- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03676127
Diagnostická přesnost tloušťky kůže u lymfedému
Diagnostická přesnost mezi bočními rozdíly v ultrazvukovém měření tloušťky kůže u lymfedému paže související s rakovinou prsu
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Lymfedém paže související s rakovinou prsu je potenciálním následkem léčby rakoviny prsu, který je charakterizován akumulací lymfatické tekutiny bohaté na proteiny v extracelulárních prostorech. Může se objevit u téměř 40 % pacientek, které podstoupily operaci rakoviny prsu nebo radiační terapii. Lymfedém související s rakovinou prsu se může objevit v horní končetině, stejně jako v ipsilaterálním horním kvadrantu a zbývající prsní tkáni. Klinicky se diagnostika lymfedému opírá především o anamnézu pacienta a vlastní hlášení příznaků, vizuální kontrolu a palpaci kůže a stanovení objemových rozdílů mezi oběma končetinami. Nejrozšířenějším měřítkem lymfedému je objem končetiny ve srovnání s objemem nepostižené končetiny nebo ve srovnání s objemem stejné končetiny. Sekvenční měření obvodu podél určených bodů měření jsou široce používána v klinické praxi. Objemy končetin lze vypočítat nebo odhadnout na základě vzorce komolého kužele. Za zlatý standard je považována volumetrie pomocí vytlačování vody. Nejčastějším kritériem pro diagnostiku lymfedému je objemový rozdíl 200 ml. Bylo zjištěno, že měření obvodu a odhadovaný objem jsou spolehlivé a vysoce korelují mezi sebou. Tato měření objemu však nejsou ovlivněna pouze změnami tekutin, ale také změnami složení svalové hmoty, kostí nebo tuku. Také vytěsňování vody je příliš těžkopádné a chaotické na to, aby se dalo použít v běžné klinické praxi.
Ultrazvuk je snadno proveditelná neinvazivní technika, která je široce používána v rehabilitačních zařízeních. Měření tloušťky kůže ultrazvukem může být časově méně náročné než měření objemu s měřením výtlaku vody a obvodu. Měření tloušťky podkožní tkáně bylo použito jak pro hodnocení, tak pro výsledek léčby. V poslední době spolehlivost ultrazvukového vyšetření tloušťky kůže a podkoží zkoumali Han et al. Diagnostická přesnost této metody však dosud nebyla studována. Včasná identifikace lymfedému souvisejícího s rakovinou prsu pro dřívější zahájení léčby je zásadní. Spolehlivost a diagnostická přesnost hodnotících technik lymfedému je tedy zásadní pro hodnocení jak závažnosti v době diagnózy, tak pozdější účinnosti léčby. Cílem této studie bylo stanovit diagnostickou přesnost mezi bočními rozdíly měření ultrasonografické tloušťky kůže u lymfedému paže související s rakovinou prsu. Budou zahrnuti pacienti s lymfedémem souvisejícím s rakovinou prsu. Lymfedém končetin bude hodnocen obvodovou metodou. Měření obvodu horní končetiny bude provedeno s paží abdukovanou pod úhlem 30°, počínaje v úrovni karpometakarpálního kloubu, každých 5 cm proximálně k tomuto bodu podél obou končetin. Poté se pomocí počítačového programu (objemy končetin profesionální verze 5.0) převedou tyto hodnoty na objemy končetin v mililitrech. Rozdíly v objemu postižené a nepostižené strany byly definovány jako edém (objemový rozdíl). Kritériem pro diagnostiku lymfedému je objemový rozdíl 200 ml. Ultrasonografické měření tloušťky kůže bude provedeno z mediálního předloktí. Budou vypočteny rozdíly postižených a neovlivněných stran. Metoda měření obvodu a tloušťky kůže edematózní končetiny pomocí ultrazvuku a metody komolého kužele pomocí měření obvodu budou porovnány za účelem vyhodnocení diagnostické přesnosti mezi bočními rozdíly měření ultrasonografické tloušťky kůže u lymfedému paže související s rakovinou prsu .
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Istanbul, Krocan, 34899
- Esra Giray
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
1. Pacienti s jednostranným lymfedémem po mastektomii
Kritéria vyloučení:
- Oboustranný lymfedém
- Pacienti, kteří měli známé systémové edemogenní stavy (např. srdeční/jaterní/renální selhání, terminální rakovina, na chemoterapii) a/nebo s recidivou rakoviny
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Jiný
- Časové perspektivy: Průřezový
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
Studijní skupina
ultrasonografické měření tloušťky kůže u pacientů s jednostranným lymfedémem souvisejícím s rakovinou prsu
|
ultrasonografické měření tloušťky kůže
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Oblast pod křivkou
Časové okno: Den 0
|
Oblast pod křivkou
|
Den 0
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Citlivost mezistranných rozdílů ultrasonografických měření tloušťky kůže
Časové okno: Den 0
|
Citlivost mezistranných rozdílů ultrasonografických měření tloušťky kůže
|
Den 0
|
Specifičnost mezistranných rozdílů ultrasonografických měření tloušťky kůže
Časové okno: Den 0
|
Specifičnost mezistranných rozdílů ultrasonografických měření tloušťky kůže
|
Den 0
|
Objemový rozdíl mezi končetinami
Časové okno: Den 0
|
Rozdíl objemu mezi končetinami zjištěný metodou komolého kužele z měření obvodu
|
Den 0
|
mezi bočními rozdíly ultrasonografických měření tloušťky kůže
Časové okno: Den 0
|
mezi bočními rozdíly ultrasonografických měření tloušťky kůže
|
Den 0
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Yang EJ, Kim SY, Lee WH, Lim JY, Lee J. Diagnostic Accuracy of Clinical Measures Considering Segmental Tissue Composition and Volume Changes of Breast Cancer-Related Lymphedema. Lymphat Res Biol. 2018 Aug;16(4):368-376. doi: 10.1089/lrb.2017.0047. Epub 2018 Jan 17.
- Tassenoy A, De Strijcker D, Adriaenssens N, Lievens P. The Use of Noninvasive Imaging Techniques in the Assessment of Secondary Lymphedema Tissue Changes as Part of Staging Lymphedema. Lymphat Res Biol. 2016 Sep;14(3):127-33. doi: 10.1089/lrb.2016.0011.
- Suehiro K, Morikage N, Yamashita O, Harada T, Samura M, Takeuchi Y, Mizoguchi T, Nakamura K, Hamano K. Skin and Subcutaneous Tissue Ultrasonography Features in Breast Cancer-Related Lymphedema. Ann Vasc Dis. 2016;9(4):312-316. doi: 10.3400/avd.oa.16-00086. Epub 2016 Nov 25.
- Bok SK, Jeon Y, Hwang PS. Ultrasonographic Evaluation of the Effects of Progressive Resistive Exercise in Breast Cancer-Related Lymphedema. Lymphat Res Biol. 2016 Mar;14(1):18-24. doi: 10.1089/lrb.2015.0021. Epub 2016 Jan 29.
- Han N, Cho Y, Hwang J, Kim H, Cho G. Usefulness of ultrasound examination in evaluation of breast cancer-related lymphedema. J Korean Acad Rehabil Med. 2011;35:101-9.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 09.2018.
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Rakovina prsu
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital a další spolupracovníciDokončenoPrůvodce klinickou aplikací Conebeam Breast CTČína
-
Gangnam Severance HospitalNáborHER2 Enriched Subtype Cancer Breast, Herzuma, PAM50 StudyKorejská republika
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeDokončenoRakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Švédsko, Německo
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Zatím nenabírámeAnatomický karcinom prsu stadia II AJCC v8 | Anatomický karcinom prsu stadia III AJCC v8 | Rané stadium karcinomu prsu | Anatomic Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Spojené státy
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)StaženoPrognostický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Metastatický maligní novotvar v mozku | Metastatický karcinom prsu | Anatomic Stage IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktivní, ne náborAnatomický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Prognostický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Metastatický maligní novotvar v kosti | Metastatický maligní novotvar v lymfatických uzlinách | Metastatický maligní novotvar v játrech | Metastatický karcinom prsu | Metastatický maligní novotvar v plicích | Metastatický... a další podmínkySpojené státy, Kanada, Saudská arábie, Korejská republika