delle differenze tra i lati delle misurazioni ecografiche dello spessore dermico
Giorno 0
Specificità delle differenze tra i lati delle misurazioni ecografiche dello spessore dermico
Lasso di tempo: Giorno 0
Specificità delle differenze tra i lati delle misurazioni ecografiche dello spessore dermico
Giorno 0
Differenza di volume tra gli arti
Lasso di tempo: Giorno 0
Differenza di volume tra gli arti rilevata tramite metodo a tronco di cono dalle misurazioni della circonferenza
Giorno 0
tra le differenze laterali delle misurazioni ecografiche dello spessore dermico
Lasso di tempo: Giorno 0
tra le differenze laterali delle misurazioni ecografiche dello spessore dermico
Giorno 0

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 settembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

19 dicembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

19 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 settembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 settembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

18 settembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 dicembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 dicembre 2018

Ultimo verificato

1 dicembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 09.2018.

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

Gli investigatori non intendono condividere l'IPD.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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