Bewertung der Anti-Biofilm-Wirkungen von Ferumoxytol (Feraheme) unter Verwendung eines In-situ-Biofilm-Entmineralisierungsmodells

Einschlusskriterien:

1. Männer und Frauen im Alter von 18 bis 85 Jahren und in guter Allgemein- und Mundgesundheit ohne bekannte Allergien gegen kommerzielle Dentalprodukte;
2. Nachweis einer persönlich unterzeichneten und datierten Einverständniserklärung, aus der hervorgeht, dass der Proband über alle relevanten Aspekte der Studie informiert wurde;
3. Bereitschaft, die zugewiesenen Produkte gemäß den Anweisungen zu verwenden, Verfügbarkeit für Termine und Wahrscheinlichkeit, die klinische Studie abzuschließen;
4. Bereit, sich an die Studienanforderungen und -beschränkungen zu halten;
5. Unterteilprothesenträger, für die eine Unterteilprothese als Teil eines Teilprothesenpanels im Rahmen der Studie 14-I-098 (IRB # 1407637739) angefertigt wurde oder die zustimmen, ihre eigene vorab genehmigte Unterteilprothese zu tragen, die beide aufnehmen kann Proben auf einer Seite ihrer Teilprothese.

Ausschlusskriterien:

Einschlusskriterien für die mündliche Prüfung:

1. Normale Speichelflussrate (stimulierter und nicht stimulierter Fluss von ≥ 0,8 ml/min bzw. ≥ 0,2 ml/min), festgestellt beim Screening-Besuch;
2. Bereitschaft und Fähigkeit, die untere Teilprothese 24 Stunden am Tag für die drei, zweiwöchigen Behandlungsperioden zu tragen. Hinweis: Für Personen, die sich ansonsten qualifizieren würden, deren untere Teilprothese jedoch repariert werden muss, kann die Person als "ausstehend" aufgeführt werden. Sobald die Teilprothese repariert und angepasst wurde, damit der Proband die untere Teilprothese 24 Stunden am Tag tragen kann, kann der Proband als „qualifiziert“ angesehen werden und seine mindestens 4- bis 5-tägige Auswaschphase (mit eigener fluoridierter Zahnpasta) abschließen verwenden) und fahren Sie mit Besuch 2 in der Studie fort;
3. Fehlen einer signifikanten Pathologie des oralen Weichgewebes und Zahnkaries, basierend auf der visuellen Untersuchung des Zahnarztes und nach Ermessen des Untersuchers. Hinweis: Für Personen, die sich ansonsten qualifizieren würden, sich aber mit behandlungsbedürftiger Zahnkaries beim Screening vorstellen, kann die Person als „ausstehend“ aufgeführt werden. Wenn der Proband die restaurative Arbeit innerhalb einer akzeptablen Zeitspanne abschließt, kann der Proband als qualifiziert angesehen werden, seine mindestens 4- bis 5-tägige Auswaschphase (der Verwendung seiner eigenen fluoridierten Zahnpasta) abschließen und mit Besuch 2 in der Studie fortfahren; und
4. Ausreichende Mundhygiene (z. täglich Zähne putzen und keine Anzeichen von oraler Vernachlässigung aufweisen).

Ausschlusskriterien: Probanden mit einem der folgenden Merkmale werden nicht in die Studie aufgenommen:

1. Bisphosphonat-Medikamente (d. h. Fosamax, Actonel und Boniva) zur Behandlung von Osteoporose einnehmen oder jemals eingenommen haben;
2. Verwendung von blutverdünnenden Medikamenten, die die sichere Durchführung einer Zahnreinigung verbieten (*HINWEIS: Probanden, die Blutverdünner einnehmen, bei denen eine schriftliche Bestätigung ihres Arztes vorliegt, die angibt, dass ihre PT/INR-Werte (Antikoagulations-Blutspiegel) akzeptabel sind zur Vermeidung schwerwiegender Komplikationen, wie z. B. Blutungen während der Zahnreinigung, können in die Studie aufgenommen werden);
3. Verdacht auf Alkohol- oder Drogenmissbrauch (z. B. Amphetamine, Benzodiazepine, Kokain, Marihuana, Opiate) im vergangenen Jahr;
4. Melden Sie eine Allergie gegen Produkte (Ferumoxytol oder andere Medikamente oder spezifische Inhaltsstoffe), die in der Studie verwendet wurden, eine gemeldete Vorgeschichte mehrerer Medikamentenallergien oder eine bekannte Überempfindlichkeit gegen Eisenprodukte;
5. Geplant für MRT der Kopfregion innerhalb von drei Monaten nach Studienteilnahme mit Ferumoxytol-Anwendung;
6. Eine Vorgeschichte mit erheblichen Nebenwirkungen nach der Verwendung von Mundhygieneprodukten wie Zahnputzmitteln und Mundspülungen haben;
7. Verwendung von antimikrobiellen Mitteln/Antibiotika, ob verschrieben oder rezeptfrei, innerhalb von zwei Wochen vor jedem Behandlungsbesuch;
8. Vorhandensein einer schweren marginalen Gingivitis oder einer mittelschweren/fortgeschrittenen Parodontitis basierend auf der klinischen Untersuchung und dem Ermessen des zahnärztlichen Prüfers;
9. Probanden, die während der Studie eine zahnärztliche Behandlung erhalten, was sich auf ihre Teilnahme auswirken kann (d. h. orale Prophylaxe). Eine Notfallbehandlung wird bei Bedarf erlaubt;
10. Diejenigen, die vor der zahnärztlichen Behandlung eine antibiotische Prämedikation benötigen;
11. Teilnahme an einer zahnärztlichen klinischen Studie mit Mundpflegeprodukten innerhalb von 30 Tagen nach Randomisierung (Baseline Visit);
12. Selbstberichtete Schwangerschaft oder Stillzeit oder Absicht, während des Studienzeitraums schwanger zu werden;
13. Selbstberichteter Kautabakkonsument;
14. Probanden, die zuvor gescreent wurden und nicht in Frage kamen oder randomisiert wurden, um das Prüfprodukt zu erhalten;
15. Signifikanter instabiler oder unkontrollierter medizinischer Zustand, der die Teilnahme eines Probanden an der Studie beeinträchtigen kann;
16. Probanden, die mit den Personen verwandt sind, die direkt oder indirekt an der Durchführung dieser Studie beteiligt sind; und
17. Andere schwere, akute oder chronische, medizinische oder psychiatrische Erkrankungen oder Laboranomalien, die das mit der Studienteilnahme oder der Verabreichung des Prüfpräparats verbundene Risiko erhöhen oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen können und die nach Einschätzung des Prüfarztes dies bewirken würden das Fach ungeeignet für den Eintritt in diese Studie.

Wenn der Proband über die Einnahme von Medikamenten, eine Vorgeschichte von Allergien und/oder eine chronische Krankheit berichtet, die nach Meinung des Prüfarztes die in dieser Studie bewerteten klinischen Parameter oder die Sicherheit des Probanden nicht beeinflussen, kann der Proband dies tun in die Studie eingeschrieben und wird im Quelldokument des Ermittlers vermerkt.