Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Diagnostische nauwkeurigheid van huiddikte bij lymfoedeem

19 december 2018 bijgewerkt door: Marmara University

Diagnostische nauwkeurigheid van tussenzijdeverschillen van echografische dermale diktemetingen bij borstkankergerelateerd armlymfoedeem

Echografie is een gemakkelijk uitvoerbare niet-invasieve techniek die veel wordt gebruikt in revalidatieomgevingen. Het meten van de dermale dikte via ultrageluid kan minder tijdrovend zijn dan volumemetingen met waterverplaatsing en omtrekmetingen. Metingen van de dikte van het onderhuidse weefsel werden gebruikt voor zowel beoordeling als behandelingsresultaat. Onlangs is de betrouwbaarheid van echografisch onderzoek van de dikte van de huid en het onderhuidse weefsel bestudeerd door Han et al. De diagnostische nauwkeurigheid van deze methode is echter nog niet eerder onderzocht. Vroege identificatie van aan borstkanker gerelateerd lymfoedeem om eerder met de behandeling te beginnen is van cruciaal belang. Bijgevolg zijn betrouwbaarheid en diagnostische nauwkeurigheid van de beoordelingstechnieken van lymfoedeem cruciaal om zowel de ernst op het moment van diagnose als de latere effectiviteit van de behandeling te evalueren. Het doel van deze studie was om de diagnostische nauwkeurigheid vast te stellen van tussenzijverschillen van ultrasonografische dermale diktemetingen bij borstkankergerelateerd armlymfoedeem.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Borstkankergerelateerd armlymfoedeem is een mogelijk gevolg van de behandeling van borstkanker dat wordt gekenmerkt door de ophoping van eiwitrijk lymfevocht in de extracellulaire ruimten. Het kan voorkomen bij bijna 40% van de patiënten die een borstkankeroperatie of radiotherapie hebben ondergaan. Borstkankergerelateerd lymfoedeem kan voorkomen in de bovenste extremiteit, evenals in het ipsilaterale bovenste kwadrant en in het resterende borstweefsel. Klinisch is de diagnose van lymfoedeem voornamelijk gebaseerd op de anamnese van de patiënt en zelfrapportage van symptomen, visuele inspectie en huidpalpatie, en het bepalen van volumeverschillen tussen beide ledematen. De meest geaccepteerde maatstaf voor lymfoedeem is het volume van een ledemaat vergeleken met dat van het niet-aangedane ledemaat of vergeleken met dat van hetzelfde ledemaat. Sequentiële omtrekmetingen langs aangewezen meetpunten worden veel gebruikt in de klinische praktijk. Ledematenvolumes kunnen worden berekend of geschat op basis van een afgeknotte kegelformule. Volumetrie door middel van waterverplaatsing wordt gezien als de gouden standaard. Het meest gebruikelijke criterium voor de diagnose van lymfoedeem is een volumeverschil van 200 ml. Omtrekmetingen en het geschatte volume bleken betrouwbaar en sterk met elkaar gecorreleerd. Deze volumemetingen worden echter niet alleen beïnvloed door vloeistofveranderingen, maar ook door samenstellingsveranderingen van spiermassa, bot of vet. Ook is waterverplaatsing te omslachtig en rommelig om in de routinematige klinische praktijk te worden gebruikt.

Echografie is een gemakkelijk uitvoerbare niet-invasieve techniek die veel wordt gebruikt in revalidatieomgevingen. Het meten van de dermale dikte via ultrageluid kan minder tijdrovend zijn dan volumemetingen met waterverplaatsing en omtrekmetingen. Metingen van de dikte van het onderhuidse weefsel werden gebruikt voor zowel beoordeling als behandelingsresultaat. Onlangs is de betrouwbaarheid van echografisch onderzoek van de dikte van de huid en het onderhuidse weefsel bestudeerd door Han et al. De diagnostische nauwkeurigheid van deze methode is echter nog niet eerder onderzocht. Vroege identificatie van aan borstkanker gerelateerd lymfoedeem om eerder met de behandeling te beginnen is van cruciaal belang. Bijgevolg zijn betrouwbaarheid en diagnostische nauwkeurigheid van de beoordelingstechnieken van lymfoedeem cruciaal om zowel de ernst op het moment van diagnose als de latere effectiviteit van de behandeling te evalueren. Het doel van deze studie was om de diagnostische nauwkeurigheid vast te stellen van tussenzijverschillen van ultrasonografische dermale diktemetingen bij borstkankergerelateerd armlymfoedeem. Patiënten met aan borstkanker gerelateerd lymfoedeem zullen worden opgenomen. Lymfoedeem van de ledematen wordt beoordeeld met behulp van de circumferentiële methode. De metingen van de omtrek van de bovenste ledematen worden uitgevoerd met de arm geabduceerd in een hoek van 30°, beginnend ter hoogte van het carpometacarpale gewricht, elke 5 cm proximaal van dit punt langs beide ledematen. Vervolgens zal een computerprogramma (ledemaatvolumes professional versie 5.0) worden gebruikt om deze waarden om te rekenen naar ledemaatvolumes in milliliter. Verschillen in volume van aangedane en niet-aangedane zijden werden gedefinieerd als oedeem (volumeverschil). Het criterium voor de diagnose van lymfoedeem is een volumeverschil van 200 ml. Echografische metingen van de dermale dikte worden uitgevoerd vanaf de mediale onderarm. Verschillen van de aangedane en niet-aangedane zijde worden berekend. De omtrekmeetmethode en de dikte van de huid van het oedemateus ledemaat met behulp van ultrageluid en de afgeknotte kegelmethode met behulp van omtrekmetingen zullen worden vergeleken om de diagnostische nauwkeurigheid te evalueren van tussenzijverschillen van ultrasonografische dermale diktemetingen bij borstkankergerelateerd armlymfoedeem .

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

43

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Istanbul, Kalkoen, 34899
        • Esra Giray

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met aan borstkanker gerelateerd lymfoedeem

Beschrijving

Inclusiecriteria:

1. Patiënten met unilateraal lymfoedeem na mastectomie

Uitsluitingscriteria:

  1. Bilateraal lymfoedeem
  2. De patiënten die systemische oedemagene aandoeningen hadden gekend (bijv. hart-/lever-/nierfalen, terminale kanker, chemotherapie ondergaan) en/of met kankerrecidief

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Ander
  • Tijdsperspectieven: Dwarsdoorsnede

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Studiegroep
echografische dermale diktemetingen bij patiënten met unilateraal borstkankergerelateerd lymfoedeem
echografische metingen van de dermale dikte

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gebied onder curve
Tijdsspanne: Dag 0
Gebied onder curve
Dag 0

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gevoeligheid van tussenzijverschillen van ultrasonografische dermale diktemetingen
Tijdsspanne: Dag 0
Gevoeligheid van tussenzijverschillen van ultrasonografische dermale diktemetingen
Dag 0
Specificiteit van tussenzijverschillen van ultrasonografische dermale diktemetingen
Tijdsspanne: Dag 0
Specificiteit van tussenzijverschillen van ultrasonografische dermale diktemetingen
Dag 0
Volumeverschil tussen ledematen
Tijdsspanne: Dag 0
Volumeverschil tussen ledematen gedetecteerd via methode met afgeknotte kegel uit omtrekmetingen
Dag 0
tussen zijdelingse verschillen van echografische huiddiktemetingen
Tijdsspanne: Dag 0
tussen zijdelingse verschillen van echografische huiddiktemetingen
Dag 0

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 september 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

19 december 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

19 december 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 september 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 september 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 september 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 december 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 december 2018

Laatst geverifieerd

1 december 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Beschrijving IPD-plan

De onderzoekers zijn niet van plan IPD te delen.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstkanker

3
Abonneren