Ferumoksitolin (Feraheme) biofilmin vastaisten vaikutusten arviointi käyttämällä in situ -biofilmin demineralisaatiomallia

Sisällyttämiskriteerit:

1. 18–85-vuotiaat miehet ja naiset, joiden yleinen ja suun terveys on hyvä ilman tunnettuja allergioita kaupallisille hammashoitotuotteille;
2. Todisteet henkilökohtaisesti allekirjoitetusta ja päivätystä tietoon perustuvasta suostumusasiakirjasta, josta käy ilmi, että tutkittavalle on ilmoitettu kaikista asiaan liittyvistä kokeen näkökohdista;
3. Halukkuus käyttää määrättyjä tuotteita ohjeiden mukaisesti, ajanvaraukset ja kliinisen tutkimuksen valmistumisen todennäköisyys;
4. halukas noudattamaan opintojen vaatimuksia ja rajoituksia;
5. Alemman osittaisen hammasproteesin käyttäjät, joille on tehty alempi osittainen proteesi osana tutkimuksen 14-I-098 (IRB # 1407637739) osittaista hammasproteesia tai jotka suostuvat käyttämään omaa ennalta hyväksyttyä alempaa osittaista hammasproteesiaan, johon molemmat mahtuvat näytteitä osittaisen hammasproteesin toisella puolella.

Poissulkemiskriteerit:

Suullisen kokeen osallistumiskriteerit:

1. Normaali syljen virtausnopeus (stimuloitu ja stimuloimaton virtaus ≥ 0,8 ml/min ja ≥ 0,2 ml/min, vastaavasti) todettu seulontakäynnistä;
2. Halukas ja kykenevä käyttämään alempaa osittaista hammasproteesia 24 tuntia vuorokaudessa kolmen, kahden viikon hoitojakson ajan. Huomautus: henkilöille, jotka muutoin olisivat päteviä, mutta joiden alempi osittainen proteesi tarvitsee korjausta, henkilö voidaan listata "vireillä". Kun osittainen hammasproteesi on korjattu ja säädetty sopivaksi, jotta tutkittava voi käyttää alempaa osittaista hammasproteesia 24 tuntia vuorokaudessa, koehenkilöä voidaan pitää "pätevänä" ja suorittaa vähintään 4–5 päivän pesujaksonsa (omalla fluoratulla hammastahnalla) käytä) ja jatka tutkimuksen 2. käynnillä;
3. Merkittävän suun pehmytkudospatologian ja hammaskarieksen puuttuminen hammaslääkärin silmämääräisen tutkimuksen perusteella ja tutkijan harkinnan mukaan. Huomautus: Henkilöt, jotka muutoin täyttäisivät kelpoisuuden, mutta jotka saapuvat seulonnassa hoitoa vaativan karieksen vuoksi, voidaan merkitä "odottavaksi". Jos tutkittava suorittaa korjaavan työn hyväksyttävässä ajassa, koehenkilöä voidaan pitää pätevänä, hän suorittaa vähintään 4–5 päivän huuhtelujaksonsa (oman fluoratun hammastahnan käytöstä) ja jatkaa tutkimuksen 2. käynnillä; ja
4. Riittävä suuhygienia (esim. harjaa hampaat päivittäin, eikä niissä ole merkkejä suun laiminlyönnistä).

Poissulkemiskriteerit: Koehenkilöitä, joilla on jokin seuraavista, ei oteta mukaan kokeeseen:

1. käytät tai olet koskaan käyttänyt bisfosfonaattilääkkeitä (eli Fosamaxia, Actonelia ja Bonivaa) osteoporoosin hoitoon;
2. Verenohennuslääkkeiden käyttö, jotka estävät hampaiden puhdistuksen turvallisen suorittamisen (*HUOMAA: Verenohennuslääkkeitä käyttävien potilaiden lääkäriltä on saatu kirjallinen vahvistus, joka osoittaa heidän PT/INR-tasonsa (antikoagulaatioveren tasot) ovat hyväksyttävissä taso vakavien komplikaatioiden, kuten hampaiden puhdistusten aikana tapahtuvan verenvuodon, välttämiseksi, voidaan hyväksyä tutkimukseen);
3. Epäilty alkoholin tai päihteiden väärinkäyttö (esim. amfetamiinit, bentsodiatsepiinit, kokaiini, marihuana, opiaatit) viimeisen vuoden aikana;
4. Ilmoita allergia tutkimuksessa käytetyille tuotteille (ferumoksitoli tai muut lääkkeet tai tietyt ainesosat), raportoitu useiden lääkeaineallergioiden historia tai tiedossa oleva yliherkkyys joillekin rautavalmisteille;
5. Suunniteltu pään alueen magneettikuvaukseen kolmen kuukauden kuluessa tutkimukseen osallistumisesta, johon liittyy ferumoksitolin käyttö;
6. sinulla on aiemmin esiintynyt merkittäviä haittavaikutuksia suuhygieniatuotteiden, kuten hampaidenpuhdistusaineiden ja suuhuuhteluaineiden, käytön jälkeen;
7. Antimikrobisten aineiden/antibioottien käyttö kahden viikon aikana ennen jokaista hoitokäyntiä riippumatta siitä, määrättykö resepti tai käsikauppa;
8. Vaikea marginaalinen ientulehdus tai kohtalainen/edennyt parodontiitti kliinisen tutkimuksen ja hammaslääkärin harkinnan perusteella;
9. Koehenkilöt, jotka saavat tutkimuksen aikana hammashoitoa, mikä voi vaikuttaa heidän osallistumiseensa (esim. suun profylaksi). Kiireellinen hoito sallitaan tarvittaessa;
10. Ne, jotka tarvitsevat antibioottista esilääkitystä ennen hammashoitoa;
11. Osallistuminen kliiniseen hammastutkimukseen, joka koskee suunhoitotuotteita 30 päivän kuluessa satunnaistamisesta (Baseline Visit);
12. Itse ilmoittama raskaus tai imetys tai aikomus tulla raskaaksi tutkimusjakson aikana;
13. Itse ilmoittanut purutupakan käyttäjä;
14. Koehenkilöt, jotka oli aiemmin seulottu ja jotka eivät olleet kelvollisia tai jotka satunnaistettiin saamaan tutkimusvalmistetta;
15. Merkittävä epävakaa tai hallitsematon lääketieteellinen tila, joka voi häiritä koehenkilön osallistumista tutkimukseen;
16. Koehenkilöt, jotka liittyvät henkilöihin, jotka ovat suoraan tai epäsuorasti mukana tämän tutkimuksen suorittamisessa; ja
17. Muut vakavat, akuutit tai krooniset, lääketieteelliset tai psykiatriset tila(t) tai laboratoriopoikkeavuus, jotka voivat lisätä tutkimukseen osallistumiseen tai tutkimustuotteen antamiseen liittyvää riskiä tai häiritä tutkimustulosten tulkintaa ja tutkijan arvion mukaan aiheuttaa aihe ei sovellu tähän tutkimukseen.

Jos koehenkilö ilmoittaa ottavansa lääkitystä, hänellä on ollut allergiaa ja/tai kroonista sairautta, joka ei tutkijan mielestä vaikuta tässä tutkimuksessa arvioitaviin kliinisiin parametreihin tai tutkittavan turvallisuuteen, tutkittava voi olla mukana tutkimuksessa ja se merkitään tutkijan lähdeasiakirjaan.