- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03676127
Diagnostische nauwkeurigheid van huiddikte bij lymfoedeem
Diagnostische nauwkeurigheid van tussenzijdeverschillen van echografische dermale diktemetingen bij borstkankergerelateerd armlymfoedeem
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Borstkankergerelateerd armlymfoedeem is een mogelijk gevolg van de behandeling van borstkanker dat wordt gekenmerkt door de ophoping van eiwitrijk lymfevocht in de extracellulaire ruimten. Het kan voorkomen bij bijna 40% van de patiënten die een borstkankeroperatie of radiotherapie hebben ondergaan. Borstkankergerelateerd lymfoedeem kan voorkomen in de bovenste extremiteit, evenals in het ipsilaterale bovenste kwadrant en in het resterende borstweefsel. Klinisch is de diagnose van lymfoedeem voornamelijk gebaseerd op de anamnese van de patiënt en zelfrapportage van symptomen, visuele inspectie en huidpalpatie, en het bepalen van volumeverschillen tussen beide ledematen. De meest geaccepteerde maatstaf voor lymfoedeem is het volume van een ledemaat vergeleken met dat van het niet-aangedane ledemaat of vergeleken met dat van hetzelfde ledemaat. Sequentiële omtrekmetingen langs aangewezen meetpunten worden veel gebruikt in de klinische praktijk. Ledematenvolumes kunnen worden berekend of geschat op basis van een afgeknotte kegelformule. Volumetrie door middel van waterverplaatsing wordt gezien als de gouden standaard. Het meest gebruikelijke criterium voor de diagnose van lymfoedeem is een volumeverschil van 200 ml. Omtrekmetingen en het geschatte volume bleken betrouwbaar en sterk met elkaar gecorreleerd. Deze volumemetingen worden echter niet alleen beïnvloed door vloeistofveranderingen, maar ook door samenstellingsveranderingen van spiermassa, bot of vet. Ook is waterverplaatsing te omslachtig en rommelig om in de routinematige klinische praktijk te worden gebruikt.
Echografie is een gemakkelijk uitvoerbare niet-invasieve techniek die veel wordt gebruikt in revalidatieomgevingen. Het meten van de dermale dikte via ultrageluid kan minder tijdrovend zijn dan volumemetingen met waterverplaatsing en omtrekmetingen. Metingen van de dikte van het onderhuidse weefsel werden gebruikt voor zowel beoordeling als behandelingsresultaat. Onlangs is de betrouwbaarheid van echografisch onderzoek van de dikte van de huid en het onderhuidse weefsel bestudeerd door Han et al. De diagnostische nauwkeurigheid van deze methode is echter nog niet eerder onderzocht. Vroege identificatie van aan borstkanker gerelateerd lymfoedeem om eerder met de behandeling te beginnen is van cruciaal belang. Bijgevolg zijn betrouwbaarheid en diagnostische nauwkeurigheid van de beoordelingstechnieken van lymfoedeem cruciaal om zowel de ernst op het moment van diagnose als de latere effectiviteit van de behandeling te evalueren. Het doel van deze studie was om de diagnostische nauwkeurigheid vast te stellen van tussenzijverschillen van ultrasonografische dermale diktemetingen bij borstkankergerelateerd armlymfoedeem. Patiënten met aan borstkanker gerelateerd lymfoedeem zullen worden opgenomen. Lymfoedeem van de ledematen wordt beoordeeld met behulp van de circumferentiële methode. De metingen van de omtrek van de bovenste ledematen worden uitgevoerd met de arm geabduceerd in een hoek van 30°, beginnend ter hoogte van het carpometacarpale gewricht, elke 5 cm proximaal van dit punt langs beide ledematen. Vervolgens zal een computerprogramma (ledemaatvolumes professional versie 5.0) worden gebruikt om deze waarden om te rekenen naar ledemaatvolumes in milliliter. Verschillen in volume van aangedane en niet-aangedane zijden werden gedefinieerd als oedeem (volumeverschil). Het criterium voor de diagnose van lymfoedeem is een volumeverschil van 200 ml. Echografische metingen van de dermale dikte worden uitgevoerd vanaf de mediale onderarm. Verschillen van de aangedane en niet-aangedane zijde worden berekend. De omtrekmeetmethode en de dikte van de huid van het oedemateus ledemaat met behulp van ultrageluid en de afgeknotte kegelmethode met behulp van omtrekmetingen zullen worden vergeleken om de diagnostische nauwkeurigheid te evalueren van tussenzijverschillen van ultrasonografische dermale diktemetingen bij borstkankergerelateerd armlymfoedeem .
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Istanbul, Kalkoen, 34899
- Esra Giray
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
1. Patiënten met unilateraal lymfoedeem na mastectomie
Uitsluitingscriteria:
- Bilateraal lymfoedeem
- De patiënten die systemische oedemagene aandoeningen hadden gekend (bijv. hart-/lever-/nierfalen, terminale kanker, chemotherapie ondergaan) en/of met kankerrecidief
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Ander
- Tijdsperspectieven: Dwarsdoorsnede
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Studiegroep
echografische dermale diktemetingen bij patiënten met unilateraal borstkankergerelateerd lymfoedeem
|
echografische metingen van de dermale dikte
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Gebied onder curve
Tijdsspanne: Dag 0
|
Gebied onder curve
|
Dag 0
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Gevoeligheid van tussenzijverschillen van ultrasonografische dermale diktemetingen
Tijdsspanne: Dag 0
|
Gevoeligheid van tussenzijverschillen van ultrasonografische dermale diktemetingen
|
Dag 0
|
Specificiteit van tussenzijverschillen van ultrasonografische dermale diktemetingen
Tijdsspanne: Dag 0
|
Specificiteit van tussenzijverschillen van ultrasonografische dermale diktemetingen
|
Dag 0
|
Volumeverschil tussen ledematen
Tijdsspanne: Dag 0
|
Volumeverschil tussen ledematen gedetecteerd via methode met afgeknotte kegel uit omtrekmetingen
|
Dag 0
|
tussen zijdelingse verschillen van echografische huiddiktemetingen
Tijdsspanne: Dag 0
|
tussen zijdelingse verschillen van echografische huiddiktemetingen
|
Dag 0
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Yang EJ, Kim SY, Lee WH, Lim JY, Lee J. Diagnostic Accuracy of Clinical Measures Considering Segmental Tissue Composition and Volume Changes of Breast Cancer-Related Lymphedema. Lymphat Res Biol. 2018 Aug;16(4):368-376. doi: 10.1089/lrb.2017.0047. Epub 2018 Jan 17.
- Tassenoy A, De Strijcker D, Adriaenssens N, Lievens P. The Use of Noninvasive Imaging Techniques in the Assessment of Secondary Lymphedema Tissue Changes as Part of Staging Lymphedema. Lymphat Res Biol. 2016 Sep;14(3):127-33. doi: 10.1089/lrb.2016.0011.
- Suehiro K, Morikage N, Yamashita O, Harada T, Samura M, Takeuchi Y, Mizoguchi T, Nakamura K, Hamano K. Skin and Subcutaneous Tissue Ultrasonography Features in Breast Cancer-Related Lymphedema. Ann Vasc Dis. 2016;9(4):312-316. doi: 10.3400/avd.oa.16-00086. Epub 2016 Nov 25.
- Bok SK, Jeon Y, Hwang PS. Ultrasonographic Evaluation of the Effects of Progressive Resistive Exercise in Breast Cancer-Related Lymphedema. Lymphat Res Biol. 2016 Mar;14(1):18-24. doi: 10.1089/lrb.2015.0021. Epub 2016 Jan 29.
- Han N, Cho Y, Hwang J, Kim H, Cho G. Usefulness of ultrasound examination in evaluation of breast cancer-related lymphedema. J Korean Acad Rehabil Med. 2011;35:101-9.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 09.2018.
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Borstkanker
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeVoltooidBorstkanker (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Zweden, Duitsland
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidGeavanceerde Triple Negative Breast Cancer (TNBC) met hoge TAM'sFrankrijk, Italië, Oostenrijk, Taiwan, Verenigde Staten, Spanje, Australië, Korea, republiek van, België, Duitsland, Hongkong, Kalkoen
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University en andere medewerkersVoltooidDe klinische toepassingsgids van Conebeam Breast CTChina
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)VoltooidAdenocarcinoom van de dunne darm | Stadium III Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIA Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIB dunne darm adenocarcinoom AJCC v8 | Stadium IV Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Ampulla van Vater Adenocarcinoom | Stadium III... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)WervingVermoeidheid | Sedentaire levensstijl | Gemetastaseerd prostaatcarcinoom | Stadium IV prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVA prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVB prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Verenigde Staten
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...VoltooidBestudeer Chinese vrouwen die zich niet hebben gehouden aan de richtlijnen voor screening op mammografie van de American Cancer SocietyVerenigde Staten
-
Rashmi Verma, MDNational Cancer Institute (NCI)WervingCastratieresistent prostaatcarcinoom | Gemetastaseerd prostaatadenocarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNog niet aan het wervenProstaatcarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Nog niet aan het wervenAnatomische fase II borstkanker AJCC v8 | Anatomische fase III borstkanker AJCC v8 | Borstcarcinoom in een vroeg stadium | Anatomische fase I Borstkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)WervingLokaal gevorderd pancreasadenocarcinoom | Inoperabel pancreasadenocarcinoom | Fase III Pancreaskanker American Joint Committee on Cancer v8Verenigde Staten