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Precisión diagnóstica del espesor dérmico en el linfedema

19 de diciembre de 2018 actualizado por: Marmara University

Precisión diagnóstica de las diferencias entre los lados de las mediciones ultrasonográficas del grosor dérmico en el linfedema del brazo relacionado con el cáncer de mama

El ultrasonido es una técnica no invasiva fácilmente factible que se usa ampliamente en entornos de rehabilitación. La medición del espesor dérmico a través de ultrasonido puede consumir menos tiempo que las mediciones de volumen con mediciones de circunferencia y desplazamiento de agua. Se utilizó la medición del grosor del tejido subcutáneo tanto para la evaluación como para el resultado del tratamiento. Recientemente, Han et al. estudiaron la fiabilidad del examen por ultrasonido del grosor de la piel y el tejido subcutáneo. Sin embargo, la precisión diagnóstica de este método no se ha estudiado antes. La identificación temprana del linfedema relacionado con el cáncer de mama para iniciar el tratamiento antes es fundamental. En consecuencia, la fiabilidad y precisión diagnóstica de las técnicas de evaluación del linfedema es crucial para evaluar tanto la gravedad en el momento del diagnóstico como la posterior eficacia del tratamiento. El objetivo de este estudio fue establecer la precisión diagnóstica de las diferencias entre los lados de las mediciones ultrasonográficas del grosor dérmico en el linfedema del brazo relacionado con el cáncer de mama.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El linfedema del brazo relacionado con el cáncer de mama es una secuela potencial del tratamiento del cáncer de mama que se caracteriza por la acumulación de líquido linfático rico en proteínas en los espacios extracelulares. Puede ocurrir en casi el 40% de los pacientes que se han sometido a cirugía de cáncer de mama o radioterapia. El linfedema relacionado con el cáncer de mama puede aparecer en la extremidad superior, así como en el cuadrante superior ipsilateral y el tejido mamario restante. Clínicamente, el diagnóstico de linfedema se basa principalmente en la historia del paciente y el autoinforme de los síntomas, la inspección visual y la palpación de la piel, y la determinación de las diferencias de volumen entre ambas extremidades. La medida de linfedema más ampliamente aceptada es el volumen del miembro en comparación con el del miembro no afectado o en comparación con el del mismo miembro. Las mediciones secuenciales de la circunferencia a lo largo de los puntos de medición designados se utilizan ampliamente en la práctica clínica. Los volúmenes de las extremidades se pueden calcular o estimar en función de una fórmula de cono truncado. La volumetría por desplazamiento de agua se considera el estándar de oro. El criterio más común para el diagnóstico de linfedema es una diferencia de volumen de 200 ml. Se encontró que las medidas de la circunferencia y el volumen estimado eran confiables y altamente correlacionados entre sí. Sin embargo, estas mediciones de volumen no solo están influenciadas por cambios en los líquidos, sino también por cambios en la composición de la masa muscular, los huesos o la grasa. Además, el desplazamiento de agua es demasiado engorroso y complicado para ser utilizado en la práctica clínica habitual.

El ultrasonido es una técnica no invasiva fácilmente factible que se usa ampliamente en entornos de rehabilitación. La medición del espesor dérmico a través de ultrasonido puede consumir menos tiempo que las mediciones de volumen con mediciones de circunferencia y desplazamiento de agua. Se utilizó la medición del grosor del tejido subcutáneo tanto para la evaluación como para el resultado del tratamiento. Recientemente, Han et al. estudiaron la fiabilidad del examen por ultrasonido del grosor de la piel y el tejido subcutáneo. Sin embargo, la precisión diagnóstica de este método no se ha estudiado antes. La identificación temprana del linfedema relacionado con el cáncer de mama para iniciar el tratamiento antes es fundamental. En consecuencia, la fiabilidad y precisión diagnóstica de las técnicas de evaluación del linfedema es crucial para evaluar tanto la gravedad en el momento del diagnóstico como la posterior eficacia del tratamiento. El objetivo de este estudio fue establecer la precisión diagnóstica de las diferencias entre los lados de las mediciones ultrasonográficas del grosor dérmico en el linfedema del brazo relacionado con el cáncer de mama. Se incluirán pacientes con linfedema relacionado con cáncer de mama. El linfedema de las extremidades se evaluará mediante el método circunferencial. Las mediciones circunferenciales del miembro superior se realizarán con el brazo en abducción de 30°, comenzando a nivel de la articulación carpometacarpiana, cada 5 cm proximal a este punto a lo largo de ambos miembros. Luego, se usará un programa de computadora (Limb Volumes Professional versión 5.0) para convertir estos valores en volúmenes de extremidades en mililitros. Las diferencias en el volumen de los lados afectados y no afectados se definieron como edema (diferencia de volumen). El criterio para el diagnóstico de linfedema es una diferencia de volumen de 200 ml. Las mediciones ultrasonográficas del grosor dérmico se realizarán desde la parte media del antebrazo. Se calcularán las diferencias de los lados afectados y no afectados. El método de medición de la circunferencia y el grosor de la piel de la extremidad edematosa mediante el uso de ultrasonido y el método de cono truncado mediante el uso de medidas de la circunferencia se compararán para evaluar la precisión diagnóstica de las diferencias entre los lados de las medidas ultrasonográficas del grosor dérmico en el linfedema del brazo relacionado con el cáncer de mama. .

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

43

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Istanbul, Pavo, 34899
        • Esra Giray

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Pacientes con linfedema relacionado con el cáncer de mama

Descripción

Criterios de inclusión:

1. Pacientes con linfedema posmastectomía unilateral

Criterio de exclusión:

  1. Linfedema bilateral
  2. Los pacientes que tenían condiciones edemagénicas sistémicas conocidas (p. ej., insuficiencia cardíaca/hepática/renal, cáncer terminal, en quimioterapia) y/o con recurrencia del cáncer

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Otro
  • Perspectivas temporales: Transversal

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Grupo de estudio
mediciones ultrasonográficas del espesor dérmico en pacientes con linfedema unilateral relacionado con el cáncer de mama
mediciones ultrasonográficas del espesor dérmico

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Área bajo la curva
Periodo de tiempo: Día 0
Área bajo la curva
Día 0

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sensibilidad de las diferencias entre lados de las mediciones ultrasonográficas del espesor dérmico
Periodo de tiempo: Día 0
Sensibilidad de las diferencias entre lados de las mediciones ultrasonográficas del espesor dérmico
Día 0
Especificidad de las diferencias entre los lados de las mediciones ultrasonográficas del espesor dérmico
Periodo de tiempo: Día 0
Especificidad de las diferencias entre los lados de las mediciones ultrasonográficas del espesor dérmico
Día 0
Diferencia de volumen entre miembros
Periodo de tiempo: Día 0
Diferencia de volumen entre miembros detectada a través del método de cono truncado a partir de mediciones de circunferencia
Día 0
entre las diferencias laterales de las mediciones ultrasonográficas del espesor dérmico
Periodo de tiempo: Día 0
entre las diferencias laterales de las mediciones ultrasonográficas del espesor dérmico
Día 0

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

28 de septiembre de 2018

Finalización primaria (Actual)

19 de diciembre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

19 de diciembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de septiembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de septiembre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

18 de septiembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de diciembre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de diciembre de 2018

Última verificación

1 de diciembre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Descripción del plan IPD

Los investigadores no planean compartir IPD.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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