Valutazione degli effetti anti-biofilm di Ferumoxytol (Feraheme) utilizzando un modello di demineralizzazione del biofilm in situ

Criterio di inclusione:

1. Maschi e femmine di età compresa tra 18 e 85 anni e in buona salute generale e orale senza alcuna allergia nota ai prodotti dentali commerciali;
2. Prova di un documento di consenso informato firmato e datato personalmente che indichi che il soggetto è stato informato di tutti gli aspetti pertinenti dello studio;
3. Disponibilità ad utilizzare i prodotti assegnati secondo le istruzioni, la disponibilità ad appuntamenti e la probabilità di portare a termine la sperimentazione clinica;
4. Disposto ad aderire ai requisiti e alle restrizioni dello studio;
5. Portatori di protesi parziali inferiori che hanno una protesi parziale inferiore realizzata appositamente per loro come parte di un pannello di protesi parziale sotto studio 14-I-098 (IRB n. 1407637739) o che accettano di indossare la propria protesi parziale inferiore pre-approvata che può ospitare entrambi campioni su un lato della loro protesi parziale.

Criteri di esclusione:

Criteri di inclusione dell'esame orale:

1. Flusso salivare normale (flusso stimolato e non stimolato di ≥ 0,8 ml/min e ≥ 0,2 ml/min, rispettivamente) accertato dalla visita di screening;
2. Disponibilità e capacità di indossare la protesi parziale inferiore 24 ore al giorno per i periodi di trattamento di tre o due settimane. Nota: per le persone che altrimenti si qualificherebbero ma la cui protesi parziale inferiore necessita di riparazione, l'individuo può essere elencato come "in sospeso". Una volta che la protesi parziale è stata riparata e regolata per adattarsi adeguatamente al soggetto da indossare la protesi parziale inferiore 24 ore al giorno, il soggetto può essere considerato "qualificato", completare il periodo minimo di lavaggio di 4-5 giorni (del proprio dentifricio al fluoro uso) e continuare con la visita 2 nello studio;
3. Assenza di significative patologie dei tessuti molli orali e carie dentali, sulla base dell'esame visivo del dentista ea discrezione dello sperimentatore. Nota: per le persone che altrimenti ne sarebbero idonee ma che si presentano allo screening con una carie dentale che richiede un trattamento, l'individuo può essere elencato come "in sospeso". Se il soggetto completa il lavoro di restauro entro un periodo di tempo accettabile, il soggetto può essere considerato qualificato, completare il periodo di washout minimo di 4-5 giorni (del proprio uso di dentifricio al fluoro) e continuare con la visita 2 nello studio; e
4. Adeguata igiene orale (es. lavarsi i denti ogni giorno e non mostrare segni di negligenza orale).

Criteri di esclusione: i soggetti che presentano uno dei seguenti sintomi non saranno inclusi nello studio:

1. Sta assumendo o ha mai assunto farmaci bifosfonati (ad es. Fosamax, Actonel e Boniva) per il trattamento dell'osteoporosi;
2. Uso di farmaci fluidificanti del sangue che vietano la conduzione sicura di una pulizia dentale (*NOTA: soggetti che assumono fluidificanti del sangue in cui è stata ottenuta una verifica scritta dal proprio medico indicante che i loro livelli di PT/INR (livelli ematici anticoagulanti) sono a un livello accettabile livello per evitare gravi complicazioni, come il sanguinamento durante le pulizie dentali, può essere accettato nello studio);
3. Sospetto abuso di alcol o sostanze (ad esempio anfetamine, benzodiazepine, cocaina, marijuana, oppiacei) nell'ultimo anno;
4. Segnalare allergia ai prodotti (Ferumoxytol o altri farmaci o ingredienti specifici) utilizzati nello studio, una storia segnalata di più allergie ai farmaci o ipersensibilità nota a qualsiasi prodotto a base di ferro;
5. Programmato per la risonanza magnetica per la regione della testa entro tre mesi dalla partecipazione allo studio che prevede l'applicazione di Ferumoxytol;
6. Avere una storia di effetti avversi significativi a seguito dell'uso di prodotti per l'igiene orale come dentifrici e collutori;
7. Uso di agenti antimicrobici/antibiotici prescritti o da banco entro due settimane prima di ogni visita di trattamento;
8. Presenza di gengivite marginale grave o parodontite moderata/avanzata in base all'esame clinico e alla discrezione dell'esaminatore odontoiatrico;
9. Soggetti che durante lo studio riceveranno cure odontoiatriche, che potrebbero influire sulla loro partecipazione (ad es. profilassi orale). Il trattamento di emergenza sarà consentito se necessario;
10. Quelli che richiedono una premedicazione antibiotica prima del trattamento dentale;
11. Partecipazione a una sperimentazione clinica odontoiatrica che coinvolge prodotti per l'igiene orale entro 30 giorni dalla randomizzazione (Visita di riferimento);
12. Gravidanza o allattamento autodichiarati o intenzione di rimanere incinta durante il periodo di studio;
13. Autodichiarato consumatore di tabacco da masticare;
14. Soggetti che sono stati precedentemente sottoposti a screening e non idonei o sono stati randomizzati a ricevere il prodotto sperimentale;
15. Condizione medica significativa instabile o incontrollata, che può interferire con la partecipazione di un soggetto allo studio;
16. Soggetti che sono collegati a quelle persone coinvolte direttamente o indirettamente con la conduzione di questo studio; e
17. Altre condizioni gravi, acute o croniche, mediche o psichiatriche o anomalie di laboratorio che possono aumentare il rischio associato alla partecipazione allo studio o alla somministrazione del prodotto sperimentale o possono interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio e, a giudizio dello sperimentatore, renderebbero il soggetto inappropriato per l'ingresso in questo studio.

Se il soggetto segnala l'assunzione di farmaci, una storia di allergia e/o una malattia cronica che, a parere dello sperimentatore, non influirà sui parametri clinici valutati in questo studio o sulla sicurezza del soggetto, il soggetto può essere arruolato nello studio e sarà annotato sul documento di origine dello sperimentatore.