- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03676127
Dokładność diagnostyczna grubości skóry w obrzęku limfatycznym
Dokładność diagnostyczna różnic między stronami ultrasonograficznych pomiarów grubości skóry w obrzęku chłonnym ramienia związanym z rakiem piersi
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Obrzęk limfatyczny ramienia związany z rakiem piersi jest potencjalnym następstwem leczenia raka piersi, które charakteryzuje się gromadzeniem się płynu limfatycznego bogatego w białko w przestrzeniach pozakomórkowych. Może wystąpić u prawie 40% pacjentek, które przeszły operację raka piersi lub radioterapię. Obrzęk limfatyczny związany z rakiem piersi może pojawić się w kończynie górnej, a także w górnym kwadrancie po tej samej stronie i pozostałej tkance piersi. Klinicznie rozpoznanie obrzęku limfatycznego opiera się głównie na wywiadzie i samoopisie objawów, oględzinach i badaniu palpacyjnym skóry oraz określeniu różnic objętości między obiema kończynami. Najszerzej akceptowaną miarą obrzęku limfatycznego jest porównanie objętości kończyny z kończyną zdrową lub z objętością tej samej kończyny. Sekwencyjne pomiary obwodu wzdłuż wyznaczonych punktów pomiarowych są szeroko stosowane w praktyce klinicznej. Objętości kończyn można obliczyć lub oszacować na podstawie wzoru na stożek ścięty. Za złoty standard uważa się wolumetrię metodą wypierania wody. Najczęstszym kryterium rozpoznania obrzęku limfatycznego jest różnica objętości wynosząca 200 ml. Stwierdzono, że pomiary obwodu i szacowana objętość są wiarygodne i silnie ze sobą skorelowane. Jednak na te pomiary objętości wpływają nie tylko zmiany płynów, ale także zmiany składu masy mięśniowej, kości lub tłuszczu. Ponadto wypieranie wody jest zbyt uciążliwe i kłopotliwe, aby można je było stosować w rutynowej praktyce klinicznej.
Ultradźwięki to łatwa do wykonania nieinwazyjna technika, która jest szeroko stosowana w warunkach rehabilitacji. Pomiar grubości skóry za pomocą ultradźwięków może być mniej czasochłonny niż pomiar objętości z wypieraniem wody i pomiarami obwodu. Pomiar grubości tkanki podskórnej wykorzystano zarówno do oceny, jak i wyniku leczenia. Ostatnio wiarygodność badania ultrasonograficznego grubości skóry i tkanki podskórnej badali Han i wsp. Jednak dokładność diagnostyczna tej metody nie była wcześniej badana. Wczesna identyfikacja obrzęku limfatycznego związanego z rakiem piersi w celu wcześniejszego rozpoczęcia leczenia ma kluczowe znaczenie. W związku z tym rzetelność i trafność diagnostyczna technik oceny obrzęku limfatycznego ma kluczowe znaczenie dla oceny zarówno ciężkości w momencie rozpoznania, jak i późniejszej skuteczności leczenia. Celem pracy było ustalenie dokładności diagnostycznej różnic bocznych ultrasonograficznych pomiarów grubości skóry w obrzęku limfatycznym ramienia związanym z rakiem piersi. Pacjenci z obrzękiem limfatycznym związanym z rakiem piersi zostaną uwzględnieni. Obrzęki limfatyczne kończyn będą oceniane metodą obwodową. Pomiary obwodowe kończyny górnej będą wykonywane przy odwiedzeniu ramienia pod kątem 30°, zaczynając od poziomu stawu nadgarstkowo-śródręcznego, co 5 cm proksymalnie do tego punktu wzdłuż obu kończyn. Następnie program komputerowy (objętości kończyn professional wersja 5.0) przeliczy te wartości na objętości kończyn w mililitrach. Różnice w objętości strony dotkniętej i zdrowej zdefiniowano jako obrzęk (różnica objętości). Kryterium rozpoznania obrzęku limfatycznego jest różnica objętości 200 ml. Ultrasonograficzne pomiary grubości skóry zostaną wykonane od przyśrodkowej części przedramienia. Zostaną obliczone różnice między dotkniętymi i nienaruszonymi stronami. Porównanie metody pomiaru obwodu i grubości skóry kończyny objętej obrzękiem za pomocą ultradźwięków oraz metody stożka ściętego za pomocą pomiarów obwodu w celu oceny dokładności diagnostycznej różnic bocznych ultrasonograficznych pomiarów grubości skóry w obrzęku limfatycznym ramienia związanym z rakiem piersi .
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Istanbul, Indyk, 34899
- Esra Giray
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
1. Chore z jednostronnym obrzękiem limfatycznym po mastektomii
Kryteria wyłączenia:
- Obustronny obrzęk limfatyczny
- Pacjenci, u których występowały ogólnoustrojowe stany obrzękowe (np. niewydolność serca/wątroby/nerek, rak w stadium terminalnym, w trakcie chemioterapii) i/lub z nawrotem raka
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Inny
- Perspektywy czasowe: Przekrojowe
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Kółko naukowe
ultrasonograficzne pomiary grubości skóry u pacjentów z jednostronnym obrzękiem limfatycznym związanym z rakiem piersi
|
ultrasonograficzne pomiary grubości skóry
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Powierzchnia pod krzywą
Ramy czasowe: Dzień 0
|
Powierzchnia pod krzywą
|
Dzień 0
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czułość różnic bocznych ultrasonograficznych pomiarów grubości skóry
Ramy czasowe: Dzień 0
|
Czułość różnic bocznych ultrasonograficznych pomiarów grubości skóry
|
Dzień 0
|
|
Specyfika różnic bocznych ultrasonograficznych pomiarów grubości skóry
Ramy czasowe: Dzień 0
|
Specyfika różnic bocznych ultrasonograficznych pomiarów grubości skóry
|
Dzień 0
|
|
Różnica objętości międzykończynowej
Ramy czasowe: Dzień 0
|
Różnica objętości między kończynami wykryta metodą stożka ściętego na podstawie pomiarów obwodu
|
Dzień 0
|
|
między różnicami bocznymi ultrasonograficznych pomiarów grubości skóry
Ramy czasowe: Dzień 0
|
między różnicami bocznymi ultrasonograficznych pomiarów grubości skóry
|
Dzień 0
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Yang EJ, Kim SY, Lee WH, Lim JY, Lee J. Diagnostic Accuracy of Clinical Measures Considering Segmental Tissue Composition and Volume Changes of Breast Cancer-Related Lymphedema. Lymphat Res Biol. 2018 Aug;16(4):368-376. doi: 10.1089/lrb.2017.0047. Epub 2018 Jan 17.
- Tassenoy A, De Strijcker D, Adriaenssens N, Lievens P. The Use of Noninvasive Imaging Techniques in the Assessment of Secondary Lymphedema Tissue Changes as Part of Staging Lymphedema. Lymphat Res Biol. 2016 Sep;14(3):127-33. doi: 10.1089/lrb.2016.0011.
- Suehiro K, Morikage N, Yamashita O, Harada T, Samura M, Takeuchi Y, Mizoguchi T, Nakamura K, Hamano K. Skin and Subcutaneous Tissue Ultrasonography Features in Breast Cancer-Related Lymphedema. Ann Vasc Dis. 2016;9(4):312-316. doi: 10.3400/avd.oa.16-00086. Epub 2016 Nov 25.
- Bok SK, Jeon Y, Hwang PS. Ultrasonographic Evaluation of the Effects of Progressive Resistive Exercise in Breast Cancer-Related Lymphedema. Lymphat Res Biol. 2016 Mar;14(1):18-24. doi: 10.1089/lrb.2015.0021. Epub 2016 Jan 29.
- Han N, Cho Y, Hwang J, Kim H, Cho G. Usefulness of ultrasound examination in evaluation of breast cancer-related lymphedema. J Korean Acad Rehabil Med. 2011;35:101-9.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 09.2018.
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .