- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03676127
Accuratezza diagnostica dello spessore dermico nel linfedema
Accuratezza diagnostica delle differenze tra i lati delle misurazioni ecografiche dello spessore dermico nel linfedema del braccio correlato al cancro al seno
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il linfedema del braccio correlato al cancro al seno è una potenziale sequela del trattamento del cancro al seno che è caratterizzato dall'accumulo di liquido linfatico ricco di proteine negli spazi extracellulari. Può verificarsi in quasi il 40% dei pazienti sottoposti a chirurgia del cancro al seno o radioterapia. Il linfedema correlato al cancro al seno può comparire nell'estremità superiore, così come nel quadrante superiore omolaterale e nel tessuto mammario rimanente. Dal punto di vista clinico, la diagnosi di linfedema si basa principalmente sull'anamnesi del paziente e sull'autovalutazione dei sintomi, sull'ispezione visiva e sulla palpazione cutanea e sulla determinazione delle differenze di volume tra i due arti. La misura più ampiamente accettata del linfedema è il volume dell'arto confrontato con quello dell'arto sano o confrontato con quello dello stesso arto. Le misurazioni sequenziali della circonferenza lungo i punti di misurazione designati sono ampiamente utilizzate nella pratica clinica. I volumi degli arti possono essere calcolati o stimati sulla base di una formula a tronco di cono. La volumetria per mezzo dello spostamento dell'acqua è considerata lo standard aureo. Il criterio più comune per la diagnosi di linfedema è una differenza di volume di 200 ml. Le misurazioni della circonferenza e il volume stimato sono risultati affidabili e altamente correlati tra loro. Tuttavia, queste misurazioni del volume non sono influenzate solo dai cambiamenti dei fluidi, ma anche dai cambiamenti della composizione della massa muscolare, delle ossa o del grasso. Inoltre, lo spostamento dell'acqua è troppo ingombrante e disordinato per essere utilizzato nella pratica clinica di routine.
L'ecografia è una tecnica non invasiva facilmente realizzabile che è ampiamente utilizzata nelle impostazioni di riabilitazione. La misurazione dello spessore dermico tramite ultrasuoni può richiedere meno tempo rispetto alle misurazioni del volume con misurazioni dello spostamento dell'acqua e della circonferenza. La misurazione dello spessore del tessuto sottocutaneo è stata utilizzata sia per la valutazione che per l'esito del trattamento. Recentemente l'affidabilità dell'esame ecografico dello spessore della pelle e del tessuto sottocutaneo è stata studiata da Han et al. Tuttavia, l'accuratezza diagnostica di questo metodo non è stata studiata prima. L'identificazione precoce del linfedema correlato al cancro al seno per iniziare il trattamento prima è fondamentale. Di conseguenza, l'affidabilità e l'accuratezza diagnostica delle tecniche di valutazione del linfedema è fondamentale per valutare sia la gravità al momento della diagnosi, sia la successiva efficacia del trattamento. Lo scopo di questo studio era stabilire l'accuratezza diagnostica delle differenze tra i lati delle misurazioni ecografiche dello spessore dermico nel linfedema del braccio correlato al cancro al seno. Saranno inclusi i pazienti con linfedema correlato al cancro al seno. Il linfedema degli arti verrà valutato con il metodo circonferenziale. Le misurazioni circonferenziali dell'arto superiore saranno effettuate con il braccio abdotto a 30°, a partire dal livello dell'articolazione carpometacarpale, ogni 5 cm prossimalmente a questo punto lungo entrambi gli arti. Quindi, verrà utilizzato un programma per computer (limb volumes versione professionale 5.0) per convertire questi valori in volumi degli arti in millilitri. Le differenze di volume dei lati interessati e non interessati sono state definite come edema (differenza di volume). Il criterio per la diagnosi di linfedema è una differenza di volume di 200 ml. Le misurazioni ecografiche dello spessore dermico verranno eseguite dall'avambraccio mediale. Verranno calcolate le differenze tra i lati interessati e quelli non interessati. Il metodo di misurazione della circonferenza e lo spessore della pelle dell'arto edematoso utilizzando l'ecografia e il metodo del cono troncato utilizzando misurazioni della circonferenza saranno confrontati per valutare l'accuratezza diagnostica delle differenze tra i lati delle misurazioni ecografiche dello spessore dermico nel linfedema del braccio correlato al cancro al seno .
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Istanbul, Tacchino, 34899
- Esra Giray
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
1. Pazienti con linfedema postmastectomia unilaterale
Criteri di esclusione:
- Linfedema bilaterale
- I pazienti che presentavano condizioni edemageniche sistemiche note (ad es. insufficienza cardiaca/epatica/renale, cancro terminale, in chemioterapia) e/o con recidiva del cancro
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Altro
- Prospettive temporali: Trasversale
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Gruppo di studio
misurazioni ecografiche dello spessore dermico in pazienti con linfedema correlato al carcinoma mammario unilaterale
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misurazioni ecografiche dello spessore dermico
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Area sotto curva
Lasso di tempo: Giorno 0
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Area sotto curva
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Giorno 0
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sensibilità delle differenze tra i lati delle misurazioni ecografiche dello spessore dermico
Lasso di tempo: Giorno 0
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Sensibilità delle differenze tra i lati delle misurazioni ecografiche dello spessore dermico
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Giorno 0
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Specificità delle differenze tra i lati delle misurazioni ecografiche dello spessore dermico
Lasso di tempo: Giorno 0
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Specificità delle differenze tra i lati delle misurazioni ecografiche dello spessore dermico
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Giorno 0
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Differenza di volume tra gli arti
Lasso di tempo: Giorno 0
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Differenza di volume tra gli arti rilevata tramite metodo a tronco di cono dalle misurazioni della circonferenza
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Giorno 0
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tra le differenze laterali delle misurazioni ecografiche dello spessore dermico
Lasso di tempo: Giorno 0
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tra le differenze laterali delle misurazioni ecografiche dello spessore dermico
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Giorno 0
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Yang EJ, Kim SY, Lee WH, Lim JY, Lee J. Diagnostic Accuracy of Clinical Measures Considering Segmental Tissue Composition and Volume Changes of Breast Cancer-Related Lymphedema. Lymphat Res Biol. 2018 Aug;16(4):368-376. doi: 10.1089/lrb.2017.0047. Epub 2018 Jan 17.
- Tassenoy A, De Strijcker D, Adriaenssens N, Lievens P. The Use of Noninvasive Imaging Techniques in the Assessment of Secondary Lymphedema Tissue Changes as Part of Staging Lymphedema. Lymphat Res Biol. 2016 Sep;14(3):127-33. doi: 10.1089/lrb.2016.0011.
- Suehiro K, Morikage N, Yamashita O, Harada T, Samura M, Takeuchi Y, Mizoguchi T, Nakamura K, Hamano K. Skin and Subcutaneous Tissue Ultrasonography Features in Breast Cancer-Related Lymphedema. Ann Vasc Dis. 2016;9(4):312-316. doi: 10.3400/avd.oa.16-00086. Epub 2016 Nov 25.
- Bok SK, Jeon Y, Hwang PS. Ultrasonographic Evaluation of the Effects of Progressive Resistive Exercise in Breast Cancer-Related Lymphedema. Lymphat Res Biol. 2016 Mar;14(1):18-24. doi: 10.1089/lrb.2015.0021. Epub 2016 Jan 29.
- Han N, Cho Y, Hwang J, Kim H, Cho G. Usefulness of ultrasound examination in evaluation of breast cancer-related lymphedema. J Korean Acad Rehabil Med. 2011;35:101-9.
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Ultimo verificato
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Parole chiave
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Altri numeri di identificazione dello studio
- 09.2018.
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