- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03676127
Precisión diagnóstica del espesor dérmico en el linfedema
Precisión diagnóstica de las diferencias entre los lados de las mediciones ultrasonográficas del grosor dérmico en el linfedema del brazo relacionado con el cáncer de mama
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El linfedema del brazo relacionado con el cáncer de mama es una secuela potencial del tratamiento del cáncer de mama que se caracteriza por la acumulación de líquido linfático rico en proteínas en los espacios extracelulares. Puede ocurrir en casi el 40% de los pacientes que se han sometido a cirugía de cáncer de mama o radioterapia. El linfedema relacionado con el cáncer de mama puede aparecer en la extremidad superior, así como en el cuadrante superior ipsilateral y el tejido mamario restante. Clínicamente, el diagnóstico de linfedema se basa principalmente en la historia del paciente y el autoinforme de los síntomas, la inspección visual y la palpación de la piel, y la determinación de las diferencias de volumen entre ambas extremidades. La medida de linfedema más ampliamente aceptada es el volumen del miembro en comparación con el del miembro no afectado o en comparación con el del mismo miembro. Las mediciones secuenciales de la circunferencia a lo largo de los puntos de medición designados se utilizan ampliamente en la práctica clínica. Los volúmenes de las extremidades se pueden calcular o estimar en función de una fórmula de cono truncado. La volumetría por desplazamiento de agua se considera el estándar de oro. El criterio más común para el diagnóstico de linfedema es una diferencia de volumen de 200 ml. Se encontró que las medidas de la circunferencia y el volumen estimado eran confiables y altamente correlacionados entre sí. Sin embargo, estas mediciones de volumen no solo están influenciadas por cambios en los líquidos, sino también por cambios en la composición de la masa muscular, los huesos o la grasa. Además, el desplazamiento de agua es demasiado engorroso y complicado para ser utilizado en la práctica clínica habitual.
El ultrasonido es una técnica no invasiva fácilmente factible que se usa ampliamente en entornos de rehabilitación. La medición del espesor dérmico a través de ultrasonido puede consumir menos tiempo que las mediciones de volumen con mediciones de circunferencia y desplazamiento de agua. Se utilizó la medición del grosor del tejido subcutáneo tanto para la evaluación como para el resultado del tratamiento. Recientemente, Han et al. estudiaron la fiabilidad del examen por ultrasonido del grosor de la piel y el tejido subcutáneo. Sin embargo, la precisión diagnóstica de este método no se ha estudiado antes. La identificación temprana del linfedema relacionado con el cáncer de mama para iniciar el tratamiento antes es fundamental. En consecuencia, la fiabilidad y precisión diagnóstica de las técnicas de evaluación del linfedema es crucial para evaluar tanto la gravedad en el momento del diagnóstico como la posterior eficacia del tratamiento. El objetivo de este estudio fue establecer la precisión diagnóstica de las diferencias entre los lados de las mediciones ultrasonográficas del grosor dérmico en el linfedema del brazo relacionado con el cáncer de mama. Se incluirán pacientes con linfedema relacionado con cáncer de mama. El linfedema de las extremidades se evaluará mediante el método circunferencial. Las mediciones circunferenciales del miembro superior se realizarán con el brazo en abducción de 30°, comenzando a nivel de la articulación carpometacarpiana, cada 5 cm proximal a este punto a lo largo de ambos miembros. Luego, se usará un programa de computadora (Limb Volumes Professional versión 5.0) para convertir estos valores en volúmenes de extremidades en mililitros. Las diferencias en el volumen de los lados afectados y no afectados se definieron como edema (diferencia de volumen). El criterio para el diagnóstico de linfedema es una diferencia de volumen de 200 ml. Las mediciones ultrasonográficas del grosor dérmico se realizarán desde la parte media del antebrazo. Se calcularán las diferencias de los lados afectados y no afectados. El método de medición de la circunferencia y el grosor de la piel de la extremidad edematosa mediante el uso de ultrasonido y el método de cono truncado mediante el uso de medidas de la circunferencia se compararán para evaluar la precisión diagnóstica de las diferencias entre los lados de las medidas ultrasonográficas del grosor dérmico en el linfedema del brazo relacionado con el cáncer de mama. .
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Istanbul, Pavo, 34899
- Esra Giray
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
1. Pacientes con linfedema posmastectomía unilateral
Criterio de exclusión:
- Linfedema bilateral
- Los pacientes que tenían condiciones edemagénicas sistémicas conocidas (p. ej., insuficiencia cardíaca/hepática/renal, cáncer terminal, en quimioterapia) y/o con recurrencia del cáncer
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Otro
- Perspectivas temporales: Transversal
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Grupo de estudio
mediciones ultrasonográficas del espesor dérmico en pacientes con linfedema unilateral relacionado con el cáncer de mama
|
mediciones ultrasonográficas del espesor dérmico
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Área bajo la curva
Periodo de tiempo: Día 0
|
Área bajo la curva
|
Día 0
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Sensibilidad de las diferencias entre lados de las mediciones ultrasonográficas del espesor dérmico
Periodo de tiempo: Día 0
|
Sensibilidad de las diferencias entre lados de las mediciones ultrasonográficas del espesor dérmico
|
Día 0
|
Especificidad de las diferencias entre los lados de las mediciones ultrasonográficas del espesor dérmico
Periodo de tiempo: Día 0
|
Especificidad de las diferencias entre los lados de las mediciones ultrasonográficas del espesor dérmico
|
Día 0
|
Diferencia de volumen entre miembros
Periodo de tiempo: Día 0
|
Diferencia de volumen entre miembros detectada a través del método de cono truncado a partir de mediciones de circunferencia
|
Día 0
|
entre las diferencias laterales de las mediciones ultrasonográficas del espesor dérmico
Periodo de tiempo: Día 0
|
entre las diferencias laterales de las mediciones ultrasonográficas del espesor dérmico
|
Día 0
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Yang EJ, Kim SY, Lee WH, Lim JY, Lee J. Diagnostic Accuracy of Clinical Measures Considering Segmental Tissue Composition and Volume Changes of Breast Cancer-Related Lymphedema. Lymphat Res Biol. 2018 Aug;16(4):368-376. doi: 10.1089/lrb.2017.0047. Epub 2018 Jan 17.
- Tassenoy A, De Strijcker D, Adriaenssens N, Lievens P. The Use of Noninvasive Imaging Techniques in the Assessment of Secondary Lymphedema Tissue Changes as Part of Staging Lymphedema. Lymphat Res Biol. 2016 Sep;14(3):127-33. doi: 10.1089/lrb.2016.0011.
- Suehiro K, Morikage N, Yamashita O, Harada T, Samura M, Takeuchi Y, Mizoguchi T, Nakamura K, Hamano K. Skin and Subcutaneous Tissue Ultrasonography Features in Breast Cancer-Related Lymphedema. Ann Vasc Dis. 2016;9(4):312-316. doi: 10.3400/avd.oa.16-00086. Epub 2016 Nov 25.
- Bok SK, Jeon Y, Hwang PS. Ultrasonographic Evaluation of the Effects of Progressive Resistive Exercise in Breast Cancer-Related Lymphedema. Lymphat Res Biol. 2016 Mar;14(1):18-24. doi: 10.1089/lrb.2015.0021. Epub 2016 Jan 29.
- Han N, Cho Y, Hwang J, Kim H, Cho G. Usefulness of ultrasound examination in evaluation of breast cancer-related lymphedema. J Korean Acad Rehabil Med. 2011;35:101-9.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 09.2018.
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Cáncer de mama
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University y otros colaboradoresTerminadoLa guía de aplicación clínica de Conebeam Breast CTPorcelana
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaTerminadoPaciente con cancerEstados Unidos
-
Peking Union Medical College HospitalTerminadoEncuesta | Estado nutricional | Paciente con cancerPorcelana
-
Ankara Medipol UniversityReclutamientoCuidados personales | Inmunoterapia | Manejo de síntomas | Paciente con cancerPavo
-
Northwestern UniversityGenzyme, a Sanofi CompanyRetiradoCANCER DE PROSTATAEstados Unidos
-
Fundacao ChampalimaudTerminado
-
University College London HospitalsTerminado
-
GenSpera, Inc.RetiradoCancer de prostata.Estados Unidos
-
University of Colorado, DenverColorado State UniversityRetiradoRealidad virtual | Diagnóstico por imagen | Educación del paciente | Paciente con cancerEstados Unidos
-
Dana-Farber Cancer InstituteTerminadoCancer de RIÑON | Cancer de prostata | Cáncer genitourinarioEstados Unidos