- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03676127
Diagnostische Genauigkeit der Hautdicke bei Lymphödem
Diagnostische Genauigkeit der Unterschiede zwischen den Seiten von ultrasonographischen Hautdickemessungen bei Brustkrebs-assoziiertem Arm-Lymphödem
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Mit Brustkrebs in Zusammenhang stehendes Arm-Lymphödem ist eine mögliche Folge der Behandlung von Brustkrebs, der durch die Ansammlung von proteinreicher Lymphflüssigkeit in den extrazellulären Räumen gekennzeichnet ist. Es kann bei fast 40 % der Patientinnen auftreten, die sich einer Brustkrebsoperation oder Strahlentherapie unterzogen haben. Brustkrebsbedingte Lymphödeme können in der oberen Extremität sowie im ipsilateralen oberen Quadranten und im restlichen Brustgewebe auftreten. Klinisch basiert die Diagnose eines Lymphödems hauptsächlich auf der Anamnese und dem Selbstbericht der Symptome, der visuellen Inspektion und der Hautabtastung sowie der Bestimmung der Volumenunterschiede zwischen beiden Gliedmaßen. Das am weitesten verbreitete Maß für ein Lymphödem ist das Gliedmaßenvolumen im Vergleich zu dem der nicht betroffenen Gliedmaße oder im Vergleich zu dem der gleichen Gliedmaße. Sequentielle Umfangsmessungen entlang bestimmter Messpunkte sind in der klinischen Praxis weit verbreitet. Gliedmaßenvolumina können basierend auf einer Kegelstumpfformel berechnet oder geschätzt werden. Die Volumetrie mittels Wasserverdrängung gilt als goldener Standard. Das häufigste Kriterium für die Diagnose eines Lymphödems ist eine Volumendifferenz von 200 ml. Die Umfangsmessungen und das geschätzte Volumen erwiesen sich als zuverlässig und korrelierten stark miteinander. Diese Volumenmessungen werden jedoch nicht nur durch Flüssigkeitsänderungen beeinflusst, sondern auch durch Zusammensetzungsänderungen von Muskelmasse, Knochen oder Fett. Außerdem ist die Wasserverdrängung zu umständlich und unsauber, um in der routinemäßigen klinischen Praxis verwendet zu werden.
Ultraschall ist eine leicht durchführbare nichtinvasive Technik, die in der Rehabilitation weit verbreitet ist. Die Messung der Hautdicke mittels Ultraschall kann weniger zeitaufwändig sein als Volumenmessungen mit Wasserverdrängung und Umfangsmessungen. Die Messung der Dicke des subkutanen Gewebes wurde sowohl für die Beurteilung als auch für das Behandlungsergebnis verwendet. Kürzlich wurde von Han et al. die Zuverlässigkeit der Ultraschalluntersuchung der Dicke der Haut und des subkutanen Gewebes untersucht. Die diagnostische Genauigkeit dieser Methode wurde jedoch noch nicht untersucht. Eine frühzeitige Erkennung eines mit Brustkrebs in Zusammenhang stehenden Lymphödems ist entscheidend, um früher mit der Behandlung beginnen zu können. Folglich ist die Zuverlässigkeit und diagnostische Genauigkeit der Bewertungstechniken des Lymphödems entscheidend, um sowohl den Schweregrad zum Zeitpunkt der Diagnose als auch die spätere Wirksamkeit der Behandlung zu beurteilen. Das Ziel dieser Studie war es, die diagnostische Genauigkeit zwischen den Seitenunterschieden der ultrasonographischen Hautdickenmessungen bei Brustkrebs-assoziierten Arm-Lymphödemen festzustellen. Patienten mit Brustkrebs-assoziiertem Lymphödem werden eingeschlossen. Lymphödeme der Gliedmaßen werden mit der Zirkumferenzmethode beurteilt. Die Umfangsmessungen der oberen Extremitäten werden bei 30° abduziertem Arm durchgeführt, beginnend auf Höhe des Karpometakarpalgelenks, alle 5 cm proximal zu diesem Punkt entlang beider Extremitäten. Anschließend werden diese Werte mit einem Computerprogramm (Extremitätenvolumen Professional Version 5.0) in Extremitätenvolumina in Millilitern umgerechnet. Volumenunterschiede zwischen betroffener und nicht betroffener Seite wurden als Ödem (Volumendifferenz) definiert. Das Kriterium für die Diagnose eines Lymphödems ist eine Volumendifferenz von 200 ml. Ultraschallmessungen der Hautdicke werden vom medialen Unterarm durchgeführt. Differenzen der betroffenen und nicht betroffenen Seite werden berechnet. Die Methode zur Messung des Umfangs und der Dicke der Haut der ödematösen Extremität mittels Ultraschall und die Methode der Kegelstumpfmessung anhand von Umfangsmessungen werden verglichen, um die diagnostische Genauigkeit zwischen den Seitenunterschieden der Ultraschall-Hautdickenmessungen bei brustkrebsbedingtem Arm-Lymphödem zu bewerten .
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Istanbul, Truthahn, 34899
- Esra Giray
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
1. Patienten mit einseitigem Postmastektomie-Lymphödem
Ausschlusskriterien:
- Bilaterales Lymphödem
- Die Patienten mit bekannten systemischen ödemogenen Zuständen (z. B. Herz-/Leber-/Nierenversagen, Krebs im Endstadium, unter Chemotherapie) und/oder mit einem Wiederauftreten des Krebses
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Sonstiges
- Zeitperspektiven: Querschnitt
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Studiengruppe
Ultraschallmessungen der Hautdicke bei Patienten mit einseitigem Brustkrebs-assoziiertem Lymphödem
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Ultraschallmessungen der Hautdicke
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Fläche unter Kurve
Zeitfenster: Tag 0
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Fläche unter Kurve
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Tag 0
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Sensitivität von Seitenunterschieden bei ultrasonographischen Hautdickenmessungen
Zeitfenster: Tag 0
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Sensitivität von Seitenunterschieden bei ultrasonographischen Hautdickenmessungen
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Tag 0
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Spezifität der Unterschiede zwischen den Seiten der ultrasonographischen Hautdickenmessungen
Zeitfenster: Tag 0
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Spezifität der Unterschiede zwischen den Seiten der ultrasonographischen Hautdickenmessungen
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Tag 0
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Volumenunterschied zwischen den Extremitäten
Zeitfenster: Tag 0
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Volumendifferenz zwischen den Gliedmaßen, ermittelt mit der Kegelstumpfmethode aus Umfangsmessungen
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Tag 0
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zwischen Seitenunterschieden der ultrasonographischen Hautdickenmessungen
Zeitfenster: Tag 0
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zwischen Seitenunterschieden der ultrasonographischen Hautdickenmessungen
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Tag 0
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Yang EJ, Kim SY, Lee WH, Lim JY, Lee J. Diagnostic Accuracy of Clinical Measures Considering Segmental Tissue Composition and Volume Changes of Breast Cancer-Related Lymphedema. Lymphat Res Biol. 2018 Aug;16(4):368-376. doi: 10.1089/lrb.2017.0047. Epub 2018 Jan 17.
- Tassenoy A, De Strijcker D, Adriaenssens N, Lievens P. The Use of Noninvasive Imaging Techniques in the Assessment of Secondary Lymphedema Tissue Changes as Part of Staging Lymphedema. Lymphat Res Biol. 2016 Sep;14(3):127-33. doi: 10.1089/lrb.2016.0011.
- Suehiro K, Morikage N, Yamashita O, Harada T, Samura M, Takeuchi Y, Mizoguchi T, Nakamura K, Hamano K. Skin and Subcutaneous Tissue Ultrasonography Features in Breast Cancer-Related Lymphedema. Ann Vasc Dis. 2016;9(4):312-316. doi: 10.3400/avd.oa.16-00086. Epub 2016 Nov 25.
- Bok SK, Jeon Y, Hwang PS. Ultrasonographic Evaluation of the Effects of Progressive Resistive Exercise in Breast Cancer-Related Lymphedema. Lymphat Res Biol. 2016 Mar;14(1):18-24. doi: 10.1089/lrb.2015.0021. Epub 2016 Jan 29.
- Han N, Cho Y, Hwang J, Kim H, Cho G. Usefulness of ultrasound examination in evaluation of breast cancer-related lymphedema. J Korean Acad Rehabil Med. 2011;35:101-9.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 09.2018.
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Brustkrebs
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Novartis PharmaceuticalsAbgeschlossenMetastasierter Brustkrebs (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)Vereinigtes Königreich, Spanien
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BioNTech SESeventh Framework ProgrammeAbgeschlossenBrustkrebs (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Schweden, Deutschland
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Filipa Lynce, MDAstraZeneca; Daiichi Sankyo, Inc.RekrutierungBrustkrebs | HER2-positiver Brustkrebs | Invasiver Brustkrebs | Entzündlicher Brustkrebs Stadium III | HER2 Low Breast AdenokarzinomVereinigte Staaten