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Diagnostische Genauigkeit der Hautdicke bei Lymphödem

19. Dezember 2018 aktualisiert von: Marmara University

Diagnostische Genauigkeit der Unterschiede zwischen den Seiten von ultrasonographischen Hautdickemessungen bei Brustkrebs-assoziiertem Arm-Lymphödem

Ultraschall ist eine leicht durchführbare nichtinvasive Technik, die in der Rehabilitation weit verbreitet ist. Die Messung der Hautdicke mittels Ultraschall kann weniger zeitaufwändig sein als Volumenmessungen mit Wasserverdrängung und Umfangsmessungen. Die Messung der Dicke des subkutanen Gewebes wurde sowohl für die Beurteilung als auch für das Behandlungsergebnis verwendet. Kürzlich wurde von Han et al. die Zuverlässigkeit der Ultraschalluntersuchung der Dicke der Haut und des subkutanen Gewebes untersucht. Die diagnostische Genauigkeit dieser Methode wurde jedoch noch nicht untersucht. Eine frühzeitige Erkennung eines mit Brustkrebs in Zusammenhang stehenden Lymphödems ist entscheidend, um früher mit der Behandlung beginnen zu können. Folglich ist die Zuverlässigkeit und diagnostische Genauigkeit der Bewertungstechniken des Lymphödems entscheidend, um sowohl den Schweregrad zum Zeitpunkt der Diagnose als auch die spätere Wirksamkeit der Behandlung zu beurteilen. Das Ziel dieser Studie war es, die diagnostische Genauigkeit zwischen den Seitenunterschieden der ultrasonographischen Hautdickenmessungen bei Brustkrebs-assoziierten Arm-Lymphödemen festzustellen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Mit Brustkrebs in Zusammenhang stehendes Arm-Lymphödem ist eine mögliche Folge der Behandlung von Brustkrebs, der durch die Ansammlung von proteinreicher Lymphflüssigkeit in den extrazellulären Räumen gekennzeichnet ist. Es kann bei fast 40 % der Patientinnen auftreten, die sich einer Brustkrebsoperation oder Strahlentherapie unterzogen haben. Brustkrebsbedingte Lymphödeme können in der oberen Extremität sowie im ipsilateralen oberen Quadranten und im restlichen Brustgewebe auftreten. Klinisch basiert die Diagnose eines Lymphödems hauptsächlich auf der Anamnese und dem Selbstbericht der Symptome, der visuellen Inspektion und der Hautabtastung sowie der Bestimmung der Volumenunterschiede zwischen beiden Gliedmaßen. Das am weitesten verbreitete Maß für ein Lymphödem ist das Gliedmaßenvolumen im Vergleich zu dem der nicht betroffenen Gliedmaße oder im Vergleich zu dem der gleichen Gliedmaße. Sequentielle Umfangsmessungen entlang bestimmter Messpunkte sind in der klinischen Praxis weit verbreitet. Gliedmaßenvolumina können basierend auf einer Kegelstumpfformel berechnet oder geschätzt werden. Die Volumetrie mittels Wasserverdrängung gilt als goldener Standard. Das häufigste Kriterium für die Diagnose eines Lymphödems ist eine Volumendifferenz von 200 ml. Die Umfangsmessungen und das geschätzte Volumen erwiesen sich als zuverlässig und korrelierten stark miteinander. Diese Volumenmessungen werden jedoch nicht nur durch Flüssigkeitsänderungen beeinflusst, sondern auch durch Zusammensetzungsänderungen von Muskelmasse, Knochen oder Fett. Außerdem ist die Wasserverdrängung zu umständlich und unsauber, um in der routinemäßigen klinischen Praxis verwendet zu werden.

Ultraschall ist eine leicht durchführbare nichtinvasive Technik, die in der Rehabilitation weit verbreitet ist. Die Messung der Hautdicke mittels Ultraschall kann weniger zeitaufwändig sein als Volumenmessungen mit Wasserverdrängung und Umfangsmessungen. Die Messung der Dicke des subkutanen Gewebes wurde sowohl für die Beurteilung als auch für das Behandlungsergebnis verwendet. Kürzlich wurde von Han et al. die Zuverlässigkeit der Ultraschalluntersuchung der Dicke der Haut und des subkutanen Gewebes untersucht. Die diagnostische Genauigkeit dieser Methode wurde jedoch noch nicht untersucht. Eine frühzeitige Erkennung eines mit Brustkrebs in Zusammenhang stehenden Lymphödems ist entscheidend, um früher mit der Behandlung beginnen zu können. Folglich ist die Zuverlässigkeit und diagnostische Genauigkeit der Bewertungstechniken des Lymphödems entscheidend, um sowohl den Schweregrad zum Zeitpunkt der Diagnose als auch die spätere Wirksamkeit der Behandlung zu beurteilen. Das Ziel dieser Studie war es, die diagnostische Genauigkeit zwischen den Seitenunterschieden der ultrasonographischen Hautdickenmessungen bei Brustkrebs-assoziierten Arm-Lymphödemen festzustellen. Patienten mit Brustkrebs-assoziiertem Lymphödem werden eingeschlossen. Lymphödeme der Gliedmaßen werden mit der Zirkumferenzmethode beurteilt. Die Umfangsmessungen der oberen Extremitäten werden bei 30° abduziertem Arm durchgeführt, beginnend auf Höhe des Karpometakarpalgelenks, alle 5 cm proximal zu diesem Punkt entlang beider Extremitäten. Anschließend werden diese Werte mit einem Computerprogramm (Extremitätenvolumen Professional Version 5.0) in Extremitätenvolumina in Millilitern umgerechnet. Volumenunterschiede zwischen betroffener und nicht betroffener Seite wurden als Ödem (Volumendifferenz) definiert. Das Kriterium für die Diagnose eines Lymphödems ist eine Volumendifferenz von 200 ml. Ultraschallmessungen der Hautdicke werden vom medialen Unterarm durchgeführt. Differenzen der betroffenen und nicht betroffenen Seite werden berechnet. Die Methode zur Messung des Umfangs und der Dicke der Haut der ödematösen Extremität mittels Ultraschall und die Methode der Kegelstumpfmessung anhand von Umfangsmessungen werden verglichen, um die diagnostische Genauigkeit zwischen den Seitenunterschieden der Ultraschall-Hautdickenmessungen bei brustkrebsbedingtem Arm-Lymphödem zu bewerten .

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

43

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Istanbul, Truthahn, 34899
        • Esra Giray

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten mit Brustkrebs-assoziiertem Lymphödem

Beschreibung

Einschlusskriterien:

1. Patienten mit einseitigem Postmastektomie-Lymphödem

Ausschlusskriterien:

  1. Bilaterales Lymphödem
  2. Die Patienten mit bekannten systemischen ödemogenen Zuständen (z. B. Herz-/Leber-/Nierenversagen, Krebs im Endstadium, unter Chemotherapie) und/oder mit einem Wiederauftreten des Krebses

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Sonstiges
  • Zeitperspektiven: Querschnitt

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Studiengruppe
Ultraschallmessungen der Hautdicke bei Patienten mit einseitigem Brustkrebs-assoziiertem Lymphödem
Ultraschallmessungen der Hautdicke

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fläche unter Kurve
Zeitfenster: Tag 0
Fläche unter Kurve
Tag 0

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sensitivität von Seitenunterschieden bei ultrasonographischen Hautdickenmessungen
Zeitfenster: Tag 0
Sensitivität von Seitenunterschieden bei ultrasonographischen Hautdickenmessungen
Tag 0
Spezifität der Unterschiede zwischen den Seiten der ultrasonographischen Hautdickenmessungen
Zeitfenster: Tag 0
Spezifität der Unterschiede zwischen den Seiten der ultrasonographischen Hautdickenmessungen
Tag 0
Volumenunterschied zwischen den Extremitäten
Zeitfenster: Tag 0
Volumendifferenz zwischen den Gliedmaßen, ermittelt mit der Kegelstumpfmethode aus Umfangsmessungen
Tag 0
zwischen Seitenunterschieden der ultrasonographischen Hautdickenmessungen
Zeitfenster: Tag 0
zwischen Seitenunterschieden der ultrasonographischen Hautdickenmessungen
Tag 0

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. September 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. Dezember 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

19. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. September 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. September 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. September 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Dezember 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Dezember 2018

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Die Ermittler planen nicht, IPD zu teilen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Brustkrebs

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