Evaluering af anti-biofilm-effekter af ferumoxytol (Feraheme) ved hjælp af en in situ biofilm-demineraliseringsmodel

Inklusionskriterier:

1. Mænd og kvinder i alderen 18 til 85 år og i god almen og oral sundhed uden kendte allergier over for kommercielle tandprodukter;
2. Bevis på et personligt underskrevet og dateret informeret samtykkedokument, der indikerer, at forsøgspersonen er blevet informeret om alle relevante aspekter af retssagen;
3. Villighed til at bruge de tildelte produkter i henhold til instruktionerne, tilgængelighed til aftaler og sandsynlighed for at gennemføre det kliniske forsøg;
4. Villig til at overholde studiekravene og begrænsningerne;
5. Brugere af lavere delproteser, som har lavet en nedre delprotese til sig som en del af et delprotesepanel under undersøgelse 14-I-098 (IRB # 1407637739), eller som accepterer at bære deres egen forhåndsgodkendte nedre delprotese, der kan rumme både prøver på den ene side af deres delprotese.

Ekskluderingskriterier:

Inklusionskriterier for mundtlig eksamen:

1. Normal spytstrømningshastighed (stimuleret og ustimuleret flow på henholdsvis ≥ 0,8 mL/min og ≥ 0,2 mL/min) konstateret fra screeningsbesøget;
2. Villig og i stand til at bære den nederste delprotese 24 timer i døgnet i de tre, to uger lange behandlingsperioder. Bemærk: for personer, der ellers ville kvalificere sig, men hvis nedre delprotese skal repareres, kan personen blive opført som "afventende". Når delprotesen er blevet repareret og justeret, så den passer tilstrækkeligt til, at forsøgspersonen kan bære den nedre delprotese 24 timer i døgnet, kan forsøgspersonen betragtes som "kvalificeret", fuldfør deres minimum 4 til 5 dages udvaskningsperiode (af deres egen fluoreret tandpasta brug) og fortsæt med besøg 2 i undersøgelsen;
3. Fravær af væsentlig oral bløddelspatologi og dental caries, baseret på tandlægens synsundersøgelse og efter undersøgerens skøn. Bemærk: for personer, der ellers ville kvalificere sig, men som er til stede ved screening med tandkaries, der kræver behandling, kan personen blive opført som "afventende". Hvis forsøgspersonen fuldfører det genoprettende arbejde inden for et acceptabelt tidsrum, kan forsøgspersonen betragtes som kvalificeret, afslutte deres minimum 4 til 5 dages udvaskningsperiode (af deres egen brug af fluoreret tandpasta) og fortsætte med besøg 2 i undersøgelsen; og
4. Tilstrækkelig mundhygiejne (dvs. børste tænder dagligt og udviser ingen tegn på oral forsømmelse).

Eksklusionskriterier: Emner, der præsenterer et af følgende, vil ikke blive inkluderet i forsøget:

1. Tager eller har nogensinde taget bisfosfonater (dvs. Fosamax, Actonel og Boniva) til behandling af osteoporose;
2. Brug af blodfortyndende medicin, der forbyder sikker udførelse af en tandrensning (*BEMÆRK: Forsøgspersoner, der tager blodfortyndende medicin, hvor der er opnået skriftlig bekræftelse fra deres læge, der angiver deres PT/INR-niveauer (anti-koagulationsblodniveauer) er på et acceptabelt niveau. niveau for at undgå alvorlige komplikationer, såsom blødning under tandrensninger, kan accepteres i undersøgelsen);
3. Mistænkt alkohol- eller stofmisbrug (f.eks. amfetamin, benzodiazepiner, kokain, marihuana, opiater) inden for det seneste år;
4. Rapporter allergi over for produkter (Ferumoxytol eller andre lægemidler eller specifikke ingredienser), der er brugt i undersøgelsen, en rapporteret historie med flere lægemiddelallergier eller kendt overfølsomhed over for jernprodukter;
5. Planlagt til MR for hovedregionen inden for tre måneder efter undersøgelsesdeltagelse, der involverer Ferumoxytol-påføring;
6. Har en historie med betydelige bivirkninger efter brug af mundhygiejneprodukter såsom tandplejemidler og mundskyllemidler;
7. Brug af antimikrobielle midler/antibiotika, hvad enten de er ordineret eller i håndkøb inden for to uger før hvert behandlingsbesøg;
8. Tilstedeværelse af svær marginal tandkødsbetændelse eller moderat/fremskreden parodontitis baseret på den kliniske undersøgelse og skøn hos tandlægen;
9. Forsøgspersoner, der i løbet af undersøgelsen vil modtage tandbehandling, hvilket kan påvirke deres deltagelse (dvs. oral profylakse). Nødbehandling vil være tilladt, hvis det er nødvendigt;
10. Dem, der kræver antibiotisk præmedicinering før tandbehandling;
11. Deltagelse i et klinisk tandforsøg, der involverer mundplejeprodukter inden for 30 dage efter randomisering (Baseline-besøg);
12. Selvrapporteret graviditet eller amning eller hensigt om at blive gravid i løbet af undersøgelsesperioden;
13. Selvrapporteret bruger af tyggetobak;
14. Forsøgspersoner, der tidligere var screenet og ikke kvalificerede eller var randomiseret til at modtage undersøgelsesprodukt;
15. Betydelig ustabil eller ukontrolleret medicinsk tilstand, som kan interferere med en forsøgspersons deltagelse i undersøgelsen;
16. Emner, der er relateret til de personer, der direkte eller indirekte er involveret i udførelsen af ​​denne undersøgelse; og
17. Andre alvorlige, akutte eller kroniske, medicinske eller psykiatriske tilstande eller laboratorieabnormiteter, der kan øge risikoen forbundet med undersøgelsesdeltagelse eller administration af forsøgsprodukter eller kan interferere med fortolkningen af ​​undersøgelsesresultater og efter investigators vurdering ville medføre emnet upassende til at deltage i denne undersøgelse.

Hvis forsøgspersonen rapporterer at have taget medicin, en historie med allergi og/eller en kronisk sygdom, som efter investigator ikke vil påvirke de kliniske parametre, der vurderes i denne undersøgelse, eller forsøgspersonens sikkerhed, kan forsøgspersonen være tilmeldt undersøgelsen, og det vil blive noteret på efterforskerens kildedokument.